保健食品注冊法規(guī)及審評程序王獻(xiàn)仁

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心王獻(xiàn)仁2007.10. 北京 保健食品監(jiān)督管理由多個部門共同承擔(dān)保健食品監(jiān)督管理由多個部門共同承擔(dān)v食品藥品監(jiān)督管理部門：食品藥品監(jiān)督管理部門： 保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)，依法組織保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)，依法組織查處重大事故查處重大事故 擬訂保健食品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健食品的審擬訂保健食品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健食品的審批；保健食品廣告的審查批；保健食品廣告的審查v衛(wèi)生行政部門：衛(wèi)生行政部門： 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證的發(fā)放負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證的發(fā)放 生產(chǎn)監(jiān)管、市場監(jiān)督生產(chǎn)監(jiān)管、市場監(jiān)督v質(zhì)量監(jiān)督部門：質(zhì)量監(jiān)督部門： 負(fù)責(zé)

2、保健食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管v工商行政部門：工商行政部門： 負(fù)責(zé)保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管負(fù)責(zé)保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放v保健食品法規(guī)體系保健食品法規(guī)體系v注冊審評程序注冊審評程序v保健食品檢驗(yàn)評價體系保健食品檢驗(yàn)評價體系v注冊審批情況注冊審批情況v主要問題主要問題一、保健食品注冊法規(guī)體系一、保健食品注冊法規(guī)體系 v法律法律v規(guī)章規(guī)章v規(guī)范性文件規(guī)范性文件v技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范v技術(shù)審評規(guī)定技術(shù)審評規(guī)定 法法 律律v中華人民共和國食品衛(wèi)生法中華人民共和國食品衛(wèi)生法 （1995年年10月月30日中華人民共和國

3、主席令第日中華人民共和國主席令第59號公布）號公布） 第第22條、條、23條和條和45條對保健食品審批和條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。食品的法律地位。規(guī)章規(guī)章v保健食品管理辦法保健食品管理辦法（19961996年年3 3月月1515日衛(wèi)生部令第日衛(wèi)生部令第4646號發(fā)布）號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定v保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行）（20052005年年4

4、4月月3030日日SFDASFDA局長令第局長令第1919號頒布，號頒布，7 7月月1 1日實(shí)施）日實(shí)施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。等作出了具體規(guī)定。保健食品注冊管理辦法（試行保健食品注冊管理辦法（試行主要點(diǎn)主要點(diǎn)v 允許公民及其它組織申請國產(chǎn)保健食品注冊允許公民及其它組織申請國產(chǎn)保健食品注冊v 提高了保健食品注冊的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對申報(bào)資料的提高了保健食品注冊的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對申報(bào)資料的真實(shí)性核查真實(shí)性核查研發(fā)報(bào)告等內(nèi)容研發(fā)報(bào)告等內(nèi)

5、容試制現(xiàn)場核查試制現(xiàn)場核查試驗(yàn)現(xiàn)場核查試驗(yàn)現(xiàn)場核查樣品抽檢（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）樣品抽檢（樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）進(jìn)口產(chǎn)品必須在國外銷售一年以上進(jìn)口產(chǎn)品必須在國外銷售一年以上v 為申報(bào)新功能、使用新原料留下空間為申報(bào)新功能、使用新原料留下空間 允許申報(bào)公布功能以外的新功能允許申報(bào)公布功能以外的新功能 允許使用新原料允許使用新原料 可以申報(bào)多個功能可以申報(bào)多個功能 可以增補(bǔ)功能可以增補(bǔ)功能v 調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定調(diào)整了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定對保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制。對保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限制。明確了受讓方的條件，即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)明確了受讓方的條件，即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保

6、健食品衛(wèi)生許可證并且符企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)。的企業(yè)。重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號，但證書有效期不變。重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號，但證書有效期不變。進(jìn)口與國產(chǎn)相同，允許進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓。進(jìn)口與國產(chǎn)相同，允許進(jìn)口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓。v 簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限（部分變更（部分變更事項(xiàng)改為備案）事項(xiàng)改為備案）v 明確了復(fù)審的規(guī)定明確了復(fù)審的規(guī)定（復(fù)審僅限于原申請事項(xiàng)和申報(bào)資（復(fù)審僅限于原申請事項(xiàng)和申報(bào)資料）料）v 規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期及再注冊，批準(zhǔn)證規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的

