的現(xiàn)狀和管理

1、POCT的現(xiàn)狀和管理發(fā)表日期：2007-3-16 已經(jīng)有502位讀者讀過(guò)此文天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院 檢驗(yàn)科 魏殿軍 POCT的簡(jiǎn)介：POCT（Point-of-care testing），我國(guó)翻譯成即時(shí)或床旁檢驗(yàn)。該詞來(lái)源于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的有關(guān)描述。臺(tái)灣稱(chēng)之為重點(diǎn)照護(hù)檢驗(yàn)。不管何種翻譯都不能準(zhǔn)確反應(yīng)該名詞的真正內(nèi)涵，因而目前更愿意使用POCT作為項(xiàng)目的總稱(chēng)。POCT已成為受到廣泛關(guān)注的醫(yī)學(xué)名詞，有大量的POCT技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)院門(mén)診，家庭診所或自我監(jiān)測(cè)。（1）診斷設(shè)備廠商不斷開(kāi)發(fā)這一資源，并使實(shí)驗(yàn)室資源有了根本性改變。大量探索性的開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的各個(gè)領(lǐng)域，并使個(gè)體化有了重新詮

2、釋的可能。 POCT的歷史回顧： POCT一詞最初起源于Price和Hicks的描述（2），指“不在中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)部來(lái)做這種檢驗(yàn)更貼近患者，其結(jié)果用于監(jiān)測(cè)患者的變化?！边@種檢驗(yàn)被定義為POCT。所謂化驗(yàn)室存在于任何一個(gè)患者需要的地方。從標(biāo)本獲取，實(shí)驗(yàn)操作到結(jié)果給出，一氣呵成。因而看起來(lái)若給POCT一個(gè)嚴(yán)格定義確實(shí)有一定困難。但有一點(diǎn)是清楚的，即POCT可由非專(zhuān)業(yè)人員，特別在最靠近患者的床旁操作。 事實(shí)上，POCT已進(jìn)行多年。任何一名醫(yī)護(hù)人員若非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員協(xié)作，而進(jìn)行的都可理解為POCT。最好的例子就是臨床醫(yī)生對(duì)糖尿病病人的尿糖檢查。數(shù)十年前，我國(guó)在一些較為傳統(tǒng)的

3、醫(yī)學(xué)中心或醫(yī)院，這些化驗(yàn)中的一部分就是由低年的住院醫(yī)生或是科住院來(lái)做的。一般來(lái)說(shuō)，以這種方式進(jìn)行的化驗(yàn)項(xiàng)目少，技術(shù)要求不是太強(qiáng)，也缺少相應(yīng)醫(yī)療法規(guī)的管理。當(dāng)今技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)的發(fā)展，使實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的操作與日俱增。又因?yàn)橛辛俗詣?dòng)化儀器的幫助，單位時(shí)間測(cè)試量也顯著增加。實(shí)驗(yàn)技術(shù)及相關(guān)理論已使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)進(jìn)化為一個(gè)專(zhuān)門(mén)的學(xué)科檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)。即有檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的本科生、研究生教育培訓(xùn)，也有相應(yīng)的能力考試，證書(shū)考試。這就構(gòu)成了我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的基本模式。但若干年來(lái)，人們對(duì)POCT的認(rèn)識(shí)明顯不足，還僅僅停留在做作大便潛血，常規(guī)鏡檢及尿液分析上。在這樣一種服務(wù)模式下，醫(yī)生也不會(huì)去評(píng)價(jià)其效能，同樣不會(huì)建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)（3）。隨著醫(yī)療總

