研發(fā)系統(tǒng)文件管理規(guī)范

1、研發(fā)系統(tǒng)文件治理標(biāo)準(zhǔn)目的建立并執(zhí)行研發(fā)系統(tǒng)文件要求和治理的規(guī)定,保證研發(fā)系統(tǒng)文件治理工作標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一、有效,符合公司文件治理程序要求.適用范圍適用于研發(fā)系統(tǒng)開發(fā)文檔、技術(shù)文件、程序文件、治理工作文件、指南文件的治理.術(shù)語和定義無.責(zé)任與權(quán)限研發(fā)治理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)文檔、技術(shù)文檔、治理工作文件、指南文件及其它文件的歸口治理,研發(fā)系統(tǒng)相關(guān)部門配合.內(nèi)容及流程研發(fā)系統(tǒng)文件包括產(chǎn)品開發(fā)文檔、技術(shù)文檔、程序文件、治理工作文件、指南文件及其它文件等.結(jié)構(gòu)如下列圖:研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本參考?研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定?.5.1 研發(fā)系統(tǒng)治理文件5.1.1 治理工作文件及指南文件的編寫、審核、批準(zhǔn)5.1.1.1

2、 研發(fā)系統(tǒng)程序文件、治理工作文件、指南文件由技術(shù)委員會依據(jù)質(zhì)量體系要求,規(guī)劃研發(fā)系統(tǒng)程序文件及各級工作文件,研發(fā)治理組織相關(guān)部門編寫,文件編號由編寫者向質(zhì)管QA助理申請.編寫需使用公司統(tǒng)一的文件模板.程序文件、治理工作文件經(jīng)研發(fā)系統(tǒng)內(nèi)部預(yù)審后,提交質(zhì)管部按組織公司涉及部門評審、會簽,文件經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)后在0A上發(fā)布生效.5.1.1.2 研發(fā)系統(tǒng)級指南文件由研發(fā)治理部組織評審,各產(chǎn)品線及部門級指南文件由編寫人所在部門技術(shù)秘書負(fù)責(zé)組織評審.指南文件提交文件編寫者主管部門經(jīng)理審核,部門所屬產(chǎn)品線負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),研發(fā)治理部發(fā)布生效.生效后的文件電子檔抄送質(zhì)管部及相關(guān)部門備案.5.1.2 治理工作文件及指

3、南文件的更改、升版5.1.2.1 程序文件、治理工作文件的更改及升版按?治理工作文件的限制方法?執(zhí)行.5.1.2.2 研發(fā)指南文件的更改升版,由編寫人提前知會研發(fā)治理部后進行,升版后文件按首版評審方式審核、批準(zhǔn)發(fā)布.5.1.3 程序文件、治理工作文件及指南文件的發(fā)布生效方式及文件共享路徑5.1.3.1 治理工作文件的生效發(fā)布由質(zhì)管部在公司0A-辦公系統(tǒng)的通知欄內(nèi)進行發(fā)布：工作指南文件由研發(fā)治理部通過QQ信息發(fā)布,同時在研發(fā)系統(tǒng)信息平臺:/vss2Zdefault.aspx發(fā)布備查.5.1.3.2 程序文件、治理工作文件及工作指南文件在以下路徑電子文件共享：VSS2研發(fā)治理'工作文件.5

4、.2 技術(shù)文件產(chǎn)品技術(shù)文件分設(shè)計文件及工藝文件以及支持產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的工裝夾具、設(shè)備儀器文件.根據(jù)工程研發(fā)現(xiàn)狀,我們對技術(shù)文件分別進行研發(fā)過程的受控治理及樣機文件開發(fā)樣機、工程樣機質(zhì)管受控治理.5.2.1 研發(fā)過程技術(shù)文件治理限制5.2.1.1 分類研發(fā)過程技術(shù)文件分機械類過程技術(shù)文件和硬件板卡過程技術(shù)文件,其中：機械類過程技術(shù)文件：機械零件圖C類；硬件板卡過程技術(shù)文件：板卡電原理圖A類、PCB導(dǎo)電圖I類、材料清單B類5.2.1.2 研發(fā)過程技術(shù)文件的編寫1機械零件圖紙由開發(fā)工程師編制,使用公司統(tǒng)一格式的圖框,版式及風(fēng)格參考?機械制圖標(biāo)準(zhǔn)指南?,圖框可在研發(fā)治理指定下的路徑查找,也可從INTR

