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認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：楊**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：天津

IP屬地：天津 上傳時(shí)間：2022-03-14 格式：DOCX 頁(yè)數(shù)：32 大小：89.35KB 積分：25 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、附錄A標(biāo)準(zhǔn)性附錄安 全以下內(nèi)容依據(jù)2007?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用要求?，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)編寫 相關(guān)平安要求適用條款。A1標(biāo)準(zhǔn)適用條款：見表A1表A12007適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款適用情況試驗(yàn)方法3通用要求按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正 常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障 狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見到的 危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的 平安方面危險(xiǎn)。所用材料或結(jié)構(gòu)形式不冋于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)疋 的設(shè)備或部件，如能證明它們到達(dá)冋等的安 全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見第 54章。5分類按防電擊類型分類a)由外部電源供電的設(shè)備：I類設(shè)備n類設(shè)備b)內(nèi)部電源供電設(shè)備按防電擊的程

2、度分類：B型應(yīng)用局部BF型應(yīng)用局部CF型應(yīng)用局部按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類按制造商推存的消毒、火菌方法分類按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的 平安程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧 或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的 設(shè)備AP型設(shè)備APG型設(shè)備按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行短時(shí)運(yùn)行間歇運(yùn)行短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行間歇加載連續(xù)運(yùn)行6識(shí)別、標(biāo)記和文件設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有以下“永久貼牢的和“清楚易認(rèn)的標(biāo)記：d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。e)制造商、供應(yīng)者。f)型式標(biāo)記。g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數(shù)單相

3、除外；電流類型。h)電源頻率Hz。j)輸入功率。k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：n類設(shè)備符號(hào)；防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；應(yīng)用局部防電擊符號(hào)：B BF、CF。-防除顫應(yīng)用局部符號(hào)標(biāo)識(shí)。對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的 標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運(yùn)行模式。n)熔斷器可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱。P)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)-生理效應(yīng)符號(hào)和警告性說(shuō)明。r)AP/APG類設(shè)備。s)高電壓端子裝置。t)冷卻條件。u)機(jī)械穩(wěn)定性。v)保護(hù)性包裝標(biāo)記。拆開包裝會(huì)造成平安方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。-設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。y)接地端子：-電位均衡端子符號(hào)；-功能接地端子符號(hào)。z)可拆卸的保護(hù)裝置。設(shè)備或設(shè)

4、備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱兀件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c)高壓部件的“危險(xiǎn)電壓符號(hào)。d)電池的型號(hào)和裝入方法。-不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能 更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值。f)保護(hù)接地端子符號(hào)。g)功能接地端子符號(hào)。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號(hào)。j)6.2 f 、h、k、及l(fā)所要求的標(biāo)在電氣連接 點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零 件上。接線后標(biāo)記仍可見。標(biāo)記應(yīng)符合GB/T4026的要求。k)電源線正確接線標(biāo)記假設(shè)互換接線能引起平安

5、危險(xiǎn)時(shí)。小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按GB/T4026的要求。l)永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi) 接線點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過(guò)75C，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng)C的布線材料供電源連接用。說(shuō)明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近， 且接線后清晰 可見。n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c的標(biāo)記?？刂破骱蛢x表的標(biāo)記a)電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別?！巴?、“斷位置按附錄D相應(yīng)符號(hào)表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16來(lái)標(biāo)記；或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設(shè)備上控制器件和開關(guān)的各檔位置標(biāo)記數(shù)字、 文字、其他方法。c)正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成平安危

6、險(xiǎn)，那么控制器必須有：相應(yīng)的指示裝置；功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí) 別。g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB310 0的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。符號(hào)a)6.16.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄 D的要求。b)用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合 IEC/TR60878 的要求。導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線的全長(zhǎng)為綠 /黃色。b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體 至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識(shí)別。c)綠/黃色絕緣僅用于：-保護(hù)接地導(dǎo)線；6.5 b條規(guī)定的導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線；功能接地導(dǎo)線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。e)電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須