7、有效期及再注冊，批準(zhǔn)證書附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v 明確了注冊審評機(jī)構(gòu)、申請人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任明確了注冊審評機(jī)構(gòu)、申請人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任規(guī)范性文件規(guī)范性文件v保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）（國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注20052005第第203203號，號，20052005年年7 7月月1 1日實(shí)施）日實(shí)施）v關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣保健食品注冊申請表式樣等三種等三種式樣的通告式樣的通告（國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注20052042005204號，號，20052005年年7 7月月1 1日起實(shí)施）日起實(shí)施） 包括包括： 保健食品注冊申請表式樣保

8、健食品注冊申請表式樣 保健食品批準(zhǔn)證書式樣保健食品批準(zhǔn)證書式樣 保健食品通知書式樣保健食品通知書式樣 v保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）行）（國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注20052612005261號，號，20052005年年7 7月月1 1日起正式實(shí)施）日起正式實(shí)施）v關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）行）等等8 8個相關(guān)規(guī)定的通告?zhèn)€相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注20052005第第202202號，號，20052005年年7 7月月1 1日實(shí)施日實(shí)施） 包括：包括： 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定營養(yǎng)

9、素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定規(guī)定保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定1)1)關(guān)于關(guān)于實(shí)施實(shí)施保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問有關(guān)問題的通知題

10、的通知（國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注20052812005281號）號）v 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注200711200711號）號）v 保健食品命名規(guī)定保健食品命名規(guī)定( (試行試行) )（國食藥監(jiān)注（國食藥監(jiān)注20073042007304號）號）衛(wèi)生部衛(wèi)生部v 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)200251200251號）號）v 保健食品通用衛(wèi)生要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)（衛(wèi)監(jiān)發(fā)19961996第第3838號）號

11、）v 保健食品標(biāo)識規(guī)定保健食品標(biāo)識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)19961996第第3838號）號）廣告廣告v保健食品廣告審查暫行規(guī)定保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)市（國食藥監(jiān)市20052005第第211211號）號）v關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食（國食藥監(jiān)市藥監(jiān)市20052522005252號號 ）v關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知的通知( (國食藥監(jiān)市國食藥監(jiān)市20065182006518號號) )技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)v 保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（

12、20032003版）版） 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范v 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997GB16740-1997）v 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 GB17405-1998 ）v 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760GB2760）v 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入

13、量（中國營養(yǎng)學(xué)會，（中國營養(yǎng)學(xué)會，20002000年年1010月發(fā)布）月發(fā)布）v 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）技術(shù)審評規(guī)定技術(shù)審評規(guī)定v保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程v保健食品審評專家遴選辦法保健食品審評專家遴選辦法v保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)保健食品技術(shù)審評要點(diǎn) 研發(fā)報(bào)告技術(shù)審評要點(diǎn)研發(fā)報(bào)告技術(shù)審評要點(diǎn) 配方及配方依據(jù)技術(shù)審評要點(diǎn)配方及配方依據(jù)技術(shù)審評要點(diǎn) 安全性毒理學(xué)評價技術(shù)審評要點(diǎn)安全性毒理學(xué)評價技術(shù)審評要點(diǎn) 功能學(xué)評價技術(shù)審評要點(diǎn)功能學(xué)評價技術(shù)審評要點(diǎn) 生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點(diǎn)生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點(diǎn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評要點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

14、技術(shù)審評要點(diǎn) 標(biāo)簽說明書審查要點(diǎn)標(biāo)簽說明書審查要點(diǎn)v保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn)保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn)二、注冊審評程序二、注冊審評程序SFDASFDA注冊司注冊司省級食品藥品省級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品審評中心確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)注冊部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 試試 驗(yàn)驗(yàn)批準(zhǔn)證書批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品頒發(fā)保健食品 省局受理審查省局受理審查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒

