信息技術(shù)設(shè)備強制性認證規(guī)則

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上編號：CNCA01C020：2001電氣電子產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則信息技術(shù)設(shè)備2001-12-07發(fā)布 2002-05-01實施中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布專心-專注-專業(yè)目 錄電氣電子產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則信息技術(shù)設(shè)備1適用范圍本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍為：微型計算機（PC）、服務(wù)器和便攜式計算機、顯示設(shè)備、投影儀、機內(nèi)開關(guān)電源、電源適配器、充電器、打印機、繪圖儀、掃描儀、收款機、電腦游戲機、學(xué)習(xí)機、復(fù)印機等。2認證模式型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督3.認證的基本環(huán)節(jié)3.1認證的申請3.2型式試驗3.3初始工廠審查3.4認證結(jié)果評價與批準3.5獲證后的

2、監(jiān)督4.認證實施4.1認證申請4.1.1申請單元劃分4.1.1.1原則上按產(chǎn)品型號申請認證。同一制造商、同一型號但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的申請單元,但型式試驗僅在一個工廠的樣品上進行。4.1.1.2 產(chǎn)品的電氣結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品的安全性和對產(chǎn)品電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件3中帶*號的零部件）相同的可作為一個單元申請認證。認證時具體產(chǎn)品申請單元劃分說明見附件1。4.1.2申請時需提交的文件資料申請認證應(yīng)提交正式申請，并隨附以下文件：1）電氣原理圖和/或系統(tǒng)框圖等；2）關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單；3) 維修手冊和中文使用說明書；4) 中文銘牌和警告標記；5）同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的

3、差異說明；6）其他需要的文件。4.2型式試驗4.2.1型式試驗的送樣4.2.1.1型式試驗送樣的原則申請單元中只有一個型號的，送本型號的樣品。以系列產(chǎn)品為同一申請單元申請認證時，應(yīng)從中選取具有代表性的型號。4.2.1.2送樣數(shù)量型式試驗的樣品由申請人負責(zé)按認證機構(gòu)的要求選送,并對選送樣品負責(zé)。整機產(chǎn)品的送樣量見附件1。隨整機進行檢測的安全件送樣量以及送樣要求見附件2。4.2.1.3型式試驗樣品及相關(guān)資料的處置型式試驗后，應(yīng)以適當?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認合格的樣品和/或相關(guān)資料。4.2.2檢測標準、項目及方法4.2.2.1 檢測標準1) GB4943信息技術(shù)設(shè)備（包括電氣事務(wù)設(shè)備）的安全2) GB92

4、54信息技術(shù)設(shè)備無線電騷擾限值和測量方法3) GB17625.1 低壓電氣及電子設(shè)備發(fā)出的諧波電流限值 （設(shè)備的每相輸入電流16A）4.2.2.2 檢測項目1)安全檢測項目 產(chǎn)品的安全檢驗項目為該產(chǎn)品安全標準GB4943規(guī)定的全部適用項目。2)電磁兼容檢測項目 產(chǎn)品的電磁兼容檢測項目為GB9254和GB17625.1中規(guī)定的以下三項： - 電源端子干擾電壓； - 輻射干擾場強； - 諧波電流。3) 收款機不適用GB17625.1電腦游戲機、學(xué)習(xí)機不適用GB17625.1和GB92544.2.2.3 檢測方法依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標準的規(guī)定以及其引用的檢測方法和/或標準進行檢測。4.3初始工廠審查4.3.

5、1 審查內(nèi)容工廠審查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查。4.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查 由認證機構(gòu)派審查員對生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求(見附件5)及國家認監(jiān)委制定的補充審查要求進行工廠質(zhì)量保證能力的審查。同時，還應(yīng)按照信息技術(shù)產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求（見附件4）進行核查。4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 A、工廠審查時，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認證涉及多系列產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)每系列產(chǎn)品至少抽取一個規(guī)格型號，重點核實以下內(nèi)容： 1) 認證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號與型式試驗報告上所標明的應(yīng)一致；2) 認證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全

6、與電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗測試時的樣機一致;3）直插式AC適配器的插頭尺寸的核查：是否符合GB1002要求的結(jié) 構(gòu)形狀。4）認證產(chǎn)品所用的安全件和對電磁兼容性能有影響的主要元器件應(yīng) 與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構(gòu)所確認的一致。B、除上述核查外，還應(yīng)在生產(chǎn)線末端或庫房隨機抽取一個樣品進行如下項目的見證試驗： 類設(shè)備 耐壓試驗 初級次級 3kV 1min 初級地 1.5kV 1min 接地電阻 保護地接地的可觸及件 25A 12V 0.1 類設(shè)備 耐壓試驗 初級次級 3kV 1min 4.3.1.3工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有工廠。4.3.2 初始工廠審查時間

