(完整版)ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》

1、INTERNATIONALISOSTANDARD13485第三版2021-3-1醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系-用于法規(guī)的要求Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires目錄目錄1 .范圍2.標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3.術(shù)語(yǔ)和定義3.1忠告性通知3.2授權(quán)代表3.3臨床評(píng)價(jià)3.4抱怨3.5經(jīng)銷商3.6植入性醫(yī)療器械3.7進(jìn)口商3.8標(biāo)記3.9壽命期3.10制造商3.11醫(yī)療器械3.12醫(yī)療器械族3.13性能評(píng)價(jià)3.14上市后監(jiān)督3.15產(chǎn)品過程的結(jié)果.93.16采購(gòu)的產(chǎn)品3.17風(fēng)險(xiǎn)1.03.

2、18風(fēng)險(xiǎn)治理1.03.19無(wú)菌屏障系統(tǒng)1.03.20無(wú)菌醫(yī)療器械1.04 .質(zhì)量治理體系1.04.1總要求1.04.2文件要求1.1.4.2.1總那么1.1.4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1.1.4.2.3醫(yī)療器械文件1.24.2.4文件限制1.24.2.5記錄限制1.25治理責(zé)任1.35.1治理承諾1.35.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1.35.3質(zhì)量方針1.35.4籌劃1.35.5責(zé)任、權(quán)限與溝通1.4.5.5.1責(zé)任和權(quán)限1.4.5.5.2治理者代表1.4.5.5.3內(nèi)部溝通.1.4.7.4.2采購(gòu)信息.2.1.4/295.6治理評(píng)審1.4.5.6.1總那么1.4.5.6.2評(píng)審輸入.1.4.5.6.3評(píng)審輸

3、出.1.5.6資源治理1.5.6.1資源提供1.5.6.2人力資源1.5.6.3根底設(shè)施1.6.6.4工作環(huán)境和污染限制1.6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)6.4.1工作環(huán)境6.4.2污染限制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總那么7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入.1.6.1.6.1.6.1.6.1.7.1.7.1.7.1.8.1.8.1.8.1.8.1.8.7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出1.9.7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1.9.7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1.9.7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1.9.

4、7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換2.0.7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的限制.2.0.7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文件.2.0.7.4采購(gòu).2.0.7.4.1采購(gòu)過程.2.0.7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證2.1.5/297.5產(chǎn)品和效勞提供2.17.5.1生產(chǎn)和效勞提供的限制2.17.5.2產(chǎn)品的清潔2.27.5.3安裝活動(dòng)2.27.5.4效勞活動(dòng)2.27.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求2.27.5.6生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)2.37.5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求2.37.5.8標(biāo)識(shí)2.37.5.9可追溯性2.47.5.10顧客財(cái)產(chǎn)2.47.5.11產(chǎn)品防護(hù)2.47.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的限制2.48測(cè)量、

5、分析和改良2.58.1總那么2.58.2監(jiān)視和測(cè)量2.58.2.1反應(yīng)2.58.2.2抱怨處理2.58.2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)2.68.2.4內(nèi)部審核2.68.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量2.68.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量2.78.3不合格品限制2.7.8.3.1總那么2.78.3.2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)舉措2.78.3.3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)舉措2.78.3.4返工2.88.4數(shù)據(jù)分析2.88.5改良2.88.5.1總那么2.87.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證2.1.6/298.5.2糾正舉措2.88.5.3預(yù)防舉措.2.9.7/29醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有水平提供持續(xù)

6、滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求.組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段,包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝,或醫(yī)療器械的效勞和設(shè)計(jì)、開發(fā)或提供相關(guān)活動(dòng)如技術(shù)支持.供方或外部方也能使用本標(biāo)準(zhǔn)以提供包含與質(zhì)量治理體系相關(guān)效勞的產(chǎn)品給這些組織.不管組織的類型和規(guī)模,除非有明確的規(guī)定,本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于組織.任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械要求之處,這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù).對(duì)那些本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求且適用于組織,而不是由組織親自來實(shí)施的過程,組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其負(fù)責(zé)并以監(jiān)視、測(cè)量、限制該過程的方式在質(zhì)量治理體系中進(jìn)行澄清說明.如果法規(guī)要求

