質(zhì)量迎檢準備(質(zhì)量篇)

1、一.質(zhì)量檢查的重點毫無疑問，無論是哪種認證，質(zhì)量體系的檢查，都會是檢查中的重點。對于質(zhì)量體系的評價，檢查員除了對于質(zhì)量體系本身的流程會進行檢查外，還會從其他體系的運行情況來確認，質(zhì)量體系是否有效的運行。需要注意的是，有效運行并不代表著QA需要介入到所有的流程中，而是所有體系是否能夠受控運行，出現(xiàn)異常是，是否能夠及時發(fā)現(xiàn)，QA是否參與了其中的評估。二.質(zhì)量系統(tǒng)檢查的重點內(nèi)容1.質(zhì)量系統(tǒng)流程2.質(zhì)量系統(tǒng)的人員3.質(zhì)量系統(tǒng)和其他系統(tǒng)的相關(guān)性三.質(zhì)量體系流程質(zhì)量體系三.質(zhì)量體系流程3.1 文件管理三.質(zhì)量體系流程文件體系示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程對于文件體系，檢查員的關(guān)注點在

2、于：文件的起草、修訂和批準流程是如何進行？文件的審核有誰參與？關(guān)鍵的文件批準，是否由QA批準？文件批準后，是否會經(jīng)過培訓(xùn)后，再使用？培訓(xùn)到生效的時間要求？如果確保文件生效前，所有需要培訓(xùn)的人員得到了培訓(xùn)？如果追溯文件的分發(fā)、收回的可追溯性？電子文件和電子記錄如何管理？文件和記錄的保存時限和保存方式。三.質(zhì)量體系流程問題：文件的管理、發(fā)放一定是QA么？記錄一定需要流水號控制么？如果記錄或文件遺失，是否是偏差？三.質(zhì)量體系流程3.2 變更管理三.質(zhì)量體系流程變更管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：變更是如何界定的？變更如何分類？如果確定變更的等級？變更的流程是如何進行的？流程中的關(guān)

3、鍵點，是PDCA。變更的時限要求是什么？變更后的流程如何進行？對于變更，是否有法規(guī)部門的參與，如果涉及到注冊資料，是否會經(jīng)過藥政批準或客戶批準后進行？變更是如何跟蹤的？三.質(zhì)量體系流程變更管理的體系，并不在于變更的文件做的如何漂亮，寫的如何細致，更重要的在于，流程清晰，所有的變更都按照變更流程進行了管理（容易忽略的變更：質(zhì)量標準、供應(yīng)商的變更）變更的案例，應(yīng)該嚴格按照文件的規(guī)定進行，應(yīng)該基于科學(xué)性，對變更進行充分的評估，特別是，變更需要有法規(guī)部門的參與。三.質(zhì)量體系流程3.3 偏差管理三.質(zhì)量體系流程偏差管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：偏差的定義是什么？偏差如何分類？偏差的

4、流程是如何進行的？流程中的關(guān)鍵點，是PDCA。偏差的時限要求是什么？偏差調(diào)查結(jié)束后，是否制定CAPA措施？是否涉及到相關(guān)批次？偏差的CAPA執(zhí)行的有效性偏差是如何跟蹤的？三.質(zhì)量體系流程偏差管理的流程，同樣并不在于偏差流程本身寫的多么花哨，偏差的分類多么細致，流程的重點在于，偏差的發(fā)生需要及時報告（時限），需要采取及時糾正措施（減少偏差發(fā)生的影響），判定風險等級（涉及到產(chǎn)品的初步判斷），調(diào)查計劃（人機料法環(huán)），調(diào)查報告（最終的原因判定），產(chǎn)品判定（產(chǎn)品是否放行，是否需要相關(guān)批次的調(diào)查？），執(zhí)行的CAPA。偏差的案例，應(yīng)該嚴格按照文件的規(guī)定進行，應(yīng)該基于科學(xué)性，偏差進行調(diào)查時，應(yīng)特別注意相關(guān)批次

5、的調(diào)查，以及需要根據(jù)根本原因制訂有效的CAPA措施。三.質(zhì)量體系流程3.4 OOS管理三.質(zhì)量體系流程OOS管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：OOS的定義是什么？OOS的流程OOS的時限要求是什么？OOS流程中，哪種情況可以復(fù)檢？復(fù)檢的要求？三.質(zhì)量體系流程3.5 CAPA管理三.質(zhì)量體系流程CAPA流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：CAPA的來源是什么？CAPA的時限？CAPA的有效性如何確認？三.質(zhì)量體系流程3.6 供應(yīng)商管理三.質(zhì)量體系流程供應(yīng)商流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：新的供應(yīng)商批準流程，及批準需要的工作？供應(yīng)商的定期再評估的內(nèi)容和

