GSP認(rèn)證材料申報(bào)模板

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范零售認(rèn)證申報(bào)材料（樣本）申報(bào)企業(yè)：申報(bào)時(shí)間：年月日聯(lián)系人：聯(lián)系電話：普洱市食品藥品監(jiān)督管理局制藥品零售GSPJA證申報(bào)材料目錄、藥品經(jīng)舀質(zhì)m菅理規(guī)氾認(rèn)證申請書第頁二、藥品經(jīng)營許可證正、副本復(fù)印件第頁一、營業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件第頁四、上一輪認(rèn)證GSPU證證書復(fù)印件第M五、食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)按照國家規(guī)定開展藥品電子監(jiān)管碼掃描和數(shù)據(jù)上傳工作的證明第MK、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)雖管理人員情況表第M七、企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表第M八、企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表第M九、企業(yè)營業(yè)場所、倉儲場所情況表第M十、設(shè)施設(shè)備配置情況表第M*、溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢定證明第M十一、藥學(xué)專

2、業(yè)技術(shù)人員資格證明，勞動(dòng)合同、退休及離職人員相關(guān)證明第M十三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能架構(gòu)圖第M十四、企業(yè)營業(yè)場所、倉儲場所位置圖第M十五、企業(yè)營業(yè)場所、倉儲場所建筑平面布置圖第M十六、企業(yè)營業(yè)場所、倉儲用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件，以及租賃方的廣權(quán)或使用權(quán)有效證明文件復(fù)印件第M十七、質(zhì)雖管理體系文件目錄第頁十八、法人分支機(jī)構(gòu)申報(bào)GSPU證授權(quán)委托書第頁十九、零售連鎖企業(yè)實(shí)行“統(tǒng)一質(zhì)雖管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送”的情況說明第頁二十、一年內(nèi)無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明第頁二一、申報(bào)材料以及所附數(shù)據(jù)真實(shí)性的聲明第頁二十二、藥品GSPU證申報(bào)資料技術(shù)指導(dǎo)意見第頁二十三、食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管情況說明第頁二十四、

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品證明第頁二十五、要求提交的其他資料第頁一、藥品零售GSPU證申報(bào)資料附表1受理編號:藥品經(jīng)營質(zhì)景管理規(guī)范認(rèn)證申請書申請單位：xxx藥店（第X次認(rèn)證）（仿宋3號字體）（公章）填報(bào)日期：阿拉伯?dāng)?shù)字年阿拉伯?dāng)?shù)字月阿拉伯?dāng)?shù)字日受理日期：年月日（企業(yè)不填，市局填寫）普洱市食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱按照藥品經(jīng)營許可證名稱填寫E-mail通訊地址按照藥品經(jīng)營許可證地址填寫電話企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話郵編注冊地址（經(jīng)營地）按照藥品經(jīng)營許可證地址填寫營業(yè)執(zhí)照住所地址按照營業(yè)執(zhí)照地址填寫倉庫地址按照藥品經(jīng)營許可證地址填寫倉庫總面積倉庫的建筑面積企業(yè)委工E配送的企:名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)按照營業(yè)執(zhí)照填寫經(jīng)營

4、方式零售（連鎖）經(jīng)甘范圍按照藥品經(jīng)營許可證填寫開辦時(shí)間營業(yè)執(zhí)照上成立時(shí)間職工總?cè)嗽诼氃趰弻?shí)際人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人按照藥品經(jīng)營許可證填寫職務(wù)按企業(yè)實(shí)際管理職務(wù)填寫，比如董事長、總經(jīng)理等執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱按實(shí)際填寫，比如填執(zhí)業(yè)藥師或藥士、藥師、主管藥師等企業(yè)負(fù)責(zé)人按照藥品經(jīng)營許可證填寫職務(wù)按企業(yè)實(shí)際職務(wù)填寫，如總經(jīng)理等執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱同上企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照藥品經(jīng)營許可證填寫職務(wù)按企業(yè)實(shí)際職務(wù)填寫，如副總經(jīng)理等執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱同上質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人按照實(shí)際填寫職務(wù)按企業(yè)實(shí)際職務(wù)填寫，如經(jīng)理等執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱同上聯(lián)系人資料申報(bào)人姓名電話資料申報(bào)人手機(jī)、座機(jī)傳真聯(lián)系人能夠收到的傳真號碼

