年度產品質量回顧工作方案

1、百度文庫-讓每個人平等地提升自我1XXXX 年年度質量回顧工作方案產品質量回顧：是指企業(yè)針對一系列的生產和質量相關數(shù)據(jù)的回 顧分析，以評價產品工藝的一致性，及相關物料和產品質量標準的適 用性，以對其趨勢進行識別并對不良趨勢進行控制， 從而確保產品工 藝穩(wěn)定可靠，符合質量標準的要求，并為持續(xù)改進產品質量提供依據(jù)。1.1. 目的通過每年定期對公司所有藥品按品種分類后， 開展質量匯總和回 顧分析，以確認在現(xiàn)行的生產工藝和控制方法條件下產出的產品其安 全性、有效性及質量符合規(guī)定水平；以及發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產品做出 爭取分析和評價，向企業(yè)高層提供最新產品質量信息， 以利于產品質 量的更好改進；通過回顧，掌

2、握企業(yè)年度產品質量動態(tài)及質量管理的 效果，總結經驗，糾正偏差，提高質量管理水平。2.2. 范圍年度產品質量回顧應包括本公司的所有產品，通常應包括以下內容： 產品基本信息：品名、批號、包裝規(guī)格、有效期、處方、批量等； 回顧的時間段：20122012 年 1 1 月至 20142014 年 1212 月；每種產品的所有生產批號、生產日期、成品檢驗結果（物理、化學、 微生物等），關鍵中間控制的檢驗結果，成品的收率、產品的最終放 行情況（合格/ /不合格）等信息的匯總，并對關鍵數(shù)據(jù)進行趨勢分析。 對所涉及的所有原輔料、包裝材料的質量檢驗情況和相應的物料信息 （特別是來自新供應商的物料）；主要質量指標及

3、工藝參數(shù)的情況及趨勢分析；主要偏差及嚴重偏差情況，調查和整改效果，以及返工的情況； 過程控制情況和超常、超標情況；變更情況：原輔料、包材的變更，質量標準、內控標準及分析方法的 變更，對生產設施、設備（水、空調系統(tǒng)需單獨進行年度質量回顧）、 工藝參數(shù)等進行的所有變更（包括變更的內容、百度文庫-讓每個人平等地提升自我2申請時間及執(zhí)行情況） 與質量相關的退貨、投訴和召回的情況，以及當時的調查情況（包括 發(fā)生的原因、設計數(shù)量和最終處理結果），3.3.職責：GMPGMP 辦的職責：建立企業(yè)年度產品質量回顧的管理程序和工作方 案，并對相關人員進行培訓；確定需要進行回顧的品種信息，協(xié)調各 相應部門按照計劃開

4、展年度產品質量回顧； 組織進行產品年度回顧信 息匯總，會議召集、報告的整理、評價、審批、匯報、分發(fā)及歸檔； 起草產品年度質量回顧報告，以書面形式向公司高層匯報年度質量回 顧情況。QAQA 的職責：統(tǒng)計各批產品的放行（或拒絕）及調查情況、生產總 批次（或總批量）、年度總產量和綜合收率；統(tǒng)計產品相關的變更控 制及分析情況（包括變更的內容、原因、時間及執(zhí)行情況）；統(tǒng)計產 品的偏差及分析（包括偏差內容、原因、采取措施及結果）；統(tǒng)計產 品的召回及分析（包括召回數(shù)量、原因、處理結果及措施）；統(tǒng)計與 產品質量有關的退貨及分析（包括返回數(shù)量、原因及處理結果）；統(tǒng)計產品的客戶投訴及分析情況（包括投訴原因、數(shù)量、

5、處理結果）；統(tǒng)計環(huán)境監(jiān)測情況。QCQC 的職責：統(tǒng)計產品的檢驗質量標準的執(zhí)行情況；統(tǒng)計產品的合格（或不合格）情況；統(tǒng)計與產品相關的超標、超常規(guī)情況和分析結 果；統(tǒng)計產品的主要質量指標（物理、化學、微生物）及趨勢分析情 況；統(tǒng)計產品（及用于產品的原輔料）的檢驗方法的變更情況及變更 后評價；統(tǒng)計工藝用水情況及分析，包括檢測結果與質量標準的符合性、與水系統(tǒng)相關的異常情況及相應的調查及采取的措施的有效性和 水源檢測情況；統(tǒng)計產品設計的檢驗儀器、儀表的校驗情況。生產部的職責：統(tǒng)計產品在生產過程中出現(xiàn)的偏離情況及應對方法、 改進和預防措施；統(tǒng)計產品的成品和中間品、原輔料、包裝材料的物 料平衡情況和損耗率情

