ISO9001：2015質(zhì)量管理體系-要求培訓(xùn)教材

1、講師課程綱要課程綱要模塊一：模塊一：質(zhì)量與質(zhì)量管理的發(fā)展歷程 1模塊三：模塊三：ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解 3我們的約定我們的約定p專心聽講（請手機“收聲” ）p積極思維（杜絕“魚眼”現(xiàn)象）p互動學(xué)習(xí)（敞開心胸、積極投入，但須避免“小兒多動癥”）p休息時間（允許短時外出、保持安靜）p請勿在課室內(nèi)吸煙您對質(zhì)量的理解是什么？您對質(zhì)量的理解是什么？站的角度不同、對質(zhì)量的理解與定義也不同（客戶、生產(chǎn)方） 符合性質(zhì)量（克勞士比） 適用性質(zhì)量（朱蘭）什么是質(zhì)量？什么是質(zhì)量？ 客體的若干固有特性滿足要求的程度何謂質(zhì)量？何謂質(zhì)量？ 客體的若干固有特性滿足要求的程度。 ISO9000:2015

2、 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語 “客體客體”是指可感知或想象的任何事物。如：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人、組織、 體系、 資源等?！肮逃泄逃小笔侵改呈禄蚰澄镏斜緛砭陀械?，尤其是那種永久。如：LCDLCD具有顯示功能；電視機可以看；手機可以打電話具有顯示功能；電視機可以看；手機可以打電話 “特性特性”的載體，它不僅是產(chǎn)品和服務(wù)、也可以是某項活動或過程的工作質(zhì)量，還可以是管理體系運行的質(zhì)量或人以及上述各項的任何組合。 如：性能、壽命、可靠性、安全性、性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟性、價格等經(jīng)濟性、價格等 “要求要求”是由組織利益相關(guān)方，如顧客、股東、雇員、供應(yīng)商、工會、合作伙伴或社會團(tuán)體等所提出的明示的、隱

3、含明示的、隱含的和必須履行的要求和期望的和必須履行的要求和期望 。何謂質(zhì)量特性？何謂質(zhì)量特性？與與要要求求有有關(guān)關(guān)的，的，客客體體的的固固有有特特性。性。 注注 1： “固固有有的的”是是指指本本來來就就有有的，的，尤尤其其是是那那種種永永久久的的特特性。性。 注注 2：賦賦予予客客體體的的特特性性(如：如：客客體體的的價價格格)不不是是它它們們的的質(zhì)質(zhì)量量特特性。性。質(zhì)量管理的概念質(zhì)量管理的概念質(zhì)量管理質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面發(fā)揮和控制組織的協(xié)調(diào)一致的活動。通常包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量策劃：致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并確定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量

4、目標(biāo)；質(zhì)量控制：致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證：致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任；質(zhì)量改進(jìn)：致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力質(zhì)量管理的發(fā)展歷程質(zhì)量管理的發(fā)展歷程質(zhì)量檢驗統(tǒng)計質(zhì)量控制SQC全面質(zhì)量管理TQM質(zhì)量管理的發(fā)展歷程質(zhì)量管理的發(fā)展歷程三階段比較小故事：降落傘的真實故事品質(zhì)沒有折扣,多站在消費者的觀點想一想不知道那位大師曾經(jīng)說過這樣的話“品質(zhì)沒有折扣”，品質(zhì)就是按照客戶的要求執(zhí)行！這是一個發(fā)生在第二次世界大戰(zhàn)中期，美國空軍和降落傘制造商之間的真實故事。在當(dāng)時，降落傘的安全度不夠完美，即使經(jīng)過廠商努力的改善，使得降落傘制造商生產(chǎn)的降落傘的良品率已經(jīng)達(dá)到了99.9%，應(yīng)該說這個良品率即使現(xiàn)在許多企業(yè)

5、也很難達(dá)到。但是美國空軍卻對此公司說 No, 他們要求所交降落傘的良品率必須達(dá)到100%。于是降落傘制造商的總經(jīng)理便專程去飛行大隊商討此事，看是否能夠降低這個水準(zhǔn)？因為廠商認(rèn)為，能夠達(dá)到這個程度已接近完美了，沒有什么必要再改。當(dāng)然美國空軍一口回絕，因為品質(zhì)沒有折扣。后來，軍方要求改變了檢查品質(zhì)的方法。那就是從廠商前一周交貨的降落傘中，隨機挑出一個，讓廠商負(fù)責(zé)人裝備上身后，親自從飛行中的機身跳下。這個方法實施后，不良率立刻變成零。模塊三、模塊三、ISO9001:2015質(zhì)量管質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)講解理體系標(biāo)準(zhǔn)講解ISO9000ISO9000是一是一“族族”標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1987年第一版（6個）1994年第

