ISO質(zhì)量管理體系建立方案詳細(xì)講解

1、質(zhì)量管理體系建立方案詳解編制：王峰2014年4月11日質(zhì)量管理體系建立方案詳解一、體系建立原則：在公司的統(tǒng)一安排和部署下，與其他部門(mén)相關(guān)人員一起建立一套符合公司管理理念和管理特點(diǎn)的，具有簡(jiǎn)約化、可操作性強(qiáng)的一體化體系，確保此體系能落實(shí)到各層面。二、體系建立的計(jì)劃：1、對(duì)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進(jìn)行梳理和評(píng)價(jià)1.1評(píng)價(jià)公司現(xiàn)遵循的法律法規(guī)情況，收集好和識(shí)別公司必須遵守的法律法規(guī)，整理成清單。1.2了解公司的組織構(gòu)架，按ISO9001:2008要求對(duì)各職能部門(mén)、二級(jí)單位和基層單位進(jìn)行訪(fǎng)談，全面了解公司各層次之間的工作程序，確立各部門(mén)間的質(zhì)量管理運(yùn)作關(guān)系和作業(yè)流程。1.3通過(guò)對(duì)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)流程進(jìn)

2、行梳理和評(píng)價(jià)，形成評(píng)價(jià)報(bào)告和改善建議。2、ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理知識(shí)的導(dǎo)入培訓(xùn)2.1培訓(xùn)的內(nèi)容ISO9000:2008標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)入要領(lǐng)；標(biāo)準(zhǔn)要素具體說(shuō)明；法律法規(guī)及其他質(zhì)量管理知識(shí)；管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件及記錄編寫(xiě)方法等。2.2培訓(xùn)達(dá)到的目的形成全員共識(shí)；使管理人員對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要素的要求和法律法規(guī)要求及其與公司各職能的關(guān)系有一全面的了解和應(yīng)對(duì)之道；使管理人員都熟悉質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編寫(xiě)原則、構(gòu)架、要求與內(nèi)容；使操作層熟知文件規(guī)定和要求。3、質(zhì)量手冊(cè)的編制3.1質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成和內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)由封面、概述、正文或附錄等幾部分組成。3.1.1封面部分封面包含以下幾項(xiàng)內(nèi)容：手冊(cè)標(biāo)題

3、。“質(zhì)量手冊(cè)”四字用較大字體印在中間偏上位谿。版本號(hào)?？梢灾苯泳幵谖募幪?hào)內(nèi)或印在封面中間，如“第一版”。公司名稱(chēng)。公司名稱(chēng)*公司，排在封面的上部或下部。文件編號(hào)。按組織關(guān)于文件標(biāo)記、編目的規(guī)定，決定手冊(cè)的文件編號(hào)，排在封面的右上角。受控狀態(tài)。放在中下部。發(fā)放編號(hào)。按手冊(cè)發(fā)放的數(shù)量編順序號(hào)，排在中下部。各手冊(cè)的持有者有相應(yīng)的編號(hào)，以便登記管理。3.1.2概述部分a批準(zhǔn)頁(yè)。批準(zhǔn)頁(yè)中撰寫(xiě)組織最高管理者批準(zhǔn)實(shí)施的指令、簽署及日期。b任命書(shū)。由總經(jīng)理簽發(fā)的管理者代表任命書(shū)c目錄。目錄是手冊(cè)的一個(gè)組成部分。由章號(hào)、章名和頁(yè)次組成。篇幅長(zhǎng)的手冊(cè)，可編入節(jié)號(hào)、節(jié)名。在目錄中應(yīng)能反映出構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各要素

4、。d質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明。敘述手冊(cè)的主題內(nèi)容、性質(zhì)、宗旨、編制依據(jù)和適用范圍；手冊(cè)的發(fā)放范圍、持有者資格、領(lǐng)發(fā)手續(xù)、保管要求與責(zé)任、手冊(cè)密級(jí)、評(píng)審、修改控制和換版程序作出簡(jiǎn)明的闡述和原則規(guī)定。e質(zhì)量手冊(cè)修改控制手冊(cè)的管理應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定，這里只記錄修改手冊(cè)的章節(jié)、條款、修改日期、修改人、審核人、批準(zhǔn)人。f公司概況公司概況主要闡述的內(nèi)容包括公司性質(zhì)、規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、設(shè)施、能力和質(zhì)量情況等其中，重點(diǎn)要闡明生產(chǎn)設(shè)施、檢測(cè)手段和技術(shù)力量。同時(shí)應(yīng)注明公司所在的地址、電話(huà)、傳真、郵編等。g公司結(jié)構(gòu)。公司結(jié)構(gòu)主要用圖示來(lái)表述，輔以文字說(shuō)明。建立公司機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖。h質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表。將