15、理學(xué)試驗(yàn)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)提出審查意見提出審查意見 抽取樣品送檢抽取樣品送檢 現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查 形式審查形式審查復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)技術(shù)審評技術(shù)審評 審評中心審評中心符合符合要求要求的的 申申 請請保健食品審評中心的職責(zé)保健食品審評中心的職責(zé)a.a. 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。b .b .配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保 健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。c .c .協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工

16、作規(guī)范并進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。d.d. 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事 項(xiàng)。項(xiàng)。現(xiàn)有從事保健食品技術(shù)審評的現(xiàn)有從事保健食品技術(shù)審評的人員人員18名，分三個審評處名，分三個審評處保健食品一處保健食品一處負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評；負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評；制定保健食品審評計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)；制定保健食品審評計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)保健食品審評意見的審核；負(fù)責(zé)保健食品審評意見的審核；負(fù)責(zé)上報(bào)產(chǎn)品的審核。負(fù)責(zé)上報(bào)產(chǎn)品的審核。 保健食品二處保健食品二處負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全性評價資負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全性評價資 料的技

17、術(shù)審評；料的技術(shù)審評；審定產(chǎn)品說明書；審定產(chǎn)品說明書；協(xié)助國家局對保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行管理。協(xié)助國家局對保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行管理。保健食品三處保健食品三處 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功效成分負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功效成分 的技術(shù)審評；的技術(shù)審評；審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。保健食品審評專家?guī)毂＝∈称穼徳u專家?guī)靨共共541人，其中院士人，其中院士4名。專家涉及營養(yǎng)、名。專家涉及營養(yǎng)、食品衛(wèi)生、衛(wèi)生檢驗(yàn)、食品毒理、藥物食品衛(wèi)生、衛(wèi)生檢驗(yàn)、食品毒理、藥物分析、食品工藝、中醫(yī)、中藥、藥學(xué)、分析、食品工藝、中醫(yī)、中藥、藥學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、中藥制劑等衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、中藥制劑等10余個

18、專業(yè)領(lǐng)域余個專業(yè)領(lǐng)域v分分配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗(yàn)檢驗(yàn)5 5個專業(yè)個專業(yè) ，每個專業(yè)又分，每個專業(yè)又分A、B兩部兩部分分技術(shù)審評程序技術(shù)審評程序申報(bào)資料接收申報(bào)資料接收大會審評大會審評補(bǔ)充資料補(bǔ)充資料審評中心審核審評中心審核審核上報(bào)審核上報(bào)專家審評專家審評樣品樣品(復(fù)核復(fù)核)檢驗(yàn)報(bào)告審評檢驗(yàn)報(bào)告審評v須經(jīng)審評大會專家審評須經(jīng)審評大會專家審評v樣品檢驗(yàn)報(bào)告表明樣品質(zhì)量與申報(bào)產(chǎn)品樣品檢驗(yàn)報(bào)告表明樣品質(zhì)量與申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量不符，樣品檢驗(yàn)報(bào)告審評結(jié)論為產(chǎn)質(zhì)量不符，樣品檢驗(yàn)報(bào)告審評結(jié)論為產(chǎn)品為品為“建議不批準(zhǔn)建議不批準(zhǔn)”。v申報(bào)資料、樣品檢驗(yàn)報(bào)告均通過，產(chǎn)品申報(bào)資

19、料、樣品檢驗(yàn)報(bào)告均通過，產(chǎn)品才能獲得批準(zhǔn)注冊。有一項(xiàng)為才能獲得批準(zhǔn)注冊。有一項(xiàng)為“建議不建議不批準(zhǔn)批準(zhǔn)”，產(chǎn)品就不批準(zhǔn)。，產(chǎn)品就不批準(zhǔn)。v保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程對對申報(bào)申報(bào)資料接收、審評大會籌備、審評委員會資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產(chǎn)的組建、大會審評、審評意見審核、產(chǎn)品審核上報(bào)、審評結(jié)論的反饋、審評進(jìn)品審核上報(bào)、審評結(jié)論的反饋、審評進(jìn)度查詢度查詢等技術(shù)審評的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)等技術(shù)審評的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)定定 v保健食品審評以專家審評為主。審評中保健食品審評以專家審評為主。審評中心對專家的審評意見進(jìn)行再次審核，彌心對專家的審評意見進(jìn)

