甘草浸膏工藝規(guī)程

1、甘草浸膏工藝規(guī)程題 目甘草浸膏工藝規(guī)程編 碼：MF-002共10頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、中藥提取車間、存檔1、產(chǎn)品概述品名甘草浸膏劑型中藥浸膏規(guī)格25kg質(zhì)量標準中國獸藥典2010版二部有效期二年貯存密閉，防潮備注2、處方和依據(jù)物料名稱依據(jù)標準投料量備注甘 草中國獸藥典2010版二部200kg飲 片3、生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖10 萬級凈藥材濃縮外包裝入庫包裝材料4.工藝過程及條件4.1生產(chǎn)前檢查1.1.1 投料前檢查所用提取設(shè)備、容器具是否符合清潔要求，是否有清場合格標志。 需用的設(shè)備是否設(shè)施完好，有無狀態(tài)標志。水、

2、電、汽及閥門是否靈活正常 ，是否處于 關(guān)閉狀態(tài)。1.1.2 計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”。4.2 按批生產(chǎn)指令單領(lǐng)取甘草飲片200公斤，將藥材用小車運到稱量備料室，并要 有專人檢查復(fù)核，稱量后做好狀態(tài)標志，及時填寫批生產(chǎn)記錄。4.3 甘草浸膏的提?。?.3.1 煎煮提取4.3.1.1 第一次煎煮：備料工序完成后，先將多能提取罐出渣門關(guān)閉，提取操作人員將甘草通過吊車吊到 操作臺上開始投料。將提取罐上部投料口打開，按處方量將甘草飲片投入提取罐中，并 做好記錄，打開提取罐進水閥門，向提取罐內(nèi)計量加入甘草的7倍量飲用水，關(guān)閉進水閥門和投料口。打開蒸汽閥門，加熱至沸騰煎煮。溫度控制在

3、95-105 C左右，保持沸騰, 煎煮2小時，煎煮過程應(yīng)不斷觀察煎煮情況。待煎煮2小時后，關(guān)閉蒸汽閥門，待溫度降至650C時，打開提取罐的出液閥門，將 煎液通過80目濾布，抽入儲液罐內(nèi)。4.3.1.2 第二次煎煮：打開提取罐進水閥門，計量加入 5倍量飲用水，打開蒸汽閥門重復(fù)以上煎煮操作， 待煎煮2h后，待溫度降至650C時將煎提取液過濾，打入儲液罐。4.3.1.3 第三次煎煮：打開提取罐進水閥門，計量加入 4倍量飲用水，關(guān)閉進水閥門，打開蒸汽閥門重復(fù) 以上煎煮操作，待煎煮2h后，待溫度降至650C時將提取液過濾，打入儲液罐。操作過程有專人進行過程監(jiān)控，并做好記錄。在儲液罐上掛狀態(tài)標志，注明煎煮

4、液名稱、批號、數(shù)量、日期、操作者等。4.3.2 沉淀按沉淀標準操作規(guī)程，提取液在儲液罐中靜置過夜沉淀12小時。然后將上清液抽入雙效濃縮罐，將沉淀物打入離心機。4.3.3 過濾沉淀物通過離心機，濾渣與液體分離。濾液再打回儲液罐，抽入濃縮罐；濾渣收集 后棄掉。提取液（沉淀上清液和過濾液總量）上清液量+濾液量收率=X100%指標范圍：92%-108%三次煎煮液體總量4.3.4 減壓濃縮4.3.4.1 先將雙效濃縮器的真空、冷凝水閥門，將藥液通過80目濾布抽入濃縮器，開啟蒸汽閥門進行減壓濃縮（溫度:70-80 C,真空度：0.02-0.04 Mpa ）。在濃縮過程中要隨時注意各表數(shù)值控制在安全范圍內(nèi)，

5、并作好記錄。濃縮近結(jié)束時，打開取樣口用 量筒收集濃縮液，用波美比重計測比重，如比重不夠，應(yīng)當繼續(xù)濃縮，直至濃縮液相對 密度達到1.18-1.22時（50C測），關(guān)閉真空閥門、蒸汽閥門和冷凝水閥門，打開蒸發(fā) 室的放空閥。打開底部下料口用 80目濾布過濾，出膏，稱量。4.3.4.2 待全部濃縮完畢后，按清潔操作規(guī)程進行清潔。4.3.4工藝條件及質(zhì)量控制點：1.1 .3.1 濃縮的溫度控制在 700C-800C,真空度0.02-0.04 Mpa1.2 .3.2濃縮后的浸膏相對密度應(yīng)達到1.18-1.22 （50C）,濃縮液收率指標范圍： 60%-70%指標范圍：60%-70%濃縮液量濃縮液收率= X