7、允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)限制進(jìn)行刪減,那么在質(zhì)量治理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的.這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量治理體系中加以說明.組織有責(zé)任保證在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)限制的刪減.本標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中任何要求,如果因質(zhì)量治理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需要在其質(zhì)量治理體系中包含這樣的要求.對(duì)于任何不適用條款,組織應(yīng)在4.2.2中記錄其合理性.2.標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件通過全部或局部地被本文件所引用,并且其應(yīng)用是必需的.但凡注日期的引用文件,僅該引用版本適用于本文件.但凡不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改8.5.3預(yù)防舉措.2.9.8/29單適用于

8、本文件.ISO9000:2021,質(zhì)量治理體系-根底和術(shù)語(yǔ)3.術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000:2021中確立的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn).3.1忠告性通知在醫(yī)療器械交付后,由組織發(fā)布的通知,旨在以下方面給出補(bǔ)充信息或建議采取的舉措：醫(yī)療器械的使用,醫(yī)療器械的改動(dòng),醫(yī)療器械返回組織,或醫(yī)療器械的銷毀.注1：忠告性通知的發(fā)布要符適宜用的法規(guī)要求.3.2授權(quán)代表在一個(gè)國(guó)家或行政管轄區(qū)域范圍內(nèi),經(jīng)制造商書面委托并代表制造商履行隨后在此國(guó)家或行政管轄區(qū)域的法律義務(wù)的自然人或法人.來源:GHTF/SG1/N055:2021,5.23.3臨床評(píng)價(jià)評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù),當(dāng)根據(jù)制造商的預(yù)期使用時(shí),以驗(yàn)

9、證醫(yī)療器械的平安和性能.來源:GHTF/SG5/N4:2021,Clause43.4抱怨任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱,已經(jīng)從組織限制中放行的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在缺乏的行為或影響醫(yī)療器械性能的效勞.注1：此處“抱怨的定義不同于ISO9000:2021所給出的定義.3.5經(jīng)銷商在供給鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人.注1:在供給鏈中可能有一個(gè)以上的經(jīng)銷商參與進(jìn)來.注2：參與到供給鏈中并代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商進(jìn)行貯存和運(yùn)輸?shù)娜藛T,不是該定義中的經(jīng)銷商.來源:GHTF/SG1/N055:2021,5.33.6植入性醫(yī)療器械只能

10、通過內(nèi)科或外科手段取出來到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械:全部或局部插入人體或自然腔6/2911/29口中;或?yàn)樘娲媳砥せ蜓弁獗碛玫?和并且使其在體內(nèi)至少存留30天注1:植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械.3.7進(jìn)口商在醫(yī)療器械供給鏈中排在首位,并且使得在其他國(guó)家或管轄區(qū)域制造的醫(yī)療器械能夠在其國(guó)家或管轄區(qū)域市場(chǎng)上能夠獲得的自然人或法人.來源:GHTF/SG1/N055:2021,5.43.8標(biāo)記與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明、預(yù)期目的和使用說明相關(guān)的標(biāo)簽、使用說明和任何其他的信息,但不包含貨運(yùn)文件來源:GHTF/SG1/N70:2021,第4章3.9壽命期在醫(yī)療器械的生命中,從最初的概念到最終停

11、用和處置的所有階段.來源:ISO14971:2007,2.73.10制造商以其自身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用,并對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和或制造負(fù)責(zé)的自然人或法人；無(wú)論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計(jì)或制造,還是由其他人代表其實(shí)施.注1：此自然人或法人應(yīng)保證符合預(yù)期銷售或可獲得醫(yī)療器械的國(guó)家或管轄區(qū)域所有適用法規(guī)要求,并對(duì)其負(fù)有最終的法律責(zé)任,除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確地將該責(zé)任施加于其他人.注2：制造商的責(zé)任在其他GHTF指南文件中有描述,這些責(zé)任包括符合上市前要求和上市后要求,例如不良事件報(bào)告和糾正舉措通告.注3：依照上述定義,“設(shè)計(jì)和或制造可以包括醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)、生產(chǎn)、裝配、組裝、加工、包裝、重新包

