國際藥訊2015年4國際藥物資訊知多少,純干貨,不啰嗦

1、【國際藥訊】2015年4月國際藥物資訊知多少，純干貨，不啰嗦！2015-05-03孫友松咸達數(shù)據(jù)4月份，專門消除“雙下巴”的藥物ATX-101最先獲得FDA的批準，另一個最先獲FDA批準的是治療感冒咳嗽的藥物CCP-01，此外FDA授予Rucaparib、Grazoprevir/Elbasvir、克唑替尼3個突破性療法資格、同期還授予了9個快速審評資格、5個優(yōu)先審評資格和29個孤兒藥資格。文/咸達數(shù)據(jù)孫友松一、新藥批準1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批準沙丁胺醇氣霧劑用于哮喘治療的上市申請。2.2015年4月1日，艾伯維宣布歐盟委員會通過了阿達木單抗用于重度斑塊型銀屑病治療的sNDA申

2、請。3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批準達比加群酯甲磺酸鹽sNDA申請，獲得其第4個適應(yīng)癥：預(yù)防術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞。4.2015年4月6日，Ethicon宣布FDA批準Evarrest纖維蛋白膠貼新適應(yīng)癥：成人肝臟手術(shù)輔助止血治療。5.2015年4月6日，Ariad宣布Health Canada已批準鹽酸普納替尼用于慢性粒細胞白血病(CML)或Ph染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)治療。6.2015年4月6日，賽托瑞醫(yī)療宣布其亞太專利權(quán)許可方Lorem Vascular已被CFDA批準生產(chǎn)治療心血管疾病的Celution系統(tǒng)設(shè)備。7.2015年4月7日，諾華宣布H

3、ealth Canada已有條件批準了色瑞替尼用于NSCLC治療。8.2015年4月8日，羅氏宣布歐盟委員會已批準貝伐單抗聯(lián)合化療藥物用于晚期宮頸癌治療。9.2015年4月10日，Alexion宣布歐盟委員會已批準依庫珠單抗用于無輸血歷史患者陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥治療。10.2015年4月15日，安進宣布FDA批準了伊伐布雷定用于心衰治療。該藥物自2012年起已由施維雅在多國注冊上市。11.2015年4月16日，安斯泰來宣布Health Canada已批準恩雜魯胺新適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。12.2015年4月20日，Oasmia宣布俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部已批準基于XR-17技術(shù)的紫杉醇新

4、配方Paclical聯(lián)合卡鉑用于上皮性卵巢癌治療。該藥物俄羅斯聯(lián)邦權(quán)益為Pharmasyntez所有。Oasmia正在利用XR-17技術(shù)開發(fā)阿霉素、多西他賽新配方制劑。13.2015年4月20日，阿特維斯宣布FDA批準更新肉毒桿菌素A治療上肢痙攣的標簽，新標簽增加了拇長屈肌和拇收肌參與的上肢痙攣。14.2015年4月20日，Medicines Co.宣布其子公司Rempex的米諾環(huán)素獲得QIDP資格，包括醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）和囊性纖維化患者革蘭氏陰性菌感染。米諾環(huán)素的QIDP資格是Medicines Co.繼美羅培南和奧利萬星后獲得的第三個QID

5、P資格。15.2015年4月21日，NIAID宣布FDA批準了非格司亭用于輻射病的治療。16.2015年4月24日，禮來宣布雷莫蘆單抗收獲在美國繼NSCLC、食管癌、轉(zhuǎn)移性胃癌后的第四個適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。該藥物正在美國進行肝細胞癌、膀胱癌、實體瘤和尿道癌等適應(yīng)癥的臨床試驗。17.2015年4月29日，Kythera宣布FDA批準了ATX-101（脫氧膽酸），該藥物用于“雙下巴”（下巴豐滿）非手術(shù)減肥。18.2015年4月30日，Medicines Co.宣布其子公司ProFibrix BV藥物人纖維蛋白粘合劑（Raplixa）獲FDA批準用于手術(shù)中出血治療。19.2015年4月30日，V

6、ernalis和Tris Pharma宣布FDA批準了用于治療感冒咳嗽的CCP-01（商品名Tuzistra XR）。20.2015年4月30日，葛蘭素史克和Theravance宣布FDA批準了Breo Ellipta（FF+VI）用于成人哮喘維持治療的sNDA申請。葛蘭素史克呼吸管線聯(lián)合療法還有已上市的Anoro Ellipta（UMEC+VI）、舒利迭（FP+S）和臨床研究中的FF+UMEC+VI、FF+UMEC和FF+BS。二、突破性療法1.2015年4月6日，Clovis Oncology宣布FDA授予了Rucaparib用于晚期卵巢癌治療的突破性療法資格。該藥物是唯一一個獲得突破性療