6、二版（16個）2000年第三版（核心標(biāo)準(zhǔn)4個）2015年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001ISO9001：2015 2015 質(zhì)量管理體系-要求ISO9004：2009 追求組織的持續(xù)成功-質(zhì)量管理方法ISO19011：2011 管理體系審核指南2008年第四版（核心標(biāo)準(zhǔn)4個）ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)主要變化標(biāo)準(zhǔn)主要變化1、按ISO/IEC的“附錄SL”對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整2、用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代“產(chǎn)品”3、更關(guān)注于“風(fēng)險和機遇”4、去掉了“預(yù)防措施”這一說法這種觀點仍然存在，而且實際上整個標(biāo)準(zhǔn)中都在強調(diào)（使用的是“風(fēng)險”這一說法）5

7、、“外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代了“采購”，包括服務(wù)外包的過程6、“成文信息”取代了“形成文件”和“記錄應(yīng)予保持”7、去掉了特定要求質(zhì)量手冊管理者代表企業(yè)企業(yè)為什么實施為什么實施 ISO 9001 ？ 導(dǎo)入導(dǎo)入ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的好處標(biāo)準(zhǔn)的好處 1、能夠讓企業(yè)部門和崗位分工明確、能夠讓企業(yè)部門和崗位分工明確2、理清公司各部門的工作流程、理清公司各部門的工作流程3、確定公司的所有工作的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化、確定公司的所有工作的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化4、提升從來料至出貨所有生產(chǎn)制程質(zhì)量、提升從來料至出貨所有生產(chǎn)制程質(zhì)量5、防止管理經(jīng)驗流失、防止管理經(jīng)驗流失6、提高組織聲譽、提高組織聲譽 增強組織競爭力增強組織

8、競爭力 7、滿足客戶要求、滿足客戶要求8 、貿(mào)易壁壘的消除、貿(mào)易壁壘的消除17ISO9001-20155.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針方針5.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限和權(quán)限范范 圍圍規(guī)范性引規(guī)范性引 用用 文件文件術(shù)術(shù) 語語 和和 定定 義義策劃策劃運行運行績效評價績效評價改進(jìn)改進(jìn)組織環(huán)境組織環(huán)境支持支持領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用4.1理解組織及理解組織及其環(huán)境其環(huán)境4.2理解相關(guān)方理解相關(guān)方的需求和期望的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理確定質(zhì)量管理體系的范圍體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系及其過程及其過程6.1 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施遇的措施6.2

9、 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃現(xiàn)的策劃6.3 6.3 變更的策劃變更的策劃8.1 運行策劃和控制運行策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)的要求要求8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)和開發(fā)8.4 外部提供過程、產(chǎn)品外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制和服務(wù)的控制8.5產(chǎn)品和服務(wù)的提供產(chǎn)品和服務(wù)的提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制不合格輸出的控制7.1 資源資源7.2 能力能力7.3意識意識7.4溝通溝通7.5成文信息成文信息9.1 監(jiān)視、監(jiān)視、測量、測量、分析和分析和評價評價9.2 內(nèi)部內(nèi)部審核審核9.3 管理評管理評審審10.1 總則總則

10、10.2 不符不符合和糾正合和糾正措施措施10.3 持續(xù)持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)4.2理解相關(guān)方的理解相關(guān)方的需求及期望需求及期望4.3確定確定QMS的的范圍范圍4.4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系及其過程及其過程4 組織環(huán)境組織環(huán)境4.1 理解組織及理解組織及其環(huán)境其環(huán)境 5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾和承諾6 策劃策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施機遇的措施7 支持支持7.1資源資源8 運行運行8.1運行策劃和控制運行策劃和控制8,2產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)的要求的要求9.3管理評審管理評審 9 績效評價績效評價9.1監(jiān)視、測量、監(jiān)視、測量、分析和評價分析和

11、評價9.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 7.5成文信息成文信息8.4外部提供過程、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)的控制的控制 10 改進(jìn)改進(jìn)10.1總則總則6.2質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃其實現(xiàn)的策劃7.3意識意識 5.2 方針方針5.3組織內(nèi)的角色、組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限6.3變更的策劃變更的策劃8.6產(chǎn)品和服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)的放行放行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.2能力能力7.4溝通溝通8.5產(chǎn)品和服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供提供8.7不合格輸不合格輸出的控制出的控制10.2不符合和糾正不符合和糾正措施措施10.3持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)PDCA18ISO9001:201

12、5ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)目錄標(biāo)準(zhǔn)目錄第第0 0章：引言章：引言0.1 0.1 總則總則0.2 0.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則0.3 0.3 過程方法過程方法0.4 0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系第第1 1章：范圍章：范圍第第2 2章：規(guī)范性引用文件章：規(guī)范性引用文件第第3 3章：術(shù)語和定義章：術(shù)語和定義第第4 4章章：組織環(huán)境組織環(huán)境第第5 5章章：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用第第6 6章章：策劃策劃第第7 7章章：支持支持第第8 8章章：運行運行第第9 9章章：績效評價績效評價第第1010章章：改進(jìn)改進(jìn)0.10.1總則總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項采用質(zhì)量管理體系是