5、ALINK效勞器中調(diào)用.圖紙的編號及版本符合?研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定?,“文件名稱、“圖號與從技術(shù)秘書處申請的新增物料編碼、名稱保持一致2板卡原理圖A類由開發(fā)工程師繪制,使用公司統(tǒng)一的原理圖圖框,標(biāo)準(zhǔn)圖框從邁瑞元件庫中調(diào)用,內(nèi)容及版式風(fēng)格參考?原理圖繪制標(biāo)準(zhǔn)?.3板卡材料清單B類由開發(fā)工程師按研發(fā)系統(tǒng)指定模板編寫.4PCB導(dǎo)電圖由PCB設(shè)計工程師依據(jù)硬件工程師提供的原理圖及材料清單的繪制,使用公司統(tǒng)一的導(dǎo)電圖圖框.5.2.1.3研發(fā)過程技術(shù)文件的審核、會簽、歸檔1機械開發(fā)工程師完成圖紙繪制后打印紙文件,按各產(chǎn)品線確定的審核流程進行會簽,經(jīng)產(chǎn)品線主管部門經(jīng)理批準(zhǔn)后提交工程技術(shù)秘書進行格式審核

6、、信息記錄,最后入研發(fā)文控室歸檔.2） 2機械組部件裝配圖無需歸過程版本.為傳遞樣機主機級以下機械各組件塊組成信息,要求開發(fā)工程師輸出包含“零件明細(xì)表的開發(fā)文檔,首版“零件明細(xì)表開發(fā)文檔應(yīng)在開發(fā)樣機外協(xié)開始時歸檔,隨著開發(fā)過程的進行,完善并升版“零件明細(xì)表至少應(yīng)保證在開發(fā)樣機評審前有一次升版.提交A版開發(fā)樣機文件歸質(zhì)管時,A版裝配圖經(jīng)主管部門經(jīng)理批準(zhǔn)后入研發(fā)文控室歸檔.3板卡的技術(shù)文件原理圖、材料清單、PCB導(dǎo)電圖開發(fā)過程歸檔按?硬件配置治理標(biāo)準(zhǔn)?執(zhí)行.5.2.1.4過程技術(shù)文件的更改、升版1機械零件圖的更改升版限制參考?Intralink運行流程指南?.升版后的文件需打印紙文件,連同前版本的

7、紅筆杠改頁交技術(shù)經(jīng)理審核批準(zhǔn),提交技術(shù)秘書入研發(fā)文控室歸檔.2板卡文件的開發(fā)升版、歸檔按?硬件配置治理標(biāo)準(zhǔn)?執(zhí)行.5.2.2開發(fā)樣機、工程樣機技術(shù)文件的治理參考?技術(shù)文件的治理標(biāo)準(zhǔn)?樣機文件的編寫格式要求參考?技術(shù)文件格式審核CHECKLIS?.樣機文件在研發(fā)內(nèi)部的會簽由工程技術(shù)秘書參考?技術(shù)文件審核簽字指南?來組織,會簽完成的技術(shù)文件通過技術(shù)秘書發(fā)文登記后,歸質(zhì)管部受控.5.3開發(fā)文檔5.3.1 開發(fā)過程歸檔文件清單工程組依據(jù)?設(shè)沖開發(fā)治理程序?要求歸檔相關(guān)開發(fā)文檔,文檔可以合并,但內(nèi)容不可以任意刪減.工程完成?綜合開發(fā)方案?并通過評審之后,工程技術(shù)秘書協(xié)同工程經(jīng)理依據(jù)?設(shè)計開發(fā)治理程序?的

8、輸出文檔要求,結(jié)合工程實際情況,擬制產(chǎn)品開發(fā)文檔歸檔清單電子檔,如涉及FDA認(rèn)證,那么需明確FDA工程文檔.確定各文檔編號、名稱、歸檔人、方案歸檔日期等信息,以此為工程開發(fā)文檔的方案歸檔目錄,工程后期可在此根底上適當(dāng)?shù)脑鰷p調(diào)整.5.3.2 開發(fā)文檔的編寫、審核、批準(zhǔn)編寫開發(fā)文檔需使用研發(fā)系統(tǒng)統(tǒng)一的模板或帶質(zhì)量記錄編號的表格,如立項階段文檔模板、普通開發(fā)文檔模板、設(shè)計評審表、設(shè)計更改等,模板及表格在研發(fā)治理指定的路徑下查找,文檔編寫格式等要求參考MR/GO1-01-02?開發(fā)文檔審核CHECKLISTS開發(fā)文檔的審核批準(zhǔn)按MR/S08-12?設(shè)計評審標(biāo)準(zhǔn)?分級執(zhí)行,如下表概述：角色承當(dāng)批準(zhǔn)范圍備

