德興大藥房質(zhì)量管理制度規(guī)定

1、洞口縣竹市德興大藥房文件- -經(jīng)店領(lǐng)導(dǎo)研究決定，從發(fā)文之日起設(shè)立藥店藥品質(zhì)量管理員崗位，并任命為質(zhì)量管理員。具體負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)部對藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決，對藥店經(jīng)營藥品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)，提出并監(jiān)督實(shí)施采購合同的質(zhì)量條款，規(guī)范藥店臺帳、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報表，接受藥店內(nèi)部有關(guān)崗位關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。二 0 一二年一月二1洞口縣竹市德興大藥房質(zhì)量管理制度2012 年版審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期文件發(fā)放號:二 0 一二年一月二日第一號2質(zhì)量管理制度目錄PRQM-001-2012各主要崗位的質(zhì)量職責(zé)1PRQM-002-2012藥品購進(jìn)管理制度6PRQM-003-2012藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度7

2、PR QM-004-2012藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度9PRQM-005-2012藥品陳列管理制度10PRQM-006-2012藥品儲存管理制度11PRQM-007-2012首營企業(yè)和首營藥品審核制度12PRQM-008-2012藥品銷售管理制度13PRQM-009-2012處方調(diào)配管理制度14PRQM-010-2012藥品拆零管理制度15PRQM-011-2012質(zhì)量事故管理制度16PRQM-012-2012質(zhì)量信息管理制度18PRQM-013-2012藥品不良反應(yīng)的報告制度20PRQM-014-2012衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度21PRQM-015-2012服務(wù)質(zhì)量管理制度22PRQM-016

3、-2012中藥飲片管理制度23PRQM-017-2012藥品采購進(jìn)貨質(zhì)量控制程序26PRQM-018-2012首營企業(yè)和首營藥品審核程序28PRQM-019-2012藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序30PRQM-020-2012藥品檢查養(yǎng)護(hù)程序33PRQM-021-2012不合格藥品的確認(rèn)和處理程序353洞口縣竹市德興大藥房文件版本號：2012 版文件名稱：各主要崗位的質(zhì)量職責(zé)編號： PR-QM-002-2012起草人：審 閱：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.01.01批準(zhǔn)日期： 2012.01.08執(zhí)行日期：2012.01.08變更記錄：變更原因：各主要崗位的質(zhì)量職責(zé)一、經(jīng)理兼采購員1、組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)

4、習(xí)和執(zhí)行藥品管理法等有關(guān)藥品經(jīng)營管理的法律、法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （GSP）及其實(shí)施細(xì)則，監(jiān)督實(shí)施德興大藥房質(zhì)量管理制度，在“質(zhì)量第一、誠信第一”的宗旨下進(jìn)行經(jīng)營管理。2、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3、指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按照GSP的規(guī)定規(guī)范藥店的藥品經(jīng)營行為。4、組織有關(guān)人員定期對店內(nèi)藥品進(jìn)行檢查， 做到經(jīng)營藥品帳物相符， 嚴(yán)禁發(fā)生假劣藥品（含包裝破損、變質(zhì)和過期失效等藥品）售出的現(xiàn)象。5、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)德興大藥房質(zhì)量管理制度，并組織實(shí)施并監(jiān)督檢查。6、全面負(fù)責(zé)藥店的 質(zhì)量

5、管理和經(jīng)營管理 工作，協(xié)調(diào)與顧客的爭議 。7、負(fù)責(zé)組織合理用藥知識的學(xué)習(xí)和指導(dǎo)。8、執(zhí)行“以需定購、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的采購原則，按照藥品采購管理制度、藥品購進(jìn)采購質(zhì)量控制程序采購藥品。9、必須審查擬購進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法性，同時應(yīng)注意調(diào)查核實(shí)供貨商的質(zhì)量保證能力，在必要時應(yīng)與質(zhì)量管理人員共同對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量保證體系考察。10、應(yīng)保證所經(jīng)營藥品的合法性，購進(jìn)藥品時應(yīng)審閱所購進(jìn)藥品的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、檢驗(yàn)報告書（含進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書）、包裝樣品等。（2）411、在簽訂購貨合同時，除注明有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)明確有關(guān)質(zhì)量條款。12、不斷收集同類產(chǎn)品質(zhì)量情況的信息。13、建立