13、組織的一項戰(zhàn)略決策戰(zhàn)略決策，能夠幫助其，能夠幫助其提高提高整體績效整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；和服務(wù)的能力；b b） 促成增強顧客滿意的機遇；促成增強顧客滿意的機遇；c c） 應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d d） 證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)

14、準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。0 引言引言 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。充。本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法過程方法，該方法結(jié)合了，該方法結(jié)合了 “策劃策劃- -實施實施- -檢查檢查- -處處置置”（PDCAPDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法過程方法使

15、組織能夠策劃過程及其相互作用使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA PDCA 循環(huán)循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機遇并采取行動確定改進(jìn)機遇并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄 A.4 A.4） 。0 引言引言在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未

16、來需求和期在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采，還有必要采取各種形式的取各種形式的改進(jìn)改進(jìn)，如，如突破性變革、創(chuàng)新和重組突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：-“應(yīng)應(yīng)”表示要求；表示要求；-“宜宜”表示建議；表示建議；-“可可”表示允許；表示允許；-“能能”表示可能或能夠。表示可能或能夠?！白⒆ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南的內(nèi)容是理

17、解和說明有關(guān)要求的指南0 引言引言0.2質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在本標(biāo)準(zhǔn)是在 GB/T 19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的理論每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例，以及應(yīng)用該原則提高組依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例，以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例?？椏冃У牡湫痛胧┦纠Ｙ|(zhì)量管理原則包括：質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點；以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員積極參與；全員積極參與；過程方法；過程方法；改進(jìn)；改進(jìn)；循證決策；循證決策；

18、關(guān)系管理。關(guān)系管理。0 引言引言0.3 過程方法過程方法0.3.1總則總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立建立、實施實施質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采提高其有效性時采用過程方法用過程方法，通過，通過滿足顧客要求增強顧客滿意滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法。采用過程方法所需滿足的具體要求見所需滿足的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系的過。這種方法使組織能夠?qū)w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以

19、增強程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強組織組織整體績效整體績效。過程方法包括按照組織的過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對，對各過程及其各過程及其相互作用相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏??？赏ㄟ^采用過采用PDCA循環(huán)循環(huán)（見（見0.3.2）以及始終）以及始終基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見（見0.3.3）對）對過程和整個體系進(jìn)行管理過程和整個體系進(jìn)行管理，旨有效利用，旨有效利用機遇并防止發(fā)機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果生不良結(jié)果。0 引言引言在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方

20、法能夠：a ）理解并持續(xù)滿足要求；）理解并持續(xù)滿足要求；b ）從增值的角度考慮過程；）從增值的角度考慮過程；c ）獲得有效的過程績效；）獲得有效的過程績效；d ）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有視和和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。所不同。0 引言引言0 引言引言圖圖1 單一過程要素示意圖單一過程要素示意圖康康 達(dá)達(dá) 信信 管管 理理 顧顧 問問0 引言引言注：括號中的數(shù)

21、字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章。注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章。圖圖2 本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖循環(huán)示意圖0.3.2PDCA循環(huán)循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整個質(zhì)量管理體系所有過程以及作為整個質(zhì)量管理體系。圖圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第章至第10章是如何構(gòu)成章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)。循環(huán)。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：循環(huán)可以簡要描述如下：策劃策劃(Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)建立體系的目標(biāo)及其過程。確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和及其過程。確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資

22、源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇；機遇；實施實施(Do)：執(zhí)行：執(zhí)行所做的策劃；所做的策劃；檢查檢查(Check)：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，對過根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；告結(jié)果；處置處置(Action)：必要時，采取措施提高績效。必要時，采取措施提高績效。0 引言引言QMS改進(jìn)改進(jìn)QMS運行運行QMS檢查檢查QMS策劃策劃體系層面的體系層面的PDCA PDCA 過程層面的過程層面的PDCAPDCA 條款條款6-QMS6-QMS策劃策劃 條款條款8.1-8.1-實施

23、策劃與控制實施策劃與控制 過程改進(jìn)過程改進(jìn)過程運行過程運行過程檢查過程檢查過程策劃過程策劃300.3.3基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見附錄（見附錄 A.4）是實現(xiàn)）是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響適應(yīng)措施，防止其再次發(fā)進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響適應(yīng)措施，防止其再次發(fā)生。生。為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組

24、織組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇，應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇，可提高質(zhì)量管理體系可提高質(zhì)量管理體系有效性有效性、實現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果實現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及以及防止不利影響奠定基防止不利影響奠定基礎(chǔ)。礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如：某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如：有有利于組織吸引顧客利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)服務(wù)、減少浪費或提高減少浪費或提高生產(chǎn)率生產(chǎn)率的一系列情形。的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響

