jyllstpⅲsbtqm精選范文多功能提取罐驗證方案

1、3m3型多功能提取缶崔驗證方案編碼:JYLL-STP-HI-SB-001-01今越林蘭顆粒劑生產車間驗證立項申請表編JYLL-STP-SB-001-01號:立項部門設備部申請日期2017年4月1日立項題目T3m3型多功能提取罐驗證方案要求完成日期2017年6月16日驗證原因考察該設備性能是否符合生產工藝要求類別驗證驗證要求目的TQ3m卵多功能提取罐是生產中關鍵設備之一，本設備是我公司新購進設備，根據GM滌款，對其設計、安裝、運行和性能進行驗證，以確保其符合工藝要求，從而保證產品質量。立項部門負責人簽名：張啟威生產部意見同意驗證方案簽名：鄧宙杰2017£4月2日質量部意見同意驗證方案簽

2、名：王寶20174月2日驗證管理部門意見同意驗證方案簽名：杜宏先20174月2日副總經理意見同意驗證方案簽名：杜宏先2017年4月2日指定編制驗證方案部門及人員質量部：袁鴻、余濤。生產部：鄧雷杰編制驗證方案要求及完成日期按照公司驗證管理文件的規(guī)定編制出該驗證項目的驗證對象、驗證的目標和范圍，驗證的要求與內容、所需的條件、質量標準和測試方法以及時間進度，并設計出驗證所需的表格，明確試驗的批次數。此方案應在2017年4月1日前編制完成。驗證完成要求及日期設備驗證小組嚴格執(zhí)行該設備的驗證方案，驗證結束后，擬訂出該設備的驗證周期和驗證報告報驗證領導小組批準。此驗證應在2017年6月16日驗證結束。驗證

3、小組簽名：杜宏先2017年4月3日注參加驗證人員姓名所在部門職務/職稱驗證分工杜宏先生F生產副總組長王旦質量部質量副總副組長張啟威設備部經理副組長鄧雷杰生F經理設備安裝、運行朱雨偉提取車間主任設備安裝、運行唐羿天制劑車間主任設備安裝、運行余濤質量部Q"任過程監(jiān)督袁鴻質量部化驗室主任質量檢測驗證方案常批表編JYLL-STP-SB-001-01審批程序部門負責人簽名日期備注起草生產部鄧蚩杰2017.4.1審核生產部鄧杰2017.4.2質量部王旦2017.4.2設備部張啟威2017.4.2化驗室袁鴻2017.4.2批準批準驗證方案t匕準人：杜宏先日期：2017.4.3備注題目TCH3m卵多

4、功能提取罐驗證方案編碼JYLL-STP-m-SB-001-01起草人朱余偉制定日期2017年4月1日審核人鄧雷杰審核日期2017年4月2日批準人杜宏先批準日期2017年4月3日1. 目的范圍職責驗證領導小組設備驗證小組設備部質量部生產部設備概述培訓驗證項目設計確認檢查技術資料完整性主要技術參數確認結果安裝確認安裝條件基本性能參數材質公用介質連接6.2.5確認結果運行確認運行測試6.3.2運行測試過程確認結果性能確認考察提取溫度和最佳提取時間確認結果異常情況處理偏差處理變更控制驗證結果評定擬定再驗證周期附表1. 目的1.2 檢查并確認T3m卵多功能提取罐設計符合UR$資料文件符合GMPf理要求。

5、1.2 檢查并確認TCF3m3型多功能提取罐安裝符合設計要求，資料文件符合GMP管理要求。1.3 調查并確認TCF3m3型多功能提取罐驗證方案在運行狀態(tài)下，各部件功能是否正常，是否符合設計要求，或與說明書是否相符。1.4 驗證TO3m3型多功能提取罐能按預定的操作程序運行，并檢查提取提取的溫度和提取的最佳時間，以確認能否滿足工藝要求。2. 范圍T3m3型多功能提取罐驗證方案驗證。本方案包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。3. 職責3.1.1 3.1驗證領導小組負責設備驗證立項的審核及設備驗證小組的確立工作。3.1.2 負責驗證方案、驗證報告的審核批準工作。3.1.3 負責組織驗證評價工

