天門冬氨酸鈣編制說明

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 天門冬氨酸鈣（征求意見稿）編制說明一、 工作簡況，包括任務(wù)來源與項目編號、標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡要起草過程1. 任務(wù)來源本項目根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳2011年食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目計劃（第二批）的通知要求，依據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國食品安全法等有關(guān)法律、法規(guī)，以及GB/T 1.12000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則實施指南的編寫要求，于2011年-2012年完成GBXXXX-201X食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑天門冬氨酸鈣的制定工作，計劃項目編號為：XXXXXX。本標(biāo)準(zhǔn)制定負(fù)責(zé)起草的

2、單位為哈爾濱醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院。2. 主要起草人及所承擔(dān)的工作本標(biāo)準(zhǔn)修訂主要起草人為王德才、曲乃強、張立、陳文華、崔宇、石華、張燕、張立德、陳清軒、夏文水、馬薇薇、解微、王超。王德才負(fù)責(zé)主持食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)策劃，標(biāo)準(zhǔn)制定與起草原則，質(zhì)量控制，匯總，組織召開座談會，課題總結(jié)。張立負(fù)責(zé)該項目與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系的調(diào)查（包括國外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況）。陳清軒負(fù)責(zé)市售天門冬氨酸鈣樣品的采集及標(biāo)準(zhǔn)收集，檢索國內(nèi)外天門冬氨酸鈣生產(chǎn)、使用和未來的發(fā)展。解微、張燕負(fù)責(zé)市售天門冬氨酸鈣樣品的檢驗檢測，匯總，分析及標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明的撰寫。3. 簡要起草過程（1） 2011年9月接受任務(wù)后，首先

3、成立協(xié)作小組，協(xié)作組由科研機構(gòu)、大學(xué)院校和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)人員參加。（2） 2011年10月，安排人員查閱國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)資料，并向生產(chǎn)單位發(fā)函咨詢，收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料，在此基礎(chǔ)上提出標(biāo)準(zhǔn)起草工作計劃和上報協(xié)議書。（3） 2011年12月，對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、技術(shù)要求、試驗方法等方面進行研究，提出標(biāo)準(zhǔn)草案。（4） 2012年1月，與協(xié)作組成員通過網(wǎng)上征求意見，并進行修改。（5） 2012年2月，在北京召開協(xié)作組會議，進一步討論了本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)定義，主要技術(shù)指標(biāo)。與會專家和有關(guān)技術(shù)人員廣泛充分地發(fā)表了意見，確定了初稿。（6） 2012年3月，市場采集樣品，按技術(shù)要求進行檢驗，驗證指標(biāo)，并進行整理

4、，提出標(biāo)準(zhǔn)送審稿。二、 與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系我國有關(guān)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品中理化檢驗方法、衛(wèi)生規(guī)范等均作為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件。食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760-1996規(guī)定了氨基酸鈣（天門冬氨酸鈣）為營養(yǎng)強化劑。國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合GB14880營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其中規(guī)定天門冬氨酸鈣作為鈣源按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。作為藥品，我國有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1-(X-192)-97Z門冬氨酸鈣，批準(zhǔn)文號（94）衛(wèi)藥準(zhǔn)字第X-45號，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)規(guī)定了L-門冬氨酸鈣鹽的性狀、鑒別、檢查、含量測定、作用與用途、貯藏、制劑、有效期。2005年5月

5、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行），要求了需要提供的資料。參照上述資料的同時結(jié)合天門冬氨酸鈣自身特點制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 天門冬氨酸鈣。 三、 國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明據(jù)起草工作組查閱和掌握資料，目前國際上沒有天門冬氨酸鈣相關(guān)的國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。歐洲食品委員會于2008年應(yīng)歐洲委員會的請求提出天門冬氨酸鈣作為食品添加劑的安全科學(xué)建議。建議指出在天門冬氨酸鈣純度為98%時，鈣含量為13%，砷含量低于3mg/kg，鉛含量低于5mg/kg，汞含量低于1mg/kg，重金屬低于10mg/kg。日本曾做過安全性試驗，并且通過。四、 標(biāo)準(zhǔn)的制（修）

