檢驗與復(fù)核管理程序

1、檢驗與復(fù)核管理程序文件編碼MX 1202010 - 00Copy 起草： 日期： 審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期： 生效日期： 簽字：變更內(nèi)容修訂號 修訂原因與內(nèi)容 生效日期 00 新建質(zhì)量保證部 生產(chǎn)技術(shù)部 物 流 部 行政勞人部 財 務(wù) 部 QC 室 QA 室 設(shè)備動力部 動 力 車間 機 修 車間 工藝研究室 檔 案 室 前處理提取車間 液體制劑車間 固體制劑車間 市場開發(fā)部 營 銷 部 分發(fā)單位1. 適用范圍適用于本廠所有品種檢驗、復(fù)檢、復(fù)核。2. 責(zé)任檢驗員：負(fù)責(zé)檢品的檢驗、復(fù)檢、復(fù)核，作好各種記錄和臺帳，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，并及時出具檢驗報告書。QC主管：負(fù)責(zé)檢驗報告書的審核簽章，保

2、證檢驗工作的正常進(jìn)行。3. 內(nèi)容3.1. 檢驗3.1.1. 檢驗周期：檢驗員收到檢品后，正常情況下在規(guī)定周期內(nèi)進(jìn)行檢驗，無微生物限度檢查三天內(nèi)（復(fù)檢五天內(nèi)）檢驗并出具報告書；有微生物限度檢查四天內(nèi)（復(fù)檢七天內(nèi)）檢驗并出具報告書。3.1.2. 檢驗依據(jù)：各品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。3.1.3. 檢驗3.1.3.1. 按各品種相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程檢驗。3.1.3.2. 含量測定必須平行測定兩份，平行實驗結(jié)果應(yīng)在允許的相對偏差限度之內(nèi)，以算術(shù)平均值作為測定結(jié)果。3.1.3.3. 取供試品量，若取用量為約或若干時，不得超過取用量的10%，；若規(guī)定“量取”時，可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用

3、量具；若規(guī)定“精密量取”時，指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求；若規(guī)定“精密稱定”時，指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。3.1.3.4. 檢品檢驗過程中出現(xiàn)超出規(guī)定結(jié)果或異常結(jié)果應(yīng)按實驗室偏差處理程序執(zhí)行。3.1.3.5. 相對偏差l 儀器分析法：高效液相色譜法許相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過1.5%，紫外分光光度法相對偏差不得超過2.0%，薄層掃描法相對平均偏差不得超過3.0%，氣相色譜法相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得超過2.5%。l 容量分析法：相對偏差不得超過0.3%。l 重量法：相對偏差不得超過0.5%。l 氮測定法：常量法相對偏差不得超過0.5%，半微量法相對偏差不得超過1.0%

4、。l 氧瓶燃燒法：相對偏差不得超過0.5%。l 滴定液：標(biāo)定者、復(fù)標(biāo)者相對平均偏差不得超過0.1%；標(biāo)定者和復(fù)標(biāo)者之間的相對平均偏差也不得超過0.1%。l 恒重：前后兩次稱重不超過0.3mg。l 干燥失重：相對偏差不超過2%。3.1.4. 記錄及報告3.1.4.1. 作好記錄和臺帳，嚴(yán)禁超前記錄或?qū)懟貞涗洝?.1.4.2. 檢驗中數(shù)據(jù)的處理按數(shù)值修約SOP進(jìn)行取舍。檢驗報告書中有效位數(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作過程中規(guī)定相一致。3.1.4.3. 核對原始記錄完整無誤后，出具檢驗報告書，交復(fù)核人復(fù)核后，再交QC主管審核簽章。3.1.4.4. 檢驗報告書編號為：物料代碼年（兩位數(shù)）流水號（三位數(shù)）。3.

5、1.4.5. 所有檢驗報告書正本與檢驗原始記錄和請驗單歸入批檢驗記錄。3.1.4.6. 原、輔、包材檢驗報告書為一式兩份，一份交庫房作為入庫、發(fā)放依據(jù)之一。中間產(chǎn)品報告書一式兩份，一份交生產(chǎn)工序，歸入生產(chǎn)記錄作中間產(chǎn)品放行遞交依據(jù)之一。成品報告書一式三份，一份歸批生產(chǎn)記錄，另一份交庫房作為發(fā)貨依據(jù)之一。所有報告書QC保留原件，并存檔。3.2. 復(fù)核3.2.1. 復(fù)核員具有一定的專業(yè)知識和操作技能，熟悉所復(fù)核崗位或項目的工作內(nèi)容。3.2.2. 檢驗記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核，未經(jīng)復(fù)核的記錄不能提交或匯總，更不能進(jìn)入批記錄。該記錄處于未完成狀態(tài)，檢驗員對此負(fù)責(zé)。3.2.3. 復(fù)核內(nèi)容3.2.3.1

6、. 檢驗項目完整、不缺項3.2.3.2. 書寫工整、正確，改錯符合要求3.2.3.3. 檢驗依據(jù)符合要求3.2.3.4. 計算公式、計算數(shù)值正確3.2.3.5. 記錄填寫完整、正確3.2.4. 檢驗記錄符合要求，復(fù)核員簽名。否則拒絕復(fù)核，待檢驗員按要求改正后再簽名，或報QC主管令其改正。3.2.5. 復(fù)核員及時復(fù)核記錄和報告，屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項目發(fā)生錯誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬檢驗差錯等其它問題由檢驗員負(fù)責(zé)。4. 相關(guān)文件數(shù)值修約SOPMX1302038實驗室偏差處理程序MX1202002水質(zhì)微生物檢驗記錄MX2102004微生物限度檢驗原始記錄MX2102005飲用水檢驗記錄MX2102008純化水檢驗記錄MX2102009原輔包裝材料檢驗原始記錄MX2102017中間產(chǎn)品檢驗原始記錄MX2102018成品檢驗原始記錄MX2102019成品檢驗臺帳MX2202001原輔料檢驗臺帳MX2202002中間產(chǎn)品檢驗臺帳MX2202003包裝材料檢驗臺帳MX2202005不合格品檢驗臺帳 MX2202006原輔