20、行再次審核，彌補(bǔ)專家審評的不足，減少失誤補(bǔ)專家審評的不足，減少失誤審評進(jìn)度查詢審評進(jìn)度查詢n 申報(bào)資料已接收并符合要求，進(jìn)入技術(shù)審評程序申報(bào)資料已接收并符合要求，進(jìn)入技術(shù)審評程序n 已技術(shù)審評，可領(lǐng)取審評意見通知書已技術(shù)審評，可領(lǐng)取審評意見通知書n 審評意見已發(fā)放，待申請人提交修改補(bǔ)充資料審評意見已發(fā)放，待申請人提交修改補(bǔ)充資料 n 修改補(bǔ)充資料已接收，正在技術(shù)審評修改補(bǔ)充資料已接收，正在技術(shù)審評n 正在等待樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告正在等待樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告n 已完成技術(shù)審評，報(bào)國家局行政審批已完成技術(shù)審評，報(bào)國家局行政審批 當(dāng)月審評產(chǎn)品范圍：當(dāng)月審評產(chǎn)品范圍：v 本月本月1010日前接收并符合

21、要求的首次申報(bào)資料；日前接收并符合要求的首次申報(bào)資料；v 本月審評大會報(bào)到日起本月審評大會報(bào)到日起3 3個工作日前接收的個工作日前接收的“補(bǔ)充資料后，大會補(bǔ)充資料后，大會再審再審”修改補(bǔ)充資料、樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告、復(fù)審申請報(bào)告和修改補(bǔ)充資料、樣品檢驗(yàn)（復(fù)核）報(bào)告、復(fù)審申請報(bào)告和增加保健功能項(xiàng)目的變更申報(bào)資料增加保健功能項(xiàng)目的變更申報(bào)資料 保健食品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，保健食品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，技術(shù)審評程序的完善，保證了保健食品技術(shù)審評程序的完善，保證了保健食品注冊、技術(shù)審評工作的科學(xué)、公平、公注冊、技術(shù)審評工作的科學(xué)、公平、公正、透明和效率，確保了審評質(zhì)量和產(chǎn)正、透明和效率，確保

22、了審評質(zhì)量和產(chǎn)品的食用安全。品的食用安全。 近年不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品約占申報(bào)產(chǎn)品的近年不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品約占申報(bào)產(chǎn)品的25%三、保健食品檢驗(yàn)檢測體系三、保健食品檢驗(yàn)檢測體系目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前試驗(yàn)機(jī)構(gòu)v衛(wèi)生行政部門認(rèn)定衛(wèi)生行政部門認(rèn)定 安全性毒理學(xué)評價機(jī)構(gòu)：安全性毒理學(xué)評價機(jī)構(gòu)：49家家 功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)：功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)：31家家 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：34家家v衛(wèi)生行政部門指定衛(wèi)生行政部門指定 真菌菌種鑒定：真菌菌種鑒定： 3 家家 益生菌菌種鑒定：益生菌菌種鑒定： 2家家v目前正在研究，重新確定保健食品試驗(yàn)?zāi)壳罢谘芯?，重新確定保健食品試驗(yàn)/檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)注

23、冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)v具備條件的副省級以上藥檢機(jī)構(gòu)具備條件的副省級以上藥檢機(jī)構(gòu)v衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 四、注冊審批情況四、注冊審批情況產(chǎn)品注冊情況產(chǎn)品注冊情況 自自19961996年年7 7月開展保健食品的審批工月開展保健食品的審批工作以來，截至作以來，截至20062006年年1212月月3131日，衛(wèi)生部日，衛(wèi)生部及及SFDASFDA共注冊共注冊85778577個保健食品個保健食品v國產(chǎn)保健食品國產(chǎn)保健食品80138013個，進(jìn)口保健食品個，進(jìn)口保健食品564564個個v衛(wèi)生部批準(zhǔn)的衛(wèi)生部批準(zhǔn)的50765076個，個，SFDASFDA批準(zhǔn)的批準(zhǔn)的350135