6、供貨客戶檔案。二、質(zhì)量管理員1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、德興大藥房質(zhì)量管理制度 。2、負(fù)責(zé)起草、編制藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。4、應(yīng)對店內(nèi)的各崗位、各環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期巡查，及時發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違章行為。5、指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員及營業(yè)員做好藥品保管、質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作。6、做好各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況并定期上報。7、負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營 重點(diǎn)品種 包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案，收集中國藥典未載入藥品 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析經(jīng)營過程中發(fā)生的藥品質(zhì)量問題并記入檔案。8、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故

7、或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報損和監(jiān)督銷毀。10、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對藥店職工藥品質(zhì)量管理、合理用藥知識等方面的教育或培訓(xùn)。11、負(fù)責(zé)收集、整理、上報經(jīng)營過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。三、質(zhì)量驗(yàn)收員兼保管員1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、德興大藥房質(zhì)量管理制度 。2、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收的有關(guān)規(guī)定開展工作。來貨時，應(yīng)按照藥品驗(yàn)收管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序進(jìn)行檢查，并逐批驗(yàn)收。3、對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時報告質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后再予以處置。對驗(yàn)收過程中的質(zhì)

8、量差錯負(fù)具體責(zé)任。（3）54、嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定填寫驗(yàn)收記錄，如實(shí)記錄驗(yàn)收情況并填寫驗(yàn)收結(jié)論。5、熟悉藥品性能和儲存要求。按照藥品陳列管理制度、藥品儲存管理制度分類、分柜儲存，做到按批堆垛，無倒置現(xiàn)象。6、文明操作，注意保持庫房整潔、堆垛牢固，對因保管不善而造成藥品變質(zhì)或損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。5、堅(jiān)持定期動態(tài)盤點(diǎn)，保持帳貨相符。6、做好庫存藥品的色標(biāo)管理，按時填報近效期藥品催銷表。7、對變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的處理工作。四、養(yǎng)護(hù)員1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、德興大藥房質(zhì)量管理制度 。2、認(rèn)真

9、執(zhí)行 藥品養(yǎng)護(hù)制度 ，對店內(nèi)藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。3、做好倉庫、店堂的溫濕度記錄，保證相關(guān)條件達(dá)到藥品貯存的要求。4、對店內(nèi)藥品的質(zhì)量按照 藥品檢查養(yǎng)護(hù)程序 進(jìn)行循環(huán)檢查、養(yǎng)護(hù)，對質(zhì)量有疑問的品種應(yīng)抽樣送檢，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。5、負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。6、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。五、營業(yè)員1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、德興大藥房質(zhì)量管理制度 、合理用藥知識。2 、陳列和儲存藥品時應(yīng)嚴(yán)格依照藥品管理法 及 GSP等的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品陳列管理制度、藥品儲存管理制度，按藥品的劑型或用途以及儲存要求進(jìn)行分類陳列，確保售出藥品的質(zhì)量。3、銷售藥品時，

10、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度、處方藥調(diào)配管理制度 、應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳，積極催銷近效期藥品。（4）64、問病售藥，特別是對處方藥品和有配伍禁忌的藥品應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定辦理，認(rèn)真查看所售藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項(xiàng)并耐心囑咐患者，嚴(yán)防差錯、事故發(fā)生。5、陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問和顧客有反映的藥品要立即 暫停銷售并下架 ，立即報告質(zhì)量管理員確認(rèn)。6、拆零銷售藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品拆零管理制度 ，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期至等內(nèi)容。7、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)