4、費(fèi)用系統(tǒng)的影響，這種模式將面臨挑戰(zhàn)。當(dāng)前人們會(huì)更關(guān)注效費(fèi)關(guān)系，因而就產(chǎn)生對(duì)臨床化驗(yàn)室作用評(píng)價(jià)的問(wèn)題，也就給了POCT一個(gè)千載難逢的機(jī)遇。 POCT的一般概述 對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員來(lái)講，要做一個(gè)試驗(yàn)有下列三個(gè)選擇：1.在參考實(shí)驗(yàn)室做。2.在醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室做。3.選擇POCT方法。參考實(shí)驗(yàn)室一般由國(guó)家或地區(qū)操控運(yùn)作，如美國(guó)實(shí)驗(yàn)室合作委員會(huì)，或QUEST診斷公司。這些實(shí)驗(yàn)室有大量的可選實(shí)驗(yàn)，相當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)規(guī)模及實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，其結(jié)果是因經(jīng)濟(jì)規(guī)模的原因，使實(shí)驗(yàn)成本大幅下降。缺點(diǎn)是坐落地點(diǎn)的遠(yuǎn)，試驗(yàn)周期長(zhǎng)，且某些檢驗(yàn)方式也不太方便；相對(duì)應(yīng)的是POCT。POCT可選的項(xiàng)目少，單位經(jīng)濟(jì)成本大，但優(yōu)點(diǎn)是

5、周期短，可至幾分鐘就出結(jié)果；醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室介于兩者之間，但自動(dòng)化程度高。在某些方面醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室非常類(lèi)似于參考實(shí)驗(yàn)室。在某些方面醫(yī)院也著手建立起自己的STAT（快速）系統(tǒng)，急癥通道，以縮短檢驗(yàn)周期。這些STAT系統(tǒng)也同樣具有價(jià)格和質(zhì)量的優(yōu)勢(shì)。如此看來(lái)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室在選擇應(yīng)用何種方式時(shí)要充分考慮其地域特點(diǎn)，可利用的基礎(chǔ)設(shè)施，后勤供應(yīng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類(lèi)型，所面臨病人的病情程度，相應(yīng)的法規(guī)、條款是否適應(yīng)等等因素。最終的可能時(shí)醫(yī)院三種模式都要或多或少的選擇。 當(dāng)前的POCT應(yīng)用技術(shù)如表一所描述的，已出現(xiàn)在各類(lèi)POCT裝置中。對(duì)POCT的希望導(dǎo)致對(duì)這一行業(yè)的大量投資。我國(guó)也通過(guò)引進(jìn)和消化的方式，仿

6、制了一些POCT裝置。但對(duì)POCT的管理似乎還經(jīng)驗(yàn)不足，特別我國(guó)還處在基本空白階段。POCT的發(fā)展和所面臨的問(wèn)題可能如下：1.檢測(cè)項(xiàng)目逐漸擴(kuò)大。2.固定檢測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)多種功能。3.改進(jìn)分析技術(shù)手段。4.通過(guò)改進(jìn)數(shù)據(jù)的管理存儲(chǔ)系統(tǒng)利于回顧和評(píng)估。5. 使用不同背景的隊(duì)伍共同管理等。醫(yī)院要學(xué)習(xí)如何管理這樣一群不同背景的人（醫(yī)生、護(hù)士、非檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的輔助人員），來(lái)進(jìn)行POCT操作，還要分析價(jià)格因素，是否采納POCT，分析的質(zhì)量控制，非專(zhuān)業(yè)人員操作時(shí)的可靠性及可能改變整個(gè)醫(yī)院運(yùn)作經(jīng)營(yíng)模式等諸多問(wèn)題。特別有些改變決定醫(yī)院的生存方式。表一、當(dāng)前POCT項(xiàng)目的常用技術(shù)分類(lèi)技術(shù)簡(jiǎn)單顯色直接觀察/半定量酶標(biāo)免疫學(xué)反