5、質(zhì)量管理體系的相關(guān)過(guò)程職責(zé)分配到各職能部門(mén)或個(gè)人。3.1.3正文部分正文部分按標(biāo)準(zhǔn)要求及層次劃分章節(jié)進(jìn)行闡述。采用過(guò)程方法按順序闡述。正文編寫(xiě)要求: 目標(biāo)和原則。闡明該要求的目標(biāo)和實(shí)施要求應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。要求的目標(biāo)是指其職能發(fā)揮至最佳狀態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到的期望目的。 活動(dòng)程序。規(guī)定要求的活動(dòng)程序，輔以工作流程圖和信息流程說(shuō)明。就程序中各階段闡明其活動(dòng)的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程包括輸入、轉(zhuǎn)換和輸出三個(gè)方面。在輸入方面，列出輸入的文件、物品和人員的項(xiàng)目，它是活動(dòng)的依據(jù)。在轉(zhuǎn)換方面，規(guī)定活動(dòng)的條件、內(nèi)容、階段、要求、方法、承擔(dān)部門(mén)或人員。在輸出方面，列出與輸入項(xiàng)相應(yīng)的輸出項(xiàng)目，它是活動(dòng)的結(jié)果，包括在活動(dòng)中形成的書(shū)面證據(jù)

6、形式和記錄項(xiàng)目，以表明要求的證實(shí)程度。同時(shí)，還規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的分工界限和工作接口及協(xié)調(diào)措施。與其它要求間關(guān)系。闡明要求與其它要求的聯(lián)系及接口。明確規(guī)定本要求所含各項(xiàng)活動(dòng)內(nèi)容范圍，以示與其它要求各活動(dòng)間的區(qū)別。正文主要內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系闡述建立體系目的、范圍、職責(zé)、要求等以及其他相關(guān)內(nèi)容（也可包括文件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序）。管理職責(zé)內(nèi)容包括管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、質(zhì)量策劃（質(zhì)量目標(biāo)）、職責(zé)和權(quán)限（各級(jí)部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)有詳細(xì)的制度作出規(guī)定。在質(zhì)量手冊(cè)中，只就直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的從事質(zhì)量管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的組織高層領(lǐng)導(dǎo)、獨(dú)立行使權(quán)力的人員、合同環(huán)境

7、下的組織代表等崗位以及生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)作出原則的規(guī)定）、管理評(píng)審。 資源管理包括資源的提供、人力資源（能力、培訓(xùn)和意識(shí)）、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)內(nèi)容有實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供，監(jiān)視和測(cè)量裝谿的控制。 測(cè)量、分析和改進(jìn)包括顧客滿(mǎn)意程度測(cè)量、內(nèi)部審核、過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)的策劃、糾正措施、預(yù)防措施）。3.1.4附錄附錄主要是文件清單，質(zhì)量記錄清單。3.2質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的主要文件，所以除了一般對(duì)文件的管理要求之外，還應(yīng)就下列幾個(gè)方面進(jìn)行規(guī)*3.2.1歸口管理部門(mén)手冊(cè)的歸口管理

8、部門(mén)為生產(chǎn)技術(shù)部。其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織編制、校審、修訂和換版；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解手冊(cè)；確定分發(fā)范圍，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的保管情況進(jìn)行檢查。3.2.2編制程序規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的編制、評(píng)審、審定和批準(zhǔn)程序，明確人員及其職責(zé)。其程序如下： 質(zhì)量手冊(cè)的編制過(guò)程是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)中的總體設(shè)計(jì)過(guò)程，在公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主持下進(jìn)行，由體系編寫(xiě)小組負(fù)責(zé)編寫(xiě)。 在初稿編制結(jié)束后，由公司的領(lǐng)導(dǎo)和各部門(mén)的代表進(jìn)行評(píng)審，協(xié)調(diào)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，然后按評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改。 由公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審定。對(duì)評(píng)審中分歧較大的意見(jiàn)，必要時(shí)請(qǐng)求公司最高管理者裁決。 由公司最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。3.2.3發(fā)放管理規(guī)定發(fā)放范圍