6、100%批中藥提取投料量4.5 甘草浸膏的干燥：4.5.1 按真空干燥機操作規(guī)程進行真空干燥，溫度600C-65 C ,真空度0.02-0.04Mpa , 干燥6小時。干燥結(jié)束，關(guān)閉干燥機，稍冷后收料，裝入潔凈不銹鋼流轉(zhuǎn)桶中，稱重 ， 計算收率。指標范圍：22%-25%干燥后量干燥收率=X 100%濕料總重量4.5.2 干燥過程中注意檢查干膏的干燥程度，水分不得過6.5-7.5%。4.6 甘草干膏粉碎過篩4.6.1 生產(chǎn)前檢查確認設(shè)備器具和現(xiàn)場是否有“清場合格證”。4.6.2 粉碎機安裝五號篩網(wǎng)。4.6.3 粉碎過篩后的物料裝入內(nèi)有塑料袋的潔凈不銹鋼桶中，稱重，貼上標志，注 明名稱、規(guī)格、批號

7、、數(shù)量、日期、操作者等。并計算收得率。粉碎過篩后重量粉碎過篩收得率=粉碎過篩后重量X 100%指標范圍：96%-99%4.6.4 每種物料粉碎過篩結(jié)束后，須對粉碎機、篩網(wǎng)進行清潔，以防止改變品種時 相互污染。4.7 混合工序4.7.1 工藝過程4.7.1.1 混合前核對確認物料的品名、數(shù)量等。4.7.1.2 根據(jù)混合機的容量將連續(xù)幾次提取濃縮的物料加入V型混合機中進行混合，設(shè)定混合時間為30分鐘，最后從混合機出料口放出已攪勻的均一性物料作為一個批 次。4.7.1.3 將混合好的藥粉裝在潔凈的塑料袋扎緊口，置于潔凈容器內(nèi)貼上物料單標 明品名、批號、重量、日期、操作者姓名，及時送入待檢室并進行中間

8、產(chǎn)品檢驗。4.7.1.4 每批物料混合結(jié)束后，須對混合機進行清洗，以防止改變品種時相互污染。4.7.2 工藝條件及質(zhì)量控制點4.7.2.1 混合崗位應(yīng)有除塵設(shè)施。4.7.2.2 混合機的裝量一般不超過該機容量的 2/3。4.7.2.3 混合機的均勻性效能、混合時間，經(jīng)過驗證，符合要求。4.7.2.4 混合好的中間產(chǎn)品通知質(zhì)控部抽樣檢測，檢查混合后的藥粉均勻度，應(yīng)呈 均勻的色澤、無花紋與色斑.4.8 分裝工序：4.8.1 工藝過程4.8.1.1 根據(jù)批包裝指令和半成品化驗單，核對物料的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格等。4.8.1.2 從包裝庫領(lǐng)取潔凈內(nèi)袋，在脫包間將外包裝脫包，用75%酉精棉球把內(nèi)包 裝

9、外擦拭一遍，放入緩沖傳遞間，用紫外燈照射 30分鐘，由潔凈區(qū)內(nèi)部取出放入內(nèi)包 間。檢查內(nèi)袋有無破損，破損不用。戴好潔凈手套，開始內(nèi)包裝。4.8.1.3 稱重，必須一人稱重，一人復(fù)核。4.8.1.4 扎口：稱量25kg一個整包裝，裝入內(nèi)袋扎口。內(nèi)袋扎口時，排盡氣體， 方能扎口。將內(nèi)袋口繞幾圈后彎曲，再用扎口繩扎緊扎好。通過傳遞窗傳至外包裝問。4.8.1.5 零頭：按零頭物料處理規(guī)定，不足25kg 一個包裝的零頭，也要裝入內(nèi)袋，扎好口。掛上物料存放標簽，暫存在10萬級冷庫間內(nèi)4.9 外包裝4.9.1 在外包間，將內(nèi)袋放入紙板桶內(nèi)，上蓋，桶縫相對著封蓋開啟處，上好紅卡， 打好鉛封。4.9.2 將商標

