應對風險和機遇的措施和改進程序

1、XXXXXXXXXXX程序性文件（第7版）文件編號PM45102018本章頁碼第1頁 共4頁應對風險和機遇的措施和改進程序修訂狀態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月1日1 目的為了能夠在檢驗檢測工作中持續(xù)進行風險和機遇識別、風險和機遇的評價與控制，以減少或避免危險事件的發(fā)生，確保檢驗檢測工作的順利進行。2 范圍 適用于本中心檢驗檢測工作中的風險和機遇的評估和控制領域。3 職責3.1 各崗位工作人員識別在檢驗檢測工作中可能存在的各類風險以及風險預防和控制措施的實施。3.2 質(zhì)量負責人負責組織風險和機遇評估。3.3 各部門負責風險和機遇評估報告的編寫，負責人負責監(jiān)控和預防控制措施的跟蹤驗證。3.4

2、中心主任負責批準風險和機遇評估報告和控制的措施。4 程序4.1 風險的識別各崗位人員都有責任和義務發(fā)現(xiàn)和識別整個體系運行過程中可能存在的風險，并告知部門負責人。根據(jù)質(zhì)量管理的要求，對檢驗檢測前、檢驗檢測中、檢驗檢測后和其它方面的風險進行識別。4.1.1檢驗檢測前的的主要風險（1）合同評審的風險；（2）樣品風險；（3）抽樣風險；（4）生物安全風險。4.1.2檢驗檢測中的主要風險（1） 人員風險：每個檢測人員要具備資質(zhì)和上崗的檢測能力；（2） 儀器設備風險；（3） 試劑、耗材風險；（4） 檢測方法風險；（5） 生物安全風險。4.1.3 檢驗檢測后的主要風險XXXXXXXXXXX程序性文件（第7版）

3、文件編號PM45102018本章頁碼第2頁 共4頁應對風險和機遇的措施和改進程序修訂狀態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月1日（1）樣品存儲和處理的風險；（2）數(shù)據(jù)結果風險；（3）報告風險；（4）信息安全和保密風險。4.1.4 其他方面的風險（1）質(zhì)量管理風險；（2）程序文件和記錄風險；（3）檔案管理風險；（4）環(huán)境衛(wèi)生安全風險；（5）法律風險。4.1.5根據(jù)內(nèi)外環(huán)境變化、政策變化、機構整合、管理體系運行等進行機遇的識別。4.2 危險源辨識方法各部門進行危險源辨識時，可采用詢問與交流、現(xiàn)場觀察、日常監(jiān)督、查閱有關記錄如設備檢定記錄、安全檢查記錄等方法進行。4.3 風險評估在風險事件發(fā)生之前或之后

4、（但還沒有結束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。本中心質(zhì)量負責人負責成立風險評估領導小組，對相關部門辨識的危險源進行風險分析和風險評估，對已識別的風險的嚴重度進行評價。4.3.1 風險分析內(nèi)容：（1）檢測數(shù)據(jù)錯誤；（2）檢測報告不準確、不規(guī)范；（3）危害到檢測人員的身心健康；（4）影響環(huán)境等；（5）分析風險可能發(fā)生的頻次。4.3.2 風險評估內(nèi)容：（1）確定風險評估小組成員；（2）本次風險評估的目的；XXXXXXXXXXX程序性文件（第7版）文件編號PM45102018本章頁碼第3頁 共4頁應對風險

5、和機遇的措施和改進程序修訂狀態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月1日（3）本次風險評估的范圍；（4）評估原則；（5）風險評估的識別和分析過程；（6）具體分析風險發(fā)生結果嚴重性；（7）根據(jù)風險發(fā)生后果的可能性采取的預防措施；（8）如發(fā)生不可控的情況所采取的補救和控制措施。4.4風險防范措施的批準和實施4.4.1 各責任部門根據(jù)風險評價的結果，編寫風險評估報告。 4.4.2 質(zhì)量負責人審核風險評估報告，中心主任批準風險評估報告，技術質(zhì)量管理部門進行受控后發(fā)放給相關部。4.4.3 風險評估報告中涉及的相關人員實施預防措施以防止風險的產(chǎn)生。4.4.4 部門負責人負責組織對風險產(chǎn)生后補救和控制措施進行演練

6、。4.5 風險控制的驗證各部門負責人對糾正措施、補救措施和控制措施執(zhí)行情況實施監(jiān)控和驗證。4.6 機遇的識別和應對4.6.1 管理層所有人員都有義務識別機遇、并及時提交管理層會議討論，中心主任負責機遇的應對措施，并填寫應對風險和機遇的措施表（QRD 45101）。4.7 持續(xù)改進4.7.1 本中心通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、應對風險和機遇的措施、管理評審時持續(xù)改進管理體系。對日常的監(jiān)督活動中發(fā)現(xiàn)的管理體系運行的問題予以改正。 4.7.2 通過實施糾正措施、應對風險和機遇的措施等持續(xù)改進管理體系。并保留持續(xù)改進的證據(jù)。4.7.3 質(zhì)量負責人對需持續(xù)改進的管理政策

7、、法律、法規(guī)及管理體系文件進行跟蹤，并通過內(nèi)審、評審提出改進意見提交管理評審。4.7.4 質(zhì)量負責人對不符合工作的糾正和潛在的不符合項的預防進行系統(tǒng)的評審，以尋找改進和提高的機會，提交管理評審。4.7.5 質(zhì)量負責人通過服務客戶提出的改進意見，內(nèi)部審核和外部審核結果的有效性，XXXXXXXXXXX程序性文件（第7版）文件編號PM45102018本章頁碼第4頁 共4頁應對風險和機遇的措施和改進程序修訂狀態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月1日質(zhì)量監(jiān)督結果、能力驗證結果的分析等質(zhì)量保證體系需要不斷改進的問題進行有效性審核，并與最高管理者溝通。 4.7.6 技術負責人對管理體系的技術支持內(nèi)容進行跟蹤，并收集和整理各科室現(xiàn)行有效的標準、檢測方法、技術方案等資料，組織各類技術人員對更新的相關內(nèi)容開展驗證，保證使用的檢測技術能夠在持續(xù)改進中現(xiàn)行有效，以滿足政策、法律、法規(guī)和客戶有效服務的需要。4.7.7 中心主任應充分了解本中心質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的執(zhí)行情況，并根據(jù)發(fā)展計劃對質(zhì)量目標提出持續(xù)改進的意見。4.8 記錄歸檔應對風險和機遇的措施和改進程序?qū)嵤┻^程中形成的所有記錄，由辦