11、護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。8、定期或不定期咨詢客戶對藥品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時上報。9、應(yīng)儀表莊重、舉止有方、語言和氣、態(tài)度和藹。不得和顧客發(fā)生語言、肢體沖突。10、對銷售過程中的差錯負(fù)具體責(zé)任。六、處方審核員質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理員兼1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理法及與藥品經(jīng)營管理有關(guān)的法律法規(guī)、德興大藥房質(zhì)量管理制度 。2 、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。3、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。4、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

12、、銷售。6、指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。7、負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。8、指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。9、營業(yè)時間必須在崗， 并佩戴標(biāo)明姓名、 執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 負(fù)責(zé)處方的登記、保存、整理、歸檔和處方藥銷售記錄。10、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。（5）712、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。13、對處方審核過程中的差錯負(fù)具體責(zé)任。（6）8洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編 號：PR-QM-003-2012起草

13、人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.01.01批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：藥品購進(jìn)管理制度1藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法 、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)、確保藥品質(zhì)量。2進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)知識和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，考試考核合格后持證上崗。3購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提， 堅(jiān)持“以需定購、 擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一” 的采購原則，按照藥品采購進(jìn)貨質(zhì)量控制程序操作，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，確保所購藥品的合法性。含特殊藥品的復(fù)方制劑還應(yīng)索取供貨商的法人授權(quán)委托書。4購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)， 并依據(jù)原始票據(jù)建立

14、購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期至等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。5購進(jìn)進(jìn)口藥品要有進(jìn)口藥品注冊證 （或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書（或進(jìn)口藥品通關(guān)單 ）復(fù)印件隨貨同行。購進(jìn)實(shí)施批簽發(fā)制度的生物制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證的復(fù)印件。以上證件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。6首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。7購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂合同， 要有明

15、確的質(zhì)量條款內(nèi)容。 購進(jìn)合同如果不是以書面形式確定的，應(yīng)提前簽訂明確了雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。8藥店應(yīng)經(jīng)常收集、分析、匯總所購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題并加以分析改進(jìn)，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。（7）9洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編 號：PR-QM-004-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.01.01批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1、藥店必須根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫驗(yàn)收

16、程序，以防假劣藥品入庫，確保入庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2、藥店設(shè)立驗(yàn)收員，驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。3、入庫驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)來貨憑證，對供貨單位、藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期至、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號及藥品合格證等項(xiàng)目逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對其外現(xiàn)質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放退貨區(qū) ，作好標(biāo)記，并立即上報質(zhì)量管理員確認(rèn)后進(jìn)行處理。4、驗(yàn)收整件藥品，其每件包裝中必須有產(chǎn)品合格證。5、驗(yàn)收外用藥品， 其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處

17、方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。6、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。7、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。8、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時，應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證 （或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及進(jìn)口（8）10藥品檢驗(yàn)報告書（或進(jìn)口藥品通關(guān)單）的復(fù)印件驗(yàn)收，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有的進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。檢查其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文

18、注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實(shí)施批簽發(fā)制度的生物制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證的復(fù)印件。以上證件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。8、凡驗(yàn)收合格入庫的藥品， 必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員須簽字或蓋章確認(rèn)。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。9、進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。（9）11洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度編 號：PR-QM-005-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.01.01批準(zhǔn)日期 :2

19、012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度1 、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品養(yǎng)護(hù)程序定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。3、對 6 個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”催銷。4、每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查并記錄，記錄保存二年。5、發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問應(yīng)及時向質(zhì)量管理員反應(yīng)，懸掛黃色明顯標(biāo)志， 停止上柜銷售。6、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管人員對庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)為黃色，合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色，

