藥廠(chǎng)員工(生產(chǎn)部)考核試題

1、1歡直下載藥廠(chǎng)員工（生產(chǎn)部）考核試題一、填空題（每空 0.50.5 分，共 2020 分）1 1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和（經(jīng)批準(zhǔn)的）人員進(jìn)入。2 2、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物）。3 3、生廣設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)志）并定期維修，（保養(yǎng)和驗(yàn)證）。4 4、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（字跡清晰）、（內(nèi)容真實(shí)）、（數(shù)據(jù)完整）并由操作人及復(fù)核人員簽名。5 5、生產(chǎn)事故的劃分：（重大生產(chǎn)事故）、（一般生產(chǎn)事故）、（差錯(cuò)事故）6 6、管道狀態(tài)標(biāo)志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色（真空）、藍(lán)色（空壓）、黃色（物料）、黑色（三廢）。7 7、生產(chǎn)垃圾中不允許混有（標(biāo)簽）、（說(shuō)明書(shū)）及印有（說(shuō)明書(shū)內(nèi)

2、容）的小盒、中盒、套盒。8 8、批號(hào)的劃分要有代表性，返工批號(hào)在原批號(hào)后加代號(hào) （R R）”以示區(qū)別。9 9、離開(kāi)操作間前必須關(guān)閉（電源）及所有（開(kāi)關(guān)和閥門(mén)）。1010、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意（修改），其修訂期為（2 2）年，其修訂程序與制定時(shí)的程序（相同）。1111、不允許在樓梯走廊內(nèi)大聲喧嘩，禁上在走廊內(nèi)（吃零食）、（吸煙）c c隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理發(fā)剃須、2歡直下載（勤換衣服）、勤洗澡。1212、生產(chǎn)過(guò)程各崗位用水，必須根據(jù)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及用途規(guī)定，附有質(zhì)量部的（檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）每周對(duì)純水制備設(shè)備、管道及各使用點(diǎn)進(jìn)行（蒸汽滅菌）1313、純化水循環(huán)（4848）小時(shí)

3、未啟動(dòng)時(shí)，再次啟用前進(jìn)行清洗、消毒,取樣檢測(cè)合格后方可使用。1414、車(chē)間每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行（物料平衡）計(jì)算，將所用物料結(jié)算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料（相等）。1515、物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，按（偏差處理工作程序）進(jìn)行調(diào)查分析,并及時(shí)處理。1616、一般生產(chǎn)區(qū)員工在工作期間每年必須體檢一次。因病暫離工作崗位人員康復(fù)后，必須持有醫(yī)生開(kāi)具的（健康合格證明）方可上崗。一旦發(fā)現(xiàn)員工患有（傳染?。?、隱性傳染病、皮膚病及（精神病）或體表有（暴露）傷口時(shí)，要及時(shí)調(diào)離工作崗位，不能從事直接接觸藥品工作。二、名詞解釋?zhuān)款} 3 3 分，共 1515 分）1 1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批

4、準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。2 2、潔凈區(qū)：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。3 3、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。4 4、批號(hào)：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。于用識(shí)別批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。3歡直下載5 5、理論值：為按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大值。三、判斷對(duì)錯(cuò)（每題 1 1 分，共 2020 分）1 1、一般生產(chǎn)區(qū)

5、地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，或更換品種、批號(hào)時(shí)都必須將地面、操作平臺(tái)徹底清洗一次。E2 2、每天隨時(shí)對(duì)更衣室進(jìn)行清掃，每月進(jìn)行徹底清掃。（X）3 3、一般生廣區(qū)的潔凈工器具，在每班生廣結(jié)束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（V）4 4、衛(wèi)生工具及清潔程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干凈工器具，再用飲用水沖凈殘留的物料或洗滌劑，最后將潔凈工器具放置在潔凈工器具存放間里。（55 5、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好、無(wú)受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬破損等，各種標(biāo)記齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入包裝室。（V）6 6、工作結(jié)后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時(shí)結(jié)料、退料，工作區(qū)域無(wú)多余物料，避免交

6、叉污染及混淆。（X）7 7、生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或貨物。（X）8 8、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避4歡直下載免對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程造成污染。（X）9 9、設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（V）1010、根據(jù) GMPGMP 要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。E1111、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開(kāi)，并有明顯標(biāo)記。E1212、一般生產(chǎn)區(qū)使用的地漏、水池每天生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)地漏、水池清洗一次。（X）1313、地漏的清洗方法：將地漏蓋打開(kāi)，將其內(nèi)殘留物沖進(jìn)地漏內(nèi)，用刷子沾洗滌劑將其刷洗干凈，并將地漏蓋刷凈，最

7、后用飲用水沖凈，蓋上地漏蓋。（x）1414、包裝前核對(duì)小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（v）1515、對(duì)打印后的包裝物進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)數(shù)量正確，就可以裝盒。（x）1616、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠(chǎng)房，不得在廠(chǎng)房?jī)?nèi)抽煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（X）1717、樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（X）1818、包裝崗位的班長(zhǎng)或操作工人按批包裝指令，包裝經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員的5歡直下載外觀檢測(cè)合格后，放行的待包裝品，并辦理領(lǐng)發(fā)待包裝品手續(xù)。E1919、倉(cāng)庫(kù)按單填寫(xiě)發(fā)放記錄，整個(gè)過(guò)程由核算員對(duì)所要領(lǐng)取