9、注總裁立項質(zhì)量委員會產(chǎn)品確認(rèn)及轉(zhuǎn)產(chǎn)發(fā)布經(jīng)營委員會產(chǎn)品上市發(fā)布和生命周期終結(jié)產(chǎn)品線負(fù)責(zé)人階段評審、二級評審工程經(jīng)理獲授權(quán)的二級評審、三級評審5.3.3 開發(fā)文檔的歸檔審核經(jīng)批準(zhǔn)的開發(fā)文檔提交技術(shù)秘書歸研發(fā)文控.為促進辦公無紙化實施,開發(fā)文檔的歸檔根本要求為封而簽字、文檔電子化歸檔歸檔的電子檔須保證封面及內(nèi)容手簽信息錄入且保持一致,針對一些特殊情況,分別說明如下：53.3.1 普通開發(fā)文檔打印文檔封面簽字,與電子文件一起交技術(shù)秘書歸檔.53.3.2 以下幾類特殊形式的開發(fā)文檔,因涉及內(nèi)容需手簽或蓋章等要求,故全文打印簽字、蓋章后,連同電子文件提交技術(shù)秘書歸檔.秘書在開發(fā)文檔目錄中標(biāo)識.設(shè)計更改立項

10、階段文檔如：?市場調(diào)研報告?、?市場需求報告?、?技術(shù)可行性報告?、?立項申請書? ?風(fēng)險治理報告? ?臨床驗證報告?注：?臨床驗證報告?全文打印的主要目的是保存臨床醫(yī)院原始蓋章及簽字信息,該類文檔如無電子檔,需掃描原件形成電子檔.53.3.3涉及注冊認(rèn)證有特殊要求FDA工程文檔提供FDA認(rèn)證的工程開發(fā)文檔正式歸檔之前,需經(jīng)法規(guī)工程師審核無誤后,方可打印封面簽字歸電子檔注：FDA工程文檔盡管為LETTER紙張格式,但作為工程開發(fā)文檔,為保證與工程其它文檔格式持一致,封面需用A4紙張打?。赫J(rèn)證所需的FDA文檔,工程師需用LETTER紙張打印輸出文檔內(nèi)容頁,封而簽字頁由工程技術(shù)秘書協(xié)助將原A4工程

11、文檔頁復(fù)印成LETTER紙張形式.并由工程技術(shù)秘書根據(jù)FDA文檔清單,將完整的FDA工程文檔整理交法規(guī)工程師.5.3.4 開發(fā)文檔升版限制1開發(fā)文檔升版在歸入研發(fā)文控的最新版本上進行,新舊版文檔同時保存.2開發(fā)文檔的升版批準(zhǔn)同5.3.2c3對于正式歸檔升版,當(dāng)變更較大時,升版X.X左邊數(shù)字位：變更較小時升版右邊位數(shù)字：對于非受控升版未正式受控前的修改記錄：兩位主版本數(shù)字不變,右邊位增加數(shù)字小版本,即以X.XY形式,如1.01、1.02方式在修訂記錄欄記錄.4對于非設(shè)計更改原因如文字、語法錯誤等引起的已生效文件需要更改,可按開發(fā)文檔換頁方式進行,在研發(fā)文控治理秘書處填寫?開發(fā)文檔換頁記錄表?,相

12、關(guān)主管批準(zhǔn)后執(zhí)行換頁.5.3.5 開發(fā)文檔的保存期限、保存場所開發(fā)文檔歸入研發(fā)系統(tǒng)文控中央保存,保存期至該產(chǎn)品最后一批產(chǎn)品出廠后卜年.53.6 開發(fā)文檔目錄信息由技術(shù)秘書錄入刷新并共享在研發(fā)治理部指定路徑下.53.7 發(fā)系統(tǒng)收、發(fā)文53.7.1 發(fā)文件由研發(fā)系統(tǒng)技術(shù)秘書按?研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定?編號,復(fù)印、登記發(fā)文.發(fā)文類型包括：樣機信息反應(yīng)單、工作通知單、會議紀(jì)要、研發(fā)系統(tǒng)各種零、部件外協(xié)加工申請單等.53.7.2 收文由研發(fā)系統(tǒng)技術(shù)秘書收文登記,發(fā)放給部門相關(guān)人員處理,同時填寫電子共享的外部信息跟蹤表,跟蹤收文處理情況,定期每周刷新共享的信息跟蹤表,并將最后的處理結(jié)果知會到發(fā)文部門,

