臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制

1、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制1 .質(zhì)控目的?中辦方自我監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)展情況以符合GCP規(guī)范和地方法規(guī)的要求。?檢查受試者的安全是否得到保障。?確保臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的質(zhì)量，控制風(fēng)險。評估試驗(yàn)的實(shí)施是否嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和申辦方的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范操作；檢查所有試驗(yàn)指導(dǎo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否得以執(zhí)行，及時發(fā)現(xiàn)任何批漏和錯誤問題；保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性，且數(shù)據(jù)可溯源。?推動研究者、CRA、CRC更好地執(zhí)行工作。?提出有意義的建議，引導(dǎo)項(xiàng)目更好開展。?對研究中心進(jìn)行分析評估，對臨床試驗(yàn)資料內(nèi)容進(jìn)行分析評估。2 .質(zhì)控的原則?質(zhì)控不是監(jiān)查員的后盾，質(zhì)控時一支監(jiān)督力量；?質(zhì)控不是將檢查員所做的工作進(jìn)行復(fù)核，質(zhì)控時抽查，是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點(diǎn)，降

2、低風(fēng)險；?質(zhì)控不是有時間就去，質(zhì)控時按照計(jì)劃執(zhí)行；?質(zhì)控有權(quán)要求試驗(yàn)資料質(zhì)量差的中心進(jìn)行整改。3 .質(zhì)控的內(nèi)容質(zhì)控的內(nèi)容涵蓋與待查臨床項(xiàng)目有關(guān)的所有文件、數(shù)據(jù)、單據(jù)等，包括科室文件、倫理文件、及受試者信息。4 .質(zhì)控的主要風(fēng)險點(diǎn)GCP對于項(xiàng)目檢查中發(fā)現(xiàn)的問題可歸為真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性三大問題。具體而言，我們可將以上問題分為常規(guī)風(fēng)險點(diǎn)和特殊風(fēng)險點(diǎn)兩類。A.常規(guī)風(fēng)險點(diǎn)：?試驗(yàn)前準(zhǔn)備檢查的風(fēng)險點(diǎn)：1臨床批件、倫理批件、藥檢合格證等臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備文件是否完整；2項(xiàng)目組成員的情況，包括項(xiàng)目啟動培訓(xùn)記錄、主要研究者的委托授權(quán)書和簽名樣張等；?實(shí)驗(yàn)方案檢查的風(fēng)險點(diǎn)：1檢查實(shí)驗(yàn)方案是否有申辦者、研究者共同簽字

3、或蓋章；2檢查實(shí)驗(yàn)方案的修改是否按SOP的要求進(jìn)行，是否獲得倫理委員會批準(zhǔn)，各版本是否保存齊全；?知情同意書檢查的風(fēng)險點(diǎn)：1檢查知情同意書的內(nèi)容表述及修改是否符合GCP的要求、是否獲得倫理委員會批準(zhǔn)；2檢查受試者是否在入選前簽署，受試者的聯(lián)系方式；3研究者是否同期簽署、是否有聯(lián)系方式；4如果在實(shí)驗(yàn)過程中知情同意書發(fā)生修改，檢查是否及時告知受試者并取得受試者再次同意；注：知情同意書作為保護(hù)受試者權(quán)益的主要手段之一，根據(jù)規(guī)定必須全部檢查。?試驗(yàn)設(shè)施與試驗(yàn)記錄檢查風(fēng)險點(diǎn)：1對照實(shí)驗(yàn)方案和原始記錄，從以下幾個方面檢查與實(shí)驗(yàn)方案的一致性：包括病歷的診斷、納入與排除，實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目，給藥劑量、間隔和

4、途徑，隨訪點(diǎn)及其他實(shí)施環(huán)節(jié)，療效評價與安全數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)歸；2檢查原始記錄與病例報(bào)告表（CRF）,檢查其是否保存齊全和完整；3抽查部分CRF（重點(diǎn)抽查發(fā)生AE和SAE、有合并用藥、偏離試驗(yàn)方案等情況的病例）與原始記錄核對，檢查CRF填寫是否及時、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，與原始數(shù)據(jù)是否一致，修改是否符合要求，所有合并用藥是否均已記錄，有無違反方案的合并用藥情況等；4檢查受試者退出與失訪是否有詳細(xì)記錄，對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)是否及時復(fù)查并記錄；?AE和SAE檢查的風(fēng)險點(diǎn)：AE和SAE的記錄關(guān)系到試驗(yàn)用藥的安全性評判，是監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)。在質(zhì)控時應(yīng)注意AE和SAE的判斷是否符合法規(guī)和試驗(yàn)方案，是否及時處理、完整記錄在CRF中并跟蹤隨訪，檢查發(fā)生SAE是否及時報(bào)倫理委員會，并查看倫理委員會的跟蹤審查記錄；?試驗(yàn)用藥物管理檢查的風(fēng)險點(diǎn)：本部分檢查的重點(diǎn)在于試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄，并注意用藥記錄所采用的規(guī)格單位；?數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告檢查的風(fēng)險點(diǎn)：1檢查試驗(yàn)過程中是否嚴(yán)格執(zhí)行隨機(jī)；2檢查CRF、總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（分中心小結(jié)表）中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否與數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)一致；3檢查