6、訂與起草原則1. 以現(xiàn)行法律法規(guī)為依據(jù)以食品安全法為依據(jù)，符合并滿足相關(guān)法規(guī)要求。2. 以保證食品安全、促進行業(yè)健康發(fā)展、保護消費者健康為原則天門冬氨酸鈣是近年來國內(nèi)外發(fā)展較快的新型鈣營養(yǎng)強化劑產(chǎn)品。因其具有良好的補鈣效果和低毒副作用市場份額逐年增加。為了保證天門冬氨酸鈣的安全生產(chǎn)和使用，在該標(biāo)準(zhǔn)中明確天門冬氨酸鈣的各項指標(biāo)要求，最大限度地保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量水平，規(guī)范天門冬氨酸鈣的生產(chǎn)和經(jīng)營。4. 體現(xiàn)適用性和可行性由于我國生產(chǎn)天門冬氨酸鈣廠家各生產(chǎn)工藝不同，依據(jù)科學(xué)健康指標(biāo)并結(jié)合調(diào)查市場結(jié)果制定標(biāo)準(zhǔn)，從而使該標(biāo)準(zhǔn)保證消費者權(quán)益的同時，合理規(guī)范企業(yè)行為，以利于該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。五、 確定各項技術(shù)內(nèi)

7、容的依據(jù)1. 確定核心技術(shù)內(nèi)容的文獻依據(jù)（1） EDTA絡(luò)合滴定法測定鈣易達片中螯合型L-天門冬氨酸鈣的含量J.解放軍藥學(xué)學(xué)報.2001, 17(2):106-107（2） 天門冬氨酸鉀鎂鹽制劑中L-天門冬氨酸含量測定方法的改進及穩(wěn)定性考查J. 19942010中國學(xué)術(shù)期刊電子出版社.24-27（3） GB2760-2011食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（4） GB14880 營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（5） WS1(X192)97Z 門冬氨酸鈣 批準(zhǔn)文號（94）衛(wèi)藥準(zhǔn)字第X-45號（6） SCIENTIFIC OPINIONM agnesium aspartate, potassium a

8、spartate, magnesium potassium aspartate, calcium aspartate, zinc aspartate, and copper aspartate as sources for magnesium, potassium, calcium, zinc, and copper added for nutritional purposes to food supplementsJ. The EFSA Journal.2008;883:1-23（7） GB/T 613化學(xué)試劑 比旋光本領(lǐng)(比旋光度)測定通用方法（8） GB 5009.3 食品中水分的測定（

9、9） GB/T 9724 化學(xué)試劑 pH值測定通則（10） GB 5009.12 食品中鉛的測定（11） GB/T 5009.11食品中總砷及無機砷的測定2. 產(chǎn)品檢測分析本次修訂標(biāo)準(zhǔn)時，共從市場抽檢相關(guān)產(chǎn)品18件，均為天門冬氨酸鈣產(chǎn)品（表一）。表一 本次制定標(biāo)準(zhǔn)天門冬氨酸鈣抽檢情況編號鈣含量w %L-天門冬氨酸w %比旋光度a20D水分w /%pH10%水溶液鉛mg/kg砷mg/kg114.0983.34223.86.90未檢出0.0450213.3779.46213.86.730.12830.1772312.7879.18224.56.820.08950.1376412.2679.5821

10、4.96.920.06600.3103513.8079.25205.06.800.04580.026569.2379.91204.86.750.20860.0399713.7382.08212.06.84未檢出0.063680.633.512112.06.86未檢出0.0117913.8079.92213.86.95未檢出0.06221012.6979.21214.56.910.07510.14971113.3281.23213.96.520.03590.13561212.6880.34204.56.58未檢出0.21331312.5180.09204.66.73未檢出0.13861413.2

11、479.34213.96.840.08510.15241512.5279.39213.86.740.05490.17211613.1480.84204.96.830.08210.14251713.1679.56214.56.820.03590.03551812.7980.32204.76.95未檢出0.06513. 各項技術(shù)內(nèi)容的確定本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容說明如下：3.1標(biāo)準(zhǔn)名稱按照食品安全法有關(guān)規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)名稱為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 天門冬氨酸鈣。3.2范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用以L-天門冬氨基酸與食品級鈣化合物（氫氧化鈣、氯化鈣、碳酸鈣）為原料，經(jīng)螯合反應(yīng)而制得的食品添加劑天門冬氨酸鈣。3.3