7、一般情況下,型式試驗合格后，再進行初始工廠審查。根據(jù)需要,型式試驗和工廠審查也可以同時進行。 工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個工廠為1至4 個人日。4.4認證結(jié)果評價與批準4.4.1認證結(jié)果評價與批準由認證機構(gòu)負責(zé)組織對型式試驗、工廠審查結(jié)果進行綜合評價，評價合格后由認證機構(gòu)對申請人頒發(fā)認證證書(每一個申請單元頒發(fā)一個認證證書)。認證證書的使用應(yīng)符合強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的要求。4.4.2認證時限認證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，其中包括型式試驗時間、工廠審查后提交報告時間、認證結(jié)論評定和批準時間以及證書制作時間。

8、 型式試驗時間一般為整機30個工作日（因檢測項目不合格，企業(yè)進行整改和復(fù)試的時間不計算在內(nèi)）。當整機的安全件需要進行隨機試驗時，按安全件最長的試驗時間計算（從收到樣品和檢測費用起計算）。 工廠審查后提交報告時間一般為5個工作日，以審核員完成現(xiàn)場審查，收到生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報告之日起計算。認證結(jié)論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。4.5獲證后的監(jiān)督4.5.1 監(jiān)督的頻次4.5.1.1 一般情況下，從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。4.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題,或者用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責(zé)任的；2)

9、認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全和電磁兼容標準要求的符合性提出質(zhì)疑時； 3) 有足夠信息表明制造商、生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。4.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容 獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認證產(chǎn)品一致性檢查，必要時抽取樣品送檢測機構(gòu)檢測，見4.5.3。由認證機構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求，對工廠進行監(jiān)督復(fù)查。工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項目。其他項目可以選查，每4年內(nèi)至少覆蓋要求中的全部項目，同時，還應(yīng)按照信息技術(shù)產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求（見附件4）進行核查。工廠監(jiān)督審查時間根據(jù)獲證

10、產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至2個人日。4.5.3 抽樣檢測需要進行抽樣檢測時，抽樣檢測的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線、倉庫、市場)隨機抽取。同品種產(chǎn)品抽樣檢測的數(shù)量為1臺。對抽取樣品的檢測由認證機構(gòu)指定的檢測機構(gòu)在20個工作日內(nèi)完成檢測。認證型式試驗采用的標準所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目，認證機構(gòu)可針對不同產(chǎn)品的不同情況以及其對產(chǎn)品安全性或電磁兼容性的影響程度進行部分或全部項目的檢測。4.5.4 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評價 監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認證資格、使用認證標志。對監(jiān)督復(fù)查時發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)在3個月內(nèi)完成糾正措施。逾期將撤銷認證證書、停止使用認

11、證標志，并對外公告。5.認證證書5.1認證證書的保持5.1.1證書的有效性本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。5.1.2認證產(chǎn)品的變更5.1.2.1變更的申請獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于附件2或附件3的零部件的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠或涉及安全/電磁兼容的設(shè)計、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時，應(yīng)向認證機構(gòu)提出變更申請。5.1.2.2變更評價和批準 認證機構(gòu)根據(jù)變更的內(nèi)容和提供的資料進行評價，確定是否可以變更或需送樣品進行測試，如需送樣試驗，測試合格后方能進行變更。5.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展5.2.1擴展程序 認證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一認證單

12、元內(nèi)的產(chǎn)品認證范圍時，應(yīng)從認證申請開始辦理手續(xù)，認證機構(gòu)應(yīng)核查擴展產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結(jié)果對擴展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查，并根據(jù)認證證書持有者的要求單獨頒發(fā)認證證書或換發(fā)認證證書。5.2.2樣品要求需要送樣時，證書持有者應(yīng)按本規(guī)則4.2的要求選送一臺樣品供認證機構(gòu)核查。核查后,需對樣品進行檢測的,檢測項目由認證機構(gòu)決定。5.3認證證書的暫停、注銷和撤消 按強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。6.強制性產(chǎn)品認證標志的使用證書持有者必須遵守強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法的規(guī)定。6.1準許使用的標志樣式認證涉及電氣安全及電磁兼容時，所使用的認證標志為：認證僅涉及電氣安全時，