7、符合GB5013.1 ;或GB5023.1的規(guī)定。f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使 用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃色。醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別a)醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB714 4中顏色標(biāo)記參見56.3a。b)氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。隨機(jī)文件概述齊全性，應(yīng)包括：使用說(shuō)明書。技術(shù)說(shuō)明書可與使用說(shuō)明書合并。供使用者可查詢的地址。6.1以外的外部標(biāo)記說(shuō)明。警告性說(shuō)明和符

8、號(hào)的解釋。使用說(shuō)明書a)一般內(nèi)容：說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。操作順序。可拆卸部件及附件的裝、卸方法。消耗材料的更換等說(shuō)明。向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與 其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)防止這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低平安度， 必須在使用說(shuō)明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。由操作者自行清洗、 預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng) 周期的說(shuō)明。提供平安地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫的說(shuō)明。C

9、)只打算將信號(hào)輸入輸出局部和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求 的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。d)與患者接觸的部件的清洗方法；與患者接觸的部件的消毒方法；與患者接觸的部件的滅菌方法。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告說(shuō)明假設(shè)附加電源不能自動(dòng)地完全保持在可用狀態(tài)?？捎蓛?nèi)部電源供電的I類設(shè)備必須說(shuō)明：假設(shè)對(duì)保護(hù)接地線的完好性有疑問(wèn)時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說(shuō) 明。g)可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的平安使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的 要求的說(shuō)明。j環(huán)境保護(hù)：指明有關(guān)廢棄

10、物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其 使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。技術(shù)說(shuō)明書a)概述：提供平安運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)；6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到 的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和特 別條件。b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值；正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說(shuō)明。C)電路圖、兀器件清單等：技術(shù)說(shuō)明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路 圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)那么，或其它有助 于使用者的合格技術(shù)人貝修理

11、由制造商指疋可 修理的設(shè)備部件所必需的資料。d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件：運(yùn)輸和貯存環(huán)境限制條件說(shuō)明。7輸入功率在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定植時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo) 出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a)主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備：+25%標(biāo)稱輸入w 100W 或 100VA；+ 15%標(biāo)稱輸入100W或 100VA。b)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+ 15%標(biāo)稱輸入w 100W 或 100VA；+ 10% C標(biāo)稱輸入100W或 100VA。10環(huán)境條件運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制 造商規(guī)定的環(huán)境條件下。運(yùn)行當(dāng)設(shè)備在以下條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)

12、準(zhǔn)的要 求。環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10C+40C。b)相對(duì)濕度范圍：30%75%c)大氣壓力范圍：700 hPa1060hPa。d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25 C。電源a)設(shè)備適用的電源額定電壓不超過(guò)：手持式設(shè)備不超過(guò) 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流 500V。所有其他設(shè)備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的土 10%系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓， 不超過(guò)名義電壓的+10%電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電 源。頻率為50Hz,誤差不超過(guò)1 Hz。保護(hù)措施按 GB 16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可更換，

13、必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量防止在正常使用和單一故障 條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。14有關(guān)分類的要求I類設(shè)備a)I類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件， 或可有由平安特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源局部與 可觸及金屬局部之間的隔離是根本絕緣，那么應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。II類設(shè)備a)n類設(shè)備類型包括：1)帶絕緣外殼；2)帶金屬外殼；3)上述1和2兩類綜合的設(shè)備。b)I類防護(hù)轉(zhuǎn)換為n類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求：轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別；應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；任何時(shí)候應(yīng)符合所選類別的全部要求；在n類設(shè)備工作位置上，