12、裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝、或重新制造；為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療目的,而將一些器械和其他產(chǎn)品組合在一起.注4：為單個(gè)患者的使用,依照使用說明,對(duì)其他人提供的醫(yī)療器械進(jìn)行拼裝或改裝的同時(shí),未因拼裝或改裝改變醫(yī)療器械預(yù)期用途任何人,不屬于制造商.注5：更改或改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途,不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫(yī)療器械可獲得使用的任何人,應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械改裝制造商.注6：授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商只將其地址和聯(lián)系方式內(nèi)容附加到醫(yī)療器械或包裝上,但并沒有覆蓋或改變已12/29有標(biāo)簽,不得認(rèn)為是制造商.注7：在一定程度上,醫(yī)療器械附件應(yīng)遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求,對(duì)其設(shè)計(jì)和或制造負(fù)責(zé)的人應(yīng)認(rèn)為是制造

13、商.來源:GHTF/SG1/N055:2021,5.13.11醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為以下一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的,不管單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品.這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命;妊振限制;醫(yī)療器械的消毒;通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用.注1:在有些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器

14、械,而在其他地方不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：消毒物質(zhì);殘疾人的輔助用品;含有動(dòng)物和或人體組織的器械；用于體外受精或生育輔助的器械.來源:GHTF/SG1/N071:2021,5.13.12醫(yī)療器械族由相同組織制造或?yàn)槠渲圃?具有相同的與其平安相關(guān)的根本設(shè)計(jì)和性能特性、預(yù)期用途和功能的一類醫(yī)療器械.3.13性能評(píng)價(jià)為建立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械到達(dá)其預(yù)期用途所進(jìn)行的評(píng)定和數(shù)據(jù)分析.3.14上市后監(jiān)督13/29對(duì)已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過程.3.15產(chǎn)品過程的結(jié)果.注1：有以下四種通用的產(chǎn)品類別；效勞如運(yùn)輸；軟件如計(jì)算機(jī)程序、字典；硬件如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件；流程性材料如潤(rùn)滑油

15、.許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成,其屬性是效勞、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分.例如：產(chǎn)品“汽車是由硬件如輪胎、流程性材料如：燃料、冷卻液、軟件如發(fā)動(dòng)機(jī)限制軟件、駕駛員手冊(cè)和效勞如銷售人員所做的操作說明所組成.注2：效勞通常是無(wú)形的,并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果.效勞的提供涉及,例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品如需要維修的汽車上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表上所完成的活動(dòng)；無(wú)形產(chǎn)品的交付如知識(shí)傳授的信息提供；為顧客創(chuàng)造氣氛如在賓館和飯店.軟件由信息組成,通常是無(wú)形產(chǎn)品,并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在.硬件通常是有形產(chǎn)品,

16、其量具有計(jì)數(shù)的特性.流程性材料通常是有形產(chǎn)品,其量具有連續(xù)的特性.硬件和流程性材料通常被稱為貨物.注3：本標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品定義與IS09001:2021中所給出的定義是不同的.3.16采購(gòu)的產(chǎn)品由組織質(zhì)量治理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品注1：產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或財(cái)務(wù)安排.損害發(fā)生的概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合.3.17風(fēng)險(xiǎn)14/29注1：本標(biāo)準(zhǔn)“風(fēng)險(xiǎn)定義與IS09001:2021中所給出的定義是不同的.來源:ISO14971:2007,2.163.18風(fēng)險(xiǎn)治理用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、限制和監(jiān)視工作的治理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用.來源:ISO14971:2007,2.223.19無(wú)菌屏障系統(tǒng)預(yù)防微生

17、物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的最小包裝.來源:ISO11607-1:2006,3.223.20無(wú)菌醫(yī)療器械旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械注1:對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求,能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行.4.質(zhì)量治理體系4.1總要求4.1.1組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求,對(duì)質(zhì)量治理體系形成文件并保持其有效性.組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排.組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承當(dāng)?shù)穆毮苄纬晌募?注：組織承當(dāng)?shù)穆毮馨ㄉa(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商.4.1.2組織應(yīng):a)確定在所承當(dāng)職能下質(zhì)量治理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用；b)采用基