13、所使用的認證標志為：6.2變形認證標志的使用本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許使用任何形式的變形認證標志。6.3 加施方式可以采用國家認監(jiān)委統(tǒng)一印制的標準規(guī)格標志、模壓或銘牌印刷三種方式中的任何一種。6.4標志位置應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認證標志。7.收費認證收費由認證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1信息技術(shù)產(chǎn)品強制性認證的單元劃分序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則認證依據(jù)標準主送樣品的數(shù)量1電源（含機內(nèi)開關(guān)電源、電源適配器、充電器等）1). 電源按工作方式分為：線性電源、開關(guān)電源；按功能分為：AC/DC、AC/AC、DC/DC、DC/AC，工作方式和功能不同時，不能作為一個單元申請。2). 電路工作原理、安全

14、結(jié)構(gòu)、安全件和對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件3中帶*號的零部件）均相同，僅輸出功率有差異的若干個型號產(chǎn)品可作為一個單元申請。3). 結(jié)構(gòu)、尺寸不同時，不能作為一個單元申請。GB4943-1995GB9254-1998GB17625.1-19981. 取申請單元中功率最大的樣品：2臺；2. 申請變更或追加型號時，若功率小于第一次申請的最大功率，可以不做安全試驗；若功率大于第一次申請時最大功率，應(yīng)補測部分項目。3. 安全件或?qū)﹄姶偶嫒菪阅苡兄匾绊懙牧悴考ǜ郊?中帶*號的零部件）變更，可以僅做與更改部分相關(guān)的檢測。2微型計算機（PC）、服務(wù)器和便攜式計算機、1） 供電方式，安全結(jié)構(gòu)、安全

15、件、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件3中帶*號的零部件）、工藝(機箱類型)均相同的若干個型號產(chǎn)品可作為一個單請單元申請；2）單電源供電和多電源供電的設(shè)備,一般分開申請；3) 對III類設(shè)備的筆記本電腦： A：若LCD尺寸不同，一般分開申請； B：若輸入電壓不同，一般分開申請。GB4943-1995GB9254-1998GB17625.1-19981. 計算機(最大配置)：2臺 ；2. 替換用的開關(guān)電源：2-4臺/每型號。3電腦游戲機、學(xué)習(xí)機GB4943-19952臺附件1（續(xù)） 信息技術(shù)產(chǎn)品強制性認證的單元劃分序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則認證依據(jù)標準主送樣品的數(shù)量4顯示設(shè)備1）顯示器結(jié)構(gòu)，顯

16、象管尺寸規(guī)格、電源部分以及安全件和對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件3中帶*號的零部件）和與安全及電磁兼容有關(guān)的電原理均相同的若干個型號的產(chǎn)品可作為一個單元；2） 對于液晶顯示器和等離子顯示器，只要電源部分相同，LCD尺寸相同，可作為一個系列申請；3) 電源部分不同，一般分開申請；4） 結(jié)構(gòu)不同，一般分開申請；5） 顯象管尺寸不同，一般分開申請；單色、彩色顯示器，一般分開申請。GB4943-1995GB9254-1998GB17625.1-19982臺5投影儀1）投影方式相同，與安全和電磁兼容相關(guān)的結(jié)構(gòu)、電源部分、安全件、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件3中帶*號的零部件）和與安全及

17、電磁兼容有關(guān)的電原理均相同的若干個型號的產(chǎn)品可作為一個單元申請；2）投影方式不同,一般分開申請；3) 電源部分不同，一般分開申請；4）結(jié)構(gòu)不同，一般分開申請。GB4943-1995GB9254-1998GB17625.1-19982臺6打印機掃描儀復(fù)印機繪圖儀1） 打印或掃描方式相同，與安全、電磁兼容相關(guān)的結(jié)構(gòu)、電源部分、安全件、對電磁兼容性能有重要影響的零部件（附件3中帶*號的零部件）和與安全及電磁兼容有關(guān)的電原理均相同的若干個型號的產(chǎn)品可作為一個單元申請；2） 打印方式不同（如點陣打印、激光、噴墨、靜電、熱敏），一般分開申請；3） 電源部分不同，一般分開申請；4） 結(jié)構(gòu)不同，一般分開申請；

18、5） 對于III類設(shè)備，輸入電壓不同，一般分開申請。GB4943-1995GB9254-1998GB17625.1-19982臺7收款機GB4943-1995GB9254-19982臺附件2關(guān)鍵零部件清單、檢測依據(jù)的標準和隨整機試驗送樣數(shù)量序號名稱國家標準號對應(yīng)IEC標準送樣數(shù)量1電線組件：插頭線連接器GB15934-1996GB1002-1997GB2099.1-1996GB5023.5-1997GB17465.1-1998IEC60799-1984IEC60884-1994IEC227.5-1997IEC60320-1:19943套*2器具插座：輸入插座輸出插座GB17465.1-1998