5、一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題如實(shí)填與（有或無，若有須在卜欄說明）劣藥品問題的說明違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假簡述一年內(nèi)發(fā)生過幾次違規(guī)經(jīng)營或發(fā)生過幾次經(jīng)銷假劣藥品問題，寫明案由。企業(yè)基本情況GSP自查報(bào)告計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概述注：表格不夠填寫可續(xù)表企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)H管理人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年月日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1按畢業(yè)證填寫是或否執(zhí)業(yè)藥帥以外的職稱注明企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)重負(fù)責(zé)人、質(zhì)重部門負(fù)責(zé)人，GSP求專職專崗的人員說明，如中藥材、中藥飲片的專職專崗等；注明身份證號、執(zhí)業(yè)藥師資格證號、注冊證號。23注：1、填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)

6、歷證書）的復(fù)印件附后；2、藥品經(jīng)營許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明；3、表格不夠填寫可續(xù)表。企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年月日仃4姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注按畢業(yè)證填寫是或否執(zhí)業(yè)藥師以外的職稱注明身份證證號、執(zhí)業(yè)藥師資格證號、注冊證號，GSP要求專職專崗的人員說明，如中藥材、中藥飲片的專職專崗等。注：1、填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后；2、表格不夠填寫可續(xù)表。企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年月日仃4姓名單位部門及崗位職稱情況備

7、注注明身份證證號、執(zhí)業(yè)藥師資格證號、注冊證號填寫說明：填報(bào)本表時(shí)，請將注冊執(zhí)業(yè)藥師證書、從業(yè)藥師證書、藥師以上職稱證書的復(fù)印件附后。企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所情況表填報(bào)單位：（蓋章）填報(bào)日期：年月日經(jīng)營場所注冊地址經(jīng)營場所面積（Itf）倉儲場所藥品倉庫面積（itf）倉庫總面積（itf）其中_C庫面積（nf）_C庫面積（nf）冷庫面積（itf）中藥材庫面積（itf）特殊儲存溫度倉庫面積（irf）中藥飲片庫面積（itf）特殊藥品庫面積（Itf）輔助用房輔助用房面積（Itf）輔助用房總面積（itf）其中養(yǎng)護(hù)場所面積（Itf）包裝物料場所面積（Itf）備注器械、保健食品等其他倉庫用房面積（Itf）注：如附

8、表中填寫內(nèi)容不涉及的，用“一”線表示。企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)備接入系統(tǒng)終端機(jī)使用崗位型號數(shù)量系統(tǒng)服務(wù)器溫濕度監(jiān)測設(shè)備設(shè)備名稱安裝位置型號數(shù)量數(shù)據(jù)處理器溫濕度調(diào)控設(shè)備設(shè)備名稱安裝位置型號數(shù)量電子監(jiān)管設(shè)施手持終端機(jī)運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量運(yùn)輸車?yán)潢败嚴(yán)洳叵浔叵淦渌O(shè)備注：如附表中填寫內(nèi)容不涉及的，用“一”線表示。藥品GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)指導(dǎo)意見企業(yè)名稱：審查項(xiàng)目審查結(jié)果1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范申請書符合不符合口2、相關(guān)許可證明文件符合不符合口3、企業(yè)實(shí)施GSPtf況綜述符合不符合口4、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄符合不符合口5、企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表符合不符合口6、企業(yè)相關(guān)人員情

9、況表符合不符合口7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所情況表符合不符合口8、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表符合不符合口9、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和各崗位職能架構(gòu)圖符合不符合口10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫位置圖符合不符合口11、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面圖符合不符合口12、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫用房產(chǎn)權(quán)證有效證明文件符合不符合口13、企業(yè)保證申請材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明符合不符合口指導(dǎo)息見：經(jīng)辦人簽字：年月曰公章審批人簽字：食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管情況說明企業(yè)名稱:一年來監(jiān)督檢查次數(shù)，發(fā)現(xiàn)的主要問題：是否有反映企業(yè)經(jīng)營管理中存在問題的投訴舉報(bào)是口否口具體內(nèi)容：處理結(jié)果：日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題企業(yè)是否已整改是口否口是否對企業(yè)經(jīng)甘藥品進(jìn)行抽驗(yàn)

