JSJJM3501酒精棉簽檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、杭州西子衛(wèi)生消毒藥械有限公司酒精棉簽檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號：JS/JJM-35-011目的：明確酒精棉簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗規(guī)程。2范圍：適用于本公司酒精棉簽的檢驗。3職責(zé)：檢測人員負(fù)責(zé)實施，經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督。4工作程序4、1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明4.1.1 規(guī)格型號產(chǎn)品的型號為XZ-JD型與XZ-JP型。產(chǎn)品的規(guī)格可按包裝方式的不同分七種規(guī)格：1支/袋、3支/袋、10支/袋、20支/瓶、30支/瓶、50支/瓶、100支/瓶。4.1.2 規(guī)格型號的劃分說明型號的XZ代表西子，JD代表酒精棉簽產(chǎn)品的袋裝；JP代表酒精棉簽產(chǎn)品的瓶裝。產(chǎn)品的規(guī)格按包裝數(shù)量的不同分七種規(guī)格。4.1.3 產(chǎn)品組成產(chǎn)品由棉簽與

2、酒精組成，其中棉簽由棉桿與棉頭組成，酒精為70380%勺酒精。4.1.4 指標(biāo)4.2.1原料醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合YY/T03302015醫(yī)用脫脂棉的要求；4、2、2形狀:棉頭：棉頭白色，有酒味。棉球與塑棒纏繞緊密，不得出現(xiàn)棉球脫離塑棒、棉球段棒芯外露的現(xiàn)象；棉桿：全新聚丙烯粒子拉制而成。4、2、3酒精棉簽的理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)浸潤液理化指標(biāo)PH值6、 08、 0乙醇含量70% 75%,4.2.4殺滅微生物指標(biāo)乙醇含量703 75%,代表菌（毒）株有效濃度作用時間（min）皮膚消毒殺滅對數(shù)值（懸液法）大腸桿菌擠出液1a5、00金黃色葡萄球菌擠出液1a5、00銅綠假單胞菌擠出液1a5、00白色念珠菌擠出液1a

3、4、004、2、5穩(wěn)定性有效期內(nèi)，產(chǎn)品外包裝及外觀無明顯改變，有效成分含量為70380%（體積分?jǐn)?shù)）4、2、6凈含量允差：50±4支4、3、檢驗方法4.3.1 外觀采用目測、鼻嗅以及清點的方法檢測（檢測數(shù)量為最小銷售包裝5個），符合要求。4.3.2 乙醇含量取擠出液，按消毒技術(shù)規(guī)范2002版2.2.1、2、11中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行檢測：4、3、2、1氣相色譜法：（1）色譜參考條件色譜柱:2、0mx4mm玻璃柱；固定相：GDX102（60-80目）;柱溫180C;進(jìn)樣口溫度與檢測器溫度230C;載氣（N2）流速45mL/min;氫氣流速45ml/min;空氣流速450ml/min。（

4、2）標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制配制乙醇濃度分別為0、1%、0、2%、0、3%、0、5%、1、0%及2、0%的乙醇標(biāo)準(zhǔn)系列，取1ul標(biāo)液進(jìn)入氣相色譜儀測其峰高，以乙醇峰高對其含量繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。（3）樣品測定直接取1ul樣品溶液或稀釋液進(jìn)入氣相色譜儀測其峰高，與標(biāo)準(zhǔn)系列比較而定量。（4）計算ViXC1V2式中:X為樣品中乙醇濃度，;C為樣品測定溶液中乙醇濃度，；Vi為樣品稀釋后定容的體積，ml;V2為取樣品原液的體積,mL4、3、2、2比重法：本方法適用于僅含乙醇與水的溶液于約20c在量筒中加入適量乙醇樣品熔液，其量以使酒精比重計放入后能充分浮起為準(zhǔn)。將比重計下按后，緩慢松手，當(dāng)其上浮靜止且溶液無氣泡時，讀取

5、液面處比重計刻度即為其百分含量。有效含量應(yīng)符合要求。4、3、3pH值測定取擠出液，按消毒技術(shù)規(guī)范有關(guān)方法進(jìn)行測定。4、3、4殺滅微生物指標(biāo)取擠出液，按消毒技術(shù)規(guī)范2002版規(guī)定進(jìn)行檢測，消毒效果應(yīng)符合2、5的要求。4、3、5穩(wěn)定性取擠出液，按消毒技術(shù)規(guī)范2002版的規(guī)定，采用自然留樣（過有效期三個月內(nèi)）或加速試驗法（37C、90天），含量測量方法同4.3.2,穩(wěn)定性應(yīng)符合要求。4、4檢驗規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)先由質(zhì)量檢驗部門按本標(biāo)準(zhǔn)檢驗，符合本標(biāo)準(zhǔn)并出具質(zhì)量合格證方可出廠。4、4、1組批同一投料在相同條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品為一組批。4、4、2檢驗分類出廠檢驗項目為標(biāo)準(zhǔn)4、2、2、4、2、3、4、2、6中規(guī)定的項

6、目，每批次抽驗,合格者方可入庫。4、4、2、2型式檢驗有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗，型式檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)的全部項目（3、1項由供貨方提供質(zhì)檢單或質(zhì)量檢驗報告）：A）新產(chǎn)品投放市場前；B）停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；C）上級衛(wèi)生主管部門或質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)提出要求時。4、4、3抽樣按批隨機抽樣，出廠檢驗每批抽5個銷售包裝，型式檢驗每批抽50個銷售包裝，每次留5個包裝備查。4、4、5判定規(guī)則4、4、5、1當(dāng)出廠檢驗結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)重新從同批產(chǎn)品中抽取兩倍量進(jìn)行復(fù)檢，并只檢不合格項，仍不合格則判為不合格項，不能出廠。4、4、5、2型式檢驗如出現(xiàn)不合格項，允許在同批次產(chǎn)品中加倍抽樣，對不合格項

7、進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格項，則判定該次型式檢驗不合格，出現(xiàn)型式檢驗不合格應(yīng)停止生產(chǎn)，待采取技術(shù)措施后，再次提交型式檢驗，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。4、5使用中消毒劑的要求樣品前處理方法：產(chǎn)品開啟48小時內(nèi)，開啟次數(shù)應(yīng)等于裝樣數(shù)量；使用完成后，應(yīng)及時密封。4、6貯存條件及取用注意事項：貯存于遮光、通風(fēng)、干燥的倉庫內(nèi)，遠(yuǎn)離熱源與火種，密封保存。4、7說明書、標(biāo)簽與包裝標(biāo)識應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范的要求。4、8包裝、運輸、貯存、有效期4、8、1包裝銷售包裝采用清潔的塑料容器，應(yīng)密封。外包裝用雙瓦楞紙箱。4、8、2運輸在運輸過程中應(yīng)有防雨、防曬措施，防擠壓，小心輕放，用清潔、干凈的運輸工具。4、8、3貯存應(yīng)貯存在干燥、清潔、通風(fēng)、陰涼環(huán)境，可防止雨、雪、水侵襲的庫房內(nèi)，不得在陽光下曝曬。4、8、4有效期在遵守本標(biāo)準(zhǔn)儲存運輸條件自生產(chǎn)日期起有效期為二年。4、9應(yīng)用：生產(chǎn)過程中的清潔消毒。5相關(guān)記錄Q