25、風(fēng)險是不確定性的影響,不確定性可能有正面，不確定性可能有正面，也可能有負(fù)面的影響也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇非所有的正面影響均可提供機遇。0 引言引言ISO9001:2015ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求理解理解組織及組織及其環(huán)境（見其環(huán)境（見4.14.1）和確定需和確定需要關(guān)注的要關(guān)注的風(fēng)險和風(fēng)險和機遇機遇（見（見6.16.1）質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為一種預(yù)防性工具，因此質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為一種預(yù)防性工具，因此ISO9001ISO9001:2015:2015標(biāo)準(zhǔn)沒有列出標(biāo)準(zhǔn)沒有列

26、出“預(yù)防措施預(yù)防措施”的獨立條款的獨立條款。預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險為基礎(chǔ)的預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險為基礎(chǔ)的l l思維來表示，從而系統(tǒng)闡思維來表示，從而系統(tǒng)闡述了質(zhì)量管理體系要求。述了質(zhì)量管理體系要求。通過基于風(fēng)險的思維，組織應(yīng)積極地尋求改進(jìn)機遇，而不是單通過基于風(fēng)險的思維，組織應(yīng)積極地尋求改進(jìn)機遇，而不是單純地糾正、預(yù)防或減少不期望的影響來進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。純地糾正、預(yù)防或減少不期望的影響來進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)?；陲L(fēng)險的思維而建立的質(zhì)量管理體系，預(yù)防措施是自然而然基于風(fēng)險的思維而建立的質(zhì)量管理體系，預(yù)防措施是自然而然的行為。的行為?；陲L(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維質(zhì)量管理體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)

27、險水平并質(zhì)量管理體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)險水平并非是一致的，過程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。非是一致的，過程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格產(chǎn)品的服務(wù)和后果可能只是造對于一些組織而言，交付不合格產(chǎn)品的服務(wù)和后果可能只是造成顧客政策的改變，而對其他組織，這樣做的影響可能是深遠(yuǎn)成顧客政策的改變，而對其他組織，這樣做的影響可能是深遠(yuǎn)和致命的。和致命的。因此，因此，“基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組織和活動時，定性（并根據(jù)組織環(huán)境定量地）地考慮風(fēng)險。織和活動時，定性（并根據(jù)組織環(huán)境定量地

28、）地考慮風(fēng)險。盡管必須確定和處理風(fēng)險和機遇，但并沒有要求進(jìn)行規(guī)范的風(fēng)盡管必須確定和處理風(fēng)險和機遇，但并沒有要求進(jìn)行規(guī)范的風(fēng)險管理或記錄風(fēng)險管理的過程。險管理或記錄風(fēng)險管理的過程?；陲L(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維在某種程度上是一種自然而然的做法基于風(fēng)險的思維在某種程度上是一種自然而然的做法例如：例如：過馬路之前要查看紅綠燈，看到有汽車行駛，立即止步。過馬路之前要查看紅綠燈，看到有汽車行駛，立即止步。新版新版ISO9001ISO9001中紿終貫穿基于風(fēng)險的思維中紿終貫穿基于風(fēng)險的思維在標(biāo)準(zhǔn)中，自始至終考慮風(fēng)險，預(yù)防措施是戰(zhàn)略策劃和運作、在標(biāo)準(zhǔn)中，自始至終考慮風(fēng)險，預(yù)防措施是戰(zhàn)略策劃和運作

29、、評審的一部分。評審的一部分?；陲L(fēng)險的思維已經(jīng)是過程方法的一部分基于風(fēng)險的思維已經(jīng)是過程方法的一部分例如：例如： 接過馬路或者從附近的過街天橋過，通過考慮風(fēng)險來確定怎接過馬路或者從附近的過街天橋過，通過考慮風(fēng)險來確定怎樣過馬路樣過馬路通常認(rèn)為風(fēng)險是負(fù)面的。在基于風(fēng)險的思維中，也可以發(fā)現(xiàn)機通常認(rèn)為風(fēng)險是負(fù)面的。在基于風(fēng)險的思維中，也可以發(fā)現(xiàn)機遇，也是就是說正面的風(fēng)險。遇，也是就是說正面的風(fēng)險。什么是基于風(fēng)險的思維？什么是基于風(fēng)險的思維？例如：例如：直接過馬路，能獲得快速到達(dá)對面的機遇，但增加了被汽車撞直接過馬路，能獲得快速到達(dá)對面的機遇，但增加了被汽車撞傷的風(fēng)險。傷的風(fēng)險。過人行天橋的風(fēng)險是時