14、轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保 護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。c)n類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。I類和II類設(shè)備a)除根本絕緣外，必須按I類設(shè)備要求配備附加保 護(hù)；或按n類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò) 時(shí)，應(yīng)不發(fā)生平安方面的危險(xiǎn)。內(nèi)部電源設(shè)備b具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合 1類或II類設(shè)備的要 求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè) 備的要求。B型、BF型和CF型應(yīng)用局部c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用局部應(yīng) 是CF型。15電壓和或能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成

15、在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插 腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V。抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓w 250V,電容w 3000pF線對(duì)地；或電壓w 125V,電容w 5000pF線對(duì)地;或電容w 0.1卩F線間。c)斷電后，翻開正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的 電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不 超過(guò)60V,或剩余電壓超過(guò)60V時(shí)，剩余能量不超過(guò) 2m丄如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打 開調(diào)節(jié)孔蓋，那么允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電 裝置。對(duì)這些電容器和 或與其相連的電路， 應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。16外殼和防護(hù)罩a)設(shè)備應(yīng)制造和圭寸閉得能防止與帶電局部和在單 一故障狀態(tài)下可

16、能帶電的局部接觸。假設(shè)不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈 泡時(shí)防止與燈的帶電局部接觸。免除條件：在正常使用時(shí)，不用工具就可觸及的部件與患者 之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，可假定當(dāng)其根本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流 25V或直流60V。使用說(shuō)明書應(yīng)指明操作者不得 同時(shí)觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)， 不能觸及帶電局部。c)當(dāng)取下手柄、 旋鈕、控制桿等之后， 就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)：Qo米用17 g中的一種隔離方法。免除條件：當(dāng)次級(jí)回路額定電壓小于或者等于交流25V,直流或峰值60V的控制器，軸及類似部件可僅以基 本絕緣與電路部件隔離。d

17、)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流 25V或直流60V以上的部 件，假設(shè)不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開， 應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開排 列，作“帶電標(biāo)記。e)防止與帶電局部接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打 開；或：用一自動(dòng)裝置在翻開或移開外殼時(shí)，使這些部件不帶電。e)以下部件除外：1不用工具便可移開外殼或部件，和允許操作 者正常使用時(shí)觸及的帶電局部電壓不超過(guò)交流25V,直流或峰值 60V,且由17g117g5任 何一種方法與供電網(wǎng)隔離。使用說(shuō)明書應(yīng)提示 操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。2在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電局部。使 用說(shuō)明書應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和 申卄患、者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸

18、及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的根本絕緣或任 何帶電局部，或僅用根本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未 保護(hù)接地的任何部件。17隔離原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用局部必須與帶電局部隔離到不超過(guò)漏電流的 容許值。米用下述方法之一：1應(yīng)用局部?jī)H用根本絕緣與帶電部件隔離但保 護(hù)接地，且應(yīng)用局部對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使 正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)允許 值。2應(yīng)用局部用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶 電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏 蔽。3應(yīng)用局部未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效 時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的漏電流流向應(yīng)用局部的保 護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4應(yīng)用局部用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件

19、 隔離。5用兀件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流 和患者輔助電流流向應(yīng)用局部。c)應(yīng)用局部不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬局部 有導(dǎo)電連接。d)I類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔 離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及局部應(yīng)與帶電部件隔離到不超過(guò)漏電流的 容許值。米用下述方法之一：1可觸及局部用根本絕緣與帶電局部隔離，但要保護(hù)接地。2可觸及局部用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部 件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3可觸及局部未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失 效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過(guò)外殼漏電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電局部隔離。4可觸及局部用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶 電部件隔離。5用兀件

20、的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流 流向可觸及局部。h防除顫應(yīng)用局部與其他局部隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成：在對(duì)與防除顫應(yīng)用局部連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外外表；任何信號(hào)輸入局部；任何信號(hào)輸出局部；施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任 何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文 件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a)I類設(shè)備中可觸及部件與帶電局部間用根本絕 緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連 接。具體要求見第 18f條款。b)保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護(hù)接地導(dǎo)線，以及適宜時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，或經(jīng)固定

