溫宿縣藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定細(xì)則概要

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上考核人:日期:項(xiàng)目序號檢查內(nèi)容檢查方法結(jié)論備注1銷售或變相銷售未經(jīng)注冊的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品查產(chǎn)品注冊證及銷售記錄、稽查處罰記錄2掛靠經(jīng)營、超方式及超范圍經(jīng)營查銷售人員的管理、銷售記錄、稽查處罰記錄3提供虛假材料申請行政許可的參考各行政許可專項(xiàng)清理信息4未按規(guī)定及時(shí)申請換證,許可證有效期屆滿后,未領(lǐng)取新證仍繼續(xù)經(jīng)營的查許可證有效期及受理通知書5增加或變更生產(chǎn)場所,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營的查經(jīng)營地址及許可證地址6涂改、出租、出借許可證,以及以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓許可證的7向無經(jīng)營企業(yè)許可證或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位銷售藥品、醫(yī)療器械的查銷售記錄8擅自變更或偽造驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷

2、售記錄等記錄或資料的查各種記錄、資料9藥品批發(fā)企業(yè)通過GSP認(rèn)證,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗(yàn)收后,降低主要管理要求,致使質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的查質(zhì)量管理組織、人員及運(yùn)行情況10拒絕或逃避監(jiān)督檢查,責(zé)令限期整改而逾期不改的查監(jiān)督檢查記錄、整改報(bào)告及具體整改落實(shí)情況11參與違法廣告發(fā)布欺騙消費(fèi)者,造成一定惡劣影響的查違法廣告情況、人民來信情況12因企業(yè)自身原因使經(jīng)營許可證的批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化,30日內(nèi)未申請辦理變更的查變化資料、日期及證照批準(zhǔn)日期13沒有嚴(yán)格履行首營品種審核查資料14經(jīng)營場所、倉庫管理藥品批發(fā)企業(yè)不符合GSP要求,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不符合開辦標(biāo)準(zhǔn)的查監(jiān)督檢查記錄15發(fā)生應(yīng)該向食品藥品監(jiān)督管

3、理部門報(bào)告的情況,沒有報(bào)告的查企業(yè)報(bào)告并與實(shí)際情況結(jié)合16(10分主要人員資質(zhì)符合法規(guī)要求-查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、必須配備的人員。查任命書及相關(guān)資質(zhì)證明,一處不符合扣2分不良行為否決項(xiàng)溫宿縣藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定細(xì)則(含藥品零售、藥品批發(fā)、醫(yī)療器械零售、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)被評定單位:17(5分非藥品是否建立進(jìn)貨臺(tái)賬,是否索取供貨方資質(zhì)檢查驗(yàn)收記錄、供貨方資質(zhì)文件,沒有的扣5分。18(10分關(guān)鍵崗位、特殊崗位人員需培訓(xùn)、在崗查崗位人員培訓(xùn)證書,并現(xiàn)場查看在崗情況,無培訓(xùn)證書扣5分,不在崗扣5分19(10分質(zhì)量管理體系文件完整。查質(zhì)量管理手冊、程序文件,并核對內(nèi)容是否完整、相符,按

4、評分系數(shù)評分。20(5分經(jīng)營場所、設(shè)備、倉庫面積條件與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)。查監(jiān)督檢查記錄21(10分檢驗(yàn)儀器基本滿足經(jīng)營品種的要求。對照標(biāo)準(zhǔn)查看檢驗(yàn)設(shè)備清單,少一個(gè)扣10分22(10分保健品、化妝品經(jīng)營必須建立驗(yàn)收記錄,及時(shí)索取購進(jìn)票據(jù),建立供貨商檔案并妥善保存。有一個(gè)工作沒做扣3分23(5分倉庫環(huán)境符合產(chǎn)品儲(chǔ)存的要求。查看現(xiàn)場,按評分系數(shù)評分。24(10分企業(yè)的倉儲(chǔ)場地應(yīng)滿足采購成品的存儲(chǔ)要求查看倉儲(chǔ)現(xiàn)場面積,分庫、分區(qū)情況是否滿足需要,按評分系數(shù)評分。25(10分倉庫是否有明確的功能分區(qū),并標(biāo)識(shí)清楚,帳、卡、物管理一致;倉庫是否具有必須的五防設(shè)施。現(xiàn)場查看物品分類及堆放的情況及記錄,是否

5、滿足庫房管理制度的要求。貨位卡記錄與實(shí)物、臺(tái)帳情況是否符合要求,按評分系數(shù)評分26(10分經(jīng)營是否按規(guī)定索取票證,具有可靠的可追溯性。企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行抽驗(yàn)。沒有索取一次扣2分,不具備可靠的可追溯性扣5分。未進(jìn)行的發(fā)現(xiàn)一次扣2分27(10分不合格品處理應(yīng)符合文件規(guī)定要求,無隨意處置現(xiàn)象。沒有不合格品處理文件規(guī)定的扣10分;未按文件規(guī)定處理不合格品的扣5分。28(10分企業(yè)是否按時(shí)參加藥監(jiān)系統(tǒng)組織的會(huì)議、培訓(xùn)查會(huì)議、培訓(xùn)簽到簿,遲到一次扣2分,未參加每次扣5分29(5分企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄。查記錄,沒有處理顧客投訴等售后服務(wù)制度的扣5分,有記錄無處理結(jié)果的扣5分,記錄不完整的扣2分。注:審查方法項(xiàng)目中未說明評分標(biāo)準(zhǔn)的審查條目均按通則評分,每項(xiàng)扣分扣完為止。30(20分一般行為主觀無故意初次受到行政處罰或未造成后果(后果輕微的扣5分;主觀無故意再次受到行政處罰或造成較大后果及影響的扣10分;主觀無故意三次以上(含三次受到行政處罰或造成嚴(yán)重影響及后果的扣15分;主觀上有過錯(cuò)或故意違法初次受到行政處罰但未造成后果(后果輕微的扣10分;主觀上有過錯(cuò)或故意