7、應(yīng)免疫滲濾或免疫層析免疫學(xué)反應(yīng)電學(xué)檢測(cè)電子探頭對(duì)某些化學(xué)分子的敏感性分光光度光學(xué)吸光度生物傳感器光學(xué)和電學(xué)方法識(shí)別酶和抗體  POCT的項(xiàng)目 POCT日新月異的進(jìn)步，以使其涉獵到臨床化學(xué)、血液學(xué)及微生物學(xué)等眾多項(xiàng)目。有些項(xiàng)目靠機(jī)器定量讀數(shù)系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)管理定標(biāo)為基礎(chǔ)。如床旁血糖檢測(cè)，血?dú)鈾z測(cè)，電解質(zhì)等。有些需人工讀數(shù)，半定量數(shù)據(jù)，如尿試紙條分析?；驑?biāo)本僅簡(jiǎn)單的以陽(yáng)性-陰性出具報(bào)告。如幽門(mén)螺桿菌，大便潛血、妊娠試驗(yàn)等。隨著POCT項(xiàng)目的不斷增加，生產(chǎn)廠商可將不同測(cè)試及項(xiàng)目共同置一平臺(tái)。如某些設(shè)備可將血氨、電解質(zhì)，尿素，肌酐，離子鈣，葡萄糖，凝血活酶時(shí)間置于同一手持

8、式裝置。這樣的結(jié)果是，這些裝置的項(xiàng)目為急診所需，也就理所當(dāng)然的成了快速檢測(cè)的POCT項(xiàng)目。從將來(lái)的方向看，POCT的下一步是盡量擴(kuò)展其項(xiàng)目，并將其固化于同一平臺(tái)。因此我們有理由相信，高容量，多種測(cè)試方法及省時(shí)的POCT將不斷出現(xiàn)，到那時(shí)大量個(gè)體化的常規(guī)的檢測(cè)不必要非到中央實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。缺少專(zhuān)業(yè)技術(shù)條件也不在是進(jìn)行某些檢測(cè)時(shí)的限制性門(mén)檻。  POCT的應(yīng)用POCT應(yīng)用于臨床診斷、治療的各個(gè)方面。從下表就可看出POCT應(yīng)用的廣泛性（表二）。這其中即有對(duì)病人的一般篩查，也有診斷，疾病的治療、隨訪，甚至也包括對(duì)病人的分類(lèi)管理，病情的判斷。同時(shí)POCT也大量應(yīng)用于家庭的一般監(jiān)測(cè)。

9、60;  表二、POCT應(yīng)用的某些例子篩選性質(zhì)： 便潛血，膽固醇篩選，健康個(gè)體末梢血的血糖篩選診斷性質(zhì)： 心肌標(biāo)志物，A族鏈球菌快速篩選。治療及隨訪性質(zhì)：床旁血糖測(cè)定，胃液潛血，血?dú)饧半娊赓|(zhì)測(cè)定，凝血時(shí)間病人管理性質(zhì)：使用心肌標(biāo)志物結(jié)果安排病人的下一步處理。如繼續(xù)觀察還是立即處理；在進(jìn)行X-線檢查前使用尿妊娠試驗(yàn)決定是否接受照射等等。家庭性質(zhì)：   病人家庭自我監(jiān)測(cè)：末梢血糖，排卵時(shí)間測(cè)定等等 所謂患者的管理是指試驗(yàn)本身用于協(xié)助住院病人的管理。例如心肌標(biāo)志物的結(jié)果結(jié)合病人臨床資料用于對(duì)急診胸疼病人的分類(lèi)處理：如安排觀察床，一般病床，還是入住IC

10、U，緊急溶栓，支架或是手術(shù)治療。這樣的目的是以最佳的費(fèi)效關(guān)系，最佳的臨床監(jiān)護(hù)，為患者提供服務(wù)（5）。上述的關(guān)鍵是利用POCT為患者爭(zhēng)取最佳的診療時(shí)間。這時(shí)候雖然POCT的單位消耗要高于中心實(shí)驗(yàn)室，但最終每個(gè)患者的費(fèi)效比對(duì)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)而言是最佳的。 POCT的另一個(gè)用途是患者在家庭中的應(yīng)用，即有患者自己測(cè)試，監(jiān)控。最常用的是病人的手持式末梢血糖儀，它已成為健康護(hù)理中的標(biāo)準(zhǔn)配置。該毛細(xì)血管血糖儀確實(shí)能改進(jìn)糖尿病人的血糖控制狀況，較之原用的尿糖監(jiān)測(cè)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)有效。不久的將來(lái)非侵襲性連續(xù)的血糖監(jiān)測(cè)將廣泛應(yīng)用并會(huì)極大改善病人的狀況，減少有創(chuàng)方法所帶來(lái)的不適。其他家庭產(chǎn)品如尿妊娠試驗(yàn)，排卵監(jiān)測(cè)試劑合