10、是口否口檢驗(yàn)結(jié)果是合格是口否口是否已依法處罰，并結(jié)案是口否口企業(yè)經(jīng)營管理情況評價(jià)：注：填報(bào)內(nèi)容為近一年來監(jiān)督管理部門對企業(yè)監(jiān)督管理情況注：1.附表7、8由負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門2. 填報(bào);申報(bào)材料一式兩份，須完整、清晰，使用A4紙打印，復(fù)印件加蓋企業(yè)公章，按目錄順序裝訂、編頁二、申報(bào)資料要求及說明（一）未經(jīng)營特殊管理藥品的，不需提供經(jīng)營特殊管理藥品批件復(fù)印件。（二）再次申請認(rèn)證的企業(yè)，需提交GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。（三）藥品電子監(jiān)管碼掃描和數(shù)據(jù)上傳工作的證明（要求列入試點(diǎn)的零售藥店提供，該證明由市局出具），目前未開展的縣市暫不要求報(bào)。（四）企業(yè)基本情況介紹，包括：企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、

11、經(jīng)營范圍、人員情況、經(jīng)營情況等；說明：企業(yè)成立時(shí)間（明確到年月日）、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)以營業(yè)執(zhí)照登記為準(zhǔn)；經(jīng)營范圍以藥品經(jīng)營許可證核準(zhǔn)事項(xiàng)為準(zhǔn)；人員情況主要介紹企業(yè)人員的學(xué)歷、專業(yè)、職稱等情況；經(jīng)營情況主要介紹企業(yè)上一年度的銷售情況。1. 企業(yè)藥品經(jīng)營品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)說明：經(jīng)營品種結(jié)構(gòu)指按照經(jīng)營范圍描述經(jīng)營品種情況，比如經(jīng)營多少個(gè)品種，主營哪一類，如抗生素、化學(xué)藥制劑，以此類推。是否有特殊儲存條件的藥品及相關(guān)配套設(shè)施。（如經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)有相應(yīng)冷藏設(shè)施設(shè)備）如為分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)說明與總公司的購銷管理模式；說明：與總公司的購銷模式，如統(tǒng)購分銷、分購分銷等。2. 上次GSP認(rèn)證以來主要變更情況；說明：核準(zhǔn)事

12、項(xiàng)變更情況，如：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)H負(fù)責(zé)人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址。3. 最近一次GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目及整改情況。說明：最近一次GSP認(rèn)證的檢查缺陷項(xiàng)目及整改情況，應(yīng)明確:檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷項(xiàng)及整改情況。（五）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告，包括：1. 藥品經(jīng)營質(zhì)H管理體系的總體描述、藥品經(jīng)營質(zhì)H管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)；說明：圍繞組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)雖管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行描述。質(zhì)H管理體系文件編制概況及特點(diǎn)：包括質(zhì)H管理體系文件類型以及與原文件相比有何特點(diǎn)等。企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)雖控制情況，質(zhì)雖管理體系內(nèi)部審核情況，上一年度藥品經(jīng)營質(zhì)雖結(jié)果分析和

13、發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及效果；說明：經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)H控制情況包括：進(jìn)、銷、存、運(yùn)等環(huán)節(jié)；質(zhì)雖管理體系內(nèi)部審核情況：圍繞組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)雖管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等進(jìn)行審核的情況上一年度藥品經(jīng)營質(zhì)雖結(jié)果分析和發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及效果包括：上一年度經(jīng)營藥品的總體情況（含經(jīng)營藥品的總品規(guī)數(shù)、供貨商等）、一年中產(chǎn)生的不合格藥品情況和存在的問題、產(chǎn)生的原因、整改措施及效果等；2. 人員培訓(xùn)與健康體檢情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度實(shí)施情況；說明：對培訓(xùn)制度名稱、培訓(xùn)開展情況、考核情況、記錄檔案建立情況等進(jìn)行描述；對特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)、考核

14、情況等進(jìn)行描述；對人員健康管理制度名稱、體檢開展情況、人員健康狀況、檔案建立情況等進(jìn)行描述。3. 運(yùn)輸與配送管理情況；4. 說明：對供貨商運(yùn)輸方式（企業(yè)自行配送、委托配送）等情況進(jìn)行描述近三個(gè)月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)雖管理人員變動(dòng)情況。說明：包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)雖負(fù)責(zé)人、質(zhì)雖管理部負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、駐店藥師及其他相關(guān)人員變動(dòng)情況。（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概述，包括：1. 企業(yè)配備有符合新版GSP要求的計(jì)算機(jī)軟、碩件情況；說明：使用的軟件名稱、上線運(yùn)行時(shí)間、碩件數(shù)雖、各崗位配置情況等進(jìn)行描述。2. 與藥品經(jīng)營質(zhì)雖風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用及控制等功能實(shí)現(xiàn)情況。說明：圍繞計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

