工廠質(zhì)量保證能力要求

1、-工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與抽樣檢驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)按本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求進(jìn)行管理與運(yùn)作。1 職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且在其組織內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的成員， 應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，不論其在其它方面的職責(zé)如何，還應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b) 確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c) 按規(guī)定及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)獲證產(chǎn)品的相關(guān)變更；d) 負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面

2、的事情；e) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼認(rèn)證標(biāo)志；認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備、 工裝和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品； 應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源， 確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、貯存等必備的環(huán)境。精選資料-2 文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量管理和控制文件。1 ）“工廠質(zhì)量保證能力要求”明確規(guī)定的文件：認(rèn)證標(biāo)志管理

3、程序；認(rèn)證變更控制程序；文件和資料控制程序；記錄控制程序；原材料供應(yīng)商/ 外協(xié)單位控制規(guī)定；原材料/ 外協(xié)件檢驗(yàn)或驗(yàn)證辦法；生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)制度；出廠檢驗(yàn)程序或類似文件；不合格品控制程序；內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 ? 安裝與驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)文件。2 ）保證認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和抽樣檢驗(yàn)合格樣品一致性所必要的設(shè)計(jì)文件：如技術(shù)圖紙、重要部件 / 材料清單等。3 ）保證過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件：如生產(chǎn)流程圖、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。4 ）法律法規(guī)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范和必要的外來文件 :如法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

4、或規(guī)范的要求應(yīng)不低于該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文要求的文件和資料（上述4 類文件）進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a) 文件發(fā)布前和更改后應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b) 必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本；d) 確保文件保持清晰，易于識(shí)別。精選資料-2.3工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。工廠至少應(yīng)保存下述記錄： 關(guān)鍵部件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄 供方評(píng)價(jià)記錄 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)記錄 檢驗(yàn)

5、和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行檢查記錄 出廠檢驗(yàn)記錄 顧客投訴及糾正措施記錄 不合格品處置記錄 安裝驗(yàn)收記錄 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 標(biāo)志使用情況的記錄質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蓿ú簧儆趦赡辏?.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：a ）認(rèn)證的相關(guān)資料和記錄，如認(rèn)證證書、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)報(bào)告、初次/ 年度監(jiān)督工廠檢查報(bào)告、產(chǎn)品變更批準(zhǔn)資料相關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存 12 個(gè)月以上；b ）工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/ 或銷售網(wǎng)點(diǎn)信息或銷售信息，并按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求及時(shí)提供；c ）認(rèn)證產(chǎn)品的出入庫單、臺(tái)帳。3 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)精選資料-3.1原材料供應(yīng)商 / 外協(xié)單位的控制工廠應(yīng)制定

6、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原材料/ 零部件供應(yīng)商 / 外協(xié)單位選擇、評(píng)定和日常管理的規(guī)定， 以確保供應(yīng)商及外協(xié)單位具有保證主要原材料及外協(xié)件滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商及外協(xié)單位的選擇評(píng)價(jià)和日常管理的記錄。3.2采購流程控制工廠應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件或委托加工合同在合格供應(yīng)商及外協(xié)單位范圍內(nèi)進(jìn)行采購或外協(xié)加工。3.3主要原材料 / 外協(xié)加工件的檢驗(yàn) / 驗(yàn)證工廠應(yīng)制定并保持對(duì)提供的主要原材料/ 外協(xié)件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證辦法，以確保主要原材料 / 外協(xié)件滿足規(guī)定的要求。主要原材料 / 外協(xié)件的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商/ 外協(xié)單位完成。當(dāng)由供應(yīng)商 / 外協(xié)單位檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)其提出明確的檢驗(yàn)要求

7、。工廠應(yīng)保存主要原材料 / 外協(xié)件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商/ 外協(xié)單位提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。供應(yīng)商/ 外協(xié)單位提供的合格證明應(yīng)經(jīng)其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗(yàn)人員確認(rèn)。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序 （含特殊工序和整機(jī)的安裝）進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書, 使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。精選資料-4.3可行時(shí) ,工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)

8、在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品與認(rèn)證樣品一致。5 出廠檢驗(yàn)零部件的出廠檢驗(yàn)。工廠應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗(yàn)程序或類似文件，以驗(yàn)證零部件滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等 ,并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的出廠檢驗(yàn)要求應(yīng)不低于相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。整機(jī)驗(yàn)收。工廠應(yīng)制定并保持文件化的驗(yàn)收程序或類似文件，以驗(yàn)證整機(jī)符合標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)合同要求。相關(guān)文件中應(yīng)包括驗(yàn)收項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存驗(yàn)收記錄。6 檢驗(yàn)測(cè)試儀器設(shè)備6.1設(shè)備操作檢驗(yàn)和測(cè)試的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.2校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)測(cè)

9、試設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ蟆?校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。 設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)建立檢驗(yàn)測(cè)試設(shè)備的臺(tái)帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6.3 功能檢查精選資料-對(duì)用于出廠檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求（適用時(shí)）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。備注： 1 、在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置是否適用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，定期地使用樣件對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行

10、功能檢查。2 、功能檢查要求可以采取文件化的或其他方式。 3 、并非所有出廠檢驗(yàn)的設(shè)備都要進(jìn)行功能檢查。7 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與抽樣檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，