是與非：印度版抗癌藥

1、是與非：印度版抗癌藥印度仿制抗癌 藥在醫(yī) 藥 界素有“超 A 貨 ”的“ 美名”， 因其售 價僅為 合法 “洋 藥品”的十分之一 甚至更 低，讓吃不起藥 的患者 們趨之若鶩。然 而，這 些仿制藥因在中國沒有批文 而被視 為 “假藥 ”。近 日，一 對南京夫婦因代 購銷售 印度抗癌藥被檢察院提起公 訴。因不 具備專 利而 通常以地價格為窮 人帶去 希望， 一面又給下渠道 流入國 內(nèi)市場的制藥巨 頭造成 利益損失印度仿制藥 ，一面以低。生死兩難的困局究竟廉的該怎么破？性價 比之誘到印 度買抗癌“假藥”對于 經(jīng)常往返印度的商人，“印度 藥”似乎也成為了一種 必帶的 “手信”。這些“印度藥”當(dāng)然不是所

2、謂的神神秘 秘的按摩油或藥膏，而 主要指 的是幾種小分子量的抗癌仿制藥，如格列衛(wèi)、易瑞 沙和多吉美等。這些 藥原來都是由 歐美制藥公司所研發(fā)，在印度由于被本土公司所仿制，受益于便宜的“印度成本 ”，相同的療程最高可以便宜原價的十至十五分之一，因此在坊間具有不小的影 響力。一般情況下，每人上飛機只允許帶上一條(10 盒)。海外 代購者 們顯然 在進口藥角從服飾 、鞋包 、數(shù)碼 、食物等物和印 度仿制 藥的巨大日常用 品，延 伸到了救差價中 嗅到了 商機，把病治人 的醫(yī)藥 領(lǐng)域。觸近日 有媒體報道，一對南京夫婦借用外派印度工作的便利，代購并通過網(wǎng)絡(luò)銷售印度仿制抗癌藥 ，兩年時間銷售32 萬元。 這

3、對 夫婦 因涉嫌銷售 假藥而被檢察機關(guān)提起公訴。所謂 “假藥”，一是指療效層面的假藥；另一種則是指法律層面的假藥。在南京夫婦的這起案件中，印度仿制抗癌藥是因為沒有拿到我國藥品進口注冊證號。拋開 藥品代購過程中可能出的印度仿制藥，與專利“洋藥品上幾乎相同，在印度國內(nèi)是屬于現(xiàn)的種種人為因素不談”在劑量、安全性、效不受專利束縛的正規(guī)藥，從療 效上來說，“正宗”力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)證物。比“ 專利藥”便宜十倍其實 ，類似南京夫婦的案例不是第一次發(fā)生。上月末，國家食品與藥物監(jiān)管總局發(fā)布的10 家違法售藥網(wǎng)站中，就有4 家 銷售以“印度易瑞沙”、“印度格列衛(wèi)”為主的抗癌藥。目前 國內(nèi)代購的印 度仿制藥通常

4、為 治療白 血病的格列衛(wèi)、 治療乳 腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙 、治療腎細胞癌 和肝癌 的多吉美等靶向 治療藥 。所謂靶向治療，是指針對已經(jīng)明 確的致癌位點設(shè) 計治療 藥物，藥物進入 體內(nèi)會 選擇致癌位點發(fā)生作用，使腫瘤細 胞死亡，同時不 會波及 周圍的正常細胞 ，幫助 病人實現(xiàn)高質(zhì)量的“帶瘤生存”。這些 抗癌藥物目前在我國國內(nèi)并沒 有生產(chǎn) ，完全依靠從歐美醫(yī)藥 公司 進口 。據(jù)一家正規(guī)國營藥店的報價，易瑞沙每盒5400 多元，一個月需3 盒至少 15000元；格列衛(wèi)每盒11500多元，一個月服2 盒至 少 23000元。相比 之下，“印度 版”抗癌藥就便宜得多 。印度第一大藥業(yè)公司Nat