6、作。3.1.4 負責發(fā)放驗證證書。3.2.1 設備驗證小組（見附表1）負責驗證方案的起草工作。3.2.2 負責組織協(xié)調驗證方案的實施工作。3.2.3 負責驗證結果的報告工作。3.2.4 負責驗證結果的評價工作。3.3.1 設備部負責設備驗證立項的申請。3.3.2 參與會審會簽驗證方案、驗證報告。3.3.3 負責提供本設備的詳細資料及相關SOP負責提供設備的計量器具校正詳細情況。3.3.4 負責建立設備檔案。3.4.1 質量部參與會審會簽驗證方案、驗證報告。3.4.2 負責驗證過程的取樣、檢驗、測試及結果的報告。3.4.3 負責對驗證全過程的監(jiān)控。3.5.1 生產部參與會審會簽驗證方案、驗證報告

7、。3.5.2 負責驗證過程中的設備運行工作。4. 設備概述該套設備利用蒸汽作為熱源，通入夾層，對原料藥進行加熱、溫浸，以充分提取原料藥中的有效成分。提取出來的藥液經過過濾器，再進入下道工序。同時上的配套附件冷凝器、冷卻器、油水分離器可以實現芳香油的回收。按GM喂求驗證與藥品直接接觸面內構件是否光潔、平整易活洗、整體無缺陷規(guī)格型號：TQ3m3安裝尺寸：長3.5m*寬3.5m*高7.8m工作容積：3m3全容積：3.3m3容器類別：I類投料量：300900kg/批出渣門直徑：41200mm加熱面積：6.5m2頭套工作壓力MPa0.25內膽工作壓力MPaM0.09氣缶工壓縮空氣壓力MPa0.60.7蒸

8、汽耗量：345kg/h培訓驗證方案起草人在方案批準后對本次驗證相關人員進行培訓，并形成記錄。培訓簽到表（附表2）5. 驗證步驟6.1設計確認目的：確認T3m3型多功能提取罐在安裝前相關指標是否符合UR以件，能否達到預期要求，確認設備文件資料。檢查技術資料完整性檢查是否用戶需求說明書、設備采購合同、設備材質證明、設備使用說明書、設備裝箱活單、合格證、設備制造商的企業(yè)資質證明及相關資料。（見附表3）6.1.1 設備主要技術參數檢查設備主要技術參數是否符合URS是否滿足我公司生產工藝要求。（見附表4）6.1.3確認結果按照驗證機構與人員職責要求，寫出小結，并由QA簽字復核。6.2 安裝確認安裝條件檢

9、查該設備的安裝條件是否符合GM咬求，操作是否安全6.2.1 基本性能參數：檢查登記設備名稱、規(guī)格或型號、該設備基本性能參數等是否與設計相符。6.2.2 材質：檢查設備的相關部件（與藥品直接接觸的部件）材質表面精度或實際安裝情況是否符合GMF求。（見附表5）6.2.3 公用介質連接：檢查與設備相關的公用介質是否符合設備設計及GMF求。（見附表6）按照驗證機構與人員職責要求，寫出小結，并由QA簽字復核。6.3 運行確認：檢查在空載的情況下該設備各部件功能是否正常，符合設計要求或操作說明書。6.3.1 運行測試：經安裝確認合格后，檢查TQ-3m3型多功能提取罐各項操作準備工作就緒。一設備安裝穩(wěn)固一警

10、示區(qū)內無人員和物品按標準操作規(guī)程進行提取操作，觀察液壓多功能提取罐運行情況。運行平穩(wěn)，無異常噪聲和撞擊聲，各條管道無滴漏現象，加入飲用水2T,通蒸汽30分鐘，經雙聯過濾器，放液至儲罐中，打開出渣門，棋擬出渣。觀察水表、蒸汽管、水管、雙聯過濾器、出閘門等各部是否存在漏氣漏液的現象，同時觀查各部是否工作正常。（見附表7）6.3.3確認結果按照驗證機構與人員職責要求，寫出小結，并由QA簽字復核。6.4?性能驗證6.4.1性能驗證概述安裝驗證與運行驗證完成后，經驗證小組審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對其進行性能驗證。6.4.2性能驗證目的在正常生產環(huán)境和條件下檢查和測試設備運行技術參數，確定該設

11、備符合設計技術參數及正常生產要求。6.4.3性能驗證方法用茵陳等五味藥材進行模擬生產，進行性能驗證。將按處方備料520.5kg，分成3罐提取。每罐投料量：173.5Kg；按如下工藝條件進行：工藝條件按處方比例稱取規(guī)定量炮制后的茵陳、澤蘭、白茅根、蒲公英、甘草凈藥材，置多功能提取罐中，加8倍量的水，煎煮二次每次1.5小時，合并濾液，濾過；煎煮溫度：100±2C；蒸汽壓力：0.15土0.05MPa；提取液量：25002600L.O6.4.4技術適用性及要求?通過水表計算加水量，記錄進水時間及進水量。?蒸汽壓力顯示應達到0.150.2MP&?藥液煎煮溫度應顯示100C，罐體內壓力顯