18、于風(fēng)險(xiǎn)的方法限制質(zhì)量治理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^程.c)確定這些過程的順序和相互作用.4.1.3對(duì)各質(zhì)量治理體系過程組織應(yīng)：15/29a)確定為保證這些過程的有效運(yùn)行和限制所需的準(zhǔn)那么和方法；b)保證可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；c)實(shí)施必要的舉措,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程籌劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；d)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過程；e)建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄(見4.2.5).4.1.4組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來治理這些質(zhì)量治理體系過程.這些過程的變更應(yīng):a)評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量治理體系的影響;b)評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量治理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療

19、器械的影響;c)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到限制.4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時(shí),應(yīng)監(jiān)視和保證對(duì)這些過程的限制.組織應(yīng)對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé).采用的限制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4規(guī)定要求的水平相一致.限制應(yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議.4.1.6組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量治理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件.這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn),適當(dāng)時(shí),在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn).軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致.應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄.(見4.2.5).4.2文件要求4.2.1總那么質(zhì)量治理體系文件(

20、見4.2.4)應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);b)質(zhì)量手冊(cè);c)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;d)組織確定的為保證其過程有效籌劃、運(yùn)作和限制所需的文件,包括記錄e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件.4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊(cè),包括:a)質(zhì)量治理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由;b)為質(zhì)量治理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量治理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu).16/294.2.3醫(yī)療器械文件對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族,組織應(yīng)建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件.

21、文件的內(nèi)容應(yīng)包括,但不限于：a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽,包括任何使用說明;b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的標(biāo)準(zhǔn)或程序;d)測(cè)量和監(jiān)視的程序;e)適當(dāng)時(shí),安裝要求;f)適當(dāng)時(shí),效勞程序.4.2.4文件限制質(zhì)量治理體系所要求的文件應(yīng)予以限制.記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行限制.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的限制：a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn),以保證文件是充分的;b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);c)保證文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;d)保證在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;e)保證文件保持清楚、易于識(shí)別;f)保證組織

22、所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量治理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并限制其分發(fā)；g)預(yù)防文件退化或遺失;h)預(yù)防作廢文件的非預(yù)期使用,并對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).組織應(yīng)保證文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料.組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件,并確定其保存期限.這個(gè)期限應(yīng)保證至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,但不要少于記錄(見4.2.5)或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限.4.2.5記錄限制應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù).組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、平安和完

23、整性、檢索、保存期限和處置所需的限制組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法.記錄應(yīng)保持清楚、易于識(shí)別和檢索,記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別.組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按適用的法規(guī)要求規(guī)定.17/295治理責(zé)任5.1治理承諾最高治理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)制定質(zhì)量方針;c)保證質(zhì)量目標(biāo)的制定;d)進(jìn)行治理評(píng)審;e)保證資源的獲得.5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高治理者應(yīng)保證顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足.5.3質(zhì)量方

24、針最高治理者應(yīng)保證質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量治理體系有效性的承諾;c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.5.4籌劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高治理者應(yīng)保證在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致.5.4.2質(zhì)量治理體系籌劃最高治理者應(yīng)保證:a)對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行籌劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b)在對(duì)質(zhì)量治理體系的變更進(jìn)行籌劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量治理體系的完整性.5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通18/295.5.1責(zé)任和權(quán)限最

25、高治理者應(yīng)保證組織內(nèi)的責(zé)任、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通.最高治理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的治理、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系,并應(yīng)保證其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限.5.5.2治理者代表最高治理者應(yīng)指定一名治理者,無(wú)論該成員在其他方面的責(zé)任如何,應(yīng)具有以下方面的責(zé)任和權(quán)限:a)保證質(zhì)量治理體系所需的過程文件化;b)向最高治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的有效性和任何改良的需求；c)保證在整個(gè)組織內(nèi)提升滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量治理體系要求的意識(shí).5.5.3內(nèi)部溝通最高治理者應(yīng)保證在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并保證對(duì)質(zhì)量治理體系的有效性進(jìn)行溝通.5.6治理評(píng)審5.6.1總那么組織應(yīng)形成文件的治