5、co生產(chǎn)的易瑞沙、特羅凱、格列衛(wèi)等，價格大約是正版歐美藥物的1/51/10。如“印度版”的易瑞沙，價格約為1800元一盒，特羅凱為4500元一盒，格列衛(wèi)則為1800元一盒，且每盒均為30 天的藥量。不少 老外到印度看病每年 ，有來自歐美、中東和印度鄰國大批的游客到印度看病，被稱作“醫(yī)療旅游”，因為同等的醫(yī) 療服務(wù)，在印度的價格 有時候會比在西方便宜1/10，印度仿制藥的價格優(yōu)勢是其中的一個重要原因。當(dāng)然 ，印度不少私立醫(yī)院技的特點，以最節(jié)省的方式開發(fā)了為西方國家的1/10，而 且服務(wù)體國人到印度治病，這其中有不少術(shù)水平也是世界一流，它們根據(jù)印度醫(yī)療低消費有效且性價比高的治療方法，有些手術(shù)的費用

6、僅貼。像著名的阿波羅醫(yī)院，每年吸引 了近3 萬外來自歐美和中東的病人。據(jù)印 度工業(yè)聯(lián)合會的聲明，去 年約有15 萬人來印度就醫(yī)，今年 人數(shù)還會大幅增加，增長幅度可能在15% 左右。麥肯錫咨詢 公司和印度工業(yè)聯(lián)合會的一項研 究表明， 2012年，印度醫(yī)療旅游的年收入達到10 億到20 億美元。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，這個產(chǎn)業(yè)將可以為印度帶來500億美元的年收入，其根據(jù)是，全世界用于醫(yī)療保健的一小部分費用，即使是其中的2%能 夠在發(fā)展中國家消費 ，印度就可以實現(xiàn)這個目標(biāo)。專利 的失落印度 成為世界藥房印度 自從上世紀(jì) 90 年代進入經(jīng)濟發(fā)展的快車道以來，依 靠的不 是加工業(yè)的擴張，而是幾個立足于國 內(nèi)原有

7、技術(shù)基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，生物和制藥業(yè) 是其中 之一。印度制藥業(yè)的國際化程度和 醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量在亞洲國家中居于突出 地位。主要 藥物出口國印度 是全球主要藥物出口國許 650家印度制藥企業(yè)向美國出業(yè)只有300家。據(jù)印度政府統(tǒng)計口總值達83 億美元。家，通 過各種 國際認(rèn)證 的藥品 非常多 。 FDA 已準(zhǔn)口藥品 和有關(guān) 原材料，而 允許出 口美 國的中國 企， 20082009 年，印度藥品 及制藥 工業(yè)服務(wù) 出印度 一直有著“世 界藥房”之稱，藥品價格為全球最低，一直受 到貧窮患者和人道醫(yī)療組織的歡迎 。尤其是仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達，一般來說，西 方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制 藥企業(yè)在本國專利法保護下可

8、以仿制同類產(chǎn)品 。對于 國際人 道組織 而言，諸如無國 界醫(yī)生 、全球基金、美 國總統(tǒng) 防治艾滋病緊急救援計劃、 國際藥 品采購機制和聯(lián) 合國兒 童基金會等組織 ，都不 得不依賴價格低廉的印度仿 制藥來 運作項目。醫(yī)療 人道救 援組織“無國界 醫(yī)生” 指出，該組織有 80%的抗艾滋 病病 毒藥物從印度購 買。獲聯(lián) 合國肯定2012年9月16日，聯(lián)合國秘書 長潘基 文 在紐約聯(lián)合國總 部推出聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)差距 問題工 作者年度報告 。在這 份年報中，以相 當(dāng)長的 篇幅推介仿制藥的重要意義 ，認(rèn)為 仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā) 展，是 第三世界國家提 高衛(wèi)生 水平、改善民眾健康狀態(tài)的 重要保 證，并對印度等

9、 國加強 生產(chǎn)低成本仿制 藥的努 力給予贊賞和肯定。報告稱 ，“印 度仿制藥業(yè)主要 面向 出口，因此在過渡 期內(nèi)已 成為第三世界的藥房”。無視 歐美藥品專利撇開 奸商偽劣仿制現(xiàn)象不說，印度的抗癌藥為何這么便宜呢？除了印度獨特的技術(shù)成本優(yōu)勢外，這還要歸功于印度堅定不移地執(zhí)行著“藥物強制許可制度 ”。簡單說，就是把西方的專利保護法規(guī)扔到一邊，為廣大低收入者仿制出最新最有效的藥物?？裳?速實現(xiàn)仿制上世紀(jì)70 年代， 印 度的政府不承認(rèn)西方國 家藥品專利。印度 頒布 的專利法對食品、藥品等只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。在專利法頒布后的20幾年間，印度 仿制藥快 速增長。一只 通過美國FDA審批的藥物