6、況，并對超出規(guī)定范圍百度文庫-讓每個人平等地提升自我3進行的調查情況； 統(tǒng)計 產品的收率、成品率情況及超出規(guī)定范圍的調查情況； 統(tǒng)計關鍵工藝 參數(shù)的控制情況及分析。供應部的職責：對產品的原料、主要輔料、包裝材料的供應質量情 況進行統(tǒng)計分析，以及部分原料的供應商變更情況和變更后評價， 特 別是新的來源，應注明制造商的名稱和地址。設備部的職責：統(tǒng)計評估產品相關的生產用關鍵設備的變更、運行 和驗證情況；統(tǒng)計評估關鍵儀表、儀器的檢驗情況；統(tǒng)計評估對主要 生產設備的維修維護保養(yǎng)情況；統(tǒng)計評估產品涉及區(qū)域的公用系統(tǒng)的 變更、運行、驗證、情況（如：水、空調、壓縮空氣），亦單獨對水和 空調系統(tǒng)進行獨立的年度質

7、量回顧。4 4 回顧內容概述：基本情況概述：在進行基本信息概述中列入產品注冊質量標準變更 信息，有效期變更等其他產品信息，還應在列表中列入主要的質量情 況，如總偏差率、總投訴率、返工批次、召回批次等，必要時還需與往年的數(shù)據(jù)進行比較統(tǒng)計。年度總批數(shù)總產量偏差率投訴率召回批數(shù)生產和質量控制情況分析原輔料、內包裝材料批次、質量情況： 描述主要原輔料、內包裝材料的購進情況、質量檢驗情況。對于新供應商物料應重點敘述。物料號物料描述供應商總批次合格批次另外還需對物料的缺陷投訴情況進行回顧， 匯總投訴描述及處理 方法，有無拒收情況，并從供應商質量管理方面或者該物料是否影響 本公司產品質量等方面進行綜合分百度

8、文庫-讓每個人平等地提升自我4析評價。時間品名和批號供應商缺陷描述處理方法生產工藝過程控制、中間體質量指標統(tǒng)計分析：統(tǒng)計生產過程控制參數(shù)并分析，以紫杉醇注射液為例，如：配料的溫度范圍、溶液的澄明 度、密度、PHPH、生產和放置時間、過濾器完整性監(jiān)測數(shù)據(jù)、過濾的 壓差、過濾的流速、灌裝的體積、密封的參數(shù)、洗瓶的速度、隧道烘 箱的溫度和速度、工器具蒸汽滅菌的參數(shù)（溫度、時間、壓力），膠塞清洗的時間和速度，包裝的外觀情況、收得率和成品率的統(tǒng)計結果 以及平衡限度范圍等等。根據(jù)每個品種不同的工藝參數(shù)執(zhí)行情況來列 表描述每項參數(shù)的范圍，如 PHPH 在 之間，考察是否在合格范圍內，對不合格的情況進行詳細的

9、描述序 號 批 號批量生 產日 期配料過濾灌裝火菌溫度PH密 度完整性 測試壓差流速體 積扎蓋 參數(shù)溫 度 速 度限度范圍還應對重點定量的項目進行趨勢分析，如溫度、PHPH、含量、收得率等等。成品檢驗結果趨勢分析：統(tǒng)計成品的質量控制指標，例如成品的雜質 檢查、含量、溶出度、含量均勻度、崩解時限、酸堿度、微生物等等, 分別描述每項控制指標的情況，如含量 %，并考察其是否在合格限 度內，是否有不良趨勢，對不合格情況可進行詳細描述。百度文庫-讓每個人平等地提升自我5序號批號性狀檢杳 1檢杳 2檢杳 3含量限度12成品檢驗結果趨勢分析：以放行質量標準為依據(jù)，考察產品質量穩(wěn)定情況（包括留樣產品和重點留樣

10、產品），對主要質量指標進行趨勢分析。女口，含量測試結果評估，評估方法應給出數(shù)據(jù)的最高點和最低點， 計算所有數(shù)據(jù)點的平均值、極差和標準偏差，繪制控制圖，當至少7 7個連續(xù)數(shù)據(jù)點顯示出一種趨勢或變化時， 應對結果進行討論。必要時 將相關測試的數(shù)據(jù)結果與往幾年相應的數(shù)據(jù)進行比較 。如：百度文庫-讓每個人平等地提升自我6例如：某一注射劑產品一批含量明顯低于標準， 啟動趨勢分析調查程序，確定操作人員稱量物料過程操作錯誤，少投料。但有時一個超常規(guī)結果的出現(xiàn)可能很難發(fā)現(xiàn)直接原因，可能需要考察歷年超常規(guī)結果，并結合產品控制指標綜合分析。 例如某一注射劑產品一次檢驗中發(fā)現(xiàn)含量結果低于放行標準，啟動調查程序，未發(fā)