30、間延遲，機遇是避免被汽車撞傷過人行天橋的風(fēng)險是時間延遲，機遇是避免被汽車撞傷機遇并不總是與風(fēng)險相關(guān)，但與目標(biāo)相關(guān)。考慮所處的環(huán)境，機遇并不總是與風(fēng)險相關(guān)，但與目標(biāo)相關(guān)。考慮所處的環(huán)境，可能識別改進(jìn)的機遇?？赡茏R別改進(jìn)的機遇。例如：例如：分析所處的環(huán)境以發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步改進(jìn)的機遇：分析所處的環(huán)境以發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步改進(jìn)的機遇： - -馬路有地下通道馬路有地下通道; ; - -有行人通過的紅綠燈有行人通過的紅綠燈; ; - -走其他的馬路，不必過馬路就可以到過目的地。走其他的馬路，不必過馬路就可以到過目的地。有必要分析機遇，并考慮采取措施。應(yīng)考慮抓住機遇的影響和有必要分析機遇，并考慮采取措施。應(yīng)考慮抓住機遇的影

31、響和可能性，并考慮采取措施后對環(huán)境的變化和產(chǎn)生的風(fēng)險可能性，并考慮采取措施后對環(huán)境的變化和產(chǎn)生的風(fēng)險怎么做（確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇）：怎么做（確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇）：在組織的過程中使用風(fēng)險驅(qū)動的方法在組織的過程中使用風(fēng)險驅(qū)動的方法識別組織的風(fēng)險和機遇識別組織的風(fēng)險和機遇-取決于組織的環(huán)境。取決于組織的環(huán)境。例如：例如：穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路，穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路，風(fēng)險是不同的。還需要考慮其他事情，如天氣、能見度、人群風(fēng)險是不同的。還需要考慮其他事情，如天氣、能見度、人群移動和特定的人員目標(biāo)。移動和特定的人員目標(biāo)。分析并優(yōu)化你的

32、風(fēng)險和機遇。什么是可接受的？什么是不可接分析并優(yōu)化你的風(fēng)險和機遇。什么是可接受的？什么是不可接受的？過程中的優(yōu)勢和劣勢是什么？受的？過程中的優(yōu)勢和劣勢是什么？例如：例如：目標(biāo)：我需要安全的穿過馬路，按時參加會議目標(biāo)：我需要安全的穿過馬路，按時參加會議受傷是不可接受的受傷是不可接受的遲到是不可接受的遲到是不可接受的快速到過目的地的機遇一定要與受傷的可能性相平衡。但避免快速到過目的地的機遇一定要與受傷的可能性相平衡。但避免受傷比按時參加會議更重要。受傷比按時參加會議更重要。如果直接穿過馬路受傷的可能性高，那么，走旁邊的過街天橋，如果直接穿過馬路受傷的可能性高，那么，走旁邊的過街天橋，導(dǎo)致遲到也是可

33、以接受的導(dǎo)致遲到也是可以接受的 。怎么做：怎么做：分析現(xiàn)狀分析現(xiàn)狀，過街天橋有，過街天橋有200200米的距離，將增加到達(dá)會議地點的米的距離，將增加到達(dá)會議地點的時間。天氣很好，能見度很好，我可以看到行駛在馬路上的車時間。天氣很好，能見度很好，我可以看到行駛在馬路上的車輛不是很多。輛不是很多。決定直接穿過馬路，接受受傷的低風(fēng)險，并抓住按時到達(dá)會議決定直接穿過馬路，接受受傷的低風(fēng)險，并抓住按時到達(dá)會議地點的機遇。地點的機遇。策劃關(guān)注風(fēng)險的活動。怎樣避免或消除風(fēng)險？怎樣規(guī)避風(fēng)險？策劃關(guān)注風(fēng)險的活動。怎樣避免或消除風(fēng)險？怎樣規(guī)避風(fēng)險？例如：例如：雖然可以走過街天橋消除受傷的風(fēng)險，但已經(jīng)決定直接過馬路

34、，雖然可以走過街天橋消除受傷的風(fēng)險，但已經(jīng)決定直接過馬路，接受受傷的風(fēng)險。接受受傷的風(fēng)險?，F(xiàn)在，策劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車輛不撞現(xiàn)在，策劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車輛不撞到，只能減少被撞的可能性。到，只能減少被撞的可能性。策劃在附近沒有車輛通過的時段穿過馬路，以減少事故的可能策劃在附近沒有車輛通過的時段穿過馬路，以減少事故的可能性。也可選擇在能見度很好的地方穿行馬路，并可以安全地停性。也可選擇在能見度很好的地方穿行馬路，并可以安全地停在中間，以再次穿行馬路，進(jìn)一步減少事故的可能性。在中間，以再次穿行馬路，進(jìn)一步減少事故的可能性。怎么做（確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇）：怎