10、，僅 3 個月后就能在印度市場上看到其仿制藥。直到2005年，作為與世界貿(mào)易組織達成協(xié)議的一部分，印度才開始恢復(fù)了藥品專利。由于 窮人們 已經(jīng)享 受到仿制切斷違反 專利法的 仿制藥也 1995 年以后發(fā)明的新 藥或經(jīng)改支持原有 藥物混 合或衍 生藥物專藥帶來的好處，特別是南亞和非洲地區(qū)，所以要是困難重重。 2005年 1 月生效的印度專利法只對進后能大幅度 提高療效的藥物 提供專利保護，而不利。同 時，印 度政府可根據(jù)需要 實施 “ 強制許可”。歐美 藥企頻敗訴直到 今天， 還有很 多印度的專利法律 戰(zhàn)。然 而，多 數(shù)歐美藥仿制藥 在一邊 出售，一企在印 度的專 利官司都邊與原 來的研 發(fā)廠家

11、進以失敗 收場。行2009年 9 月 4 日，印度撤銷泰諾福 韋專 利保護；2012 年 9 月 7 日，印度法院駁回羅氏抗癌藥 Tarceva專利侵權(quán)訴訟；十 天之后，拜耳請 愿書遭 印度知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會拒 絕； 2013年，印度最高法院近 日駁回瑞士制藥 巨頭諾 華公司對改進后的抗癌新藥 格列衛(wèi) (Glivec)專利保護的要 求 。認(rèn)為 印度本 土仿制 的 癌癥特效藥可以繼續(xù)售賣。 該訴訟 被譽為印度“人權(quán)與知 識產(chǎn)權(quán)”的博弈 。合法 性的困惑專 利藥研制面臨威脅多數(shù) 的藥品 ，生產(chǎn) 成本都是發(fā)成本， 從藥品 的研制 、合成，極為低 廉的。 國外 制藥 企業(yè)最 主要的 成本就是到漫長 的

12、四期 臨床試驗 ，再到 通過各 國藥監(jiān)局研的審批，都需要投入大量金錢，幾乎每個能最終走向市場的新藥背后都是數(shù)以十億計的投入，只有資金雄厚的少數(shù)跨國巨頭才能承擔(dān)得起。自從1928 年發(fā)現(xiàn)青霉素之后，制藥業(yè)進 入工業(yè)化時代， 不可避 免地也成為商業(yè)活動的一個 組成部 分，藥品也是一種特殊 的商品，而且往 往一種 藥品比如抗生素的研發(fā)過程 常常耗 時多年，投資巨大，并 且存在不可知性 ，很多 藥品的研發(fā)都以失敗告終。過去一般認(rèn)為研發(fā)一個新藥，平均花費大概 10 億美元左右。不過最近的一項數(shù)據(jù) 表明，開發(fā)一個新藥的費用遠 不止這些 。如此 高的投入風(fēng)險，必然追求高回報，所以新藥的利潤多高得難以想象。同

13、時，藥企只有用這些利潤繼續(xù)投入到后續(xù)的研究中去，才能源源不斷地推進醫(yī)療技術(shù)的進步。物美 價廉的印度仿制藥一方制藥巨頭蒙受損失，成為它們的制藥都充滿了感激專利藥給步；而仿制藥卻給了他們生的可里正道出了此間困局的矛盾之處死？因此，站在發(fā)明專利藥的制選擇更多最新健康知識，請關(guān)注青稞網(wǎng)面給貧窮患者 帶來福音的同時，一方面又讓歐美死敵。對于很 多患者來說，他們對于專利藥與仿了他們生的希 望，卻難以承受天價藥費、望而卻能，使人類先 進醫(yī)療技術(shù)真正造福普羅大眾。這：沒有專 利藥 的創(chuàng)新研發(fā)，哪來仿制藥的拯救生藥巨頭的角度 來看，賣得貴恐怕是不得不做出的出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂， 今天下三分，

14、 益州疲弊， 此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益。將軍向?qū)櫍孕惺缇?，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。“能 ”，是以眾議舉寵為督：親賢臣， 遠小人， 此先漢所以興隆也； 親小人， 遠賢臣， 此后漢所以傾頹也。 先帝在時，每與臣論此事， 未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。 侍中、尚書、 長史、 參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先