21、的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線， 接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第 58章。e)電位均衡連接裝置假設(shè)有，應(yīng)符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中；連接裝置應(yīng)標(biāo)以表 D1中的符號(hào)。f)不用電源軟電線的設(shè)備， 保護(hù)接地端子與所有已 保護(hù)接地的可觸及金屬局部之間的阻抗不大于0.1 Qo帶電源輸入插口的設(shè)備， 插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與 所有已保護(hù)接地的可觸及金屬局部之間的阻抗 不大于0.1 Q。帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部 分之間的阻抗不大于 0.2 Q。g)可觸及局部或與其連接的兀器件的根本絕緣失

22、效時(shí)，流至可觸及局部的連續(xù)故障電流不超過(guò)單 一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除18 f之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過(guò)0.1 Q。k)功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。1)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的n類設(shè)備，由二根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi) 部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠 /黃色。該內(nèi)部屏敝和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣 應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū) 另并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流一般設(shè)備對(duì)地漏電流滿足表 4注2和 注4的設(shè)備對(duì)地漏電流滿足表 4注3的 設(shè)備外殼漏電

23、流患者漏電流d.c患者漏電流a.c，B型、BF型 設(shè)備患者漏電流a.c，CF型設(shè)備患者漏電流在信號(hào)輸入局部或 信號(hào)輸出局部加網(wǎng)電，B型設(shè)備患者漏電流應(yīng)用局部加網(wǎng)電， BF型設(shè)備患者漏電流應(yīng)用局部加網(wǎng)電，CF型設(shè)備患者輔助電流d.c患者輔助電流a.c，B型、BF 型設(shè)備患者輔助電流a.c，CF型設(shè)備潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流一般設(shè)備對(duì)地漏電流滿足表 4注2和 注4的設(shè)備對(duì)地漏電流滿足表 4注3的 設(shè)備外殼漏電流患者漏電流d.c患者漏電流a.c，B型、BF型 設(shè)備患者漏電流a.c，CF型設(shè)備患者漏電流在信號(hào)輸入局部或 信號(hào)輸出局部加網(wǎng)電，B型設(shè)備患者漏

24、電流應(yīng)用局部加網(wǎng)電， BF型設(shè)備患者漏電流應(yīng)用局部加網(wǎng)電， CF型設(shè)備患者輔助電流d.c患者輔助電流a.c，B型、BF 型設(shè)備患者輔助電流a.c，CF型設(shè)備20電介質(zhì)強(qiáng)度正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣局部應(yīng)能承受 相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊 穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-aiVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣局部應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊 穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-aiVA-a2VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV2

25、1機(jī)械強(qiáng)度概述a)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所 有零件，應(yīng)有足夠的剛度。b)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所 有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生平安方面危 險(xiǎn)；帶電部件應(yīng)不會(huì)變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn) 液、清洗、消毒、滅菌和相容性；爬電距離和電氣間隙。c)可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄， 應(yīng)能夠承 受設(shè)備重量四倍的力設(shè)備重量kg 。21.3用于支撐和或固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意 外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。褐С谐赡昊颊叩牟考?yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量正常載荷設(shè)計(jì)。制造

26、商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時(shí)，額疋負(fù)載應(yīng)減少kg負(fù)載。當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)造成平安方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第28章的規(guī)定。正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因?yàn)閺?m高處墜落在硬性外表上而出現(xiàn)平安方面 危險(xiǎn)。攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備， 應(yīng)能承受由于粗魯 搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量kg，墜洛cm。b)移動(dòng)式設(shè)備：0.4m/s ± 0.1m/s 速度，梯級(jí)高度 20mm試驗(yàn) 20次。22運(yùn)動(dòng)部件設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成平安方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件：a)在可移動(dòng)式設(shè)備中， 應(yīng)配備足夠的防護(hù)件， 這 些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個(gè)局部。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說(shuō)明書中制造商提

