桑迪亞與張江關于IPCROVC商業(yè)模式分析報告V

1、關于桑迪亞與張江集團“IP+CRO+VC商業(yè)模式的調(diào)研報告一、主體公司介紹桑迪亞桑迪亞醫(yī)藥技術上海有限責任公司,由王曉川博士于2004年創(chuàng)立,是一家提供新藥研發(fā)和生產(chǎn)效勞的外包效勞CRO公司.目前員工規(guī)模約600人,實驗室面積15,000平方.業(yè)務涵蓋：藥物發(fā)現(xiàn)、化學工藝研究與放大、制劑、PK/PD研究、符合美國cGMP的API生產(chǎn),同時對外提供分子診斷效勞.該公司2005年獲IDG投資,后續(xù)投資機構包括：永威投資、日本亞洲投資、保銀.07年與上海聯(lián)友制藥合并以手性合成切塊、中間體及原料藥的合成與放大生產(chǎn)為主,同年與華大天源以藥物高通量篩選為主結成CRO聯(lián)盟.張江集團上海張江集團國有獨資成立于

2、1992年7月,注冊資金10億元人民幣,主要負責張江高科技園區(qū)的開發(fā)與建設.以營造園區(qū)綜合配套環(huán)境、提升園區(qū)自主創(chuàng)新水平、促進戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)開展為主要工作內(nèi)容.截止2021年底,張江集團總資產(chǎn)規(guī)模471億人民幣,直接投資企業(yè)128家.2021年2月9日,張江集團和桑迪亞公司簽約共同建設“張江新藥孵化平臺,推進IP+CRO+VC即知識產(chǎn)權、研發(fā)外包效勞、風險投資相結合模式.二、“IP+CRO+VC商業(yè)模式來源一背景1 .生物醫(yī)藥投資風險大生物醫(yī)藥周期長、投資大、風險高,很難直接獲得資本市場的青睞,尤其處于研發(fā)早期的工程,因無法準確評價工程的可持續(xù)性和研發(fā)成功的概率,導致投資退出和工程中止.2 .

3、金融危機導致投資放緩同時,受08年全球金融危機的影響,許多投資商/VC處于暫停投資的狀態(tài),這給許多園區(qū)乃至整個上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新藥研發(fā)工程都帶來了巨大的影響.3 .自主知識產(chǎn)權流失嚴重近年來,外資通過合作、收購、兼并等合法的資本運作手段,攫取我國即將成熟的科研成果,“知識產(chǎn)權外流嚴重,制約了我國創(chuàng)新藥的開展,導致創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈無法形成規(guī)模,制藥企業(yè)處于產(chǎn)業(yè)鏈最下游一仿制藥,新藥研發(fā)受制于人.4 .國際化CROT場準入門檻高要進入全球新藥研發(fā)外包市場,就必須拿到美國病理學家協(xié)會CAP的通行證.目前,中國大陸只有7家實驗室通過了CAFU可,知識產(chǎn)權、研發(fā)外包服務融合風險投資相結合的模式,將加速更

4、多的實驗室通過CAPU證門檻.在上述背景下張江集團推出“張江高科技園區(qū)新藥孵化平臺,平臺致力于孵化出高質(zhì)量候選藥物進入臨床前和臨床研究,在四年左右時間內(nèi)打造一個創(chuàng)新藥開發(fā)的完整工程鏈.二平臺定位該平臺的定位在于篩選、孵化、和扶持市場前景大、成功率高、有自有知識產(chǎn)權的真正一類創(chuàng)新新藥工程.平臺將面向全球征集優(yōu)質(zhì)工程,利用張江園區(qū)內(nèi)外的核心CRO資源,通過專家委員會對候選工程進行評定和輔導,在CRO平臺上開展研發(fā)工作；與此同時成立配套資金池,根據(jù)專家委員會的意見和CRO公司的實驗數(shù)據(jù)進行孵化資金的分期配給,從而到達有效科學地扶持新藥研發(fā)工程的目的,以打破了國有資本投資醫(yī)藥行業(yè)長期偏重于重復硬件建設

5、而不出成果的困局.三結構與流程1 .模式結構“張江集團委托“桑迪亞公司牽頭CRO資源向新藥孵化平臺提供全方位的新藥研發(fā)外包效勞,后續(xù)逐步成立“專家?guī)?、“資金池進行獨立運作,相互配合,帶動新藥研發(fā)成果的市場化進程.張江:集團I參與各方特點IP新藥創(chuàng)造者或擁有自主知識產(chǎn)權的公司簡稱IPC專注于新藥的前期研究和開發(fā),保持其創(chuàng)新性技術在世界范圍的領先水平,具有核心專利,擁有最有價值的知識產(chǎn)權和成果,具備核心治理團隊,但同時有輕資產(chǎn)和輕團隊特點.CROCRO司具有更高的效率、更低的本錢、更好的靈活性.VC對行業(yè)開展趨勢,具有深刻洞察力的風險投資者或投資基金,為新藥研發(fā)提供資本的動力.2 .根本流程：擁有

