合乎規(guī)格藥品中條碼標識的應(yīng)用

1、合乎規(guī)格藥品中條碼標識的應(yīng)用Bar Code labeling of ethical drugs (here in after referred to as“NewBar Code Labeling) ” shall be implemented as specified here in for promoting the prevention of accidents of mix-up of drugs and assurance of traceability.合乎規(guī)格藥品的條碼標識（下文中成為“新條碼標識” ）將用于避免因藥物混亂而產(chǎn)生醫(yī)療事故以及藥品跟蹤與保證。1.標識條款及其所顯示

2、的數(shù)據(jù)Labeling items shall be ethical drugs. A product code, expiration date, manufacturing No. or code and quantity shall be indicated as mentionedbelow according to the units of packaging forms and types of ethical drugs (Note 1).標識條款將用來標識合乎規(guī)格的藥品。 根據(jù)以下包裝表格單元與合乎規(guī)格藥品種類，可以顯示產(chǎn)品碼、有效期、生產(chǎn)廠商編號 / 碼、數(shù)量 ( 備忘錄 1

3、).(1) 一般規(guī)定包裹單元（備忘錄2 ）合格藥品種類生產(chǎn)廠商產(chǎn)品號有效期編號/ 碼特定生物藥品生物藥品（非特定生物藥品）口服藥（不包括生物藥品）注射劑（不包括生物藥品）外用藥（不包括生物藥品）生物藥品：從人體或者動物體內(nèi)抽取、提煉而成的藥品。(2) 市場包裝單元（備忘錄 3 ）合格藥品種類生產(chǎn)廠商編號 /產(chǎn)品號有效期碼特定生物藥品生物藥品（非特定生物藥品）口服藥（不包括生物藥品）注射劑（不包括生物藥品）外用藥（不包括生物藥品）生物藥品：從人體或者動物體內(nèi)抽取、提煉而成的藥品。(3)原始包裝單元（備忘錄4 ）1合格藥品種類生產(chǎn)廠商編號 /產(chǎn)品號有效期碼數(shù)量（備忘錄 5 ）特定生物藥品生物藥品（

4、非特定生物藥品）口服藥（不包括生物藥品）注射劑（不包括生物藥品）外用藥（不包括生物藥品）生物藥品：從人體或者動物體內(nèi)抽取、提煉而成的藥品。備忘錄 1 ：“”指顯示出來的（必需標識） ，“”指非必需顯示的（自愿標識）備忘錄 2：一般規(guī)定包裹單元指市場專利 / 執(zhí)照持有者銷售藥品的最小包裝單元；也就是說，裝藥片和膠囊的 PTP紙和藥瓶，以及裝注射劑的細頸瓶和小藥瓶。備忘錄 3 ：市場包裝單元通常指醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)銷人銷售藥品的最小包裝單元；也就是說， 1 箱裝有 100 個一般規(guī)定包裹單元的 PTP紙所裝的藥片和膠囊，1 箱裝有 10 個裝有注射劑的細頸瓶。備忘錄 4：物流包裝單元指市場專利 / 執(zhí)照

5、持有者裝有若干市場包裝單元的包裝單元；也就是說， 1 紙箱物流單元包裝裝有 10 個市場包裝單元的包裝箱。備忘錄 5:數(shù)量是指一個原始包裝單元中裝有市場包裝單元的數(shù)量。備忘錄 6：生物藥品：從人體或者動物體內(nèi)抽取、提煉而成的藥品。2. 產(chǎn)品碼與 JAN碼的編號(1) 每種包裝模式的單一藥品都有一個產(chǎn)品碼。 產(chǎn)品碼在 JAN編碼之前被標識， “ 0”表示一般規(guī)定包裹單元， “1”表示市場包裝單元，“ 2”表示原始包裝單元。整個編碼為 14 位數(shù)字。(2) JAN 碼的編號依據(jù)以下：一種單一藥品的每種包裝模式都有一個 JAN編碼 ( 備忘錄 ) 。但是，市場包裝單元的 JAN碼被用在原始包裝單元上