10、統(tǒng)一貼在封蓋下10公分處，商標正中對著鉛封，不能歪斜。4.9.3 包裝好的藥品存放于倉庫待驗區(qū)，由質(zhì)量部檢驗合格后方可正式入庫，移入合格區(qū)。4.9.4 下班前做好設(shè)備、工具、工作臺等衛(wèi)生清理，并按定置管理要求擺放，填寫好生產(chǎn)記錄。在生產(chǎn)中有異常情況應(yīng)由班長報告生產(chǎn)部管理和QA解決問題或作出處理。4.9.5 每個批號的產(chǎn)品包裝完畢后，交倉庫待驗區(qū)存放，并掛待檢標志；化驗合格后，貼合格證，填寫成品入庫單方可入庫。4.9.6 包裝時要注意剔除不合格的包材，并在 QAa督員的監(jiān)督下銷毀。4.9.7 標簽要求使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明原因并得出合理解釋，并做好記錄。4

11、.9.8 下班前清理包裝現(xiàn)場，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。4.9.9 生產(chǎn)崗位要分別計算生產(chǎn)收率或包裝材料損耗率，生產(chǎn)結(jié)束后將各崗位的生 產(chǎn)記錄收集，檢查并進行物料平衡計算，填寫工藝查證記錄、批統(tǒng)計記錄及偏差記錄， 偏差超出控制標準的要按照相關(guān)程序進行偏差處理并上報生產(chǎn)車間主任、QA與生產(chǎn)部長。記錄整理完畢交車間主任、QA生產(chǎn)部長分級審核合格后交質(zhì)控部審核。5、中藥浸膏和輔料、半成品、成品的質(zhì)量標準及檢查方法ZL-BZ-007-00甘草飲片內(nèi)控質(zhì)量標準ZL-CZ-007-00甘草檢驗操作規(guī)程ZL-FZ-003-00飲用水檢驗規(guī)程ZL-BZ-010-00甘草浸膏半成品內(nèi)控質(zhì)量標準ZL-CZ-01

12、0-00甘草浸膏半成品檢驗操作規(guī)程ZL-BZ-009-00甘草浸膏成品內(nèi)控質(zhì)量標準ZL-CZ-009-00甘草浸膏檢驗操作規(guī)程甘草浸膏劑半成品質(zhì)量標準合格品內(nèi)控品標準依據(jù)：中國獸藥典2010版有效期：二年性狀棕色粉末棕色粉末粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定水 分不得過6.5%-7.5%不得過6.5% 7.5%裝 量符合規(guī)定符合規(guī)定甘草浸膏劑成品質(zhì)量標準標準依據(jù)：中國獸藥典2010版有效期：二年合格品內(nèi)控品性狀棕色顆粒棕色顆粒鑒別符合規(guī)定符合規(guī)定粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定水分不得過6.5%7.5%不得過6.5% 7.5%裝 量符合規(guī)定符合規(guī)定6、包材質(zhì)量標準ZL-BZ-036-00ZL-CZ-036-00ZL

13、-BZ-039-00ZL-CZ-039-006.1 內(nèi)外包裝質(zhì)量標準與規(guī)格塑料袋質(zhì)量標準塑料袋檢驗操作規(guī)程紙桶質(zhì)量標準紙桶檢驗操作規(guī)程6.2 貯存方法及要求包裝材料必須貯存于專門的倉庫，并分類存放，專人管理，不得露天存放。印有 品名、商標等標記的印刷包裝材料應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，?yīng)視同標簽管理。7.生產(chǎn)環(huán)境溫度 18-26 C,濕度 30365%8、工藝衛(wèi)生8.1人凈化程序8.1.1進入一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程8.1.2 進出10萬潔凈區(qū)更衣程序8.2工作服標準服裝式樣一般生產(chǎn)區(qū)10萬級備注工作服無橫褶、腰帶、 接縫封縫、光潔無口袋、無橫褶、腰帶、接縫封縫、紐扣、 光潔帽子應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛

14、發(fā)露出手套按工作需要確定長度口 罩按，作需要，確定遮蓋面人小工作鞋按工作需要，不宜用拖鞋，也不宜把工作鞋當拖鞋穿處理方法按10萬級區(qū)域的潔凈工作服的洗滌、干燥方法進行。8.3 物流程序凈藥材一煎煮一沉淀一濃縮一干燥一粉碎一混合一分裝一包裝一成品（單向順 流，無往復(fù)運動）8.4 物凈程序：物品一脫外包一生產(chǎn)區(qū)。8.5 潔凈區(qū)消毒利用臭氧對空間消毒；用75叱醇，0.1%新潔爾滅對地面、物品和設(shè)備表面消毒0.5小切 塵粒0 3500000個/立方米 微生物最大允許數(shù)：沉降菌0 3個/皿。8.7 設(shè)備工具（包括運卒&工具）、容器的衛(wèi)生要求及消毒8.7.1 設(shè)備主體在清潔、整齊、無跑、冒、滴、漏，做到軸