12、要求在標(biāo)準(zhǔn)中，針對天門冬氨酸鈣生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀和對產(chǎn)品安全、質(zhì)量控制的需要，依據(jù)食品安全法對產(chǎn)品安全質(zhì)量的要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對天門冬氨酸鈣的安全質(zhì)量提出兩項要求，即：感官要求和理化指標(biāo)要求。該處因產(chǎn)品生產(chǎn)為L-天門冬氨酸與食品級鈣化合物螯合而成，不涉及微生物污染，故此處不對微生物做出限量要求。3.4項目指標(biāo)的設(shè)立此次國家標(biāo)準(zhǔn)的制定設(shè)定以下指標(biāo)：鈣含量、L-天門冬氨酸含量、比旋光度、水分、pH值、鉛含量、砷含量七項指標(biāo)。感官要求及理化指標(biāo)見表二及表三。表二 感官要求項 目要 求檢驗方法色澤白色取適量樣品置于清潔、干燥的白瓷盤中，在自然光線下，觀察其色澤和組織狀態(tài)。狀態(tài)粉末狀滋味、氣味略有咸鮮味

13、，無臭雜 質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)表三 理化指標(biāo)項 目指 標(biāo)檢驗方法鈣含量（Ca計）含量, w %12.013.8附錄A中A.3L-天門冬氨酸含量，w %79.0附錄A中A.4比旋光度m(20,D)/( º)·dm2·kg-1+19°+23°附錄A中A.5水分，w /%6.0GB 5009.3pH (10%水溶液) 6.07.5附錄A中A.6鉛（Pb）/（mg/kg）2.0GB 5009.12砷（以As計）/（mg/kg）1.0GB/T 5009.11其中，鈣含量標(biāo)準(zhǔn)定量為12.013.8%，L-天門冬氨酸含量不低于79%，若依此標(biāo)準(zhǔn)評價本次抽檢結(jié)果，

14、抽檢18份樣品中鈣含量指標(biāo)有 15個符合標(biāo)準(zhǔn)；L-天門冬氨酸含量有17個符合標(biāo)準(zhǔn)。水分有17個符合標(biāo)準(zhǔn)。比旋光度、pH值、鉛含量、砷含量抽檢樣品全部符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。3.5檢驗方法鈣含量的測定在本標(biāo)準(zhǔn)中選用了兩種方法，第一法為GB/T 5009.92食品中鈣的測定；第二法為衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生部藥典委員會審定的門冬氨酸鈣中的測定方法，EDTA滴定法。兩種方法均有效。L-天門冬氨酸在本標(biāo)準(zhǔn)中選用方法也是兩種，第一法為GB/T 5009.124食品中氨基酸的測定；第二法參考藥典委員會審定方法，為氧化還原法。兩種方法均有效。比旋光度的測定參考GB/T 613化學(xué)試劑 比旋光本領(lǐng)(比旋光度)測定通用方法。水分測

15、定方法為GB 5009.3 食品中水分的測定。pH值測定方法參考GB/T 9724 化學(xué)試劑 pH值測定通則。鉛測定方法為GB 5009.12 食品中鉛的測定。砷測定方法為GB/T 5009.11食品中總砷及無機砷的測定。六、 征求意見的采納情況（附征求意見匯總處理表、重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)）本次制定標(biāo)準(zhǔn)對14家單位發(fā)函征求了意見，回函10家，其中提出意見和建議的6家，提出意見數(shù)14個，采納11個，未采納3個。對上述單位提出意見的匯總及處理情況詳見征求意見匯總處理表。本次制定標(biāo)準(zhǔn)在定稿后，分別向生產(chǎn)企業(yè)、檢驗、監(jiān)管部門進行了廣泛征求意見。反饋結(jié)果基本同意本次制定結(jié)果，無重大意見分歧，同時，對提出意見的采納與否均提出了相關(guān)依據(jù)。七、 標(biāo)準(zhǔn)實施日期和實施建議近年來天門冬氨酸鈣在國內(nèi)外備受關(guān)注，由于其分子結(jié)構(gòu)