彈力繃帶安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、彈力繃帶安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告2. 彈力繃帶的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1. 總則彈力繃帶是針對體外創(chuàng)傷(口)術(shù)后或敷藥后的固定和包扎。因?yàn)椴⒉慌c人體產(chǎn)生直接的接觸，所以不會(huì)對患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，由于繃帶質(zhì)量，比如透氣，透濕性能差，可構(gòu)成間接風(fēng)險(xiǎn)。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)YY/T0316-2000醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用要求中的附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題以及GB7826-87系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)程序進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。2. 有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定2.1預(yù)期用途和目

2、的彈力繃帶是利用繃帶的彈性，防止和治療肌體某些部位滲血滲液、對抗肌肉的張力，維持骨性結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、補(bǔ)充軟組織張力不足，預(yù)防或治療機(jī)體因張力不足引起的功能性或器質(zhì)性改變等.2.2產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸彈力繃帶是在術(shù)后或敷藥后起固定或包扎作用，一般不與人體表直接接觸。2.3產(chǎn)品制造材料安全性不適用2.4是否有能量施加給患者或從患者身上獲取無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。2. 5是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取無物質(zhì)提供患者，也不從患者身上獲取2. 6是否由器械處理后再用本公司生產(chǎn)的彈力繃帶均為一次性使用產(chǎn)品，不存在處理后再使用的情況。2.7產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用

3、不需要2.8是否改善患者環(huán)境不需要2.9是否具有測量功能不具備2.10是否進(jìn)行處理分析不適用2.11是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用不需要2.12是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出不適用2.13是否對環(huán)境敏感可以在一般環(huán)境下使用。2.14配套使用的消耗品沒有2.15維護(hù)和校準(zhǔn)不適用2.16器材是否有軟件不適用2.17貯存壽命彈力繃帶要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為兩年，產(chǎn)品包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。2.18延期/長期使用效果不能延期使用。2.19所受機(jī)械作用力不適用2.20決定產(chǎn)品壽命的因素規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。2.21預(yù)定使用方式一次

4、性使用。2. 22影響環(huán)境的危害不適用2.23使用者是否要求專門培訓(xùn)使用人員不須專門培訓(xùn)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。2. 24批次的不均勻性和不一致性不適用2. 25共同的干擾因素不適用2. 26標(biāo)識錯(cuò)誤不適用2. 27不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不適用2. 28能量危害不適用2. 29生物學(xué)危害不適用3. 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和預(yù)防3.1預(yù)期用途和目的風(fēng)險(xiǎn)彈力繃帶只起到固定和包扎的作用，無潛在風(fēng)險(xiǎn)3. 2與患者或他人接觸風(fēng)險(xiǎn)不適用3. 3材料安全性風(fēng)險(xiǎn)不適用3. 4給患者施加或獲取能量風(fēng)險(xiǎn)不適用3.5從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)不適用3.6經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險(xiǎn)我公司生產(chǎn)的彈力繃帶屬于一次性使用，不

5、存在處理后再使用的風(fēng)險(xiǎn)。3.7無菌使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要求在消毒后使用3.8改善患者環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)不適用3.9測定風(fēng)險(xiǎn)不適用3.10分析處理風(fēng)險(xiǎn)不適用3.11與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)無3.12能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險(xiǎn)不適用3.13對環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品要求陰涼干燥處保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進(jìn)行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。3.14配套使用消耗風(fēng)險(xiǎn)不適用3.15維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)不適用3.16軟件風(fēng)險(xiǎn)不適用3.17貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為兩年，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。3.18

6、延長或長期使用效果風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險(xiǎn)。3. 19機(jī)械作用力風(fēng)險(xiǎn)不適用3. 20決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險(xiǎn)彈力繃帶要求環(huán)境陰涼干燥，產(chǎn)品霉變影響壽命。避免高溫或高濕環(huán)境下保存，防止產(chǎn)品發(fā)生霉變，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。3.21預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)彈力繃帶為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的紗布輔料等必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)基本不可能存在。3. 22影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過程中，不會(huì)對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

7、已降到能接受的最小限度3. 23人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)彈力繃帶只是作為一種敷料產(chǎn)品，起固定包扎作用，因此對人員專業(yè)化要求度低，因此基本不存在人員專業(yè)培訓(xùn)的風(fēng)險(xiǎn)。3. 24批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)不適用3.25共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)不適用3. 26標(biāo)識錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)不適用3. 27不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項(xiàng)目進(jìn)行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項(xiàng)經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.28能量風(fēng)險(xiǎn)不適用3.29生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)不適用4通過以上對彈力繃帶從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等