20、不合格品區(qū)為紅色。7、養(yǎng)護(hù)人員配合營業(yè)員做好溫濕度管理工作，每日上午10 時、下午 4 時各記錄一次庫（場）內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕等措施。應(yīng)重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品安全度夏、冬。8、報廢、待處理及有問題的藥品， 必須與正常藥品分開， 并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損、造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。9、建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析、匯總，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。10、如因養(yǎng)護(hù)人員、責(zé)任區(qū)營業(yè)員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。發(fā)現(xiàn)有過期失效、變質(zhì)、包裝破損的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。（10）12洞口縣竹

21、市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：藥品陳列管理制度編 號：PR-QM-006-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.11.18批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：藥品陳列管理制度1、陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)定期（每周）清掃、全面整理，保持清潔衛(wèi)生。2、藥品與非藥品，處方藥與非處方藥、藥品與醫(yī)療器械等分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。3、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不得上架銷售。4、上架藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架， 并盡快向質(zhì)量管理員匯報。5、高風(fēng)險、藥品監(jiān)督管

22、理部門規(guī)定的處方藥嚴(yán)禁開架自選。6、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。7、危險藥品不陳列或只陳列空包裝（如醫(yī)用酒精、高錳酸鉀等）。8、每天對在柜在架藥品（含中藥飲片）、非藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量、標(biāo)簽進(jìn)行巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時按程序處理，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽缺失、脫落等應(yīng)及時補(bǔ)掛。店經(jīng)理每天必須抽查一次，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題、標(biāo)簽缺失的將在季度質(zhì)量考核中處罰。企業(yè)負(fù)責(zé)人抽查發(fā)現(xiàn)的，店經(jīng)理與崗位責(zé)任人按上述條款同責(zé)并罰。（11）13洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：藥品儲存管理制度編 號：PR-QM-007-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.01.01批準(zhǔn)日期 :2

23、012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：藥品儲存管理制度1、倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于陰涼庫或冷庫。3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。4、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。 待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)為黃色， 合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5、庫房的安全及分類儲存工作，藥品實(shí)行分開擺放，即：5.1 藥品與非藥品分開；5.2 處方藥

24、與非處方藥分開；5.3 內(nèi)服藥與外用藥分開；5.4 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放；5.5 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。6、庫存藥品要按批號依次存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并有紅色明顯標(biāo)志。7、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防蟲、防污染、防鼠等工作。8、倉庫應(yīng)建立藥品保管帳，記載藥品進(jìn)、存、出狀況。因保管員未盡職責(zé)，工作不實(shí)造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。（12）14洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編 號：PR-QM-008-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.01

25、.01批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：首營企業(yè)和首營品種審核制度1、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品進(jìn)入本藥店，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、首營企 業(yè) 系指與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指藥店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。3、與首營企 業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，應(yīng)索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由采購員填寫“首營企業(yè)審批表”。4、購進(jìn)首營藥品， 必須要求生產(chǎn)企業(yè)提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)

26、量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、同一批次的藥品檢驗(yàn)報告單、價格批文，使用說明書、包裝、標(biāo)簽樣張。由采購員填寫 “首營品種審批表” ，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)管員審核。5、藥品推銷人員須提供加蓋供貨企業(yè)公章和法人代表印章或簽字并注明授權(quán)范圍和有效期限的授權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證件復(fù)印件。6、質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核。7、首營品種的審核， 首先由質(zhì)量管理員進(jìn)行資料審定并簽署審核意見，再交藥店主管質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)或直接報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后采購員方可安排進(jìn)貨試銷。8、質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在5 天內(nèi)完成審批工作。9、質(zhì)量管理員將審核

27、批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽樣張等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。?3）15洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：藥品銷售管理制度編 號：PR-QM-009-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.11.03批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：藥品銷售管理制度1 、藥品質(zhì)量的好壞、藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣與人民群眾的身體健康息息相關(guān)。為給消費(fèi)者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。2、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須