11、，便潛血檢查，使用頭發(fā)進(jìn)行的藥物篩查。讓患者自己以手持式裝置進(jìn)行自我凝血試驗(yàn)已成為可能，這對(duì)需要長(zhǎng)期服用抗凝劑治療的患者來(lái)說(shuō)可能是一個(gè)好事。對(duì)于上述產(chǎn)品的分類(lèi)及其結(jié)論方面還存在很多爭(zhēng)論。所“OTC”方法進(jìn)行的家庭檢測(cè)，以衍生出有別于傳統(tǒng)檢測(cè)手段的分支。選擇何種方法，結(jié)果做何解釋?zhuān)耆苫颊咦约赫f(shuō)了算。因此關(guān)于家庭產(chǎn)品監(jiān)測(cè)如何進(jìn)展仍如一團(tuán)迷霧，但已構(gòu)成對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療模式的威脅。 POCT的分析過(guò)程 若評(píng)價(jià)這些技術(shù)的應(yīng)用情況，必須首先考慮該儀器是由誰(shuí)來(lái)操作的問(wèn)題。由非專(zhuān)業(yè)人員操作，其校準(zhǔn)問(wèn)題，可能成了影響檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵。客觀的事實(shí)是許多POCT項(xiàng)目于由在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的該項(xiàng)目相比其精

12、確度、精密度都不如在臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的該項(xiàng)目。造成這樣的原因是多方面的，有時(shí)是該技術(shù)本身的問(wèn)題，有時(shí)是分析前的問(wèn)題，有時(shí)是分析中的操作失誤。特別早期的POCT裝置在分析中更易出現(xiàn)上述問(wèn)題。某些報(bào)告中，技術(shù)進(jìn)步使操作的失誤大大減少，并改進(jìn)了POCT裝置的精密度和準(zhǔn)確度。要評(píng)價(jià)是為患者使用實(shí)驗(yàn)室或是POCT裝置，必須考慮操作對(duì)患者醫(yī)療需求的局限性。有時(shí)候POCT無(wú)須如臨床實(shí)驗(yàn)室的精密度，但對(duì)臨床應(yīng)用來(lái)講已足夠了。如床旁血糖儀已廣泛應(yīng)用于糖尿病人的管理監(jiān)控，以指導(dǎo)血糖控制和臨床治療工作。末梢血糖儀已經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期評(píng)價(jià)，其安全性得到了認(rèn)可，適用于對(duì)患者的血糖控制。許多這類(lèi)裝置對(duì)血糖的測(cè)定只達(dá)到參考方法的101

13、5%，但這一水平對(duì)臨床應(yīng)用來(lái)說(shuō)已足夠。對(duì)比相應(yīng)的采用參考方法的實(shí)驗(yàn)室，其血糖雖然準(zhǔn)確，但試驗(yàn)周期長(zhǎng)，對(duì)院外，家庭患者來(lái)說(shuō)就不太適合。對(duì)于糖尿病的診斷來(lái)說(shuō)，采用POCT方法就顯得不合適，因?yàn)檫@時(shí)需要的是方法更精確，重復(fù)性更好，否則就可能造成誤診。對(duì)POCT來(lái)講，其可靠性還未達(dá)到足以用于診斷的程度，這種情況下就應(yīng)使用參考方法進(jìn)行。此外，POCT還可用于大規(guī)模人群的糖尿病篩查。陽(yáng)性標(biāo)本再以參考方法給以確證。 不能教條的理解那種方法更準(zhǔn)確，精度更高，在評(píng)價(jià)一種分析方法時(shí)，首先要了解這種方法在臨床的應(yīng)用是否恰當(dāng)。當(dāng)然，這也決不是說(shuō)POCT技術(shù)以足夠好了，應(yīng)依據(jù)方法的應(yīng)用本身來(lái)對(duì)這一技術(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)