6、時間？供應(yīng)商的考察，是否包含了代理商和生產(chǎn)商？代理商和生產(chǎn)商的考察項目。三.質(zhì)量體系流程問題：代理商需要進行現(xiàn)場考察么？海外的生產(chǎn)商，如何進行考察？供應(yīng)商的變更，屬于變更么？需要做哪些工作？三.質(zhì)量體系流程3.7 內(nèi)審管理三.質(zhì)量體系流程內(nèi)審流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：內(nèi)審的頻次？內(nèi)審的范圍？參加的人員。內(nèi)審后的缺陷如何整改？如何跟蹤？如何確認內(nèi)審按照計劃完成？三.質(zhì)量體系流程檢查員通常不會檢查公司的內(nèi)審報告，但是會對內(nèi)審缺陷如何跟蹤，如何確認完成進行檢查。三.質(zhì)量體系流程3.8 投訴管理三.質(zhì)量體系流程投訴流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：投訴的分類如果是質(zhì)

7、量原因的投訴，投訴的調(diào)查程序如何進行？投訴是否會調(diào)查相關(guān)批次？投訴的時限。原因調(diào)查結(jié)束后，是否會有相關(guān)的CAPA。三.質(zhì)量體系流程3.9 召回管理三.質(zhì)量體系流程召回流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：召回的分類，召回的流程召回的時限？召回后的產(chǎn)品處理未召回的產(chǎn)品處理三.質(zhì)量體系流程3.10 放行管理三.質(zhì)量體系流程放行流程示例三.質(zhì)量體系流程物料放行三.質(zhì)量體系流程中間體放行三.質(zhì)量體系流程產(chǎn)品放行三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：放行流程，誰是最終的放行人放行審核的內(nèi)容，特別是是否包括了對于偏差/變更/OOS的審核放行的時限三.質(zhì)量體系流程3.11 不合格品管理三.質(zhì)量體系流程不合格品管

8、理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：不合格品的來源，不合格品的管理流程不合格品的處理方式三.質(zhì)量體系流程3.12 返工和再加工三.質(zhì)量體系流程返工和再加工流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：返工和再加工的發(fā)起條件，哪些可以返工，哪些可以再加工返工和再加工的處理流程返工和再加工的產(chǎn)品的處理制劑一般是不允許進行返工和再加工三.質(zhì)量體系流程3.13 風險管理三.質(zhì)量體系流程風險管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：風險管理的流程風險管理的應(yīng)用范圍哪些進行了風險管理，風險管理的內(nèi)容是否全面問題：公司需要多少風險管理，才叫足夠？三.質(zhì)量體系流程3.

9、14 驗證管理三.質(zhì)量體系流程驗證管理流程示例三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程三.質(zhì)量體系流程關(guān)注點：哪些設(shè)備或系統(tǒng)需要進行驗證？VMP，VMP制定的依據(jù)再驗證的頻次、內(nèi)容和依據(jù)驗證流程本身不是檢查員檢查的重點，VMP及VMP的內(nèi)容，是檢查員關(guān)注的重點。四.質(zhì)量人員對于質(zhì)量體系的人員，檢查員的關(guān)注點在于質(zhì)量體系是否能夠獨立的行使質(zhì)量管理職責。如何體現(xiàn)：組織架構(gòu)的獨立性，獨立于生產(chǎn)體系具有獨立行使職責的權(quán)利，在JD中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)擁有變更、偏差、OOS和產(chǎn)品最終的放行權(quán)。五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.1 人員培訓(xùn)考核體系關(guān)鍵人員的批準培訓(xùn)計劃的審核批準培訓(xùn)有效性的審核批準五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.2 物料系統(tǒng)異常情況的處理日常狀態(tài)的檢查維護參與不合格品的管理五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.3 實驗室系統(tǒng)異常情況的評估處理日常狀態(tài)的檢查維護五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.4 廠房設(shè)備系統(tǒng)異常情況的評估處理日常狀態(tài)的檢查維護計劃報告的審核批準五. 和其他系統(tǒng)的相關(guān)性5.5 生產(chǎn)系統(tǒng)異常情況的評估處理日常狀態(tài)的檢查維護人有了知識，就會具備各種分析能