6、核心知識產(chǎn)權的持有人或中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)IPC把自己研發(fā)的新藥推薦到張江新藥孵化平臺,獲平臺專家?guī)煸u審通過之后,可以得到政府引導資金和風險投資VQ的“輸血.止匕外,研發(fā)企業(yè)還可以通過專業(yè)研發(fā)外包公司CRQ的研發(fā)人員和實驗室設備,降低本錢、提升效率.符合征集范圍新藥工程張江高科技園區(qū)新藥孵化平臺專索庫I專家委員會資金池政府引導貧金風險投資VC成果轉化產(chǎn)業(yè)化費木退出CRO資源桑迪亞3 .工程征集范圍?推進高質(zhì)量新藥候選藥物的發(fā)現(xiàn),重點孵化高質(zhì)量新藥候選藥物篩選工程,有效防止選擇那些從完全從根底做起,高風險的新藥研發(fā)工程；?重點孵化已經(jīng)接近臨床前階段、市場潛力大、成功幾率高的新藥先導體和候選藥物工程

7、,支持這些工程盡快完成篩選,進入并完成臨床前和臨床研究工作；?重點支持那些由于資金短缺無法完成臨床前和臨床研究工作的工程,進入孵化平臺的工程,根據(jù)工程所處的新藥研發(fā)的不同階段將得到一定的研發(fā)資金支持.該模式根底是知識產(chǎn)權持有人或中小型公司IPC,解決先導化合物,通過CR*源提供全方位效勞,投資者VC透過平臺公司判斷藥物研發(fā)趨勢.從新藥研發(fā)到制造和商業(yè)化,形成一個完整的生態(tài)鏈,推進產(chǎn)業(yè)化,資本最終根據(jù)市場機制合理退出.4 .工程實例2021年首批啟動的第一個新藥工程CM082已于2021年完成了臨床前研究,并已正式向sfdAl交臨床試驗中請.該工程由卡南吉醫(yī)藥科技上海有限公司從美國Xcovery

8、公司引進,上海張江科技創(chuàng)業(yè)投資下稱張江科投以風險投資方式為臨床前研究提供了主要資金,桑迪亞醫(yī)藥技術上海有限公司桑迪亞和上海國家食品藥物平安評價中央等單位提供研發(fā)外包效勞.CM082工程針對的是目前已上市的抗癌藥舒尼替尼的下一代產(chǎn)品.舒尼替尼是一種多靶向性藥物,用于治療對標準療法沒有響應或不能耐受之胃腸道基質(zhì)月中瘤和轉移性腎細胞癌.如工程成功,張江科投可以獲得一局部權益.三、“IP+CRO+VC商業(yè)模式優(yōu)劣勢分析一優(yōu)勢分析1 .通過CROP臺提供的中立評價降低投資的技術風險工程的整個開發(fā)過程通過平臺CROa行公開透明的全方位評價,投資者透過平臺公司可以非常清楚地判斷整個藥物研發(fā)過程的趨勢.在國外

9、,擁有知識產(chǎn)權的大公司與CRO&作的模式已經(jīng)成熟,政府基金資助中小公司研發(fā)也有多年實踐,但由于風險投資很難評估中小公司的研發(fā)進程和潛在風險,中小企業(yè)與風險投資、與CRO勺合作之路一直不通暢.在新藥孵化平臺上,CR8司作為中立的第三方定期公布研發(fā)進展和相關研究數(shù)據(jù),風險投資得以非常清楚地判斷藥物研發(fā)的趨勢,在每個階段進行風險評估確定是否繼續(xù)投資,極大降低了信息不對稱性和投資的技術風險,使得風險投資愿意更積極的參與到中小企業(yè)的創(chuàng)新工程中來.提升工程和投資方匹配的準確性和有效性,也許是VIC模式的最大突破.2 .通過CROP臺形成一體化研發(fā)鏈形成從新藥研發(fā)到制造和商業(yè)化形成一個完整的生態(tài)鏈,

10、使成果能夠系統(tǒng)性地進行產(chǎn)業(yè)化,在開發(fā)的每一個環(huán)節(jié)取得更高的效率和更低的本錢.3 .通過公開透明的技術評價逐步形成市場定價評價投資價值通過公開透明有多方參與的估價體系,能夠為每個工程提供更為合理的市場交易定價,擴大風險投資對新技術開發(fā)的投資總量和交易量,使得市場更加活潑,定價更加合理,好的工程能夠更準確更快地得到資本的支持.4 .商業(yè)模式創(chuàng)新為整個產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)和相關方提供了更多開展時機.比方眾多CR8司,第三方監(jiān)理等業(yè)務.5 .政策支持政府除了提供一局部資金支持,還能夠提供監(jiān)管、人才引進、搭建平臺等各方面的便利.卡南吉CM08工程得到了監(jiān)管部門的大力重視,被列入國家"H五"重大新藥創(chuàng)制工程,得到了中央和上海市財政的支持.國家藥監(jiān)局新藥審評中央給了工程免上審評會的特殊待遇頒發(fā)了臨床批文.二存在的主要問題：1 .誰做主導？VIC模式需要一個主導者,是投資機構,大藥廠還是CROH故？2 .VIC模式關鍵在于平臺對工程的公開透明評價機制CRCf