7、法資格的PARP抑制劑，也是Clovis Oncology繼Rociletinib之后的又一個獲得突破性療法的藥物。2.2015年4月8日，默克宣布FDA授予了Grazoprevir/Elbasvir丙肝雞尾酒突破性療法資格，II期和III期臨床數(shù)據(jù)已在第50屆國際肝病會議上公布。這是丙肝領(lǐng)域第七個突破性療法資格，數(shù)量與NSCLC并列第一。3.2015年4月21日，輝瑞宣布FDA授予了克唑替尼治療ROS1陽性NSCLC的突破性療法資格。三、快速審評1.2015年4月2日，Perosphere宣布FDA授予了PER977用于抗凝劑過量治療的快速審評資格。2.2015年4月9日，Santhera宣

8、布FDA授予了艾地苯醌用于假肥大型肌營養(yǎng)不良癥治療的快速審評資格。3.2015年4月9日，Exelixis宣布FDA授予了厄洛替尼/卡博替尼治療晚期腎細胞癌的快速審評資格。4.2015年4月9日，MedImmune宣布FDA授予了MEDI8897用于小兒呼吸道合胞病毒導(dǎo)致呼吸道疾病預(yù)防的快速審評資格。5.2015年4月10日，Horizon宣布FDA授予了Actimmune（干擾素-1b）用于弗里德賴希共濟失調(diào)治療的快速審評資格。6.2015年4月16日，MediciNova宣布FDA授予了MN-001治療非酒精性脂肪性肝炎肝纖維化的快速審評資格。7.2015年4月20日，Eiger BioP

9、harmaceuticals宣布FDA授予了洛那法尼治療HDV的快速審評資格。8.2015年4月28日，健贊宣布FDA授予了GZ/SAR402671治療法布瑞氏癥的快速審評資格。9.2015年4月28日，Cerulean宣布FDA授予了CRLX101治療轉(zhuǎn)移性腎細胞癌的快速審評資格。四、優(yōu)先審評1.2015年4月9日，夏爾宣布FDA授予Lifitegrast治療干眼病的優(yōu)先審評資格。2.2015年4月20日，Seattle Genetics宣布FDA授予Brentuximab Vedotin治療高風(fēng)險進展性霍奇金淋巴瘤的優(yōu)先審評資格。sBLA的PDUFA日期為2015年8月18日。3.2015

10、年4月23日，勃林格殷格翰宣布FDA授予Idarucizumab優(yōu)先審批資格，該藥物是達比加群酯的特異性拮抗劑，曾于2014年6月26日獲得突破性療法資格。4.2015年4月23日，Enanta宣布FDA授予艾伯維Viekira Pak聯(lián)合利巴韋林治療基因4型HCV的優(yōu)先審評資格。5.2015年4月29日，阿斯利康宣布FDA授予替卡格雷sNDA適應(yīng)癥-有心臟病史的急性冠脈綜合征-優(yōu)先審評資格。五、孤兒藥1.2015年4月1日，Idera宣布FDA授予了IMO-8400治療彌漫性大B細胞淋巴瘤的孤兒藥資格。2.2015年4月1日，Sigma-Tau宣布FDA授予了STP-206預(yù)防壞死性小腸結(jié)腸

11、炎的孤兒藥資格。3.2015年4月6日，Curis宣布FDA授予了CUDC-907用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的孤兒藥資格。目前獲得該適應(yīng)癥孤兒藥資格的藥物除了上述的IMO-8400還有臨床期的KPT-330、MOR-208、Mocetinostat、KTEC19；暫停試驗的SNS 01、LY-317615；以及已上市的普拉曲沙。4.2015年4月7日，Oncolytics宣布已向FDA申請Pelareorep用于治療胃癌的孤兒藥資格。5.2015年4月7日，Cytori宣布歐盟委員會授予了ECCS-50器官療法治療硬皮病的孤兒藥資格。6.2015年4月7日，Ability宣布已收到EMA關(guān)于AB

12、TL0812治療小兒神經(jīng)母細胞瘤孤兒藥資格的正面意見。7.2015年4月7日，CTD Holdings宣布其歐洲合作伙伴Medical Need Europe研發(fā)的Trappsol Cyclo被歐盟授予治療尼曼-匹克氏病的孤兒藥資格。8.2015年4月8日，Prolong宣布FDA授予了Sanguinate用于治療鐮狀細胞血癥的孤兒藥資格。9.2015年4月10日，Nascent宣布FDA授予了Pritumumab用于治療腦腫瘤的孤兒藥資格。10.2015年4月10日，Reata宣布FDA授予了Bardoxolone methyl用于PAH治療的孤兒藥資格。11.2015年4月10日，Adam