14、。當(dāng)前某些POCT項(xiàng)目已在臨床得到廣泛的應(yīng)用，其中一些還得到FDA得認(rèn)可。但所有這些也決不是說(shuō)一定POCT完全可以信賴(lài)，因此實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)協(xié)助使用POCT的非專(zhuān)業(yè)人員對(duì)該類(lèi)裝置進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，驗(yàn)證。若要證明一個(gè)技術(shù)在臨床應(yīng)用的價(jià)值情況，必須考慮如下因素（表四）。 表四、采用POCT技術(shù)時(shí)要考慮的因素。容易使用嗎？好培訓(xùn)嗎？。有無(wú)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)？。準(zhǔn)確性（Accuracy）。精確度（Precision）。參考范圍（Reference ranges）。干擾因素（Interferences）。與現(xiàn)有方法的相關(guān)性如何？。質(zhì)控采用何種頻度和范圍？。選擇何種樣品檢測(cè)？上述因素的考慮是基于至少要滿(mǎn)足當(dāng)前

15、的規(guī)范或規(guī)章為前提的。規(guī)范的滿(mǎn)足必須建立可靠性的基礎(chǔ)上。這需要有遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)、知識(shí)廣博的某一方面專(zhuān)家和學(xué)者，在舉證POCT在實(shí)驗(yàn)室的重要地位時(shí)要客觀公正。要評(píng)價(jià)POCT技術(shù)，有兩點(diǎn)是非常重要的1。POCT進(jìn)行的項(xiàng)目與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有方法的比較。2。操作所用的標(biāo)本類(lèi)型有什么不同之處。如在對(duì)急診對(duì)急性發(fā)作胸疼所進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目是肌鈣蛋白T，而大多數(shù)POCT測(cè)定的是肌鈣蛋白I。即使都進(jìn)行的是肌鈣蛋白I的測(cè)定，也因操作方法的不同，而參考范圍不同，這樣就會(huì)造成臨床醫(yī)生的混淆。還有，大多數(shù)常用的POCT項(xiàng)目使用的標(biāo)本為尿液，而實(shí)驗(yàn)室測(cè)定常用的標(biāo)本為血清或是血漿，因此，應(yīng)用POCT時(shí)要考慮多種因素，最重要的是要和臨床醫(yī)

16、生進(jìn)行緊密溝通。 POCT在醫(yī)院中的管理 從傳統(tǒng)意義上講，POCT沒(méi)有相應(yīng)的法律、法規(guī)的約束和要求，也沒(méi)有醫(yī)院本身施加的影響力。但人們更關(guān)注是檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，這就會(huì)推動(dòng)相關(guān)組織建立相應(yīng)的法規(guī)，這些法規(guī)也必為醫(yī)院所認(rèn)可。隨之而來(lái)的是若不遵守這些規(guī)范呢？POCT巨大的市場(chǎng)，毫無(wú)止境的需求，可能會(huì)促使相應(yīng)的政府、國(guó)家機(jī)構(gòu)參與POCT的管理，從而是POCT進(jìn)入醫(yī)院的正常程序。 第一步要做的是建立一支跨學(xué)科小組，使其能進(jìn)行自律和POCT的管理工作。這個(gè)小組中包括了實(shí)驗(yàn)室人員，醫(yī)生和護(hù)士。POCT建立這樣一個(gè)小組的目的是要他們負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇，技術(shù)的遴選，建立相應(yīng)的規(guī)范和程序。有這樣