35、么做（確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇）：在組織的過程中使用風(fēng)險驅(qū)動的方法在組織的過程中使用風(fēng)險驅(qū)動的方法識別組織的風(fēng)險和機遇識別組織的風(fēng)險和機遇-取決于組織的環(huán)境。取決于組織的環(huán)境。例如：例如：穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路，穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路，風(fēng)險是不同的。還需要考慮其他事情，如天氣、能見度、人群風(fēng)險是不同的。還需要考慮其他事情，如天氣、能見度、人群移動和特定的人員目標(biāo)。移動和特定的人員目標(biāo)。分析并優(yōu)化你的風(fēng)險和機遇。什么是可接受的？什么是不可接分析并優(yōu)化你的風(fēng)險和機遇。什么是可接受的？什么是不可接受的？過程中的優(yōu)勢和劣勢是什么？受的？過程中

36、的優(yōu)勢和劣勢是什么？例如：例如：目標(biāo)：我需要安全的穿過馬路，按時參加會議目標(biāo)：我需要安全的穿過馬路，按時參加會議受傷是不可接受的受傷是不可接受的遲到是不可接受的遲到是不可接受的快速到過目的地的機遇一定要與受傷的可能性相平衡。但避免快速到過目的地的機遇一定要與受傷的可能性相平衡。但避免受傷比按時參加會議更重要。受傷比按時參加會議更重要。如果直接穿過馬路受傷的可能性高，那么，走旁邊的過街天橋，如果直接穿過馬路受傷的可能性高，那么，走旁邊的過街天橋，導(dǎo)致遲到也是可以接受的導(dǎo)致遲到也是可以接受的 。應(yīng)用基于風(fēng)險的思考方法應(yīng)用基于風(fēng)險的思考方法 對組織有影響的風(fēng)險主要有以下對組織有影響的風(fēng)險主要有以下4

37、 4類：類：1.1.組織風(fēng)險：組織風(fēng)險： 發(fā)生在組織實體及其活動層面發(fā)生在組織實體及其活動層面; ; 實體層面的風(fēng)險可以是外來的也可以是內(nèi)部存在的。實體層面的風(fēng)險可以是外來的也可以是內(nèi)部存在的。 外來因素包括外來因素包括技術(shù)、競爭以及法律環(huán)境技術(shù)、競爭以及法律環(huán)境; ; 內(nèi)部因素包括內(nèi)部因素包括安保、信息系統(tǒng)、收發(fā)貨物遺失、人員能力安保、信息系統(tǒng)、收發(fā)貨物遺失、人員能力和責(zé)任變化和責(zé)任變化等方面。等方面。 活動層面的風(fēng)險對個人和部門發(fā)生影響，包括在系統(tǒng)中輸入活動層面的風(fēng)險對個人和部門發(fā)生影響，包括在系統(tǒng)中輸入信息和材料時疏漏信息和材料時疏漏; ;收發(fā)貨物記錄遺失收發(fā)貨物記錄遺失; ;安?？刂扑?/p>

38、懈安?？刂扑尚? ;缺少熟缺少熟練技術(shù)人員以及員工疏忽大意等。練技術(shù)人員以及員工疏忽大意等。2.2.戰(zhàn)略風(fēng)險戰(zhàn)略風(fēng)險 戰(zhàn)略風(fēng)險指的是因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)計劃或戰(zhàn)略而可戰(zhàn)略風(fēng)險指的是因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)計劃或戰(zhàn)略而可能發(fā)生的損失。其原因可能是由于做了糟糕的業(yè)務(wù)決策、執(zhí)行能發(fā)生的損失。其原因可能是由于做了糟糕的業(yè)務(wù)決策、執(zhí)行決定不力、資源不足或者是因為環(huán)境發(fā)生了變化而及時未進(jìn)行決定不力、資源不足或者是因為環(huán)境發(fā)生了變化而及時未進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整。3.3.合規(guī)風(fēng)險合規(guī)風(fēng)險 合規(guī)風(fēng)險是與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險。環(huán)境、健康和合規(guī)風(fēng)險是與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險。環(huán)境、健康和安全要求一直是人們關(guān)注的問題，輕

39、則罰款，重則停業(yè)基至追安全要求一直是人們關(guān)注的問題，輕則罰款，重則停業(yè)基至追究刑事責(zé)任都是可能出現(xiàn)的后果。遵守質(zhì)量和環(huán)境方面的標(biāo)準(zhǔn)究刑事責(zé)任都是可能出現(xiàn)的后果。遵守質(zhì)量和環(huán)境方面的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范也在這個范疇之內(nèi)。和規(guī)范也在這個范疇之內(nèi)。 環(huán)境內(nèi)險包括液體危險品遺撒、危險氣體排放以及固態(tài)環(huán)境內(nèi)險包括液體危險品遺撒、危險氣體排放以及固態(tài)廢棄物不當(dāng)處理。廢棄物不當(dāng)處理。4.4.運營風(fēng)險運營風(fēng)險 運營風(fēng)險可以具體從以下運營風(fēng)險可以具體從以下7 7個方面加以說明：個方面加以說明： （1 1）管理體系風(fēng)險）管理體系風(fēng)險 （2 2）顧客滿意風(fēng)險）顧客滿意風(fēng)險 （3 3）供應(yīng)鏈風(fēng)險）供應(yīng)鏈風(fēng)險 （4 4）收入確認(rèn)