13、as宣布FDA授予了ADS-5102治療帕金森病相關(guān)性左旋多巴誘導(dǎo)的運動障礙的孤兒藥資格。12.2015年4月14日，Sobi宣布瑞士Swissmedic授予了Elocta治療血友病的A的孤兒藥資格。13.2015年4月14日，阿斯利康宣布FDA授予了Tremelimumab治療惡性間皮瘤的孤兒藥資格。14.2015年4月16日，阿斯利康宣布FDA授予了司美替尼治療葡萄膜惡性黑色素瘤的孤兒藥資格。15.2015年4月17日，Oncolytics宣布FDA授予了Pelareorep治療惡性膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格。16.2015年4月17日，RXi Pharmaceuticals宣布FDA授予了Sam

14、cyprone治療B期到IV期惡性黑色素瘤的孤兒藥資格。17.2015年4月21日，Novogen宣布FDA授予了其子公司CanTx藥物Cantrixil治療卵巢癌的孤兒藥資格。18.2015年4月22日，Capricor宣布FDA授予了CAP-1002治療假肥大型肌營養(yǎng)不良癥并發(fā)心肌病的孤兒藥資格。19.2015年4月22日，SolaranRx宣布FDA授予了SRX-1177治療治療B期到IV期惡性黑色素瘤的孤兒藥資格。這是本月該適應(yīng)癥的第二個孤兒藥資格。20.2015年4月22日，CymaBay宣布FDA授予了MBX-8025治療I型或V型高脂血癥的孤兒藥資格。21.2015年4月23日，

15、Dicerna宣布FDA授予了DCR-PH1治療原發(fā)性1型高草酸尿癥的孤兒藥資格。22.2015年4月23日，Ultragenyx宣布FDA授予了UX-007治療脂肪酸氧化代謝障礙的孤兒藥資格。23.2015年4月24日，GW Pharmaceuticals宣布FDA授予了大麻二醇治療新生兒缺氧缺血性腦病的孤兒藥資格。24.2015年4月27日，aTyr Pharma宣布FDA授予了Resolaris治療面肩肱型肌營養(yǎng)不良癥的孤兒藥資格。25.2015年4月27日，VentiRx宣布歐盟委員會授予了Motolimod用于治療卵巢癌的孤兒藥資格。26.2015年4月28日，Bio-Path Ho

16、ldings宣布FDA授予了Liposomal Grb-2急性髓細胞白血病的孤兒藥資格。27.2015年4月29日，Oncolytics宣布EMA授予了Reolysin治療胰腺癌的孤兒藥資格。28.2015年4月29日，Amarantus宣布歐盟委員會授予了MANF治療色素性視網(wǎng)膜炎的孤兒藥資格。29.2015年4月30日，Arno宣布歐盟委員會授予了AR-12治療隱球菌病和土拉菌病的孤兒藥資格。六、NDA/BLA申請1.2015年4月7日，雷迪博士實驗室和其子公司Promius宣布已通過505(b)(2)向FDA提交了三個藥物DFD-01、DFD-09和DFN-11的NDA申請。2.2015

17、年4月7日，吉列德宣布其已向FDA提交恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺(F/TAF)200/10mg和200/25mg兩種規(guī)格用于HIV治療的NDA申請。3.2015年4月16日，百特宣布其已向厚生勞動省提交BAX-855治療人凝血因子VIII缺乏癥的NDA申請。4.2015年4月19日，默克宣布其已向FDA提交Pembrolizumab治療晚期NSCLC的sBLA申請。5.2015年4月27日，Merrimack和百特宣布其已向FDA提交MM-398用于吉西他濱化療失敗轉(zhuǎn)移性胰腺癌二線治療的NDA申請。6.2015年4月27日，BioMarin宣布其已向FDA提交Drisapersen用于外顯子5

18、1跳躍型杜氏肌營養(yǎng)不良治療的NDA申請。七、NDA/BLA審評1.2015年4月1日，Repros宣布FDA已受理恩氯米芬用于性腺機能減退治療的NDA申請，PDUFA日期為2015年11月30日。2.2015年4月7日，諾和諾德宣布FDA已受理Tresiba/Ryzodeg復(fù)方治療糖尿病的第二次NDA申請，2013年FDA曾拒絕過該申請。3.2015年4月14日，梯瓦和Eagle 宣布FDA已受理苯達莫司汀快速輸液系統(tǒng)的NDA申請。4.2015年4月28日，Otonomy宣布FDA已受理AuriPro用于鼓膜置管術(shù)所致中耳積液兒童患者治療的NDA申請。5.2015年4月29日，百健和艾伯維宣布FDA已受理Zinbryta用于多發(fā)性硬化治療的BLA申請。6.2015年4