6、。因此，一般規(guī)定包裹單元的 JAN碼與市場包裝單元碼不同。每個分銷商品都將有JAN碼藥物的相關(guān)碼在停止分銷之后最少10 年內(nèi)，其 JAN 碼都不會被再次使用。但是，特殊生物藥品所用的JAN碼將不會被再次使用。備忘錄：一般規(guī)定包裹單元中，一個 PTP紙可以盛放 10 個藥片， 21 個藥片將放在不同的容器中。23.Jan 碼的改變?nèi)缧韪淖兓蛘呓挂粋€JAN碼，將根據(jù)以下標準：一般規(guī)定包裹單元市場包裝單的 JAN碼元的 JAN碼不歸檔一個代替品的新審批表來改變品牌名稱時，根據(jù)1活性成分的藥量表格、成分×（或者濃度）的信息來改變品牌名稱2通過歸檔一個代替品的新審批表去改變品牌名稱3當合成物

7、其它活性成分或者××它們的成分發(fā)生變化當藥物制劑的顏色、 形式 /尺4寸發(fā)生變化（插入包裹說明×部分的顏色、表現(xiàn)形式、尺寸發(fā)生有限變化）容器、一般規(guī)定包裹容器單5元的標識設(shè)計、市場包裝單××元發(fā)生改變產(chǎn)品名稱從一個品牌名稱列6表轉(zhuǎn)移到統(tǒng)一命名列表下，××或者從統(tǒng)一命名列表轉(zhuǎn)移到藥品關(guān)稅品牌名稱列表下7分配產(chǎn)品的公司名稱發(fā)生改××變8分配產(chǎn)品公司改變（不包括并購與合并）備忘錄： JAN 碼改變；×： JAN碼不改4. 條碼標識系統(tǒng)以下系統(tǒng)將根據(jù)所用包裝形式和數(shù)據(jù)而顯示：國際分銷標準組織 GS1 規(guī)

8、定的 RSS-14 Stacked 、RSS Limited 、與 CC-A 疊加合成標識 RSS Limited 、“減少空間標識以及 EAN.UCC合成符號說明書”指定的與 CC-A疊加合成標識 RSSLimited ，或者日本工業(yè)標準 （JIS ）X0504（條形碼標識 -CODE128- 基本規(guī)范）指定的 CODE 128。(1) 一般規(guī)定包裹單元與市場包裝單元使用與 CC-A 疊加合成標識 RSS Limited 碼可以在產(chǎn)品編碼中顯示出工廠編號 / 編碼以及產(chǎn)品有效期。當標識空間變小，使用 RSS Limited Composite 的 CC-A。3如果僅需要顯示一個產(chǎn)品編碼，可以

9、使用RSSLimited 。當標識空間變小，可以使用 RSS-14 Stacked 。(2) 原始包裝單元使用 CODE 1285. 顯示數(shù)據(jù)成分命令以及應(yīng)用軟件標識符顯示數(shù)據(jù)成分命令以及應(yīng)用軟件標識符依據(jù)以下的JIS X0531（信息技術(shù) -EAN/UCC應(yīng)用軟件標識符和 FACT數(shù)據(jù)標識符和維護）數(shù)據(jù)成分命令應(yīng)用軟件標識符產(chǎn)品碼11有效期217數(shù)量330工廠編號 / 編碼4106. 推廣新條碼標識的時機(1) 所有包裝形式的特定生物藥品、生物藥品、注射劑（不包括生物藥品）或者市場包裝單元的口服藥（不包括生物藥品）與外用藥（不包括生物藥品）：市場專利 / 執(zhí)照持有者在 MMM/DD/200X時（告知后的兩年內(nèi)）（或者 MMM/DD/200X（告知后的三年內(nèi)）：針對面臨特殊問題的廠商，如：每年只運行一次）在其物流產(chǎn)品上使用標識。(2) 一般規(guī)定包裹單元的口服藥 （不包括生物藥品）和外敷藥（不包括生物藥品）：推廣時機將分別通知。 因為技術(shù)發(fā)展狀況以及其它相關(guān)包裝形式運營的執(zhí)行要根據(jù)企業(yè)或者其它團體而定。全面推廣標識這一目標要在之后的到年內(nèi)開始。7. 其它(1) 5 年后，新條碼標識將涉及目前利用 JIS X0501 （統(tǒng)一商品碼所用的條碼標識）顯示的市場包裝單元的條碼與利用 JIS X0502（調(diào)度單元碼所用的條碼標識）顯