40、風(fēng)險對利潤的影響）收入確認(rèn)風(fēng)險對利潤的影響 （5 5）信息安全風(fēng)險）信息安全風(fēng)險 （6 6）物流風(fēng)險）物流風(fēng)險 （7 7）自然災(zāi)害風(fēng)險）自然災(zāi)害風(fēng)險 質(zhì)量管理體系在以下方面均需要應(yīng)用基于風(fēng)險的思維。質(zhì)量管理體系在以下方面均需要應(yīng)用基于風(fēng)險的思維。（1 1）第四章）第四章“組織環(huán)境組織環(huán)境”：組織需要解決其組織需要解決其QMS QMS 過程相關(guān)的過程相關(guān)的風(fēng)險和機遇風(fēng)險和機遇（2 2）第五章）第五章“領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用”：高層管理者需要確保承諾，促進(jìn)高層管理者需要確保承諾，促進(jìn)機遇風(fēng)險的思維意識，確定并解決會影響產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的風(fēng)機遇風(fēng)險的思維意識，確定并解決會影響產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的風(fēng)險和機遇險和機

41、遇（3 3）第六章）第六章“策劃策劃”：組織必須識別影響質(zhì)量管理體系績效組織必須識別影響質(zhì)量管理體系績效的風(fēng)險和機遇，并采取適當(dāng)?shù)男袆觼斫鉀Q這些問題的風(fēng)險和機遇，并采取適當(dāng)?shù)男袆觼斫鉀Q這些問題（4 4）第七章）第七章“支持支持”：組織應(yīng)確定并提供應(yīng)對風(fēng)險和利用機組織應(yīng)確定并提供應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的必要資源遇的必要資源（5 5）第八章）第八章“運行運行”：組織需要關(guān)注實施過程中的風(fēng)險和機組織需要關(guān)注實施過程中的風(fēng)險和機遇遇（6 6）第九章）第九章“績效評價績效評價”：組織需要監(jiān)視、測量、分析和評組織需要監(jiān)視、測量、分析和評價，所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的行動的有效性價，所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的行動的

42、有效性（7 7）第十章）第十章“改進(jìn)改進(jìn)”：組織預(yù)防或減少不良影響，提高質(zhì)量組織預(yù)防或減少不良影響，提高質(zhì)量管理體系的績效。管理體系的績效。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見附錄體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見附錄A.1）。）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法過程方法，并結(jié)合，并結(jié)合 PDCA循環(huán)循環(huán)和和基于風(fēng)基于風(fēng)險的思維險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或一體化。協(xié)調(diào)或

43、一體化。本標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和和GB/T19004存在如下關(guān)系：存在如下關(guān)系：GB/T19000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；GB/T19004追求組織的持續(xù)成功追求組織的持續(xù)成功-質(zhì)量管理方法質(zhì)量管理方法為組織選為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)組織提供擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)組織提供指南指南。附錄附錄 B給出了給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制

44、定的國際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。制定的國際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。0 引言引言本本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（

45、GB/T 190012008/ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見 ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。0 引言引言本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用通過體系的有效

46、應(yīng)用，包括，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的所有要求是通用的，旨在適用于，旨在適用于各種類型、不同各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。的組織。注注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語：在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”或或“服務(wù)服務(wù)”僅適用于預(yù)期提僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注注 2：法律法規(guī)要求：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求可稱作為法定要求。1 范圍范圍 下列文件對于本文件

47、的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 190002016質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT)。2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 GB/T 190002016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。界定的術(shù)語和定義適用于本文件。最高管理者最高管理者 top management在最高層指揮和控制組

48、織的一個人或一組人。在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。注注1：最高管理者在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。：最高管理者在組織內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。注注 2：如果是管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情：如果是管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情況下，最高管理者是指組織的這部分的管理者和控制者。況下，最高管理者是指組織的這部分的管理者和控制者。3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義組織的環(huán)境組織的環(huán)境 context of the organization對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。注注 1：組織的目標(biāo)可能涉

49、及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。為。注注 2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。于非贏利或公共服務(wù)組織。愿景愿景 vision： 由由 最高管理者發(fā)布的組織的未來志向。最高管理者發(fā)布的組織的未來志向。使命使命 mission ：由由 最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。戰(zhàn)略戰(zhàn)略 strategy ：實現(xiàn)長期或總目標(biāo)的計劃。實現(xiàn)長期或總目標(biāo)的計劃。3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義創(chuàng)新創(chuàng)新 innovation：新的或變更

