微波干燥機驗證

1、記錄名稱: 安裝確認(IQ)、運行確認（OQ）設備及型號: SWG-60-5微波干燥滅菌機設備編號： 03-542-7驗證號：YGB制丸機組-7-2011版次：001Page頁14 of 141、SWG-60-5微波干燥滅菌機的工作原理設備運行時，由微波發(fā)生器產生微波，經饋能裝置輸入微波加熱器中；物料由傳輸系統(tǒng)送至加熱器中，此時物料中的水份在微波能的作用下升溫蒸發(fā)，水蒸汽通過抽濕系統(tǒng)排出而達到干燥目的。物料中的細菌則被微波電磁場作用下所產生的生物效應和熱效應殺滅。SWG-60-5微波干燥滅菌機由下列機構組成：單元加熱箱微波發(fā)生器微波抑制器傳輸器控制器變頻傳輸機構機架風機冷卻。2、SWG-60-

2、5微波干燥滅菌機的特點2.12.2特有的五層輸送機構保證物料受熱均勻，減少占地面積。2.3特有的防跑偏機構，保證輸送帶穩(wěn)定運行。2.4設備的端口裝有微波抑制器，保證 微波泄露符合國家標準。2.5整機由一個控制臺統(tǒng)一控制，PLC程序控制、觸摸屏控制操作簡單方便。3、安裝確認（IQ）目的：確認該機的安裝是按黑龍江迪爾制藥機械有限責任公司的標準進行的，安裝好的設備應達到設計要求。安裝確認包括以下內容。3.1開箱確認3.1.1核實開箱后的設備有否與裝裝箱單一致（見表B301）3.1.2拆箱檢查并登記設備概況確認表（見表B302）3.1.3記錄廠內運輸過程及現(xiàn)場負責人簽字，確保設備移動吊運安全。3.2公

3、共設施的安裝確認3.2.1確認現(xiàn)場提供的公共設施是否與本設備匹配，完全滿足本設備技術要求。3.2.2配電系統(tǒng)確認（見表B304）3.2.3系統(tǒng)外觀確認（見表B305）4、安裝確認結論以上安裝確認的每一項內容與表（B401）所列出的驗收標準相符合，通過安裝確認。安裝確認結論：驗證人日期5、運行確認（OQ）5.1運行確認目的 確認SWG-60-5微波干燥滅菌機在負載狀態(tài)下的各項技術指標是否達到設計的要求。5.2運行確認報告說明5.2.1運行確認的操作是根據(jù)已批準執(zhí)行的標準操作規(guī)程進行。5.2.2任何用于運行確認試驗的計量裝置，先經校正，后為使用。5.2.3詳細地完成報告中提供的表格。完成表格及檢查

4、表格的人，要在底端簽上姓名及日期。5.3運行確認 微波干燥滅菌機的運行確認，是在負載狀態(tài)下運行以確認如下項目： 5.3.1操作確認（見表B501） 5.3.2負載運行確認（見表B5-02）將制好的濕丸投入存料包，按操作規(guī)程開機運行，調整微度功率和輸送帶速度以及濕氣排量使其正常工作后，運行至藥丸從出料端溜出。 5.3.3控制系統(tǒng)確認（見表B503） 5.3.4人員的培訓（見表B504）6、運行確認總結 以上運行確認的每一項內容都要符合相應列出的表格中進行確認，通過運行確認后，若有偏差，則在“偏差說明及結論”中說明原因。運行確認結論：驗證人日期開箱確認表表B301箱號裝箱單內容是否符合要求確認人日

5、期是×否偏差說明及結論：拆箱人/日期： 復核人/日期：設備系統(tǒng)概況確認表表B302項目標準是否符合標準確認人/日期是×否設備編號微波輸出功率微波頻率微波輸入視在功率微波泄露輸送帶寬度機器凈重外形尺寸主要材質制造單位安裝位置安裝日期說明書偏差說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：配 電 系 統(tǒng) 確 認 表 表B303項目標準是否符合要求確認人/日期是×否電壓AC380V±10%最大負荷電流( )A總功率( )KW頻率50HZ±2%線路截面偏差說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：系統(tǒng)外觀檢查確認表表B304項目標準是否符合要求確認人/日期

6、是×否整體清潔度整機外殼光潔、無塵埃、無班跡裂痕鈑金件無裂痕劃痕外殼無劃傷、碰痕破裂管線所有管線不應有破裂、接口可靠松脫電線電力傳輸和控制信號轉輸線要聯(lián)接緊固，無松脫偏差說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：安 裝 確 認 表表B401 驗收標準是否符合要求確認人/日期是×否確認開箱后的設備與裝箱單一致公共設施(配電系統(tǒng))已進行專項驗證,各有一套完整的驗證方案主機安裝位置便于操作、維護、檢修設備外觀無損壞、外觀平整、光滑各動作部件機構安裝牢固正確各電源、插座、開關是否接好偏差說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：操作確認表表B501項目標準實際是否符合要求確認人/日

7、期是×否1按設備操作SOP操作,機器應正常啟動、運轉、停止2按設備清潔SOP操作，清洗后設備潔凈度應達到廠訂標準3按維護保養(yǎng)SOP，操作工應懂得處理簡單的設備故障及進行保養(yǎng)偏差說明及結論：確認人/日期： 復核人/日期：負載運行確認表表B502 項目是否符合要求確認人/日期是×否運行平穩(wěn)、無異常振動和沖擊聲各連接件、緊固件連接可靠無松動微波泄露量符合要求干燥后藥丸含水量符合要求偏差及說明：確認人/日期： 復核人/日期：控制系統(tǒng)性能確認表表B503 項目標準要求是否符合要求確認人/日期是×否過程安全性是否有地線觸摸屏各鍵靈敏開關鎖是否有效急停開關是否靈敏接線堅固偏差及說明：確認人/日期： 復核人/日期：人員