GSP認(rèn)證工作計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)版

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上XX公司GSP認(rèn)證工作計(jì)劃部門工作內(nèi)容具體要求完成時間責(zé)任人人力資源部一、建立員工檔案1、收集所有員工的畢業(yè)證、職稱證、上崗證、資格證原件與復(fù)印件，無原件的應(yīng)有有效證明；2、分發(fā)并回收員工履歷表3、建立員工檔案，并有目錄和編號便于檢索；4、所有員工應(yīng)有勞動合同（補(bǔ) 月份工資表備查）二、建立員工健康檔案1、制定年度（2011）體檢計(jì)劃表（內(nèi)容包括體檢時間、機(jī)構(gòu)、人員、項(xiàng)目、費(fèi)用等，請總經(jīng)理批示）；2、列出公司直接接觸藥品人員名單3、收集所有員工本年度健康證或體檢表，注意新員工體檢時間在入司前（驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)有“視力”、“辯色力”檢查）；4、完善健康檔案表，建立健康檔案

2、，并有目錄和編號便于檢索；5、年度體檢匯總報(bào)告（內(nèi)容包括體檢時間、機(jī)構(gòu)、人員、項(xiàng)目、結(jié)果，對不合格的采取的措施，請總經(jīng)理批示）。三、建立培訓(xùn)檔案（一）公司培訓(xùn)檔案1、制定年度（2011）培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)告書（見藍(lán)本），計(jì)劃表，內(nèi)容包括：內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)有法律法規(guī)、藥品管理法及條例、GSP及細(xì)則；藥品專業(yè)知識；職業(yè)道德；崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，特殊崗位，特殊崗位（質(zhì)量管理人員及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員）培訓(xùn)；外部有特殊崗位培訓(xùn)、質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育培訓(xùn)（馬上聯(lián)系藥監(jiān)報(bào)名）2、在質(zhì)量管理部配合下組織完成以上內(nèi)容的培訓(xùn)；3、填制培訓(xùn)記錄：包括員工培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)考核成績一覽表、培訓(xùn)效果評價(jià)調(diào)查表等4、培訓(xùn)教材

3、及資料5、培訓(xùn)效果匯總報(bào)告（內(nèi)容包括培訓(xùn)目的、內(nèi)容、人次、培訓(xùn)達(dá)到率、效果調(diào)查表發(fā)出和回收份數(shù)，培訓(xùn)效果滿意率、不足及加強(qiáng)措施）；（見藍(lán)本）6、建立公司培訓(xùn)檔案，并有目錄和編號便于檢索。（二）員工培訓(xùn)檔案1、填制員工培訓(xùn)檔案表；（外部培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)和特殊崗位的培訓(xùn)應(yīng)有記錄）2、完成三次以上的筆試試卷（包括總經(jīng)理在內(nèi)都必須親自答題）；3、歸檔并編制目錄便于檢索。四、公司文件1、公司藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照；2、公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖（見藍(lán)本）；3、公司質(zhì)量方針、目標(biāo)（見藍(lán)本）；4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件（見藍(lán)本）及歷次質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議記錄；5、質(zhì)量管理部成立文件（見藍(lán)本）、其他部門成立

4、文件（新公司）；6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理任命文件及其他中層干部任職文件（見藍(lán)本）；7、質(zhì)量手冊頒發(fā)令（見藍(lán)本）；8、公司基本簡介（見藍(lán)本）9、員工花名冊；部門工作內(nèi)容具體要求完成時間責(zé)任人業(yè)務(wù)部一、建立采購資料檔案1、制定2011年第（ ）季度采購計(jì)劃并有質(zhì)量管理部意見和簽名；采購計(jì)劃應(yīng)有會議記錄；2、制定臨時采購計(jì)劃（按送貨單補(bǔ)）并有質(zhì)量管理部意見和簽名；3、按藍(lán)本分發(fā)并回收購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書報(bào)費(fèi)（注意只讓供應(yīng)商蓋公章，時間空白）二、業(yè)務(wù)經(jīng)營記錄1、確定品種、供應(yīng)商、客戶，按購銷記錄制作進(jìn)、銷、存票據(jù)，并完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的平衡2、將購進(jìn)記錄（驗(yàn)收入庫單其中存根聯(lián)）按月裝訂歸檔；3、將

5、銷售記錄（出庫復(fù)核單其中存根聯(lián)）按月裝訂歸檔：4、已銷售藥品追回記錄三、建立合格供貨方檔案（此資料可與首營企業(yè)資料共用）1、制定合格供貨方一覽表；2、填制合格供貨方檔案表；3、收集企業(yè)資料（均須蓋企業(yè)原印章）藥品經(jīng)營許可證/藥品生產(chǎn)許可證（蓋公章）；營業(yè)執(zhí)照（蓋公章）法人委托書（必須有委托期限、委托范圍、被委托人身份證號碼，企業(yè)公章和法人親筆簽名或印章，注意委托時間必須在本公司首營業(yè)審核和首次進(jìn)貨前）；業(yè)務(wù)員身份證、購銷員上崗證復(fù)印件（蓋公章）企業(yè)GSP或GMP證書復(fù)印件（蓋公章）；4、按藍(lán)本分發(fā)并回收購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書（注意只讓代應(yīng)商蓋公章，時間空白），此資料可共用；5、歸檔并編制目錄