27、 供的安裝說(shuō)明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù) 物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。傳動(dòng)裝置繩索、鏈條、皮帶等應(yīng)不會(huì)脫離 導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能 移開。設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)假設(shè)可能傷及患者，就應(yīng)由操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動(dòng)。受機(jī)械磨損影響可能引起平安方面的危險(xiǎn)的 部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。假設(shè)電動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)可能造成危險(xiǎn)， 應(yīng)提供易 于識(shí)別和接觸的平安措施， 緊迫切斷設(shè)備的有 關(guān)局部。緊急開關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)不會(huì)引起其他 方面的危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原有平安方面 危險(xiǎn)所必需的全部工作。緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。制動(dòng)裝置應(yīng)一

28、個(gè)動(dòng)作就起作用。23面、角和邊可能造成損傷的粗糙外表、 尖角和銳邊應(yīng)防止 或予以覆蓋。24正常使用時(shí)的穩(wěn)定性正常使用時(shí)設(shè)備傾斜 10°應(yīng)不失衡?；虍?dāng)設(shè)備傾斜10°失衡時(shí)，應(yīng)滿足：除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜 5°應(yīng)不失衡。應(yīng)有警告性標(biāo)志，說(shuō)明只能在某一位置時(shí)進(jìn) 行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說(shuō)明書中清楚說(shuō)明或在設(shè) 備上用圖例表示。在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10°時(shí)不應(yīng)失衡。把手或提拎裝置：a)質(zhì)量超過(guò)20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或 設(shè)備的部件，應(yīng)有適宜的提拎裝置， 或在隨機(jī) 文件中應(yīng)指明設(shè)備可平安起吊的位置或安裝 時(shí)宜如何搬運(yùn)。b)質(zhì)量超過(guò)20kg

29、且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè) 備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物如果飛濺物可能引起平安方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。屏幕最大尺寸大于 16cm的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和 機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有平安的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有平安的顯像管，應(yīng)不用工具不能撤除有 效的防護(hù)屏。假設(shè)米用別離的玻璃屏，那么其不得與顯像管外表接觸。提供有檢驗(yàn)合格證。28懸掛物概述有懸掛質(zhì)量包括患者的設(shè)備部件，懸掛裝 置的機(jī)械故障可能造成平安方面的危險(xiǎn)，應(yīng)符合第28章的要求；任何活動(dòng)部件，還應(yīng)符合第 22章的要求。有平安裝置的懸掛系統(tǒng)懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部

30、件 平安系數(shù)不符合 28.4的要求，除斷裂時(shí)有超 程限制外，應(yīng)備有平安裝置。平安裝置平安系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和平安裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示平安裝置已被啟 用。無(wú)平安裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供平安裝置，那么懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：1總載荷應(yīng)不超過(guò)平安工作載荷。2當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害 支承性能時(shí)，所有支承件的平安系數(shù)應(yīng)不低于 4。3當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支 承性能時(shí)，所有支承件的平安系數(shù)應(yīng)不低于&4當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時(shí)，上述2、3所述的平安系數(shù)應(yīng)乘以1.5。5滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計(jì)

31、 和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的平安 系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、 鏈條皮帶的最短壽 命期內(nèi)維持不變。29X射線輻射一X射線治療設(shè)備，見專用要求所產(chǎn)生的 X射線不打算用于診斷和或治療目的的設(shè)備，由鼓勵(lì)電壓超過(guò)5kV的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何 可觸及外表 5cm的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過(guò) 130nC/kg 0.5mR36電磁兼容性見 YY0505 2005見附錄 L37 41對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)37位置和根本應(yīng)符合 GB9706.1-2007中37的要求。38標(biāo)記、隨機(jī)文件應(yīng)符合 GB9706.1-2007中38的要求。39共冋要求應(yīng)符合 GB9706.1-2007中39的要