26、理評(píng)審程序.最高治理者應(yīng)按已文件化的籌劃時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量治理體系,以保證其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系改良的時(shí)機(jī)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).應(yīng)保持治理評(píng)審的記錄(見4.2.5).5.6.2評(píng)審輸入治理評(píng)審的輸入應(yīng)包括,但不限于以下來源的信息：a)反應(yīng);b)抱怨處理;c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;d)審核;e)過程的監(jiān)視和測(cè)量f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量;19/29g)糾正舉措;h)預(yù)防舉措；i)以往治理評(píng)審的跟蹤舉措;j)影響質(zhì)量治理體系的變更;k)改良的建議;l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求.5.6.3評(píng)審輸出治理評(píng)審的輸出應(yīng)形成記錄(見4.2.5),包括以下方面有

27、關(guān)的輸入評(píng)審和任何的決定和舉措：a)保持質(zhì)量治理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改良;b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良;c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求.6資源治理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a)實(shí)施質(zhì)量治理體系并保持其有效;b)滿足適用的法規(guī)和顧客要求.6.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn),技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.組織應(yīng)對(duì)建立人員水平、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過程形成文件.組織應(yīng):a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的水平;b)提供培訓(xùn)或采取其他舉措以到達(dá)或保持必要的水平;c)評(píng)價(jià)所采取舉措的有效性

28、;d)保證員工熟悉到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出奉獻(xiàn);e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.5).注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他舉措的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致.6.3根底設(shè)施20/29組織應(yīng)為到達(dá)產(chǎn)品要求的符合性、預(yù)防產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的根底設(shè)施的要求形成文件.適當(dāng)時(shí),根底設(shè)施包括:a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;b）過程設(shè)備硬件和軟件;c）支持性效勞如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng).當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動(dòng)能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),組織應(yīng)將維護(hù)活動(dòng)的要求形成文件,包括維護(hù)活動(dòng)的頻率.適當(dāng)時(shí),這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的限制和監(jiān)視和測(cè)量中所采

29、用的設(shè)備.應(yīng)保持此類維護(hù)記錄見4.2.5.6.4工作環(huán)境和污染限制6.4.1工作環(huán)境組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的要求形成文件,以到達(dá)產(chǎn)品要求的符合性.如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響,組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/限制工作環(huán)境的要求形成文件.組織應(yīng):a）假設(shè)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的平安或性能有影響,那么形成人員健康、清潔和服裝的要求文件;b）保證所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作.注：進(jìn)一步信息見ISO14644和ISO14698.6.4.2污染限制適當(dāng)時(shí),為了預(yù)防對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)籌劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的限制安排形成文件.

30、對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械,組織應(yīng)對(duì)微生物或微粒物的限制要求形成文件,并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃組織應(yīng)籌劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量治理體系的其他過程的要求一致.在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中,組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件.應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)治理21/29活動(dòng)的記錄(見4.2.5).在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行籌劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求,以及為特定的產(chǎn)品提供資源(包括根底設(shè)施和工作環(huán)境)的需求;c)特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷售和追溯活動(dòng),以及產(chǎn)品接

31、收準(zhǔn)那么;d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5).籌劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文件.注：進(jìn)一步信息見ISO14971.7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定組織應(yīng)確定:a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的或的預(yù)期用途所必需的要求;c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求;d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和平安使用所需的用戶培訓(xùn);e)組織確定的任何附加要求.7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)

32、,并應(yīng)保證:a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c)滿足適用的法規(guī)要求;d)任何依據(jù)7.2.1識(shí)別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的;e)組織有水平滿足規(guī)定的要求.評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的舉措的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5).假設(shè)顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn).假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)保證相關(guān)文件得到修改,并保證相關(guān)人員知道已變更的要求.7.2.3溝通22/29組織應(yīng)籌劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件:a)產(chǎn)品信息;b)問詢、合同或訂單處理,包括對(duì)其修改;c)顧客反應(yīng),包括顧客抱怨；d)忠告性通知.組織應(yīng)依據(jù)