12、示0.010.1MP&?藥材煎煮完成后，藥液經雙聯過濾器出液，藥液流動暢通。?藥材煎煮完成時，開啟換熱器冷卻水閥門及冷凝水出水閥門收集汽液至油水分離器。130L,第二次約1400L。<500CFU/mk霉菌：<10CFU/mk大腸埃希菌：不得檢出/g。設備性能驗證檢查記錄（附表8）6. 異常情況處理系統(tǒng)性能驗證過程中，應嚴格按照各操作規(guī)程、檢測程序、進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：7.1?出現個別指標不合格的，應重新取樣進行檢測。如達不到質量標準時，應由生產技術部負責進行處理或由供應商進行處理。7.2?其它運行驗證項目不符合要求時，應重

13、新調試或請供應商現場調試。7.3?若屆設備方面的原因，必要時報驗證小組，調整設備運行參數或對設備進行處理。偏差處理在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄,并將所有偏差情況描述活楚,并歹0出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因。實施責任人應保證結論正確無誤。驗證小組應對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認可。變更控制在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何變更均應有文件記錄，并將所有變更內容描述活楚，并列出變更分類，說明變更原因及風險評估。實施責任人應保證結論正確無誤。驗證小組應對本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認可。7. 驗證結果評定10.1?設備工程部負責收集各項驗證結果記錄，根據驗證結果填寫驗證報告，上報驗證

14、小組。10.2?驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審,做出驗證結論。10.3?對驗證結果的評定應包括：8. 擬定再驗證周期11.1 ?正常運行，每二年驗證一次。11.2?在發(fā)生下列情況之一時，須對該設備進行再驗證。(1) 該設備在預定生產一定周期后；(2) 影響產品質量的主要因素，如工藝、主要原輔料發(fā)生改變時；(3) 趨勢分析中發(fā)現有系統(tǒng)性偏差；(4) 政府法規(guī)要求。12.附表記錄名稱附表11參加驗證人員附表2培訓簽到表附表3T3m3型多功能提取罐相關文件檢查記錄附表4:T3m3型多功能提取罐基本性能參數檢查記錄附表5T3m3型多功能提取罐材質檢查記錄附表6T3m3型多功能提取罐公用介質檢查記錄

15、附表71T3m3型多功能提取罐運行檢查記錄附表8T3m3型多功能提取罐性能驗證記錄附表1參加驗證人員姓名所在部門職務/職稱驗證分工杜宏先生F生產副總組長王旦質量部質量副總副組長張啟威設備部經理副組長鄧宙杰生F經理設備安裝、運行朱雨偉提取車間1主任設備安裝、運行唐羿天制劑車間主任設備安裝、運行余濤質量部Q"任過程監(jiān)督袁鴻質量部化驗室主任質量檢測附表2培訓簽到表培訓內容TO3m3型多功能提取罐驗證方案培訓人朱余偉培訓時間2017年4月4日培訓地點公司辦公樓三樓會議室考核時間2017年4月4日考核方式現場問答式姓名部門姓名部門杜宏先生F王旦質量部劉延武生F袁鴻質量部鄧雷杰生產部余濤質量部培

16、訓效果評價經過培訓，參加驗證人員都能熟悉本方案，且明確本人職責。評價人朱余偉附表3TCH3m3型多功能提取罐相關文件檢查記錄文件名稱存放地點要？求結？論URS用戶需求說明書）二檔案室歸檔保存符合要求采購定單檔案室歸檔保存符合要求使用說明書檔案室歸檔保存符合要求設備技術圖紙一檔案室歸檔保存符合要求設備標準操作SOP檔案室歸檔保存符合要求設備維修保養(yǎng)SOP檔案室歸檔保存符合要求備品備件活單檔案室歸檔保存符合要求結論及評價按本方案對TO3m3型多功能提取罐相關文件的檢查，結果均符合要求。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經過對T3m3型多功能提取罐相關文件的檢查，確認該設備的相關文件

