文件管理GMP試題

1、文件管理GMP試題一、填空題1、文件就是的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方與工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。2、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與、等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。3、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T并注明。4、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)與檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜與曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的、與記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注與。5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其她重要文件應(yīng)當(dāng)保存。6、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以的工藝為依據(jù)。7、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的、與。8、廠房、設(shè)備、與記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編

2、號（或代碼）的操作規(guī)程,確保編號（或代碼）的唯一性。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)與發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)部門的審核。10、在生產(chǎn)過程中,進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名與日期。11、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。12、原版文件復(fù)制時,不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)。13、文件應(yīng)當(dāng)存放、條理分明，便于查閱。14、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括、批包裝記錄、與藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。15、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。二、選擇題1

3、、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。A、題目B、種類C、目的D、目的E、文件編號與版本號2、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括（）A、物料的基本信息B處方C經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D有效期或復(fù)驗期E貯藏條件3、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（）。A名稱B規(guī)格C包裝形式D批號E包材批號4、制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）A生產(chǎn)處方B生產(chǎn)操作要求C包裝操作要求E取樣、檢驗方法D物料經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商三、判斷題1、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名與日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新譽寫，需要把原記錄銷毀。（）2、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批

4、包裝記錄、批檢驗記錄與藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)管理，至少需保存至藥品有效期后二年。（）3、使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改與刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其她方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由她人獨立進(jìn)行復(fù)核。（）4、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核與批準(zhǔn)。（）5、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制與發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)可發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（）6、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件還可在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（）7、記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，

5、內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，容易擦除。（）8、物料與成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品無需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）9、工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。（）10、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。（）11、物料與成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）四、簡答題1、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？2、工藝規(guī)程中的生產(chǎn)處方需包括什么內(nèi)容？3、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的物料基本信息至少應(yīng)包括什么內(nèi)容？4、GMP中規(guī)定操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括什么內(nèi)容？5、對于填寫記錄后需要更改或重新

6、撰寫的情況，GMP中就是如何規(guī)定的？五、論述題1、您覺得一份已填寫完整的批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？文件管理GMP試題答案一、填空題3、文件就是質(zhì)量保證系統(tǒng)的某本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方與工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。4、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)耍求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。5、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。6、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)與檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜與曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號與記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名與日期。5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變

7、更等其她重要文件應(yīng)當(dāng)長血保存。6、工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。7、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名獨、規(guī)格與批號。8、廠房、設(shè)備、物粒、文件與記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程,確保編號（或代碼州勺唯一性。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)與發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。10、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)也±記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名與日期。11、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。12、原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。1

8、3、文件應(yīng)當(dāng)分妄存放、條理分明，便于查閱。14、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄與藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。15、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝t已錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。、選擇題2、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。B、題目B、種類C、目的D、文件編號與版本號3、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括（ACDE）B、物料的基本信息B處方C經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D有效期或復(fù)驗期E貯藏條件3、批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（ABCD）E包材批號C包裝操作要求E取樣、檢驗方法A名稱B規(guī)格C包裝形

9、式D批號4、制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）A生產(chǎn)處方B生產(chǎn)操作要求D物料經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商四、判斷題6、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名與日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新譽寫，需要把原記錄銷毀。（X）7、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄與藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)管理，至少需保存至藥品有效期后二年。（X）8、使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改與刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其她方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由她人獨立進(jìn)行復(fù)核。（引9、原版

10、空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核與批準(zhǔn)。（10、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制與發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)可發(fā)放多份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（X）6、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件還可在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（X）7、記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，容易擦除。（X）8、物料與成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品無需有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（X）9、工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。（J10、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。（J11、物料與成

11、品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（v）五、簡答題2、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格與包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性與定量的限度要求；（六）貯存條件與注意事項；（七）有效期。2、工藝規(guī)程中的生產(chǎn)處方需包括什么內(nèi)容？（一）產(chǎn)品名稱與產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品劑型、規(guī)格與批量；（三）所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼與用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。3、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的物料基本信

12、息至少應(yīng)包括什么內(nèi)容？（一）企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱與內(nèi)部使用的物料代碼；（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；（三）經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；（四）刷包裝材料的實樣或樣稿。5、GMP中規(guī)定操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括什么內(nèi)容？操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。6、對于填寫記錄后需要更改或重新撰寫的情況，GMP中就是如何規(guī)定的？記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名與日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新譽寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新譽寫記錄的附件保存。六、論述題1、您覺得一份已填寫完整的批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期與時間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時,還