33、適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通.7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1總那么組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文件.7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃組織應(yīng)籌劃和限制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā).適當(dāng)時(shí),隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,應(yīng)保持和更新設(shè)計(jì)和開發(fā)方案文件.設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃過程中,組織應(yīng)對(duì)以下形成文件:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評(píng)審;c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任和權(quán)限;e)為保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入可追溯性的方法;f)包括必要的人員水平在內(nèi)的所需資源.7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見4.2.5),這些輸入應(yīng)包括:a)依據(jù)

34、預(yù)期用途,功能、性能、可用性和平安要求;b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);c)適用的風(fēng)險(xiǎn)治理輸出;d)適當(dāng)時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求;應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審并批準(zhǔn).要求應(yīng)完整、明確,能被驗(yàn)證或確認(rèn),并且不能自相矛盾.7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出23/29注：進(jìn)一步信息見IEC62366-1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的要求;b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和效勞提供適當(dāng)?shù)男畔?c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么;d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的驗(yàn)證,并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄見4

35、.2.5.7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)籌劃和文件化的安排,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的水平;b）識(shí)別和提出必要的舉措.評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家.評(píng)審結(jié)果及任何必要舉措的記錄應(yīng)予保持見4.2.5.7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所籌劃和文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.組織應(yīng)將驗(yàn)證方案形成文件,包括方法、接收準(zhǔn)那么,適當(dāng)時(shí),為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理.如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合,驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或接合時(shí),證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)

36、計(jì)輸入的內(nèi)容.驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要舉措的記錄應(yīng)予保持.見4.2.4和4.2.5.7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為保證產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所籌劃并文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).組織應(yīng)將確認(rèn)方案形成文件,包括方法、接收準(zhǔn)那么,適當(dāng)時(shí),為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理.應(yīng)對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn),代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物.應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性見4.2.5.作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一局部,組織應(yīng)根據(jù)適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià).用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用.如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或7.3.

37、4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出24/29接合,確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí),證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容.確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成.確認(rèn)結(jié)果及必要舉措的記錄應(yīng)予保持見4.2.4和7.3.8 .25/291.1.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件.這些程序應(yīng)保證設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗(yàn)證,并且生產(chǎn)水平能滿足產(chǎn)品要求.轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄(見4.2.5).1.1.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的限制組織應(yīng)將限制設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的程序形成文件.組織應(yīng)確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、平安和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要

38、變更.設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別,實(shí)施前,這些變更應(yīng):a)經(jīng)過評(píng)審;b)經(jīng)過驗(yàn)證;c)適當(dāng)時(shí),經(jīng)確認(rèn);d)經(jīng)過批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險(xiǎn)治理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入和輸出的變化的影響的評(píng)價(jià),更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要舉措的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5).設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和在制品或已交付產(chǎn)品的影響,評(píng)價(jià)更改對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理的輸入/輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程的影響.1.1.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文件組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開發(fā)文件,此文件應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄,以及設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的記錄.7.4采購(gòu)7.4.

39、1采購(gòu)過程組織應(yīng)形成文件的程序(見4.2.4),以保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息.組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)那么,準(zhǔn)那么應(yīng)：a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的水平;b)基于供方的績(jī)效;c)基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;26/29d)與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一致.組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行籌劃.采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求方面的供方績(jī)效應(yīng)予以監(jiān)視.監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評(píng)價(jià)過程的輸入.應(yīng)表述不滿足的采購(gòu)要求和相應(yīng)的有對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的采購(gòu)產(chǎn)品的供方,并符適宜用的法規(guī)要求.對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的記錄或因這些活動(dòng)所采取的任何必要舉措的記錄應(yīng)予保持見4.2.5.7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述或引