8、的包裝物進(jìn)行檢查監(jiān)督。（X）2020、按上批清場(chǎng)記錄副本檢查包裝操作區(qū)，包裝生產(chǎn)線(xiàn)、印刷機(jī)械、設(shè)備及容器是否達(dá)到清潔規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，清除上一品種或上一批次的遺留產(chǎn)品及材料，檢查物料和文件是否完全，應(yīng)有精場(chǎng)合格證”。（V）四、選擇題（每題 1 1 分，共 1010 分，1 15 5 題為單項(xiàng)選擇；6 61010 題為不定項(xiàng)選擇）1 1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B B）A A、食用要求 B B、藥用要求 C C、國(guó)際要求 D.D.地方要求2 2、屬于重大事故的是（A A）造成直接經(jīng)濟(jì)損失二千元 R R 造成直接經(jīng)濟(jì)損失六千元G G 間接經(jīng)濟(jì)損失二千元以上 DkDk 間接經(jīng)濟(jì)損失一萬(wàn)元以上3 3、防

9、爆間允許使用（D D）A A、手機(jī) EkEk 明火 C C、帶鐵釘工作鞋 D D、防靜電工作服4 4、中間站不允許存放（C C）A A、待包裝品 B B、周轉(zhuǎn)容器 G G 乙醇 DkDk 各種可以再利用的物料6歡直下載5 5、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，口服藥品 1g1g 或 1ml1ml 不得檢出（A A）, ,含動(dòng)物及臟器的藥品同時(shí)不得檢出（不得檢出活蟠。A A、大腸桿菌 B B、金黃色葡萄球菌 C C、革蘭氏陽(yáng)性菌 D D 沙門(mén)菌6 6、中間站存放的范圍為（ABCDABCDA A、待包裝品 B B、周轉(zhuǎn)容器 G G 待進(jìn)一步確認(rèn)的 D D 各種可以再利用的物料 E E、酒精等提取溶媒7 7、中間站

10、的不合格品待處理物品在（B B）內(nèi)按有關(guān)程序處理。A A、一天 B B、三天 C C、一周 DkDk 半個(gè)月8 8、以下哪項(xiàng)屬于絕密（A A、。A A、總體銷(xiāo)售戰(zhàn)略、營(yíng)銷(xiāo)策略、商務(wù)談判資料。B B、公司與外部科研人員來(lái)往情況及其載體 G G 獲得竟?fàn)帉?duì)方情況的方法渠道及公司相應(yīng)對(duì)策 CXCX 公司重大經(jīng)營(yíng)決策。9 9、以下哪些工序?qū)儆跐崈艏?jí)別為 1010 萬(wàn)級(jí)（A A）A A、配制工序 B B、滅菌工序 C C、制粒工序 D D、包裝工序1010、下列房間屬于一般生產(chǎn)區(qū)的有（A A、D D）。A A、外清室與標(biāo)簽室 B B、緩沖間與內(nèi)包材室G G 稱(chēng)量室與模具室 D D、輔機(jī)室與除塵室五、連線(xiàn)

11、題（每連對(duì)一項(xiàng)得 0.50.5 分，共 5 5 分）退貨合格待驗(yàn)7歡直下載不合格設(shè)備完好證設(shè)備維修證清潔已清潔待消毒六、簡(jiǎn)答題（每題 5 5 分，共 2020 分）1 1、請(qǐng)回答屬于偏差的范圍有哪些。答：（1 1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2 2）生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝范圍。（3 3）生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4 4）生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量（5 5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。2 2、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上必須注明哪些內(nèi)容？答：通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。3

12、3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？答：原料藥材、輔助材料、制藥設(shè)備、環(huán)境空氣、操作人員、包裝材料4 4、請(qǐng)簡(jiǎn)述進(jìn)出潔凈區(qū)的程序8歡直下載進(jìn)一七、論述題（每題 5 5 分，共 1010 分）1 1、請(qǐng)簡(jiǎn)單敘述本部門(mén)（生產(chǎn)部）的相關(guān)職責(zé)答：1 1）、遵照 GMGM 哽求，實(shí)行生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化管理；2 2）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備管理工作3 3）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)負(fù)荷統(tǒng)計(jì)，下發(fā)生產(chǎn)指令，合理均衡安排生產(chǎn)；4 4）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間人員的調(diào)度。組織召開(kāi)每月一次的生產(chǎn)調(diào)度會(huì)；5 5）、負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的標(biāo)準(zhǔn)用量計(jì)算。按月向經(jīng)營(yíng)部提供物料需求計(jì)劃;6 6）、根據(jù)經(jīng)營(yíng)部的要貨計(jì)劃，保持產(chǎn)成品合理庫(kù)存，確保市場(chǎng)所需；7 7）、負(fù)責(zé)各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)的設(shè)立與修訂8 8）、負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作程序的制定、修訂。9 9）、制定批生產(chǎn)記錄和設(shè)備操作記錄，對(duì)生產(chǎn)紀(jì)錄、表單進(jìn)行收集、整理、審核、歸檔，并統(tǒng)計(jì)分析；1010）、編制本部門(mén)年度預(yù)算并負(fù)責(zé)生產(chǎn)用零星低值物資的審核和購(gòu)進(jìn)；1111）、負(fù)責(zé)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)和審核工作。2 2、簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程中個(gè)人衛(wèi)生方面需要注意遵守哪些事項(xiàng). .答：1 1）、隨時(shí)注意保持個(gè)人衛(wèi)生，做到四勤”，即勤剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服、勤洗澡。9歡直下載2 2）、工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時(shí)不配帶飾物、手表。3