17、一個(gè)小組建立的規(guī)范就可確保規(guī)范、程序能夠得到全體人員的認(rèn)可，服從，并使各個(gè)方面的人員得到充分的培訓(xùn)。這個(gè)小組提供咨詢(xún)，建議，同時(shí)可出面幫助終端用戶(hù)。建立這樣的一個(gè)小組，當(dāng)然要有財(cái)政的支持。以美國(guó)馬薩諸塞洲總醫(yī)院為例，這樣一支隊(duì)伍的工資支持約為10萬(wàn)美金，這還不包括辦公費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室用房及其他相應(yīng)消耗。一旦POCT小組建立起來(lái)，就要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)以保證其權(quán)利的實(shí)施，政策的落實(shí)及正確方法的推進(jìn)。組織結(jié)構(gòu)上首先要確定POCT執(zhí)行委員會(huì)的絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)，下屬網(wǎng)絡(luò)為POCT管理小組，再有管理小組負(fù)責(zé)不同操作點(diǎn)的管理。不同操作點(diǎn)同樣由指導(dǎo)者和管理者組成，并參加POCT的具體管理。如上網(wǎng)絡(luò)，若失于對(duì)POCT的監(jiān)

18、管，則由POCT執(zhí)行委員會(huì)來(lái)承擔(dān)責(zé)任。因?yàn)檫@一委員會(huì)內(nèi)由病理學(xué)家、POCT的指導(dǎo)和管理人及醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)，輔助科室的副主任，護(hù)理部主任等組成，其兼由領(lǐng)導(dǎo)的技術(shù)權(quán)威和行政權(quán)威性。這一委員會(huì)提供高水平的監(jiān)管，交叉學(xué)科專(zhuān)家的任命及采取的行政方法的任命。如此才能使大家遵守POCT程序上的規(guī)則。委員會(huì)以下為POCT管理小組，其組成由醫(yī)療部門(mén)的主任，實(shí)驗(yàn)室管理人，護(hù)士管理人及專(zhuān)業(yè)技師等組成。其工作是直接監(jiān)管POCT，按需要決定是否采用，采用何種技術(shù)，建立相應(yīng)的規(guī)范及程序，監(jiān)管對(duì)規(guī)范的執(zhí)行情況及質(zhì)量保證體系的運(yùn)行和實(shí)施，并保證POCT操作人員得到培訓(xùn)。POCT管理小組要保證每一個(gè)開(kāi)展POCT診斷技術(shù)的點(diǎn)，都有

19、醫(yī)學(xué)指導(dǎo)人員，監(jiān)管試驗(yàn)的管理者，以保證規(guī)范的遵從，并起到POCT管理隊(duì)伍上傳下達(dá)人的作用。POCT小組建立后的第一項(xiàng)工作就是首先評(píng)價(jià)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用中的POCT項(xiàng)目。通過(guò)電子郵件，訪問(wèn)，通信等方式來(lái)實(shí)現(xiàn)調(diào)查的目的。從調(diào)查中，POCT小組了解到許多原先并不知道的POCT項(xiàng)目，特別是有些POCT項(xiàng)目非電子郵件報(bào)表所能報(bào)告的。特別是人們非常容易忽略諸如便、胃潛血，尿液分析及尿妊娠試劑等的檢測(cè)。這點(diǎn)與我國(guó)類(lèi)似。事實(shí)上，在我國(guó)沒(méi)有人完全了解醫(yī)院內(nèi)到底有多少POCT項(xiàng)目在每天運(yùn)行。 下一步小組要做的是評(píng)價(jià)每個(gè)POCT項(xiàng)目是否為醫(yī)學(xué)所需，并決定那項(xiàng)技術(shù)更適合，更能滿(mǎn)足臨床需要。這就需要走訪醫(yī)生、護(hù)士，并由