17、已經歸檔保存，且符合要求。驗證小絹.：鄧雷杰日期：2017年4月06日附表4TCH3m3S多功能提取罐基本性能參數檢查記錄項目標準實際結論設備名稱多功能提取罐多功能提取罐1符合要求設備編號應有有符合要求規(guī)格型號T3m3TCH3m3符合要求合格證應有有符合要求URSf合性應符合符合符合要求制造單位浙甘森力機械科技有限公司正確符合要求主要性能參數工作容積m333m3符合要求全容積m33.33.3m3符合要求容器類別：I類I類符合要求投料量kg/批：300-900300-900kg/批符合要求出渣門直徑mm412001200符合要求加熱面積itf:6.56.5m2符合要求夾套工作壓力MPa0.250

18、.25MPa符合要求內膽工作壓力MPa常壓常壓符合要求氣缸壓縮空氣壓力MPa0.6-0.70.6-0.7MPa符合要求蒸汽耗量kg/h:345符合要求安裝尺寸（長寬局）：3.5m*3.5m*6.5m3.5m*3.5m*6.5m符合要求結論及評價按本方案對T3m卵多功能提取罐基本性能參數的檢查，結果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經過對TCH3m卵多功能提取罐相關性能的檢查，確認該設備的性能參數能符合URS能滿足我公司生產工藝要求。7年4月06日驗證小組：鄧宙杰日期：201附表5TCH3m3型多功能提取罐材質檢查記錄部件標準實際結論設備主體應符合要求符合要求符合要求

19、混料桶內壁應為不銹鋼304不銹鋼符合要求結論及評價按本方案對TCH3m狎多功能提取罐材質的檢查，結果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經過對TCF3m3®多功能提取罐材質的檢查，確認該設備直接接觸藥品的材質屆丁304不銹鋼材質，符合GMPS求。驗證小組：鄧雷杰日期：2017年4月06日附表6TCH3m3型多功能提取罐公用介質檢查記錄名稱設計要求實際結論水表精確到1L精確到0.1L符合要求壓力表0-2.5MPa0-2.5MPa符合要求蒸汽表0-0.6MPa0-0.6MPa符合要求結論及評價按本方案對TCH3m卵多功能提取罐公用介質的檢查，結果均符合規(guī)定。驗證

20、人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經過對TCF3m3型多功能提取罐公用介質的檢查、確認該設備安裝條件符合GMPS求。驗證小絹.：鄧雷杰日期：2017年4月06日附表7TCH3m3型多功能提取罐運彳亍檢查記錄項目標準實際結論設備安裝應穩(wěn)固穩(wěn)固符合要求操作規(guī)程草案應可行可行符合要求控制系統(tǒng)應靈敏靈敏符合要求機器的活洗r應符合工藝要求符合工符合要求結論及評價按本方案對T3m3型多功能提取罐運行確認的檢查，結果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年6月15日綜合評價經過對T3m卵多功能提取罐空載運行的檢查，確認該設備運行正常，能滿足我公司生產條件要求。2017年6月16日驗證小組：鄧

21、宙杰日期：附表8TCH3m3型多功能提取罐性能驗證記錄檢查項目認可標準檢查結果投料量每罐藥材：173.5Kg一是口？否口加水量藥材：第一次1388L.（8倍量），第二次1388L（8倍量）;是口？否口提取次數2次是口？否口煎煮時間藥材：第一次1.5小時，第二次1.5小時；是口？否口提取液量藥材：24002600L;r是口？否口應達到的性能參數罐體內熙煮耐受壓力0.1MPa是口？否口煎煮溫度顯示100C是口？否口冷"耐壓0.1MPa一是口？否口可使鍋體內90C烝汽有效冷卻烝僻液，廢氣排出是口？否口濾過藥液基本澄渚是口？否口壓縮空氣壓力0.60.7MPa,投料口、排渣口、氣閘門，控制力強

22、，關閉打開壓力適中是口？否口結論經過對TCH3m3型多功能提取罐負載運行的檢查，確認該設備運行正常，能滿足我公司生產條件要求。檢查人：朱余偉？?金查日期：2017年6月15?日復核人：唐羿天？?復核日期：2017年6月15日TCH3m3型多功能提取罐驗證報告起草人：朱余偉起草日期：2017年6月15日審核人：鄧雷杰審核日期：2017年6月16日批準人：杜宏先批準日期：2017年6月16日今越林蘭顆粒劑生產車間驗證報告一. 驗證時間：我公司從2017年4月4日開始對TCH3m驅多功能提取罐進行安裝、運行和性能進行驗證，于2017年6月16日結束。二. 參加驗證人員：參加驗證人員姓名所在部門職務/