11、 現(xiàn)異常，調查該產品其它超常規(guī)，發(fā)現(xiàn)類似情況曾經出現(xiàn)，對年度含 量結果進行控制圖分析，發(fā)現(xiàn)其含量平均值接近放行標準限度， 雖然 每一點不低于 3 3 倍標準偏差，但有較大波動時含量可能低于放行標 準，通過分析評價，應當變更生產工藝投料量。準確度度量平均百分誤差(MAPE)1.33146平均絕對誤差 (MAD)0.01303平均偏差平方和0.00028分析含量限度在有效期內的變化情況，以及本回顧周期內各批次之間的含量均值范圍，尋找改進質量的相應因素。1.10量 1.05含0.908 1.000次批 0.95批次：20080301 含量的趨勢分析圖二次趨勢模型Yt = 1.0614 - 0.050

12、5*t + 0.00629*t*25指數(shù)變量實際. 擬合值原內控標準下限92.00%原內控標準上限109.00%百度文庫-讓每個人平等地提升自我7檢驗結果超標情況：包括留樣產品和重點留樣產品在有效期內不符合 質量標準情況，以及回顧 00S00S 產生原因，調查結果，所采取的措施 及預防矯正措施。00S 編號類型批號描述原因采取措施結束日期/ 12每一個超標結果都應該有一個明確的原因， 應調查原因，采取適 當措施，評估措施效果。偏差情況調查及整改效果：包括所有重大偏差以及相關的調查和所采 取的整改措施。根據(jù)偏差產生的原因進行分類，比如設備原因、環(huán)境 原因、物料原因、操作原因、工藝原因等，或對偏差

13、產生的過程進行 分類，如稱量過程、制粒過程、壓片過程、包裝過程等，或對產品質 量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差）。對重大偏差應 重點關注，決定是否將其糾正預防措施列入下一年度的質量考察項 目。將偏差的發(fā)生率與往年數(shù)據(jù)進行對比， 對發(fā)生偏差的趨勢及重復 發(fā)生的偏差產生原因進行分析，評價糾正預防措施的有效性。偏差號涉及批號偏差描述偏差原因處理措施預防措施分類執(zhí)行情況12返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況返工是所有或部分規(guī)定的生產步驟的重復；重新加工是應用與規(guī)定生 產程序不同的生產過程步驟，包括使用不同的溶劑、處理設備或程序 條件大的變更，使產品質量成為可接受的（如，片劑粉碎后再壓片）。

14、 重檢過程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵） 產品過 程。拒收（拒絕放行）指成品不符合放行標準，而拒絕出廠過程。回顧批次，數(shù)量、原因、相應調查、結果等內容（此部分內容和 偏差內容有重復時，可選擇其一進行重點介紹）。依據(jù)出現(xiàn)返工、重 新加工、重檢查、拒絕放行情況出百度文庫-讓每個人平等地提升自我8現(xiàn)的原因、頻次、趨勢進行分析；對返工、重新加工、重檢查的產品質量情況進行跟蹤，如果對返工后 產品進行了穩(wěn)定性考察，需對考察結果進行分析，評估處理方法是否 影響產品質量；并對采取的糾正預防措施的效果進行評價。序號返工/再加工內容原因處理 方法申請批準日 期批號數(shù)量生產 階段變更情況概述：包括原

15、輔料、包裝材料及供應商的變更、生產工藝過程的變更、質量標準或檢驗方法的變更等。根據(jù)變更的性質、范圍，對產品質量或對產品驗證狀態(tài)的潛在影響進行變更分類。 變更匯總原 則：回顧年度提出的變更和回顧年度完成的變更。 對變更內容進行描 述，對完成的變更結果可進行評價，分析變更的適當性。變更編號分類變更描述變更結果及評價是否注冊廠房、設備的變更情況：包括升級設備軟件、變更和產品相關的設備部件，取消和增加設備功能。評價變更是否適當，變更后對產品生產 及質量的影響。米取列表對變更情況描述：變更日期變更編號變更描述變更結果及評價是否報告產品不良反應情況：統(tǒng)計說明書中已存在的不良反應發(fā)生率，分析趨 勢，必要時和往年ADRADR 數(shù)據(jù)進行對比。如有說明書中未規(guī)定的不良 反應，分別匯總，分析 ADRADR 與應用產品百度文庫-讓每個人平等地提升自我9的關系，是直接影響或者存 在藥物相互作用，計算 ADRADR 發(fā)生率，評估 ADRADR 風險，評估是否需 要對說明書中不良反應項目進行修訂。缺陷產品投訴: :統(tǒng)計范圍應涉及所有因質量原因造成的投訴和相關