驗(yàn)收員操作流程

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量驗(yàn)收流程1、 目的：為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān) ，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及特別規(guī)定、基本藥物制度和電子監(jiān)管等法律法規(guī)，制訂本制度。2、 適用范圍：本公司所有采購(gòu)和銷售退回的藥品。3、 職責(zé)：質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由質(zhì)管科符合規(guī)定的專職質(zhì)量驗(yàn)收員承但。4、 驗(yàn)收員接到收貨員通知后，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨清單及收貨記錄對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。5、 到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后1工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，陰涼儲(chǔ)存藥品應(yīng)在陰涼庫(kù)驗(yàn)收，冷藏藥品驗(yàn)收員要在冷庫(kù)驗(yàn)收，冷藏藥品及特殊管理藥品要隨到隨驗(yàn)。6、

2、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)，逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。6.1驗(yàn)收員驗(yàn)收膠囊劑必須網(wǎng)上核查檢驗(yàn)碼，每批藥品都要索取檢驗(yàn)報(bào)告單，供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書要加蓋質(zhì)量管理部的專用章原印章，供貨單位是生產(chǎn)企業(yè)的，要提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告單原件，檢驗(yàn)報(bào)告單的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。6.2驗(yàn)收批發(fā)簽管理的生物制品時(shí)，要索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。6.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件；進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)

3、告書或注明“一抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。7、 驗(yàn)收員要對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取得樣品要具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。7.1驗(yàn)收員對(duì)到貨的藥品同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件藥品數(shù)量在2件及以下的要全部抽樣檢查，整件藥品數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件不足50件的按50件計(jì)。7.2抽取整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下、不同位置隨機(jī)抽樣

4、至最小包裝；每整件中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損脫落、有明顯質(zhì)量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。7.3對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。8、 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥，實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。9、 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，交質(zhì)量管理人員處理。9.1應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、

5、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記，整件藥品要有合格證。9.2最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 9.3每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書要符合以下規(guī)定：（1）、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟丸殼至少注明品名。（2）、化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列有一下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）成分【活

6、性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列出其組分名稱）】、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。（3）中藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。（4）、特殊管理的藥品、

7、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。（5）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，要有中文說(shuō)明書。（6）、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、整件包裝上要有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，要附有質(zhì)量合格證的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，要注明批準(zhǔn)文號(hào)。10、加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的驗(yàn)收，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。10.1驗(yàn)收人員要對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐

8、批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的要按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件要抽樣檢查至最小包裝，有疑議的藥品報(bào)告質(zhì)檢部門。10.2銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按不合格藥品的相關(guān)規(guī)定處理。10.3檢查驗(yàn)收結(jié)束后，要將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)檢驗(yàn)合格的藥品驗(yàn)收人員與儲(chǔ)存部門辦理入庫(kù)手續(xù)。11、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。11.1對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收。11.2監(jiān)管

9、碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時(shí)向采購(gòu)部門反應(yīng)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告12、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好藥品進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，記錄要內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收要有驗(yàn)收員簽字，驗(yàn)收記錄保存不得少與5年。12.1驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員要在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。12.2中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。12.3要建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位，退回日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員13、驗(yàn)收不合格的藥品要注明不合格事項(xiàng)及處置措施。14、驗(yàn)收藥品要注意有效期，效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。