配液罐驗(yàn)證方案

1、配液罐驗(yàn)證方案1 .概述2 .驗(yàn)證目的3 .驗(yàn)證范圍4 .驗(yàn)證計劃與驗(yàn)證人員職責(zé)5 .驗(yàn)證步驟和方法5.1 驗(yàn)證方案制定依據(jù)5.2 預(yù)確認(rèn)5.3 安裝確認(rèn)5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.5 性能確認(rèn)6 .結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié)6.1 結(jié)果分析和評價6.2 建議6.3 驗(yàn)證小結(jié)7 .驗(yàn)證報告8 .最終批準(zhǔn)概述：配液罐是采用316L不銹鋼材質(zhì)及電拋光技術(shù)，容積為300L或400L,攪拌軸采用機(jī)械密封無油潤滑，容器保溫材料采用耐溫抗老化聚氨酯發(fā)泡保溫，罐體上設(shè)有真空口、呼吸器接口、人孔、進(jìn)料口、攪拌軸孔，具有循環(huán)清洗的功能和液位顯示功能。主要技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)單位數(shù)值罐內(nèi)徑尺寸mm罐外徑尺寸mm罐體高度mm罐體

2、厚度mm5電源電壓V380三相交流頻率HZ50功率KW容積L300L/400L攪拌漿轉(zhuǎn)速R/min驗(yàn)證目的通過對300L/400L配液罐的驗(yàn)證，確認(rèn)欲購買的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號、性能及設(shè)計要求符合生產(chǎn)和GM嗖求，對設(shè)備安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行,以證明設(shè)備達(dá)到設(shè)計要求和說明書規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)備的性能驗(yàn)證，以空白物料進(jìn)行試車，證明不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)設(shè)計制造符合GM嗖求。檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GM嗖求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設(shè)計要求c確認(rèn)該設(shè)備的

3、各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格。確認(rèn)該設(shè)備的電器控制功能符合設(shè)計要求。確認(rèn)300L/400L配液罐的性能達(dá)到設(shè)計的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于300L/400L配液罐的驗(yàn)證。驗(yàn)證計劃與驗(yàn)證人員職責(zé)驗(yàn)證步驟和方法驗(yàn)證方案制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。預(yù)確認(rèn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)預(yù)確認(rèn)項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備生產(chǎn)廠家的說明書、制造廠家和使用廠家的調(diào)研情況，結(jié)合自己的生產(chǎn)需要來確定需要購進(jìn)的設(shè)備。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格（V）不合格（x）設(shè)備材質(zhì)與物料接觸部位混合桶米用316L不銹鋼，內(nèi)表面均進(jìn)行電拋光，處理無死角，易清洗且與物料、清洗劑不起化學(xué)反應(yīng)。

4、備品備件符合標(biāo)準(zhǔn)件要求，易拆卸，易更換。液包指示米用平板液位指小。安全性有防護(hù)和接地保護(hù)裝置設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，體積小，操作方便，裝配及調(diào)試簡便。容積300L/400L攪拌漿轉(zhuǎn)速r/min儀表符合的要求并檢定合格傳感器符合靈敏可靠并檢定合格供應(yīng)商情況符合供應(yīng)商審計要求檢查人：檢查日期：由口月日復(fù)核人：復(fù)核日期：由口月日5.2.1預(yù)確認(rèn)結(jié)論:執(zhí)行人：日期7日復(fù)核人：日期7日安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)安裝確認(rèn)項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)設(shè)備廠家的說明書對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，草擬出設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.1.1文件資料：檢查下列資料齊全，且符合GM嗖求。項(xiàng)目存放地點(diǎn)檢查結(jié)果合格（V）不合格（x）采購合同工程

5、設(shè)備部設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄工程設(shè)備部設(shè)備合格證工程設(shè)備部設(shè)備使用說明書工程設(shè)備部控制原理圖工程設(shè)備部設(shè)備安裝記錄工程設(shè)備部檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3.1.2設(shè)備登記生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期設(shè)備名稱設(shè)備型號5.3.1.3儀器儀表儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格（V）不合格（x）壓力表溫度顯示器檢查人：口月日復(fù)核人：口月日項(xiàng)目設(shè)計要求檢查結(jié)果合格（V）不合格（x）目自壓380V三相四線目自流5A電器容量KW頻率50HZ接地保護(hù)設(shè)有接地線電源線與設(shè)備連接緊固、正確，無損壞純化水管路管路與設(shè)備連接正確,無泄漏，壓力為0.4MPa蒸汽管路與設(shè)備連接正確,無泄漏檢查人：檢查日期：由口月日復(fù)核人：復(fù)