6、便于檢索。四、建立首營企業(yè)檔案1、填制首營企業(yè)審批表2、收集企業(yè)資料（均須蓋企業(yè)原印章）藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證（蓋公章）；營業(yè)執(zhí)照（蓋公章）業(yè)務(wù)部法人委托書（必須有委托期限、委托范圍、被委托人身份證號碼，企業(yè)公章和法人親筆簽名或印章，注意委托時間必須在本公司首營企業(yè)審核和首次進(jìn)貨前）；業(yè)務(wù)員身份證、購銷員證復(fù)印件（蓋公章）；企業(yè)GSP或GMP證書復(fù)印件（蓋公章）；3、按藍(lán)本分發(fā)并回收購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書（注意只讓供應(yīng)商蓋公章，時間空白），此資料可共用；4、歸檔并編制目錄便于檢索。六、建立首營品種檔案1、填制首營品種審批表；2、收集企業(yè)資料（均須蓋企業(yè)原印章），證、照等資料可與首營企

7、業(yè)資料共用。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)批件或換發(fā)批準(zhǔn)文號批件；物價(jià)批文；最小包裝、標(biāo)簽、說明書樣板；藥檢報(bào)告書和首批到貨藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（驗(yàn)收員驗(yàn)收后交質(zhì)量管理員歸檔，須加蓋企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)章）。七、建立供貨質(zhì)量評審檔案（質(zhì)量管理部）1、完善供貨單位調(diào)查表；2、完善供貨企業(yè)咨信評定表（見程序）3、完善年度藥品購進(jìn)情況質(zhì)量評審表，并有2006年度購進(jìn)藥品質(zhì)量評審報(bào)告及會議記錄（見藍(lán)本）；質(zhì)管部歸檔八、建立顧客訪問（顧客投訴）、滿意度調(diào)查檔案（質(zhì)量管理部）1、分發(fā)并回收滿意度調(diào)查表（包括滿意度征詢表；供應(yīng)、銷售客戶滿意度調(diào)查表及統(tǒng)計(jì)表，注意只讓對方蓋公章）2、用戶訪問（客戶投訴）意見登記表、用戶訪問（客戶投

8、訴）處理卡；3、分發(fā)并回收不良反應(yīng)調(diào)查表（注意只讓對方蓋公章，時間空白）。質(zhì)管部歸檔；4、熟悉已售出藥品回收程序及記錄；每月應(yīng)有對近效期藥品的催銷報(bào)告（見藍(lán)本）；注意時間順序委托書委托時間首營企業(yè)審核時間首營種審核時間購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議時間采購時間供應(yīng)商送貨單時間驗(yàn)收入庫時間養(yǎng)護(hù)記錄時間出庫復(fù)核時間部門工作內(nèi)容具體要求完成時間責(zé)任人質(zhì)量管理部一、質(zhì)量管理體系文件1、起草質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)月日起草、程序、記錄 月 日起草）2、質(zhì)量管理部經(jīng)理 月 日審定體系文件；、總經(jīng)理月日批準(zhǔn)發(fā)布體系文件。二、建立標(biāo)準(zhǔn)文件管理記錄檔案1、質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃表（見藍(lán)本）2、文件編制申請及批準(zhǔn)表

9、（見藍(lán)本）3、文件編號登記表（見藍(lán)本）4、文件分發(fā)記錄（見藍(lán)本）5、其他四個記錄；三、質(zhì)量方針目標(biāo)1、完成質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖（見藍(lán)本）；確定質(zhì)量方針目標(biāo)應(yīng)有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議記錄2、完成部門質(zhì)量方針目標(biāo)的分解（見藍(lán)本）3、分發(fā)并回收各部門季度質(zhì)量方針目標(biāo)自查表；4、完成公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表并對本年度有無完成目標(biāo)作一匯總報(bào)告，制定下一年度方針目標(biāo)（有會議記錄）；四、建立藥品質(zhì)量檔案1、完成質(zhì)量檔案表內(nèi)容；2、收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、最小包裝、標(biāo)簽、說明書樣板等資料（首營品種資料可共用）五、建立質(zhì)量信息檔案1、多渠道收集或下載外部信息（見藍(lán)本），完成信息傳遞反饋單，并應(yīng)有最新質(zhì)