40、用擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);b）產(chǎn)品接受準(zhǔn)那么、程序、過程和設(shè)備的要求;c）供方人員資質(zhì)的要求;d）質(zhì)量治理體系的要求.在與供方溝通前,組織應(yīng)保證所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的.適當(dāng)時(shí),任何影響采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定采購(gòu)要求的水平的變更,在實(shí)施之前,采購(gòu)信息應(yīng)包含書面的協(xié)議,由供方告知組織采購(gòu)產(chǎn)品的變化.根據(jù)7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的程度,組織應(yīng)以文件見4.2.4和記錄見4.2.5的形式保持相關(guān)的采購(gòu)信息,.7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以保證采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求.驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和與采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致.當(dāng)組織意識(shí)到

41、采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)生任何變化時(shí),組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或醫(yī)療器械.當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.應(yīng)保持驗(yàn)證記錄見4.2.5.7.5產(chǎn)品和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的限制為保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和效勞的提供進(jìn)行籌劃、實(shí)施、監(jiān)視和限制.適當(dāng)時(shí),生產(chǎn)限制應(yīng)包括,但不限于:a）用于生產(chǎn)限制的程序/方法的文件見4.2.4;27/29b）經(jīng)認(rèn)定的根底設(shè)施;c）對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量;d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;e根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作;f放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施.組織應(yīng)建立并保持每一或一批醫(yī)療器械的

42、記錄見4.2.5 ,以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量.記錄應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn).7.5.2產(chǎn)品的清潔組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染限制的要求形成文件,如果:a）在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔;b）以非無(wú)菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;c）在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品,使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的；d）以非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品,其清潔是至關(guān)重要的；e）制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑.如產(chǎn)品是根據(jù)上述a或b要求進(jìn)行清潔的,那么在清潔處理前不必滿足6.4.1要求.7.5.3安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)那么的要求形成文件.如

43、果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時(shí),那么組織應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證提供形成文件的要求.應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗(yàn)證記錄見4.2.5.7.5.4效勞活動(dòng)在規(guī)定有效勞要求的情況下,必要時(shí),組織應(yīng)建立用于效勞提供活動(dòng)并驗(yàn)證該效勞是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測(cè)量程序.組織應(yīng)分析組織或其供方實(shí)施效勞活動(dòng)的記錄:a）確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理;b）適當(dāng)時(shí),作為改良過程的輸入.應(yīng)保持組織或其供方所開展的效勞活動(dòng)的記錄見4.2.5.7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄見4.2.5,滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每28/2

44、9一生產(chǎn)批.7.5.6生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和效勞提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),因此,缺陷在產(chǎn)品使用中或效勞已交付之后才會(huì)顯現(xiàn).確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的水平.組織應(yīng)將過程確實(shí)認(rèn)程序形成文件,包括:a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么;b）設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);c）使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)那么;d）適當(dāng)時(shí),為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理e）記錄的要求見4.2.5;f）再確認(rèn),包括再確認(rèn)的準(zhǔn)那么;g）過程變更的批準(zhǔn).組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和效勞提供中的計(jì)算軟件確實(shí)認(rèn)形成文件化的程序.此軟件確實(shí)認(rèn)應(yīng)在初次使用前確認(rèn),適當(dāng)時(shí),在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后

45、.與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致,包括對(duì)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)水平的影響.確認(rèn)的必要舉措和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持見4.2.4和4.2.5.7.5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的程序形成文件見4.2.4.適當(dāng)時(shí),滅菌過程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認(rèn).確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要舉措的記錄應(yīng)予以保持見4.2.4和4.2.5.注：進(jìn)一步信息見ISO11607-1和ISO11607-2.7.5.8標(biāo)識(shí)組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的程序形成文件,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品.在產(chǎn)品

46、實(shí)現(xiàn)的全過程中,組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài).在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)、貯存、安裝和效勞過程中,應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí),以保證只有通過必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝.假設(shè)有適用的法規(guī)要求規(guī)定,組織應(yīng)對(duì)分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件.組織應(yīng)形成文件的程序,以保證返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來.7.5.9可追溯性29/291.1.1.1總那么組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件,這些程序應(yīng)規(guī)定符適宜用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄,見4.2.5.1.1.1.2植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄,應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足