15、見光，溝見底，設(shè)備 見本色，設(shè)備周圍要做到無油垢，無污水，無油污及雜物，并按規(guī)定的設(shè)備操作、維護 保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修和保養(yǎng)。8.7.2 工具應(yīng)清潔，存放在指定地方或工具框內(nèi)，整齊堆放，專人保管。8.7.3 生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。潮濕、 高溫地區(qū)應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團。容器具用后立即清洗干凈, 不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以防造成對藥品的污染8.8 操作人員8.8.1 全體員工、身體健康，持健康合格證上崗，每年體檢一次，一旦發(fā)現(xiàn)患 有傳染病，隱性傳染病，精神病，外傷傷口，皮膚病及過敏等癥，絕不能繼續(xù)從事直接 接觸藥品的工作或與之相關(guān)

16、的工作。8.8.2 每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、 完好的工作服，工作鞋，戴好口罩,不允許化妝，涂含有粉質(zhì)的護膚品，不允許戴飾物，手表，通訊器材，工作服按清潔規(guī) 程統(tǒng)一由洗衣機清洗消毒，并每周洗 2次，操作人員不得穿工作服出生產(chǎn)區(qū)。8.8.3 隨時注意個人衛(wèi)生、至少每二日洗一次澡，每周洗1-2次頭，不掉頭屑, 勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換內(nèi)衣。8.8.4 人凈標準區(qū)域清潔標準清潔部位生產(chǎn)區(qū)無污垢身體清洗3次/周衣、褲、帽、鞋3次/周口罩、手套1次/天8.8.5工作服凈標準區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法潔凈生產(chǎn)區(qū)深藍色白色白色清洗、烘干、消毒一M區(qū)白大褂灰色無清潔、晾干9.成品收率計算和原輔材料

17、消耗定額:1.1 收得率：浸膏粉量與飲片重量之比。收得率險浸膏粉入庫重量/投入飲片重量X 100%收得率不得低于16%1.2 原料消耗理論產(chǎn)量：33.0kg ,成品率：16.0-17.0%原輔料消耗定額表（批次量：200Kg）廳P原輔料名稱單位數(shù)量1甘草凈藥材Kg2002飲用水Kg依生產(chǎn)情況而定10.包裝材料消耗定額（批次量：33.0kg ）序號材料名稱單位數(shù)量1塑料袋個12標簽張23紙桶個1包裝材料損耗率:塑料袋：0.3%標簽：0.5%紙桶：0.3%合格證：0.5%11 .動力消耗定額水消耗定額二（生產(chǎn)用水+動力用水+車間內(nèi)衛(wèi)生用水）一單位合格產(chǎn)品數(shù)量 電消耗定額=（動力電+照明電）+單位合

18、格產(chǎn)品數(shù)量12 .設(shè)備設(shè)備名稱規(guī)格型號臺數(shù)產(chǎn) 地多功能提取罐ILE1常熟市制藥化工機械總廠不銹鋼提取罐1號31.5M1濟南不銹鋼設(shè)備廠不銹鋼提取罐2號1.5M31濟南不銹鋼設(shè)備廠自動刮板離心機H-13111日本搪瓷冷沉罐3M31常熟市制藥化工機械總廠雙效節(jié)能濃縮罐012321常熟市制藥化工機械總廠真空濃縮罐100L1濟南不銹鋼設(shè)備廠低溫真空干燥器YZG-8001南京天耀機械設(shè)備廠粉碎機WF-30B1南京天耀機械設(shè)備廠振海篩ZS-12001南京天耀機械設(shè)備廠13.技術(shù)安全及勞動保護13.1 技術(shù)安全13.1.1 在通道上設(shè)有安全出口。13.1.2 廠房（包括技術(shù)夾層）設(shè)置火災(zāi)自動報警裝置并能切斷電源、車間配備消防器 材，防火器設(shè)專人管理，配備兼職消防人員，易燃品專人管理，限領(lǐng)當班用酒精量，并 控制酒精濃度，保持凈化空調(diào)系統(tǒng)的換氣正常。13.1.3 安全用電，所有電器外殼都采用接地保護，為防止緊急停電及其它事，生產(chǎn) 區(qū)應(yīng)安裝緊急照明設(shè)備，移動電燈用 36V低壓電，并帶防護罩。13.1.4 機械安全措施：機械馬達主要轉(zhuǎn)動部位，裝置安全