質(zhì)量體系風(fēng)險管理

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估編號：制定人： 王姣姣 制定部門： 質(zhì)量部 復(fù)核人： 吳小婷 復(fù)核部門： 質(zhì)量部 審核人： 孫彥杰 審核部門： 質(zhì)量部 批準(zhǔn)人： 宋敏 精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)項目風(fēng)險管理小組成員序號姓名職務(wù)部門職責(zé)分工簽名日期1孫彥杰組長質(zhì)量部參與評估并初審2王姣姣組員質(zhì)量部確定風(fēng)險點并評估風(fēng)險系數(shù)3上管延萍組員質(zhì)量部確定風(fēng)險點并評估風(fēng)險系數(shù)4吳小婷組員質(zhì)量部確定風(fēng)險點并評估風(fēng)險系數(shù)5盧婭維組員質(zhì)量部確定風(fēng)險點并評估風(fēng)險系數(shù)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估一、一、 目的目的對質(zhì)量

2、保證體系的風(fēng)險進行預(yù)先性評估，以及進行必要的風(fēng)險控制，達到質(zhì)量保證體系的規(guī)范化，將存在的風(fēng)險降到最低。二、二、 范圍范圍對咸陽分公司五個品種炎熱清片、百癬夏塔熱片、止痢寧片、薏辛除濕止痛膠囊、益腎靈膠囊質(zhì)量保證體系的風(fēng)險評估。三、三、 概述概述對質(zhì)量保證體系中可能存在的風(fēng)險點進行查找排列，再對各風(fēng)險點進行風(fēng)險系數(shù)評估，根據(jù)評估結(jié)果，對各風(fēng)險點作相應(yīng)的處理。四、風(fēng)險管理使用的方法和工具四、風(fēng)險管理使用的方法和工具1、使用的工具：失敗模式分析（FMEA）2、風(fēng)險優(yōu)先度 RPN 的定級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險主要由三個因素組成：傷害的嚴(yán)重性、風(fēng)險發(fā)生幾率、檢出傷害的能力。風(fēng)險優(yōu)先度 RPN（風(fēng)險指數(shù)）=嚴(yán)重性發(fā)生頻

3、率可測量性，風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險的優(yōu)先度越高。RPN16 為低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施；16RPN 24 為中等風(fēng)險水平，可根據(jù)風(fēng)險的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施；RPN24 為高風(fēng)險水平，風(fēng)險不可接受，必須盡快采用控制措施，通過提精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。3、風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下：3.1、嚴(yán)重性系數(shù)類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對產(chǎn)品質(zhì)量有很小影響，不會引起本批產(chǎn)品或中間品的質(zhì)量檢驗結(jié)果。微小2對產(chǎn)品質(zhì)量有微小影響，可能會引起本批產(chǎn)品的損失，但不會影響產(chǎn)品質(zhì)

4、量。中等3對產(chǎn)品質(zhì)量有中等影響，不僅會引起本批產(chǎn)品的損失還會影響本批產(chǎn)品的后續(xù)操作，可能會影響質(zhì)量檢驗結(jié)果。嚴(yán)重4對產(chǎn)品質(zhì)量有較高的影響，可導(dǎo)致本批產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果不合格，某工序需進行返工處理。毀滅性5對產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重的影響，會影響到整個以后連續(xù)操作，流通到市場會對患者造成傷害，需較高的成本才能消除該影響。3.2、可能性系數(shù)類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能1每 50 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。稀少2每 5-10 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低?？赡?每 1-5 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率中等。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件，事件發(fā)生概率較高。經(jīng)常發(fā)生5事件每

5、年發(fā)生的次數(shù)很高，事件發(fā)生概率很高。3.3、可識別系數(shù)類別可識別系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定的1目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法。可能性大2目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式。精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)可能性小4目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。五、五、 內(nèi)容內(nèi)容見質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估表 。質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估表編碼：第一部分啟動質(zhì)量保證體系風(fēng)險管理程序第一部分啟動質(zhì)量保證體系風(fēng)險管理程序1、風(fēng)險項目名稱：質(zhì)量保證體系中的所有風(fēng)險2、風(fēng)險評估小組