24、01個個各年注冊產(chǎn)品數(shù)量分布各年注冊產(chǎn)品數(shù)量分布注冊產(chǎn)品情況分析注冊產(chǎn)品情況分析 對國家食品藥品監(jiān)督管理局對國家食品藥品監(jiān)督管理局20032003年至年至20052005年注冊的年注冊的26512651個保健食品，包括國個保健食品，包括國產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)品25702570個，進(jìn)口產(chǎn)品個，進(jìn)口產(chǎn)品8181個；功能類個；功能類產(chǎn)品產(chǎn)品22612261個，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品個，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品390390個個（占（占14.6714.67%)%)進(jìn)行了分析，其情況如下：進(jìn)行了分析，其情況如下： 國產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布的百分比構(gòu)成 國產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布的百分比構(gòu)成上海市上海市5.76%5.76%陜西省陜西省5.80%

25、5.80%江西省江西省6.73%6.73%山東省山東省6.93%6.93%浙江省浙江省8.95%8.95%廣東省廣東省11.21%11.21%北京市北京市16.81%16.81%其他其他37.81%37.81%上海市上海市陜西省陜西省江西省江西省山東省山東省浙江省浙江省廣東省廣東省北京市北京市其他其他v北京北京 研發(fā)單位較多研發(fā)單位較多v江西?。航魇。?合合 計(jì)：計(jì)： 6.73 % % 第五位第五位 功能類：功能類： 4.51 % % 第七位第七位 營養(yǎng)素：營養(yǎng)素：19.73 % % 第二位第二位 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品占該省注冊保健食品營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品占該省注冊保健食品的的42.77 % % 國

26、產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布國產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布 國家/地區(qū)排國家/地區(qū)排名序號名序號1 1美國美國464656.7956.792 2香港香港8 89.889.883 3日本日本5 56.176.174 4澳大利亞澳大利亞5 56.176.175 5新西蘭新西蘭4 44.944.946 6加拿大加拿大4 44.944.947 7瑞士瑞士2 22.472.478 8臺灣臺灣2 22.472.479 9韓國韓國1 11.231.231010西班牙西班牙1 11.231.231111比利時比利時1 11.231.231212德國德國1 11.231.231313瑞典瑞典1 11.231.23國家/地區(qū)名稱國家/地區(qū)名

27、稱產(chǎn)品數(shù)量（個）產(chǎn)品數(shù)量（個）* *百分比構(gòu)成百分比構(gòu)成（%）（%） 進(jìn)口產(chǎn)品國家進(jìn)口產(chǎn)品國家/ /地區(qū)分布地區(qū)分布 申請人分布申請人分布v25702570個的國產(chǎn)保健食品來自全國個的國產(chǎn)保健食品來自全國16781678家申請人家申請人（申報(bào)單位），以北京、廣東、浙江、山東、（申報(bào)單位），以北京、廣東、浙江、山東、上海等省、直轄市的申請人數(shù)量最多上海等省、直轄市的申請人數(shù)量最多v多數(shù)申請人注冊的產(chǎn)品數(shù)量少多數(shù)申請人注冊的產(chǎn)品數(shù)量少 最多的一個申請人擁有最多的一個申請人擁有2626個產(chǎn)品，擁有個產(chǎn)品，擁有5 5個批準(zhǔn)產(chǎn)個批準(zhǔn)產(chǎn)品的申請人數(shù)量只有品的申請人數(shù)量只有8787家，家，2 2個產(chǎn)品的申請

28、人達(dá)個產(chǎn)品的申請人達(dá)281281家，家，而只擁有而只擁有1 1個注冊產(chǎn)品的申請人達(dá)到個注冊產(chǎn)品的申請人達(dá)到11511151家家 保健食品原料保健食品原料中藥材原料中藥材原料普通食品普通食品菌藻類菌藻類營養(yǎng)物質(zhì)營養(yǎng)物質(zhì)新原料新原料其他其他附件附件1 1附件附件2 2中藥精提物中藥精提物常見普通食品常見普通食品參照普通食品管理的原料參照普通食品管理的原料真菌類真菌類益生菌益生菌藻類藻類維生素、礦物質(zhì)維生素、礦物質(zhì)蛋白質(zhì)、多肽蛋白質(zhì)、多肽脂類脂類碳水化合物（糖類、膳食纖維）碳水化合物（糖類、膳食纖維）核酸、核苷酸核酸、核苷酸*衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）51號號*中國食物成分表中國食物成分表（20