20、專(zhuān)家親自鑒定該P(yáng)OCT項(xiàng)目。首先要提的問(wèn)題就是為什么要在這個(gè)點(diǎn)開(kāi)POCT項(xiàng)目，真的是臨床必須嗎？周期多長(zhǎng)？能否為臨床接受？這個(gè)結(jié)果是否具有最終價(jià)值？即使接受了，還需要其他實(shí)驗(yàn)室方法確證？接下來(lái)就要建立相應(yīng)政策、規(guī)范和程序了包括建立質(zhì)量控制，質(zhì)量保證程序以確保規(guī)范的依從性和維持良好的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。項(xiàng)目成功的關(guān)鍵是需有一整套糾正行動(dòng)和計(jì)劃，以補(bǔ)救進(jìn)行中的缺陷。某些情況下，就要強(qiáng)令禁止未能遵從現(xiàn)存的操作點(diǎn)。糾正行動(dòng)和計(jì)劃對(duì)那些以手工方法進(jìn)行的POCT項(xiàng)目的點(diǎn)尤為重要，因?yàn)檫@些點(diǎn)因手工記錄結(jié)果使質(zhì)量控制、質(zhì)量保證活動(dòng)的監(jiān)管較之儀器自動(dòng)進(jìn)行的POCT更難實(shí)現(xiàn)。儀器自動(dòng)進(jìn)行的檢驗(yàn)因有電子數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，使質(zhì)量控

21、制更加方便，更能依從于質(zhì)量控制規(guī)范的要求。這一糾正行動(dòng)的成功的關(guān)鍵是POCT小組有權(quán)決定那個(gè)項(xiàng)目在那個(gè)操作點(diǎn)更適合進(jìn)行。如果發(fā)現(xiàn)那一個(gè)點(diǎn)未能遵守規(guī)則，就應(yīng)盡力教育、培訓(xùn)參與試驗(yàn)的人員，使其能順從決定。如果補(bǔ)救措施未能如愿，就要考慮對(duì)那些不能遵守質(zhì)量管理體系的單位采取措施，直至取消其開(kāi)展試驗(yàn)的資格。為保證POCT小組的權(quán)威性，建立制度性的政策、規(guī)范有決定性的意義。應(yīng)使每個(gè)POCT小組都能將CLIA88規(guī)范貫徹于每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)。 POCT項(xiàng)目規(guī)范建立之后，小組應(yīng)不斷的實(shí)施改進(jìn)措施，增加控制效能，使程序變得更易于接受，并在對(duì)試驗(yàn)點(diǎn)不間斷的監(jiān)控中開(kāi)展工作，加強(qiáng)持續(xù)的培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施新的技術(shù)手段，鞏

22、固完善現(xiàn)有技術(shù)，在某些情況下，逐漸減少不能滿(mǎn)足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目。例如美國(guó)的一個(gè)醫(yī)院調(diào)查表明，有大量的以尿試條為基礎(chǔ)的POCT項(xiàng)目產(chǎn)品，用于醫(yī)院的不同部門(mén)。如腫瘤科要篩選血尿和尿PH值，而兒科用是試條測(cè)定病人水代謝情況，或內(nèi)科監(jiān)測(cè)糖尿病人的水代謝情況，糖代謝情況。另外的一些科僅僅使用最普通的尿常規(guī)的POCT項(xiàng)目。每種產(chǎn)品需要自身的規(guī)范和程序，質(zhì)量控制，培訓(xùn)對(duì)比試驗(yàn)等等，管理起來(lái)相當(dāng)困難。首先要明確每種試驗(yàn)的臨床需要。通過(guò)研究了解這些技術(shù)的技術(shù)含量，臨床適用性，試驗(yàn)本身是否滿(mǎn)足法規(guī)的要求，決定是否該P(yáng)OCT項(xiàng)目的可用性。如用PH試紙測(cè)定尿液的PH值的方法已不在有效，并已被剔除。但尿液測(cè)定產(chǎn)品眾多，要完全滿(mǎn)足POCT規(guī)范相當(dāng)困難，操作標(biāo)準(zhǔn)也難以建立，其中不乏有些產(chǎn)品對(duì)臨床不適用。當(dāng)前的尿的POCT項(xiàng)目是盡量將多個(gè)項(xiàng)目集與一個(gè)載體上，以利于共同管理和質(zhì)量控制。 POCT的相應(yīng)法規(guī)對(duì)POCT的相適應(yīng)法規(guī)為CLIA88，參與管理部門(mén)包括健康事業(yè)認(rèn)證委