13、至此收文封閉.收文類型包括：工作通知單、糾正舉措處理單、市場監(jiān)督收集表、特殊合同評審等.53.7.3 封閉后的收、發(fā)文,定期由技術(shù)秘書統(tǒng)一歸入研發(fā)系統(tǒng)文控室存檔,研發(fā)文控室治理秘書分類設(shè)置文件夾,按編號順序裝訂,標(biāo)識清楚.53.7.4 各類收發(fā)文質(zhì)量記錄保存期限按質(zhì)管部在0A上共享的?質(zhì)量記錄一覽表?執(zhí)行.53.8 它文件53.8.1 臨床記錄對于工程開發(fā)進行的臨床試驗數(shù)據(jù),由工程組在該工作完成后,收集整理歸研發(fā)文控室.對于熱敏紙打印的臨床數(shù)據(jù),要求復(fù)印后歸檔,其它材質(zhì)的臨床記錄直接歸原件,此類記錄不作電子文件歸檔要求.臨床記錄的保存期限為產(chǎn)品的生命周期結(jié)束,通常為最后一批產(chǎn)品出廠后至少10年

14、.53.8.2 第三方測試報告由于產(chǎn)品認(rèn)證需求,而委托第三方進行的測試,且由第三方出具的測試報告主要包括生物兼容性、EMC、平安、環(huán)境、聲輸出等方面,單獨作為一類記錄歸研發(fā)文控室.此類記錄的電子文件由文控室治理秘書負(fù)責(zé)生成.此類報告可在工程中直接引用或在工程文檔目錄中索引.第三方測試報告的保存期限為產(chǎn)品的生命周期結(jié)束,通常為最后一批產(chǎn)品出廠后至少5年.53.8.3 CE技術(shù)文檔53.8.3.1 寫、審核及批準(zhǔn)技術(shù)文檔的編寫、審核及批準(zhǔn)治理參考?CE技術(shù)文件治理標(biāo)準(zhǔn)?,由法規(guī)工程師按工程方案輸出紙文件及電子檔,并負(fù)責(zé)該類記錄的維護、升版.53.8.3.2 歸檔要求紙文件齊套要求參考?CE技術(shù)文件

15、治理標(biāo)準(zhǔn)?CE技術(shù)文檔電子檔內(nèi)容與紙文件保持一致,電子檔以后綴為RAR壓縮形式提交,電子文件命名要求為：CE-工藝代號總版本.1.1.1.1 升版CE技術(shù)文檔的升版規(guī)那么參考?CE技術(shù)文件治理標(biāo)準(zhǔn)?.一般性的小升版只需打印修訂涉及頁提交,研發(fā)文控治理員按版本關(guān)系表保持CE技術(shù)文檔的有效及正確.重大更改升版那么需打印齊套文件及相對應(yīng)電子檔歸檔.5.5.3.4 保存期限CE技術(shù)文檔的保存期限為此型號產(chǎn)品的生命周期結(jié)束,通常為最后一批產(chǎn)品出廠后至少5年.5.5.3.5 研發(fā)系統(tǒng)合同研發(fā)系統(tǒng)與外公司進行的技術(shù)合作協(xié)議、購置儀器設(shè)備以及合作保密協(xié)議等文書,由經(jīng)辦人將原件交研發(fā)系統(tǒng)文控室治理秘書編號、歸檔

16、治理.編號參考?研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定?,合同類清單信息由文控室治理秘書建立共享.5.6 研發(fā)系統(tǒng)文件借閱治理參考?研發(fā)系統(tǒng)文控室治理標(biāo)準(zhǔn)?執(zhí)行.5.7 研發(fā)系統(tǒng)電子文件治理研發(fā)系統(tǒng)電子文件治理范圍：開發(fā)文檔、CE技術(shù)文檔1開發(fā)文檔電子檔由編寫者確認(rèn)歸檔電子文件的正確性,產(chǎn)品線各技術(shù)秘書復(fù)核且及時歸入研發(fā)系統(tǒng)專用效勞器.2） CE技術(shù)文檔由編寫者確認(rèn)歸檔電子文件的正確性,文控室治理秘書復(fù)核且及時歸入研發(fā)系統(tǒng)專用效勞器.3公司信息技術(shù)部對研發(fā)系統(tǒng)專用效勞器上的文件進行定期每周物理備份,研發(fā)治理部每周進行電子文件備份.6流程圖無.7相關(guān)文件及記錄7.1 ?設(shè)計開發(fā)治理程序?MR/P087.2 ?設(shè)計評審標(biāo)準(zhǔn)?MR/S08-127.3 ?研發(fā)系統(tǒng)文件編號及版本規(guī)定?MR/GO1-04-017.4 ?開發(fā)文檔審核CHECKLIST?MR/G01-01-027.5 ?研發(fā)系統(tǒng)文控室治理