32、求。40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和兀器件要求結(jié)構(gòu)說(shuō)明應(yīng)符合 GB9706.1-2007中40的要求。41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和兀器件要求應(yīng)符合 GB9706.1-2007中41的要求。42超溫在正常使用和正常狀態(tài)下，在條規(guī)定的環(huán)境溫度氾圍內(nèi)，具有平安功冃匕的設(shè)備部件 及其周圍溫度不應(yīng)超過(guò)表10 a丨給定值。當(dāng)設(shè)備在正常使用和在 25C溫度的正常狀態(tài) 下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍不應(yīng)超過(guò)表10b給定值。不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用局部，其外表溫度不應(yīng)超過(guò)41 Co防止與熱的可觸及外表接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火43. 1設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度見第21章。44溢流、液體潑灑

33、、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安 全方面的危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)能力。溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正 常工作中有溢流，那么從水槽或貯液器中溢流出 的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣平安絕緣， 也不應(yīng)引起平安方面的危險(xiǎn)。除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書的限制，否那么當(dāng)可移動(dòng)設(shè)備傾斜15°時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生平安方面的 危險(xiǎn)。液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑 灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起平安危險(xiǎn)的部件。泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體 不會(huì)引起平安方面的危險(xiǎn)。封閉的可再充電的電池免除這一

34、要求。受潮在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何 可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。進(jìn)液設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼， 應(yīng)提供按GB 4208分類的防護(hù)。設(shè)備類型：IPX清洗、消毒和火菌正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見6.8.2 d)條。設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用局部和患者呼氣 部件，應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或 由制造商在使用說(shuō)明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其女全防護(hù)性能。假設(shè)說(shuō)明書對(duì)設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、 消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見d)條。45壓力容器和受壓部件如果壓力容器壓力容積值200kPaL,且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。部件在

35、正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過(guò)其最大容許 壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個(gè)：a)外源的額定最大供應(yīng)壓力。b)作為組件一個(gè)部件壓力釋放裝置的設(shè)定壓力。c)作為組件一個(gè)局部的空氣壓縮機(jī)可能產(chǎn)生的 最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限 制?？赡墚a(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系 統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。b)匕的女裝位置應(yīng)易于接觸，以便檢查、保養(yǎng)和 修理。c)不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使其 失效。d)其排放口的位置和方向應(yīng)適宜，使排放物不會(huì)朝向任何人。48生物相容性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件 和附件的

36、局部中給出的指南和原那么進(jìn)行評(píng)估 和形成文件。49電源供電的中斷如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)引起平安方面的危險(xiǎn)，那么不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過(guò)流釋放器。設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生平安方面危險(xiǎn)。應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上機(jī)械束縛的 措施。51危險(xiǎn)輸出的防止意外地選成過(guò)量的輸出一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不冋治療要求提 供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以 減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成在單一故障狀態(tài)下也不存 在平安方面的危險(xiǎn)。符合IEC60601-1-4的規(guī)那么。必須考慮以下平安方面的危險(xiǎn)噴出火焰，熔化金屬、到達(dá)危險(xiǎn)量的

37、有毒或 可燃物質(zhì)。外殼變形到有礙于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度。溫度超過(guò)表11的最大值。對(duì)兀件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下功率消耗小于或等于 15W的供電電路，52.1的要 求和相應(yīng)的試驗(yàn)可不必執(zhí)仃。以下單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗(yàn)的主題設(shè)備的電源變壓器過(guò)載見57.9。恒溫器失靈見 和56.6。短接雙重絕緣的任一組成局部。中斷保護(hù)接地導(dǎo)線見 19.4。散熱條件變差?；顒?dòng)部件被制住。活動(dòng)部件被制住是由于設(shè)備：有易被卡住的可觸及運(yùn)動(dòng)部件；可能在無(wú)人看管情況下運(yùn)行這包括設(shè) 備是自動(dòng)控制或遙控的；有一臺(tái)或幾臺(tái)堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的 電動(dòng)機(jī)。斷開和短接電動(dòng)機(jī)的電容器。如果電動(dòng)機(jī)的電容器符合GB/T 3667.1 中規(guī)