28、經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)， 考試考核合格后持證上崗。同時對藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，合格后方可上崗工作。3、營業(yè)員應(yīng)儀表莊重、舉止有方、語言和氣、態(tài)度和藹。不得和顧客發(fā)生語言、肢體沖突。4 、認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)價簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5、藥品陳列應(yīng)清潔美觀， 擺放時應(yīng)做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開。藥品可按用途或劑型陳列。6、營業(yè)員銷售藥品時，首先要耐心詢問顧客須購藥品的類型、針對的疾病、患者年齡、是否孕婦、是否有心血管疾病、腎功能是否健康等基本情況，方可指導(dǎo)患者購藥。不得主動推薦患者購買處方藥品。7、營業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

29、8、營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、價格核對無誤后，將藥品交與顧客并按照說明書內(nèi)容詳細(xì)交待，尤其是用法用量、注意事項(xiàng)、禁忌、不良反應(yīng)。（14）169、銷售雙夸處方藥（指即為處方藥又為甲類非處方藥的藥品），可不憑處方銷售，但必須做好處方藥銷售記錄。內(nèi)容包括：購藥人（患者）姓名、性別、年齡、工作單位、詳細(xì)住址、主要病癥、聯(lián)系電話，并要求購藥人簽字確認(rèn)。10、銷售處方藥時（含中藥） ，處方必須經(jīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上資格的審方員審核簽章后，方可調(diào)配， 調(diào)配后的藥品須經(jīng)仔細(xì)與處方內(nèi)容核對一致（三查四對）后方可出售并詳細(xì)囑咐患者，及時做好處方藥調(diào)配登記。 處方保存 2 年備查

30、。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥 （特別是注射劑、生物制品、血液制品、毒性中藥材等）。11 、調(diào)劑中藥必須憑處方，嚴(yán)格按照藥品調(diào)劑程序調(diào)配 。嚴(yán)禁擅自配方和更改處方藥品、代用、劑量調(diào)配。 調(diào)配后及時做好處方調(diào)配記錄。12 、對缺貨藥品要認(rèn)真登記， 及時向采購員傳遞藥品信息， 組織貨源補(bǔ)充上柜，責(zé)任柜臺營業(yè)員及時通知客戶購買。13、做好各項(xiàng)臺帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。14、作好當(dāng)日報表， 做到賬款、 帳物、帳貨相符， 發(fā)現(xiàn)問題及時報告主管領(lǐng)導(dǎo)。15、藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式。16 、如違反上述規(guī)定，將不合格藥品銷出的在季度考核中處罰。（15）17洞口縣竹市德興大

31、藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：處方調(diào)配管理制度編 號：PR-QM-010-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.11.06批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：處方調(diào)配管理制度1、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得資格證書后方可上崗。2、審方員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。3、審方員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章。如有藥品名稱書寫不清、藥味重復(fù)或有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況并經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)

32、劑。顧客堅(jiān)持要購買或調(diào)配的，必須在處方登記上記錄情況說明并要求購藥人簽名確認(rèn)，同時登記購藥人的身份證號碼。4、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。5、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。6、凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。7、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。8、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法服法等。9、粉針、大容量注射劑、小容量注射劑、生物制品、血液制品 等必須嚴(yán)格憑處方銷售、及時做好記錄并 要求

33、顧客簽字確認(rèn) ，處方留存二年備查。10、如有違反上述規(guī)定，將對責(zé)任人在季度考核中處罰。（16）18洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：藥品拆零管理制度編 號：PR-QM-011-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.11.05批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：藥品拆零管理制度1、為滿足不同層次消費(fèi)者的購藥需求，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、配備專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。3、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷

34、盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。4、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5、對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝。6、拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。7、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售的在質(zhì)量季度考核中處罰。（17）19洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編 號：PR-QM-012-2012

35、起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.11.06批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故是指 “藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因經(jīng)營管理、 藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況” 。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。（ 1）重大質(zhì)量事故： 在庫藥品，由于保管不善， 造成整批蟲蛀、 霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用， 每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上；銷售出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥品使用事故者；購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級