23、職稱驗證分工杜宏先一生F生產副總組長王旦質量部質量副總副組長張啟威設備部經理副組長鄧雷杰生F經理設備安裝、運行朱雨偉提取車間主任設備安裝、運行唐羿天制劑車間主任設備安裝、運行余濤質量部Q"任過程監(jiān)督袁鴻質量部化驗室主任質量檢測三.驗證內容:1. 設計確認：確認TCH3mGffi多功能提取罐在安裝前相關指標是否符合URSC件,能否達到預期要求，確認設備文件資料。確認時間:2017年4月4日至2017年4月5日確認地點：顆粒制劑車問提取廳TCH3m3型多功能提取罐相關文件檢查記錄一文件名稱存放地點要？求結？論URS用戶需求說明書）檔案室歸檔保存符合要求采購定單檔案室歸檔保存符合要求使用說

24、明書r檔案室歸檔保存符合要求設備技術圖紙檔案室歸檔保存符合要求設備標準操作SOP:檔案室歸檔保存符合要求設備維修保養(yǎng)SOP檔案室歸檔保存符合要求備品備件活單檔案室歸檔保存符合要求結論及評價按本方案對T3m3型多功能提取罐相關文件F的檢查，結果均符合要求。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經過對T3m卵多功能提取罐相關文件的檢查，確認該設備的相關文件已經歸檔保存，且符合要求。2017年4月06日驗證小組：鄧宙杰日期:TCH3m驅多功能提取罐基本性能參數檢查記錄二項目標準實際結論設備名稱多功能提取罐多功能提取罐二符合要求設備編號應有有符合要求規(guī)格型號T3m3TCH3m3符合要求合格

25、證應有有符合要求URSff合性應符合符合符合要求制造單位浙江森力機械科技有限公司正確符合要求主要性能參數工作容積m333m3符合要求全容積m33.33.3m3符合要求容器類別：I類I類符合要求投料量kg/批：300-900300-900kg/批符合要求出渣門直徑mm412001200符合要求加熱面積itf:6.56.5m2符合要求夾套工作壓力MPa0.250.25MPa符合要求內膽工作壓力MPa常壓M常壓符合要求氣缸壓縮空氣壓力MPa0.6-0.70.6-0.7MPa符合要求蒸汽耗量kg/h:345345kg/h符合要求安裝尺寸（長寬局）：3.5m*3.5m*7.8m3.5m*3.5m*7.8

26、m符合要求結論及評價按本方案對T3m卵多功能提取罐基本性能參數的檢查，結果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經過對TCH3m狎多功能提取罐相關性能的檢杳、確認該設備的性能參數能符合URS能滿足我公司生產工藝要求。）17年4月06日驗證小組：鄧宙杰日期：20T3m州多功能提取罐材質檢查記錄三部件標準實際結論設備主體應符合要求符合要求符合要求混料桶內壁應為不銹鋼304不銹鋼符合要求結論及評價按本方案對T3m卵多功能提取罐材質的檢杳.結果均符合規(guī)宋。驗證人員：朱余偉日期：2017年4月05日綜合評價經過對TO3m3®多功能提取罐材質的檢查，確認該設備直接接觸藥品

27、的材質屆丁304不銹鋼材質，符合GMPI求。驗證小組：鄧蚩杰日期：2017年4月06日設計確認驗證小結:確認設備設計符合客戶需求。2. 生產部：朱余偉安裝確認：檢查該設備的安裝條件是否符合GMP求，操作是否安全。確認時間:2017年4月4日至2017年5月05日確認地點：顆粒制劑車問提取廳T3m州多功能提取罐公用介質檢查記錄名稱設計要求實際結論水表精確到1L精確到0.1L符合要求壓力表0-2.5MPa0-2.5MPa符合要求蒸汽表0-0.6MPa0-0.6MPa符合要求結論及評價按本方案對T3m卵多功能提取罐公用介質的檢查，結果均符合規(guī)定。驗證人員：朱余偉日期：2017年5月05日綜合評價經過對T3m3型多功能提取罐公用介質的檢查，確認該設備安裝條件符合GM醫(yī)求。驗證小組：鄧蚩杰日期：2017年5月06日安裝確認驗證小結:確認設備安裝位置，符合人員操作、安全、維護及設備生產使用的要求。生產部：朱余偉3. 運行確認：按SOPF動設備，檢查在空載的情況下該設備各部件功能是否正常，符合設計要求或操作說明書。確認時間:2017年5月06日至2017年6月12日確認地點：顆粒制劑車問提取廳TCH3m3型多功能提取罐運彳亍檢查記錄項目標準實際結論設備安裝應穩(wěn)固穩(wěn)固符合要求操作規(guī)程草案r應可行可行符合要