15、的權(quán)限管理、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立維護(hù)、經(jīng)營范圍管控、供應(yīng)商證照效期管控、商品有效期管控、陳列檢查、不合格品管理等環(huán)節(jié)的質(zhì)n控制功能進(jìn)行描述。3. （七）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況填寫企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所情況表（附表5）、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（附表6）;溫濕度監(jiān)測設(shè)備檢定證明；零售藥店經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備有28C專用冷藏設(shè)備。三、有關(guān)申報(bào)材料參考樣本（一）實(shí)施GSP情況，綜述企業(yè)基本情況介紹XXXXXXXX藥店基本情況（參考樣本）xxxxx藥店主要經(jīng)營中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等藥品以及保健食品、家庭常用醫(yī)療器械。藥店成立于xxxx年xx月xx日，注冊資本金x

16、xx萬元，現(xiàn)有員工xx人，其中藥學(xué)技術(shù)人員xx人（占員工人數(shù)xx%）,執(zhí)業(yè)藥師（或藥士、藥師、主管藥師等）xx人（占藥學(xué)技術(shù)人員xx%）。上一年銷售額xxxx萬元。其他要求說明：企業(yè)經(jīng)營品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)；如為分支機(jī)構(gòu)，與總公司的購銷管理模式；自上次GSP認(rèn)證以來主要變更情況；最近一次GSP認(rèn)證缺陷項(xiàng)目及整改情況。xxxxxx藥店xxxx年xx月xx日（二）企業(yè)實(shí)施GSPU證的自查報(bào)告xxxxxxxxxx藥店實(shí)施GSP認(rèn)證的自查報(bào)告（參考樣本）xxxxx藥店自xxx年xx月開業(yè)以來，嚴(yán)格按照GSP標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)，人員、設(shè)施、設(shè)備配備符合藥品經(jīng)營質(zhì)雖管理要求，進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)質(zhì)H管理制度健全，

17、嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任?，F(xiàn)就實(shí)施GSP自查情況報(bào)告如下：（內(nèi)容包括）1、藥品經(jīng)營質(zhì)雖管理體系的總體描述、藥品經(jīng)營質(zhì)H管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)；2、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)雖控制情況，質(zhì)雖管理體系內(nèi)部審核情況，上一年度藥品經(jīng)營質(zhì)雖結(jié)果分析和發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及效果；3、人員培訓(xùn)與健康體檢情況描述。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度實(shí)施情況；4、運(yùn)輸與配送管理情況；5、近三個(gè)月來，本藥店經(jīng)營及質(zhì)雖管理人員變動(dòng)情況。xxxxxxxxx藥店xxxx年xx月xxH（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能架構(gòu)圖xxxX5店組織機(jī)構(gòu)及職能架構(gòu)圖（四）法人授權(quán)委托書xxxxxxxxxx公司法人授權(quán)委托書（參考

18、樣本）茲委托負(fù)責(zé)我公司申請GSP認(rèn)證的相關(guān)事宜。授權(quán)其接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利；代為提交申請材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料和簽收的權(quán)利。我公司對被授權(quán)人依授權(quán)辦理的相關(guān)事項(xiàng)承擔(dān)法律責(zé)任。被授權(quán)人行為超越被授權(quán)范圍所造成的經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任，由被授權(quán)人承擔(dān)。授權(quán)期限：自年月日至年月日止。附：被授權(quán)人的身份證復(fù)印件。授權(quán)委托人：xxxxxxx公司（蓋章）法定代表人簽字:xxxx年xx月xx日（五）“統(tǒng)一質(zhì)雖管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送”情況的說明XXXXX公司實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)H管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送情況的說明（參考樣本）XXX食品藥品監(jiān)督管理局：我藥店為實(shí)施連鎖管理的XXXXXXX公司所屬連鎖零售藥店，設(shè)立于XXXX年XX月XX日，公司與所屬連鎖門店之間實(shí)行“統(tǒng)一質(zhì)雖管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送”購銷模式。特此說明。xxxxx公司（蓋章）xxxx年xx月xx日（六）無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明Xxxxxxx藥店無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明（參考樣本）XXX食品藥品監(jiān)督管理局：我藥店嚴(yán)格按照藥品