GMP自檢(內(nèi)審)

1、2022-3-1612022-3-1622022-3-1632022-3-1642022-3-165要求 評估的內(nèi)容和目的符合性適宜性有效性評估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與與GMP及相關(guān)法律、及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致規(guī)范的要求是否一致。評估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度相適宜的管理制度。評估藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過程中得到有效地貫徹和有效地貫徹和執(zhí)行執(zhí)行。2022-3-1662022-3-167第八十三條第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢

2、應(yīng)按預(yù)定的程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目以證實與本規(guī)范的一致性定期進行檢查第八十四條第八十四條自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進的措施和建議2022-3-1682022-3-1692022-3-16102022-3-16112022-3-1612啟動階段自檢準備階段自檢實施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段 任命自檢 小組組長 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 受檢部門的初步聯(lián)系 編制自檢計劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準備自檢所需要資源 首次會議 現(xiàn)

3、場檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議 自檢報告編制 自檢報告批準 自檢報告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束 糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認2022-3-1613有程序化的有規(guī)定范圍的自檢管理程序范圍、組織（人員）、標準文件有時間限定有目的時間規(guī)劃自檢目的自檢計劃自檢檢查表活動過程和結(jié)果有要求實施記錄、不符合報告整改通知確認檢查表記錄不符合報告整改通知單文件范疇現(xiàn)場、記錄范疇2022-3-16142022-3-16152022-3-16162022-3-16172022-3-16182022-3-16192022-3-16202022-3-16212022-3-16222022-3-

4、16232022-3-16242022-3-16252022-3-16262022-3-16272022-3-16282022-3-16292022-3-16302022-3-16312022-3-16322022-3-16332022-3-16342022-3-16352022-3-16362022-3-16372022-3-16382022-3-16392022-3-16402022-3-16412022-3-16422022-3-16432022-3-16442022-3-16452022-3-16462022-3-16472022-3-1648現(xiàn)場檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌過濾操作規(guī)程”？現(xiàn)場是否有除菌過濾器？場地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？氣源經(jīng)過三級過濾嗎？氣壓表是否經(jīng)過檢定或校準？連接管道是否適配？濾器及管道在哪清洗？現(xiàn)場有適宜的清洗場地嗎？現(xiàn)場演示一下過濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？記錄過濾操作有無記錄？起泡點與驗證數(shù)據(jù)是否吻合？與生產(chǎn)操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