50、的客體實現(xiàn)或重新分配價值。新的或變更的客體實現(xiàn)或重新分配價值。注注 1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。注注 2：創(chuàng)新通常具有重要影響。：創(chuàng)新通常具有重要影響。風(fēng)險風(fēng)險 risk：不確定性的影響。不確定性的影響。注注 1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注注 2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)。性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)。注注 3：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件和后果中的定義或兩者：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件和

51、后果中的定義或兩者組合。組合。注注 4：通常，風(fēng)險以某個事件的后果組合：通常，風(fēng)險以某個事件的后果組合(包括情況的變化包括情況的變化)及及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。注注 5： “風(fēng)險風(fēng)險”一詞有時僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時使用。一詞有時僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時使用。3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義產(chǎn)品產(chǎn)品 product：在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。組織生產(chǎn)的輸出。注注 1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品

52、交付給顧客時，通常包含服務(wù)實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)因素。因素。注注 2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注注 3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(如：輪胎如：輪胎)。流程。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息)組成，無論組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機程序、移動電話應(yīng)用程序、操如：計算機程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字

53、典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義服務(wù)服務(wù) service：至少有一項活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行至少有一項活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出。的輸出。注注 1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。注注 2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。如：銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注注

54、 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：服務(wù)的提供可能涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車如需要維修的汽車)上所完成的上所完成的活動?；顒?。 在顧客提供的無形產(chǎn)品在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表表)上所完成的活動。上所完成的活動。 無形產(chǎn)品的交付無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供如知識傳授方面的信息提供)。 為顧客創(chuàng)造氛圍為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店如在賓館和飯店)。注注 4：通常，服務(wù)由顧客體驗。：通常，服務(wù)由顧客體驗。3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 組織環(huán)境組織環(huán)境4.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境組

55、織應(yīng)組織應(yīng)確定確定與與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力預(yù)期結(jié)果的能力的各種的各種外部和內(nèi)部因素外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素外部和內(nèi)部因素的的相關(guān)信息相關(guān)信息進(jìn)行進(jìn)行監(jiān)視和評審監(jiān)視和評審。注注1 1：這些因素可以包括需要考慮的：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件正面和負(fù)面要素或條件。注注2 2：考慮來自于：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)貒H、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N的各種法律法規(guī)、技法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解

56、外，有助于理解外部環(huán)境。部環(huán)境。注注3 3：考慮與組織的：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4 組織環(huán)境組織環(huán)境SWOT Analysis ChartSTRENGTHS 優(yōu)勢優(yōu)勢OPPORTUNITIES 機遇機遇WEAKNESSES 劣勢劣勢 THREATS 威脅威脅4.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望由于由于相關(guān)方相關(guān)方對組織對組織穩(wěn)定提供穩(wěn)定提供符合符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生產(chǎn)生影響或潛在影響影響或潛在影響

57、，因此，組織應(yīng)確定：，因此，組織應(yīng)確定：a a）與）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b b）與與質(zhì)量管理體系有關(guān)的質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求相關(guān)方的要求。組織應(yīng)組織應(yīng)監(jiān)視和評審監(jiān)視和評審這些這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4 組織環(huán)境組織環(huán)境4.3 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)組織應(yīng)確定確定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的邊界和適用性邊界和適用性，以，以確定確定其范圍。其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a a）4.14.1中提及的各種中提及的各種外部和內(nèi)部因素外部和內(nèi)部因素；b b）4.24.2中

58、提及的中提及的相關(guān)方的要求相關(guān)方的要求；c c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的質(zhì)量管理體系范圍, ,組組織應(yīng)織應(yīng)實施實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息作為成文信息, ,可獲得并得到保持可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求的某些要求不適用不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組

59、織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格格的的能力或責(zé)任，對能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求符合本標(biāo)準(zhǔn)要求 。4 組織環(huán)境組織環(huán)境4.4 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立建立、實施實施、保持保持和和持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，用，且應(yīng)

60、：且應(yīng)：a a）確定確定這些過程這些過程所需所需的的輸入和期望的輸出輸入和期望的輸出；b b）確定確定這些過程的這些過程的順序和相互作用順序和相互作用；c c）確定確定和和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指指標(biāo)），以確保這些標(biāo)），以確保這些過程的過程的有效有效運行和控制運行和控制；d d）確定確定這些過程這些過程所需的資源并確保其可獲得所需的資源并確保其可獲得；e e）分配分配這些過程這些過程的職責(zé)和權(quán)限的職責(zé)和權(quán)限；f f）按照）按照6.16.1的要求應(yīng)對的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇風(fēng)險和機遇；g g）評價評價這些這些過程過程，實施實施所需