9、及其數(shù)量，編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確質(zhì)量手冊(cè)持有者或保管人。3.2.4更改控制為了保證質(zhì)量手冊(cè)的適用性，根據(jù)需要對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更改，并進(jìn)行更改管制。制訂修改程序，嚴(yán)格履行更改的審批手續(xù)，保證所的持有者都使用統(tǒng)一的現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)。手冊(cè)更改必須發(fā)放書(shū)面修改通知。通知中除了寫(xiě)明修改內(nèi)容之外，還應(yīng)規(guī)定修改項(xiàng)生效的實(shí)施時(shí)間。質(zhì)量手冊(cè)采取活頁(yè)裝訂的形式，在修改時(shí)采取換頁(yè)的辦法。3.2.5手冊(cè)換版當(dāng)公司的建制變更、經(jīng)營(yíng)環(huán)境和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化、必須遵循的法規(guī)有重大更改或原版發(fā)布已滿(mǎn)一定的年限（不超過(guò)3年），則應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行換版。若環(huán)境因素變化大時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系重新設(shè)計(jì)。4、程序文件的編制4.1程序文件

10、的構(gòu)成和內(nèi)容4.1.1封面基本同質(zhì)量手冊(cè)4.1.2正文正文部分內(nèi)容主要有： 標(biāo)題標(biāo)題由管理對(duì)象和業(yè)務(wù)特性?xún)刹糠纸M成。 目的簡(jiǎn)要說(shuō)明編制該程序的目的。 適應(yīng)范圍適用范圍規(guī)定應(yīng)用領(lǐng)域。 職責(zé)闡述與該程序相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。程序規(guī)定活動(dòng)遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)達(dá)到的期望目的。規(guī)定流程中各環(huán)節(jié)之間的輸入和輸出的內(nèi)容，包括工件、器具、材料、文件、記錄和報(bào)告、單據(jù)等物品或文件，并明確它們與其它要求的接口；規(guī)定開(kāi)展各環(huán)節(jié)活動(dòng)在資源方面應(yīng)具備的條件；明確每個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過(guò)程中的各項(xiàng)因素，即由誰(shuí)（部門(mén)、崗位），依據(jù)和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，達(dá)到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽署手續(xù)，

11、記錄，信息反饋和人員職責(zé)。對(duì)工作流程，可輔以文件的流程圖表述圖內(nèi)所用符號(hào)代號(hào)和線(xiàn)條的含義符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對(duì)不易理解的要在圖中予以注明。 相關(guān)文件列出與該程序相關(guān)的程序和其它文件目錄。質(zhì)量記錄在程序文件正文后面，應(yīng)附上質(zhì)量記錄樣式或?qū)懨骶幪?hào)和名稱(chēng)，以便于貫徹。4.2編制過(guò)程程序文件的編制按計(jì)劃、編制、校審、審定和批準(zhǔn)五個(gè)階段開(kāi)展。4.3編制要求程序文件編制的要求基本上與質(zhì)量手冊(cè)編制要求相同。程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定并與其它的程序文件協(xié)調(diào)一致。在編制程序文件時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)和其它程序文件的缺點(diǎn)，立即作相應(yīng)的更改，以保證文件之間的統(tǒng)一。程序文件中所敘述的活動(dòng)過(guò)程應(yīng)就過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)

12、作出細(xì)致、具體的規(guī)定，具有較強(qiáng)的可操作性，以便基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。4.4程序文件的管理程序文件的管理要求與質(zhì)量手冊(cè)的管理基本相同。其中關(guān)鍵是要抓好更改控制。由于程序文件項(xiàng)目多和復(fù)制的份數(shù)多，因而更要嚴(yán)格控制，保證不使用無(wú)效的或作廢的程序文件。5作業(yè)指導(dǎo)文件的編制作業(yè)指導(dǎo)文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或程序文件的補(bǔ)充，以闡明具體有要求為主，是使質(zhì)量管理體系可能實(shí)施的關(guān)鍵信息。5.1作業(yè)指導(dǎo)文件的分類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)文件主要有：管理制度和標(biāo)準(zhǔn)、工藝技術(shù)規(guī)程、安全規(guī)程、操作規(guī)程、檢修維護(hù)規(guī)程、圖示、圖紙等。5.2作業(yè)指導(dǎo)文件的編寫(xiě)與審核5.2.1根據(jù)程序文件中規(guī)定的作業(yè)指導(dǎo)文件的要求確定作業(yè)指導(dǎo)文件的數(shù)

