標(biāo)準(zhǔn)品、工作對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、 GMP文件 1.目的 本管理規(guī)程規(guī)定了檢驗(yàn)分析工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、工作對(duì)照品的基本要求和管理辦法，以確保檢驗(yàn)、分析的精準(zhǔn)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2.適用范圍本規(guī)程適用于檢驗(yàn)分析所用標(biāo)準(zhǔn)品、工作對(duì)照品。3.職責(zé)3.1.QC主管：負(fù)責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的接收、發(fā)放、保管工作。4.內(nèi)容4.1.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)由QC主管負(fù)責(zé)管理，該人員應(yīng)具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的性質(zhì)和貯存條件。4.2.購(gòu)買(mǎi)4.2.1.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品一般應(yīng)在每年的四季度由QC主管組織本部門(mén)相關(guān)人員，依據(jù)下年度的生產(chǎn)計(jì)劃 預(yù)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的用量，制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃報(bào)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)

2、批準(zhǔn)后，即可組織購(gòu)買(mǎi)。每年的三季度，可根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況提出標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的追加計(jì)劃。4.2.2.國(guó)內(nèi)購(gòu)買(mǎi)一般到當(dāng)?shù)厮帣z所或中檢所購(gòu)買(mǎi)或郵購(gòu)；國(guó)外購(gòu)買(mǎi)可在當(dāng)?shù)卮硖庂?gòu) 買(mǎi)或直接求購(gòu)。4.2.3.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購(gòu)買(mǎi)單應(yīng)標(biāo)明名稱、數(shù)量、分子式、分子量及結(jié)構(gòu)式等必要信息。4.3.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的接收4.3.1.購(gòu)回后，QC主管應(yīng)認(rèn)真核對(duì)名稱，檢查外包裝 、標(biāo)簽完好、清楚。復(fù)核與購(gòu)買(mǎi)單的一致性。 4.3.2.準(zhǔn)確無(wú)誤后填寫(xiě)對(duì)照品入庫(kù).使用記錄。內(nèi)容:對(duì)照品購(gòu)進(jìn)日期、名稱、編號(hào)、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量及來(lái)源。（見(jiàn)附表1）4.4.工作對(duì)照品4.4.1.工作對(duì)照品是指日常檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品），其來(lái)源可以是自制或

3、市售的。4.4.2.自制或購(gòu)買(mǎi)來(lái)的樣品，首先應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)（或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行全檢；全檢合 格的，方可被選為工作（標(biāo)準(zhǔn)品）對(duì)照品。4.4.3.標(biāo)定采用雙人標(biāo)定，標(biāo)定方法一般采用與該標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）對(duì)應(yīng)樣品的藥典 標(biāo)準(zhǔn)（或注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）中含量項(xiàng)下的方法，標(biāo)定時(shí)，只標(biāo)定其含量。4.4.3.1.標(biāo)定和復(fù)標(biāo)應(yīng)分別做三分平行操作，相對(duì)誤差0.1%；標(biāo)定與復(fù)標(biāo)兩者之間的相對(duì)誤差0.1% 。4.4.3.2.工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的最終標(biāo)定含量以6份含量(含初標(biāo)與復(fù)標(biāo))的均值(有關(guān)水分、殘留溶劑或干燥失重均不帶入結(jié)果的計(jì)算)計(jì)。4.4.4.標(biāo)定完畢后，將標(biāo)定的工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）分裝于適當(dāng)?shù)娜萜髦?，密封并貼上標(biāo)簽（標(biāo)

4、明品名、批號(hào)、標(biāo)定含量、數(shù)量、標(biāo)定日期、有效期）。4.4.5.出具工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的標(biāo)定報(bào)告；報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，工作對(duì)照品 （標(biāo)準(zhǔn)品）方可用于實(shí)際檢驗(yàn)工作中。4.5.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的貯存期標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品貯存期限以新的標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)進(jìn)上年度標(biāo)準(zhǔn)品到貯存期；工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的標(biāo)定有效期為一年，有效期到期后可以進(jìn)行再次標(biāo)定，但累計(jì)有效期不得超過(guò)工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）其本身的有效期。4.4 貯存管理4.4.1.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品種應(yīng)按其規(guī)定妥善保存。4.4.2.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品嚴(yán)禁倒回原瓶中。及時(shí)填寫(xiě)領(lǐng)用記錄。（見(jiàn)附表1） 4.5.使用和退回檢驗(yàn)人員應(yīng)按需領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。剩余的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)密封好，方可放回原處并填寫(xiě)領(lǐng)用記錄。 標(biāo)準(zhǔn)品