10、量公告等信息；2、定期收集內(nèi)部質(zhì)量信息（包括驗(yàn)收質(zhì)量信息報(bào)告、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息報(bào)表、近銷期藥品催銷表、近效期藥品催銷報(bào)告、拒收報(bào)告單、各類匯總分析報(bào)告或報(bào)表等）；3、完成年度質(zhì)量信息匯總分析報(bào)告。六、建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案1、對回收的不良反應(yīng)調(diào)查表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（見藍(lán)本）2、完成年度不良反應(yīng)調(diào)查匯總分析（見藍(lán)本）七、建立制度自查檔案1、分發(fā)并回收部門自查表；2、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行制度的檢查并完成檢查記錄，檢查時應(yīng)注意部門回避原則；3、完成年度不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。八、建立不合格藥品、效期藥品、退貨藥品檔案1、對不合格藥品、效期藥品和退貨藥品的質(zhì)量記錄分別進(jìn)行歸檔；2、完成年度不合

11、格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。九、建立操作標(biāo)準(zhǔn)檔案1、根據(jù)藍(lán)本指定本公司的操作標(biāo)準(zhǔn)；2、組織驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員學(xué)習(xí)操作標(biāo)準(zhǔn)并重點(diǎn)考核，尤其是澄明度的檢查3、將操作標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)到相應(yīng)部門及崗位，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有一本合訂本或上墻十、驗(yàn)收記錄1、按月裝訂驗(yàn)收記錄并歸檔；2、驗(yàn)收員應(yīng)熟悉驗(yàn)收程序并加強(qiáng)實(shí)際操作；3、完成驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的配置（包括工作服、拖鞋、玻璃器皿、試劑等）；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室管理制度和操作規(guī)程應(yīng)放大過塑上墻4、儀囂旁應(yīng)有使用記錄和空白原始檢查記錄十一、建立質(zhì)量查詢檔案1、完成質(zhì)量查詢相應(yīng)記錄；2、建立檔案并歸檔；十二、完成資料歸檔1、與業(yè)務(wù)部一起完成供貨方的評審、滿意度調(diào)查，（有統(tǒng)計(jì)分析和匯總報(bào)

12、告，見藍(lán)本）2、建立檔案并歸檔十三、建立內(nèi)審檔案1、編制內(nèi)審計(jì)劃（見藍(lán)本）；2、制定內(nèi)審方案（見藍(lán)本）；3、召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議宣布方案。確定內(nèi)審人員并有會議記錄；4、完成首、末次會議簽到表；5、完成內(nèi)審記錄（見藍(lán)本）6、發(fā)出不合格通知書，有糾正預(yù)防措施并驗(yàn)證；7、完成內(nèi)審報(bào)告（見藍(lán)本）。十四、完成申報(bào)資料1、完成書面申報(bào)資料；2、完成電子申報(bào)資料。部門工作內(nèi)容具體要求完成時間責(zé)任人儲運(yùn)部一、硬件改造1、按要求分庫分區(qū)分類分貨位并有標(biāo)志牌；2、繪制倉庫平面圖（標(biāo)明功能分布、分區(qū)分類、貨位分配、注明樓層、繪制比例、面積）；3、庫存藥品分類擺放；（貨位卡）4、按要求對庫房實(shí)行色標(biāo)管理（色標(biāo)線）；5

13、、需增加的配置：裝卸雨棚；常溫庫、陰涼庫拆零貨架；常溫庫拼箱復(fù)核臺；空調(diào)、冷柜；冰箱；冰袋；冷藏箱；分析天平、澄明度檢測儀、比色液等；二、養(yǎng)護(hù)記錄1、按實(shí)際與要求完成庫外、庫房溫濕度記錄，每個溫濕度表旁應(yīng)掛有記錄；2、完成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表，并有質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人簽名；3、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案；4、完成藥品養(yǎng)護(hù)記錄（分為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和一般養(yǎng)護(hù)品種，重點(diǎn)應(yīng)根據(jù)庫存每月養(yǎng)護(hù)，一般按三三四原則養(yǎng)護(hù)；5、制定倉庫設(shè)施設(shè)備一覽表；6、建立倉庫設(shè)施設(shè)備檔案及計(jì)量器具檔案；（注意收集設(shè)備資料，包括發(fā)票、合格證、保修卡、說明書等）7、制作設(shè)施設(shè)備狀態(tài)牌（正面綠色“正常運(yùn)行”。反面黃色“暫停使用”，包括空調(diào)、排氣扇、冷柜、冰箱、儀器等）；8、完成設(shè)備編號（包括滅火器、牌氣扇、空調(diào)、冷柜、冰箱、儀器等，加貼在設(shè)備上）9、完成養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄和天平及精密儀器使用記錄；10、完成每月的近效藥品催銷表并歸檔；11、制作中藥飲片標(biāo)本，作好中藥標(biāo)本臺帳；三、保管記錄1、 制作黃色“近銷期藥品”、“暫