38、定的要求，且不是在無(wú)人看管下包括自動(dòng)控制或遙控使用的設(shè)備，短接電容器 的試驗(yàn)可免做。電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加?？紤]到52.4.1提到的免試情況，在和的每一單一故障狀態(tài)試驗(yàn)中，由電 動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范圍的上限電壓下，從冷態(tài)開始運(yùn)行下述的時(shí)間 周期：a) 30s手扌寸式設(shè)備；用手保持開關(guān)接通的設(shè)備；用手維持實(shí)際加載的設(shè)備；b不打算無(wú)人看管運(yùn)行的其他設(shè)備為5min ;c不是a或b所指的，假設(shè)采用定時(shí)器 來(lái)停止運(yùn)行的設(shè)備，為定時(shí)器的最長(zhǎng)設(shè)定 時(shí)間；d對(duì)其余的設(shè)備，按到達(dá)熱穩(wěn)定狀態(tài)所需 的時(shí)間。元件的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性局部之間的符合GB/T 14472 要求的電容 X1 和X2，

39、不 需模擬這些電容的故障。0過(guò)載。a)有電熱兀件的設(shè)備：1用恒溫器控制的有電熱元件且打算按 照裝入式運(yùn)行或無(wú)人看管運(yùn)行的設(shè)備，或 有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并 聯(lián)在恒溫器觸點(diǎn)兩端的設(shè)備；2有短時(shí)工作的電熱元件的設(shè)備；3其他有電熱兀件的設(shè)備。b)有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備：1設(shè)備的電動(dòng)機(jī)局部；2有電動(dòng)機(jī)又有電熱兀件的設(shè)備；3冋一臺(tái)設(shè)備有一個(gè)以上適用的試驗(yàn)。56兀器件和組件概述b兀器件的標(biāo)記兀器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不 應(yīng)相違。網(wǎng)電源局部和應(yīng)用局部中的所有兀器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便弄清標(biāo)稱值。標(biāo)記可標(biāo)在兀器件上， 或可在參考結(jié)構(gòu)圖、 零 件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。d兀器件的固定兀器件不

40、必要的活動(dòng)會(huì)引起平安方面危險(xiǎn)時(shí)， 應(yīng)牢固地安裝，以防止這類活動(dòng)。f電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和或絕緣良好 ， 使意外的拆卸不會(huì)引起平安方面危險(xiǎn)。 假設(shè)因 它們的連接點(diǎn)松開且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)， 而 可能觸及到引起平安方面危險(xiǎn)的電路時(shí)， 就認(rèn) 為匕們未被妥善固疋。連接一概述a連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體連接端及連接器的設(shè) 計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確 連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起平安方面的 危險(xiǎn)。連接器應(yīng)符合17 g丨條的要求。除非能證明不會(huì)引起平安方面的危險(xiǎn)，否 貝患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連

41、接 頭，應(yīng)不得互換。見 6.6條和JB3339。b設(shè)備各局部之間的連接，參見第58章設(shè)備各局部之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個(gè)連接裝 置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬局部仍不會(huì) 帶電。c在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器 構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器局部的導(dǎo)電 連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。電容器的連接電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及局部變成帶電 狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶電局部和未保護(hù)接 地的可觸及局部之間。直接接在網(wǎng)電源局部和保護(hù)接地可觸及金 屬局部之間的電容器，應(yīng)符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源局部且僅有根本絕緣的電容器 外殼，不應(yīng)直