6、核日期：由口月日5.3.1.4:公用工程的安裝確認(rèn)5.3.1.5安裝環(huán)境項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格（，）不合格（x）設(shè)備安裝地點(diǎn)潔凈級別操作面距墻跑離有f跑離工作環(huán)境溫度18c26c檢查人：檢查日期：由口月日復(fù)核人：復(fù)核日期：由口月日5.3,1.6主體設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(V)不合格(x)設(shè)備外觀設(shè)備表面平整光滑，無毛刺，無松動，精度符合要求，與物料接觸的部位表面電刨光。設(shè)備材質(zhì)不銹鋼，表面光潔，易清洗、消毒設(shè)備及零部件安裝情況罐體，攪拌漿，電機(jī)，傳感器，液位顯示器,封頭，電器控制裝置等各零部件安裝無松動，精度符合要求，且維護(hù)保養(yǎng)操作方便。設(shè)備潤滑各潤滑部位已潤滑計量儀器電流表、壓力表、

7、液位顯示器符合的要求精確、靈敏、有校驗(yàn)合格證。控制裝置動作靈敏、可靠，無失效、失控現(xiàn)象。操作說明全面詳細(xì)清洗、消毒清洗、消毒方便。檢查人：檢查日期：由口月日復(fù)核人：復(fù)核日期：由口月日5.3.2安裝確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人：日期7日復(fù)核人：日期7日運(yùn)行確認(rèn)目的：根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)，對草擬出的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行下一步的確認(rèn)，對其不合理的地方進(jìn)行修改，為性能確認(rèn)做好準(zhǔn)備。檢測所用的儀器：電子秤，萬用表，留點(diǎn)溫度計儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格（V）不合格（x）電子秤萬用表留點(diǎn)溫度計檢查人：口月日復(fù)核人：口月日5.4.2空車運(yùn)行12小時，檢查并確認(rèn)下列項(xiàng)目項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格（V）不合格（X）電機(jī)電壓380

8、V電機(jī)轉(zhuǎn)向電機(jī)為順時針旋轉(zhuǎn)。攪拌漿的運(yùn)轉(zhuǎn)情況功能正常。操作規(guī)程的適應(yīng)性基本適應(yīng)，具后可操作性。軸承電機(jī)常規(guī)測量手感尤嚴(yán)重發(fā)熱現(xiàn)象設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性符合要求，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定電器控制控制面板各按鈕按說明書每步操作均正常，功能符合設(shè)計要求。檢查人：檢查日期：由口月日復(fù)核人：復(fù)核日期：由口月日5.4.3負(fù)荷運(yùn)行12小時，檢查并確認(rèn)下列項(xiàng)目項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測方法檢查結(jié)果合格（，）不合格（X）電機(jī)電壓380V功率KW攪拌漿轉(zhuǎn)速r/min傳感器靈敏可靠，信號準(zhǔn)確容積300L/400L操作規(guī)程的適應(yīng)性具后可操作性。儀表顯示的可靠性符合的要求，精確靈敏設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性無異常聲響，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。檢查人：檢查日期：由口月日復(fù)核人：復(fù)

9、核日期：由口月日水的重量(Kg)顯示數(shù)顯示數(shù)顯示數(shù)實(shí)測結(jié)果255075100125150175200檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.4.4容積校正值的確認(rèn)：用水桶每次稱取25Kg水倒入罐中至下封頭上線止，記錄儀表顯示的數(shù)值。5.4.5儀表顯示罐內(nèi)物料的熱分布校正值確認(rèn)：向罐內(nèi)加入水100Kg,將留點(diǎn)溫度計用純系好，打開蒸汽閥門加熱，并接通電源，啟動攪拌漿10分鐘停機(jī)，將留點(diǎn)溫度計放入罐內(nèi)，5分鐘后提出記錄溫度和數(shù)顯溫度,次記錄溫度，共做三批。圖一然后再繼續(xù)加溫攪拌10分鐘，這樣反復(fù)六廠、X-iff,/I'AjF取樣點(diǎn)10min20min30min40min50min

10、60min實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C123456789小結(jié):取樣點(diǎn)10min20min30min40min50min60min實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C123456789小結(jié)：取樣點(diǎn)10min20min30min40min50min60min實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)測值C儀表值C偏差值C實(shí)

11、測值C儀表值C偏差值C123456789小結(jié):運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人：日期7日復(fù)核人：日期7日性能確認(rèn)在設(shè)備安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，我們用食鹽進(jìn)行性能確認(rèn)，操作步驟如下：向罐中加食鹽10公斤水100公斤，配制成10%§液。開機(jī)運(yùn)行機(jī)器當(dāng)溫度升為50c時，每5分鐘取樣一次，用比重計進(jìn)行均勻度檢測，目測熔化程度是否有鹽粒時間項(xiàng)目一5min10min15min20min25min30min均勻度標(biāo)準(zhǔn)10%實(shí)測均勻度熔化程度標(biāo)準(zhǔn)無鹽粒實(shí)測熔化程度檢查人：檢查日期：由口月日復(fù)核人：復(fù)核日期：由口月日5.5.6性能確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人：日期年月日復(fù)核人：日期年月日結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié)：結(jié)果分析與評價根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比偏差情況，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對配液罐驗(yàn)證過程進(jìn)行綜