29、02版）版）*可用于保健食品的真菌菌種名單可用于保健食品的真菌菌種名單 *可用于保健食品的益生菌菌種名單可用于保健食品的益生菌菌種名單 原料分布原料分布 2003年年-2005年注冊的功能類保健食品所年注冊的功能類保健食品所用原輔料共用原輔料共770種，其中原料種，其中原料610種，輔料種，輔料160種。種。原料分布原料分布配方規(guī)模及配方類型配方規(guī)模及配方類型 20032003年年-2005-2005年注冊功能類保健食品配方以含年注冊功能類保健食品配方以含原輔料個數(shù)為原輔料個數(shù)為3-73-7個的產(chǎn)品數(shù)量居多，產(chǎn)品數(shù)量個的產(chǎn)品數(shù)量居多，產(chǎn)品數(shù)量均超過均超過200200個，所占比例均在個，所占比例

30、均在10%10%左右（見表左右（見表1717）。）。 20032003年年-2005-2005年注冊功能類產(chǎn)品配方規(guī)模平均年注冊功能類產(chǎn)品配方規(guī)模平均為為5.375.37。 配方類型中產(chǎn)品數(shù)量居于首位的是配方類型中產(chǎn)品數(shù)量居于首位的是全部以中藥全部以中藥材為原料材為原料的產(chǎn)品，占的產(chǎn)品，占20032003年年-2005-2005年全部功能類產(chǎn)品年全部功能類產(chǎn)品的的25%25%，占，占20032003年年-2005-2005年注冊保健食品總量的年注冊保健食品總量的21.6%;21.6%;其次為其次為中藥材與普通食品配伍中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品，約占全的產(chǎn)品，約占全部功能類產(chǎn)品的部功能類產(chǎn)品的2

31、2%22%；中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的產(chǎn)品的產(chǎn)品約占注冊功能類產(chǎn)品總量的約占注冊功能類產(chǎn)品總量的12%12%；普通食品與營養(yǎng)物質(zhì)配伍普通食品與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品占注冊產(chǎn)品總的產(chǎn)品占注冊產(chǎn)品總量的量的8.18%;8.18%;產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方全部為普通食品原料全部為普通食品原料的產(chǎn)品共的產(chǎn)品共133133個，個，占全部功能類產(chǎn)品的占全部功能類產(chǎn)品的5.88%5.88%。 注冊的功能類保健食品注冊的功能類保健食品全部以中藥材為原料全部以中藥材為原料的產(chǎn)品的產(chǎn)品數(shù)量均高居首位，占注冊產(chǎn)品總量比例超過數(shù)量均高居首位，占注冊產(chǎn)品總量比例超過25%25%；其次；其

32、次為為中藥材與普通食品配伍中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品；的產(chǎn)品；中藥材與普通食品、中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的產(chǎn)品、的產(chǎn)品、普通食品與營養(yǎng)物質(zhì)配伍普通食品與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品、的產(chǎn)品、全部以普通食品為原料全部以普通食品為原料的產(chǎn)品也占有較多的的產(chǎn)品也占有較多的比例。比例。 各類原料中以各類原料中以中藥材原料參與配伍中藥材原料參與配伍的產(chǎn)品數(shù)量最多，的產(chǎn)品數(shù)量最多，共共17281728個，占個，占20032003年年-2005-2005年注冊功能類產(chǎn)品總量年注冊功能類產(chǎn)品總量（22612261個）的個）的76.43%76.43%, ,占占20032003年年-2005-20

33、05年注冊保健食品年注冊保健食品總量（總量（26512651個）的個）的65.18%65.18%，其中附件，其中附件1 1原料參與配伍產(chǎn)原料參與配伍產(chǎn)品品12021202個，附件個，附件2 2原料參與配伍產(chǎn)品原料參與配伍產(chǎn)品14851485個，二者分別個，二者分別占功能類產(chǎn)品總量的占功能類產(chǎn)品總量的53.16%53.16%和和65.68%65.68%。 以中藥材為原料的保健食品在中國保健以中藥材為原料的保健食品在中國保健食品中占有的重要地位，并具有東方特食品中占有的重要地位，并具有東方特色。也提示傳統(tǒng)的色。也提示傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論依然是指導(dǎo)中國保健食品研發(fā)最具影響依然是