6、和其他資源要求風(fēng)險評估小組組長： 孫彥杰 成員： 王姣姣、盧婭維、吳小婷、上管延萍 其它資源要求計量管理人員、設(shè)備維修與保養(yǎng)人員、資金需求。計劃：按照風(fēng)險管理程序，對質(zhì)量保證體系的單元操作中存在的風(fēng)險點排列，再逐一進行評估。計劃開始時間：2011、9、10計劃完成時間：2012、9、30職責(zé)分工職責(zé)分工姓名姓名職位職位編寫王姣姣組員審核孫彥杰組長審核孫彥杰質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)宋敏分廠負(fù)責(zé)人第二部分風(fēng)險的評估與控制第二部分風(fēng)險的評估與控制精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)1、風(fēng)險的分析及評估使用的方法和工具失敗模式分析（FMEA）風(fēng)險評估見質(zhì)量保證體系風(fēng)險評估表 。2、風(fēng)險的控制需采取控制措

7、施的項目、采取的措施、風(fēng)險的重新定級、是否降低至可接受標(biāo)準(zhǔn)。需采取控制措施的風(fēng)險點主要有：風(fēng)險控制措施詳見高風(fēng)險項目建議采用的措施 。精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)3、實施計劃風(fēng)險項目風(fēng)險項目完成時間完成時間責(zé)任部門責(zé)任部門/責(zé)任人責(zé)任人精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)4、風(fēng)險評估及控制措施的審核意見項目風(fēng)險評估小組意見：同意風(fēng)險評估結(jié)果，無需采取控制措施，關(guān)閉風(fēng)險同意風(fēng)險評估結(jié)果，同意按計劃執(zhí)行控制措施不同意風(fēng)險評估結(jié)果，重新評估評估小組組長：日期：質(zhì)管部意見：同意風(fēng)險評估結(jié)果，無需采取控制措施，關(guān)閉風(fēng)險同意風(fēng)險評估結(jié)果，同意按計劃執(zhí)行控制措施同意風(fēng)險評估結(jié)果，重新評估

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見：同意風(fēng)險評估結(jié)果，無需采取控制措施，關(guān)閉風(fēng)險同意風(fēng)險評估結(jié)果，同意按計劃執(zhí)行控制措施，并進行風(fēng)險再評估不同意風(fēng)險評估結(jié)果，重新評估質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：第三部分風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估第三部分風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估1、控制措施實施后的風(fēng)險結(jié)果2、風(fēng)險再分析及評估使用的方法和工具實施風(fēng)險控制方式后的風(fēng)險再評估及前后的風(fēng)險對比見采用的控制措施后風(fēng)險水平降低 。精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)3、實施結(jié)論：項目風(fēng)險評估小組意見：風(fēng)險接受，關(guān)閉風(fēng)險風(fēng)險不接受，重新評估評估小組組長：日期：質(zhì)管管理部意見：風(fēng)險接受，關(guān)閉風(fēng)險風(fēng)險不接受，重新評估質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：是否關(guān)閉風(fēng)險管理程序是否關(guān)閉風(fēng)險管理程序 是 否需重新進行風(fēng)險評估。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：日期：附表 1 質(zhì)量保證體系風(fēng)險管理記錄落實計劃跟蹤記錄序號完成情況完成時間確認(rèn)人1完成良好2012.9.4孫彥杰2完成良好2012.9.4孫彥杰3完成良好2012.9.26孫彥杰4完成良好2012.9.26孫彥杰精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)5完成良好2012.9.26孫彥杰6完成良好2012.9.10孫彥杰7完成良好2012.9.8孫彥杰8完成良好2012.9.10孫彥杰9完成良好2012.9.10孫彥杰10完成良好2012.9.12孫彥杰11完成良好2012.9.