42、接固定在未保護(hù)接地的可觸及金 屬局部上。電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。保護(hù)裝置設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過(guò)電流保 護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù) 裝置見59.3。溫度和過(guò)載控制裝置a應(yīng)用設(shè)備不應(yīng)配備這種具有平安功能的熱斷路器，該斷路器是通過(guò)焊接后才能復(fù)位的，且焊接后可能會(huì)影響動(dòng)作值的。當(dāng)需要防止工作溫度超過(guò)第九篇和57.9條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱平安裝置。當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成平安方面的危險(xiǎn)時(shí)， 應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。 該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置 在最大設(shè)定值時(shí)所到達(dá)的溫度，但不應(yīng)超過(guò)預(yù) 期功能所需的平安溫度限值。當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起

43、設(shè)備功能消失而存在 平安方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)。假設(shè)無(wú)液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過(guò)熱，那么配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備， 應(yīng)有平安裝置以防止當(dāng)容器內(nèi)無(wú)液體時(shí)接通 電熱元件。b溫度設(shè)定當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地說(shuō)明。熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地說(shuō)明。電池a電池罩殼充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能防止電池發(fā)生引起平安方 面危險(xiǎn)的意外短路。b連接如果不正確的連接或更換電池可能引起平安 方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必須配備防止極性接錯(cuò)的 裝置。丄耳口 指示器除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示，否那么

44、必須安裝指示燈， 用于：指示設(shè)備已通電見 6.3a。設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生平安方 面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作。當(dāng)輸出電路意外的或長(zhǎng)時(shí)間的工作可能引 起平安方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示處于輸出狀態(tài)。 指示燈顏色見6.7。設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài) 應(yīng)明顯地指示給操作者?？刂破鞯牟僮鞑考防電擊電氣控制器的可觸及局部必須符合16c的要求。b固定、防止誤調(diào)所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不 能被拔出或松動(dòng)。在設(shè)備使用中進(jìn)仃調(diào)節(jié)可能對(duì)患者或操作 者發(fā)生平安方面危險(xiǎn)的控制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對(duì)應(yīng)。假設(shè)指示器和有關(guān)兀件之間的連接不用 工具即可拆開，那么應(yīng)用適當(dāng)?shù)?/p>

45、結(jié)構(gòu)來(lái)防止指 示器和有關(guān)元件之間的不正確連接。C限制移動(dòng)當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到 取小，或從最小變到最大而造成平安方面的危 險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)控制器中的轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)零部件配備 機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置a工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)使用 17 g條的措施之一與電 網(wǎng)隔離的交流不超過(guò) 25V,直流及峰值不超過(guò) 60V電壓。b機(jī)械強(qiáng)度手持式控制裝置應(yīng)符合21.5條的要求；腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個(gè)成人的重量。c疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正 常使用位置時(shí)，應(yīng)不會(huì)改變他們的控制設(shè)定。d進(jìn)液腳踏式控制裝置應(yīng)至

46、少到達(dá)GB4208的IPX1要求。制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備， 其腳踏控制 裝置的電氣開關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)到達(dá) GB4208的IPX8的要求。e連接用電線接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線， 在控 制裝置進(jìn)線口的連接和固定，應(yīng)符合 57.4條 中對(duì)電源軟電線規(guī)定的要求。57網(wǎng)電源局部、兀器件和布線與供電網(wǎng)的分?jǐn)郺)分?jǐn)嘣O(shè)備必須有一個(gè)能使所有各極冋時(shí)與供電 網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置。分?jǐn)嘌b置應(yīng)是或者裝在設(shè)備上，或者 裝在設(shè)備外，后者應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明見。d)按57.1 a要求使用的開關(guān)應(yīng)符合GB15092.1中對(duì)爬電距離和電氣間隙的要求。f)電源開關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何其他外 部軟電線上。g)按57.1 a要求使用的開關(guān)，其操作部件的動(dòng) 作方向應(yīng)符合GB/T4205的要求。h)非永久性安裝設(shè)備中用來(lái)與供電網(wǎng)分?jǐn)嗟暮?適的插頭裝置，應(yīng)符合 57.1 a的