34、指導(dǎo)中國保健食品研發(fā)最具影響力的基礎(chǔ)理論。力的基礎(chǔ)理論。 劑型分布劑型分布v涉及涉及1111大類大類2929種種 膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）顆粒劑（沖劑、顆粒）顆粒劑（沖劑、顆粒）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸劑丸劑 膏劑膏劑液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）茶劑茶劑酒劑酒劑油劑油劑 普通食品普通食品形態(tài)形態(tài) （牛奶牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋醋、餅干餅干、膨化食品膨化食品、蜜餞蜜餞）

35、 v以膠囊、片劑、口服液以膠囊、片劑、口服液3 3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的近同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的近49.48%49.48%，片劑、口服液，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占類產(chǎn)品分別占21.34%21.34%、11.51%11.51%。三者超過了。三者超過了80 80 % %v普通食品在獲批準(zhǔn)保健食品所占比例非常小，普通食品在獲批準(zhǔn)保健食品所占比例非常小，僅為僅為0.84%0.84%，所涉及到的食品類型也很有限，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品僅包括奶類、糖果、

36、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞及蜜餞 產(chǎn)品劑型構(gòu)成比39.3810.1521.3411.514.642.680.849.46硬膠囊軟膠囊片劑口服液顆粒劑粉劑普通食品其他功能分布功能分布v22612261個功能類產(chǎn)品涉及個功能類產(chǎn)品涉及2828項(xiàng)功能（包括抗突變項(xiàng)功能（包括抗突變功能）中的功能）中的2727項(xiàng)，改善皮膚油份的保健功能未項(xiàng)，改善皮膚油份的保健功能未涉及涉及 v增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）、緩解體力疲勞（抗增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、疲勞）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、抗氧化抗氧化（延緩衰老）、通便（潤腸通便）及輔助降血（延緩衰老）、通便（潤腸通便）及

37、輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）等功能項(xiàng)目為多糖（調(diào)節(jié)血糖）等功能項(xiàng)目為多 v調(diào)節(jié)腸道菌群、改善皮膚水份、保護(hù)胃粘膜、調(diào)節(jié)腸道菌群、改善皮膚水份、保護(hù)胃粘膜、祛痤瘡、抗突變、促進(jìn)泌乳等功能較少，上述祛痤瘡、抗突變、促進(jìn)泌乳等功能較少，上述功能只占功能只占2.52.5% %保健功能的百分比構(gòu)成28.4515.288.846.054.754.614.43.823.82增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）節(jié)）緩解體力疲勞（抗疲緩解體力疲勞（抗疲勞）勞）輔助降血脂（調(diào)節(jié)血輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）脂）抗氧化（延緩衰老）抗氧化（延緩衰老）通便（潤腸通便）通便（潤腸通便）輔助降血糖（調(diào)節(jié)血輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）糖）

38、改善睡眠改善睡眠對化學(xué)性肝損傷有輔助對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能（作用）保護(hù)功能（作用）其他其他功能分布v同時宣稱具有同時宣稱具有2 2個以上保健功能的產(chǎn)品共個以上保健功能的產(chǎn)品共577577個，個，占全部批準(zhǔn)功能產(chǎn)品的占全部批準(zhǔn)功能產(chǎn)品的25.51% 25.51% v各種功能組合形式各種功能組合形式122122種，注冊產(chǎn)品數(shù)量最多種，注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的功能組合為的功能組合為“增強(qiáng)免疫力與緩解體力疲勞增強(qiáng)免疫力與緩解體力疲勞”、“抗氧化與增強(qiáng)免疫力抗氧化與增強(qiáng)免疫力”、“輔助降血糖與輔輔助降血糖與輔助降血脂助降血脂”、“緩解體力疲勞、提高缺氧耐受緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力力”營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的分類及