36、通報批評，造成較壞影響或間接損失在2000 元以上者。（ 2）一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失50 元以上， 1000 元以下者；購銷“三無” 產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或間接損失在2000 元以下者。2、質(zhì)量事故的報告程序、時限：（ 1）發(fā)生重大質(zhì)量事故， 造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的， 營業(yè)員必須當(dāng)時報質(zhì)量管理員和店經(jīng)理。（ 2）其它重大質(zhì)量事故應(yīng) 12 小時內(nèi)由企業(yè)負(fù)責(zé)人及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過3 天。（ 3）一般質(zhì)量事故應(yīng)6 小時內(nèi)報企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。3、事故發(fā)生后， 發(fā)生崗位或個人要抓緊通知各有關(guān)崗位采取必要

37、的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。（18）204 、質(zhì)量管理員、經(jīng)理接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則：事故原因不查清不放過； 事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過； 沒有制定防范措施不放過，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)崗位處理事故做好善后工作。5、以事故調(diào)查為根據(jù)， 組織人員認(rèn)真分析， 確認(rèn)事故原因， 明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。6、質(zhì)量事故處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理；發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將移交相關(guān)部門追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，經(jīng)理、質(zhì)量管理員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)

38、任；發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理員、與經(jīng)理應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。（19）21洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編 號：PR-QM-013-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.11.02批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：質(zhì)量信息管理制度（ 1）為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢， 根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，特制定本制度。（ 2）質(zhì)量管理員為質(zhì)量信息管理人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。（ 3）質(zhì)量

39、信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 。同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。藥店內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門（班組）相關(guān)的質(zhì)量信息。消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。（ 4）質(zhì)量信息分級：A 類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由藥店各崗位（或班組）協(xié)同配合處理的信息。B 類信息：指涉及藥店兩個以上，需由藥店領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)調(diào)處理的信息。C 類信息：只涉及一個崗位

40、（或班組） ，需由班組長協(xié)調(diào)處理的信息。（ 5）質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。（ 6）質(zhì)量信息的收集方法：藥店內(nèi)部信息A. 通過統(tǒng)計(jì)報表定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；B通過質(zhì)量分析會、 工作匯報（20）22會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；C通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； D.通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。藥店外部信息A. 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；C通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。(7 ）質(zhì)量信息的處理：A 類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）決策

41、，質(zhì)量管理員或店長負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B 類信息：由店長決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理員匯總。（8）建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報有關(guān)部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式12 小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（9）各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理員，再由質(zhì)量管理員分析匯總后報藥店負(fù)責(zé)人審閱， 然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字資料由質(zhì)量管理員備份，存檔。（ l0 ）如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋

42、，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。（21）23洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：不良反應(yīng)的報告制度編 號： PR-QM-014-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.11.09批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：不良反應(yīng)的報告制度(1) 為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)藥品管理法 、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行） 和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。（2）藥品不良反應(yīng)（又稱 ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（3）藥品不

43、良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、 毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等：造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疽、血尿、蛋白尿等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動過速、心律失常。過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。（4）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報藥店藥品不良反應(yīng)信息。（5）凡經(jīng)本藥店銷售的藥品，如有不良反應(yīng)情況出

44、現(xiàn)時，核實(shí)后立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報，并逐級上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（6）營業(yè)員對于自行購藥、用藥患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。（7）發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰。（ 22）24洞口縣竹市德興大藥房文件版 本 號：2012 版文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編 號：PR-QM-015-2012起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期： 2012.01.01批準(zhǔn)日期 :2012.01.08執(zhí)行日期 :2012.01.08變更記錄：變更原因：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度（1）為保證藥品質(zhì)量，確保

45、消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，店內(nèi)、外每天早晚各做一次清潔、整理，貨架、貨柜及時整理、清掃。庫區(qū)（儲存間）每周定期清掃。各場地做到“六無”：無積塵、無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡、無私人物品， 保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。（3）保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。（4）倉庫（儲存間）環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，堆放整齊。并有防蟲、防鼠設(shè)