13、量；5.2.2清理現(xiàn)有的作業(yè)指導(dǎo)文件，分析其正確性、適用性、完善性；5.2.3列出需要整理、補(bǔ)充、修改或刪除的作業(yè)指導(dǎo)文件目錄；5.2.4制定編寫(xiě)計(jì)劃，明確編寫(xiě)要求，一般由作業(yè)指導(dǎo)文件使用人編寫(xiě)；5.2.5由文件編寫(xiě)小組組織文件使用部門(mén)相關(guān)人員對(duì)協(xié)調(diào)性和可操作性進(jìn)行審核；5.2.6通過(guò)試用考察其正確性、完整性和可操作性，修改后正式下發(fā)執(zhí)行。5.3作業(yè)指導(dǎo)文件的一般內(nèi)容5.3.1標(biāo)題、適用范圍、唯一性標(biāo)識(shí)標(biāo)題應(yīng)直接反映適用于什么工作；適用范圍除了說(shuō)明適用工作外，必要時(shí)還應(yīng)注明適用的產(chǎn)品、部門(mén)、場(chǎng)所、時(shí)間等；對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行唯一性編號(hào)標(biāo)識(shí)。5.3.2作業(yè)資源條件設(shè)備（包括儀器、儀表的名稱(chēng)）、型號(hào)、

14、規(guī)格、編號(hào)、設(shè)立條件（電壓、電流、溫度、時(shí)間、速度、壓力、比重、密度等）；工具名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格；工作環(huán)境要求；需用物品名稱(chēng)、數(shù)量；需要參考的文件與圖表的名稱(chēng)、編號(hào)。5.3.3作業(yè)方法與步驟按專(zhuān)業(yè)技術(shù)和工藝要求的順序編寫(xiě)；文中根據(jù)要求插入流程圖、樣品、插圖、照片等形式；適當(dāng)時(shí)可指明記錄要求。5.3.4作業(yè)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每項(xiàng)作業(yè)的具體標(biāo)準(zhǔn)；涉及本作業(yè)的質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)；涉及本作業(yè)的統(tǒng)計(jì)抽樣的標(biāo)準(zhǔn)。5.3.5安全提示涉及到設(shè)備和人身安全的因素，應(yīng)提出并有保護(hù)措施。5.3.5注意事項(xiàng)提醒作業(yè)者最容易忽視的事項(xiàng)，也是重要的事項(xiàng)。6、記錄的編制6.1記錄表格設(shè)計(jì)的要求6.1.1記錄表格的設(shè)計(jì)與其相關(guān)的文件

15、同時(shí)進(jìn)行編制，以使記錄與相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致、接口清楚；6.1.2規(guī)劃質(zhì)量管理體系所需要的記錄；6.1.3規(guī)定表格名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)方法、編目、表格形式、記載的項(xiàng)目、填寫(xiě)、審核與批準(zhǔn)要求；6.1.4內(nèi)容和格式安排要填寫(xiě)方便，避免重復(fù)性；6.1.5與所對(duì)應(yīng)文件的要求不能有矛盾或遺漏的內(nèi)容；6.1.6兼顧周期性與信息容量，便于收集裝訂和保存；6.1.7設(shè)立“備注”欄，以適用于特殊情況；6.1.8規(guī)定一式幾份和傳送部門(mén)。6.2記錄的管理記錄的管理按標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂專(zhuān)門(mén)的控制程序，控制記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處谿辦法7、內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)前期參加培訓(xùn)人員開(kāi)展進(jìn)一步深入培訓(xùn)，導(dǎo)入審核的程序、技巧等方面內(nèi)容，確保在體系運(yùn)行時(shí)，內(nèi)審員具備獨(dú)立開(kāi)展內(nèi)審工作的能力。8、體系內(nèi)審和模擬認(rèn)證審核在體系運(yùn)行一段時(shí)間后，開(kāi)展體系的內(nèi)審，在申請(qǐng)認(rèn)證之前2個(gè)月左右，進(jìn)行模擬認(rèn)證審核，以上認(rèn)證前兩段式的內(nèi)審