47、其規(guī)定的平安和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄.組織應(yīng)要求分售效勞的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯,當(dāng)檢查需要時(shí),可獲得此記錄.貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持見4.2.5.7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織的限制或使用下,組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一局部的顧客財(cái)產(chǎn).如果顧客材料發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持紀(jì)錄見4.2.5.7.5.11產(chǎn)品防護(hù)在加工、貯存、處理和銷售中,組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件.防護(hù)應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成局部.在加工、貯存、處理和分銷中,當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時(shí),組織應(yīng)通過以

48、下方面來保護(hù)產(chǎn)品預(yù)防改變、污染或損壞:a設(shè)計(jì)和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器;b如果僅用包裝不能提供防護(hù),應(yīng)對(duì)所需的特殊條件要求形成文件.如果有特殊條件要求,那么應(yīng)被限制和記錄見4.2.5.7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的限制組織應(yīng)確定監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù).組織應(yīng)將程序形成文件,以保證監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施.為保證結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):a）對(duì)照能溯源到國(guó)際和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)見4.2.5；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整

49、應(yīng)予以記錄見4.2.5；c）獲得標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀;d）預(yù)防可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間預(yù)防損壞或失效.30/29組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證.此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄.組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)呐e措.校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5).組織應(yīng)對(duì)用于監(jiān)視測(cè)量要求的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件.這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn),適當(dāng)時(shí),在這類軟件變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn).軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)保持一致,包括對(duì)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)水平的影響在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn).結(jié)果

50、和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要舉措的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4和4.2.5).注：進(jìn)一步信息見ISO10012.8測(cè)量、分析和改良8.1總那么組織應(yīng)籌劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改良過程:a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;b)保證質(zhì)量治理體系的符合性;c)保持質(zhì)量治理體系的有效性.這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用程度確實(shí)定.8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反應(yīng)作為對(duì)質(zhì)量治理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)收集和監(jiān)視.應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件.組織應(yīng)將反應(yīng)系統(tǒng)的程序形成文件.這樣的反應(yīng)過程應(yīng)包括收集來自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)數(shù)據(jù)的規(guī)定.反應(yīng)過程所

51、收集的信息應(yīng)能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改良過程提供風(fēng)險(xiǎn)治理潛在的輸入.如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動(dòng)的特定經(jīng)驗(yàn),此經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反應(yīng)過程的一局部.8.2.2抱怨處理組織應(yīng)將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時(shí)處理抱怨的程序形成文件.這些程序應(yīng)至少包含以下要求和責(zé)任:a）接收和記錄信息;31/29b）評(píng)價(jià)信息以確定反應(yīng)是否構(gòu)成抱怨;c）調(diào)查抱怨;d）確定將信息報(bào)告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求;e）處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品;f）確定開展糾正或糾正舉措的需求.如果抱怨未經(jīng)調(diào)查,應(yīng)將其理由形成文件.任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正舉措應(yīng)形成文件.如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動(dòng)所致,相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)

52、外部方之間交換.抱怨處理記錄應(yīng)予保持見4.2.5.8.2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報(bào)告準(zhǔn)那么的抱怨進(jìn)行告示或發(fā)布忠告性通知,組織應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的程序形成文件.報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄應(yīng)予保持見4.2.5.8.2.4內(nèi)部審核組織應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量治理體系是否:a）符合籌劃和文件化的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量治理體系的要求和適用的法規(guī)要求;b）得到有效實(shí)施與保持.組織應(yīng)將程序形成文件,以表述籌劃、實(shí)施審核以及報(bào)告審核結(jié)果的責(zé)任和要求.考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行籌劃.應(yīng)規(guī)定和記錄審核的準(zhǔn)那么、范圍、間隔和方法見4.2.5,審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)保證審核過程的客觀性和公正性.審核員不應(yīng)審核自己的工作.審核及其結(jié)果的記錄,包含過程的識(shí)別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄,應(yīng)予以保持.見4.2.5.負(fù)責(zé)受審區(qū)域的治理者應(yīng)保證及時(shí)采取任何必要的糾正和糾正舉措,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告.注：進(jìn)一步信息見ISO19011.8.2.5過程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量治理體系過