19、GB17465.2-1998IEC60320-1：1994IEC60320-2-2：19903套*3熔斷器：小型管狀熔斷體超小型熔斷體GB9364.1-1997GB9364.2-1997GB9364.1-1997GB9364.3-1997IEC60127-1：1988IEC60127-2：1989IEC60127-1：1988IEC60127-3：198848個*60個*4抑制無線電干擾電容器GB/T14472-1998IEC60384-14:199345個*5變壓器GB4943-1995附錄CIEC60950-19914個（其中1個是未封裝的）6電源開關(guān)GB15092.1-94IEC 610

20、58：19903個*7印制板基材GB4943-1995附錄AIEC60950:1991樣條13mm130mm實際厚度 10條8外殼、裝飾件GB4943-1995附錄AIEC60950:1991樣條13mm130mm實際厚度 10條9高壓組件GB8898-1997IEC60065:19853套10顯示管GB8898-1997 18IEC60065:198512只11顯像管管座GB8898-1997IEC60065:19853個12光電耦合器GB4943-1995IEC60950:1991隨整機考核13整件濾波器GB/T1528715288-94*IEC939-12:199832個14直流風(fēng)扇GB

21、4943-1995附錄BIEC60950:1991隨整機考核15隔離電阻GB8898-1997IEC60065:198512個16繼電器GB8898-1997IEC60065:19853個17調(diào)制解調(diào)器（MODEM卡）GB4943-1995IEC60950:1991隨整機考核18熔斷電阻GB4943-1995IEC60950:1991隨整機考核19鋰電池GB4943-1995IEC60950:1991隨整機考核20激光單元GB7247-1995IEC60825-1：1993隨整機考核* 應(yīng)提供足夠的易損件供實驗用*僅采用GB/T15287 和GB/T15288標準中的有關(guān)安全性能部分附件3信息

22、技術(shù)產(chǎn)品對電磁兼容性能有影響的主要零部件產(chǎn)品名稱主要零部件計算機主板*、開關(guān)電源（開關(guān)管、開關(guān)變壓器、整流二極管）*、CPU、振蕩器、I/O卡、機箱顯示器主板*、電源濾波單元*、視放板、開關(guān)電源（開關(guān)管、開關(guān)變壓器、整流二極管）、視頻信號線開關(guān)電源開關(guān)管*、電源濾波單元*、開關(guān)變壓器、整流二極管繪圖儀 激光打印機針式打印機噴墨打印機掃描儀控制板*、伺服電機、電源復(fù)印機板卡*、開關(guān)電源、送紙電機上述產(chǎn)品中帶磁環(huán)的電源線注：帶“*”號的零部件對EMC性能有重要影響附件4信息技術(shù)產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量控制檢測要求產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱認證依據(jù)標準試驗項目(標準條款編號)確認檢測例行檢測信息技術(shù)類設(shè)備微型計

23、算機（PC）、服務(wù)器和便攜式計算機、顯示設(shè)備、投影儀、機內(nèi)開關(guān)電源、電源適配器、充電器、打印機、繪圖儀、掃描儀、收款機、電腦游戲機、學(xué)習(xí)機、復(fù)印機等GB49431.標記與說明（1.7）一次/半年或一次/批*12.電氣結(jié)構(gòu)檢查（2.3，2.9）一次/年或一次/批*13.對地泄漏電流（5.2）一次/年或一次/批*14.抗電強度（5.3）一次/半年或一次/批*15.接地電阻 (2.5.11)一次/半年或一次/批*16.直插式AC適配器插頭尺寸一次/半年或一次/批*1GB9254GB17625.17. 電源端子干擾電壓定期8. 輻射干擾場強定期9. 諧波電流定期注: (1) 例行檢測是在生產(chǎn)的最終階段

24、對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢測，通常檢測后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工；確認檢測是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢測，確認試驗應(yīng)按標準的規(guī)定進行；(2) 例行試驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行；(3)確認檢測時，若工廠不具備測試設(shè)備，可委托試驗室試驗。 *1 1次/批不應(yīng)少于一次/半年。附件5工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下

25、方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。2.文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，

26、以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄

27、應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?.采購和進貨檢驗3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。5. 例行檢驗和確認檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)