實訓中藥顆粒劑制備技術

1、實驗項目實驗項目 中藥顆粒劑制備技術中藥顆粒劑制備技術（板藍根顆粒的制備）（板藍根顆粒的制備）項目項目 內容內容一、實驗目的一、實驗目的二、實驗提示二、實驗提示三、實驗材料三、實驗材料四、實驗步驟四、實驗步驟五、結果分析五、結果分析六、注意事項六、注意事項七、作業(yè)報告七、作業(yè)報告 1、掌握掌握中藥顆粒劑的中藥顆粒劑的制備特點、工藝方法和操作要點。制備特點、工藝方法和操作要點。2、了解了解中藥顆粒劑中藥顆粒劑分類特點及中藥顆粒劑新技術應用狀況。分類特點及中藥顆粒劑新技術應用狀況。3、熟悉熟悉中藥顆粒劑的中藥顆粒劑的常規(guī)質量檢查方法。常規(guī)質量檢查方法。一、實驗目的一、實驗目的 中藥顆粒劑中藥顆粒劑

2、是在中藥是在中藥湯劑、糖漿劑湯劑、糖漿劑的基礎上發(fā)展起來的一的基礎上發(fā)展起來的一種新劑型。是指以中藥提取物與適宜的輔料或藥材細粉制成種新劑型。是指以中藥提取物與適宜的輔料或藥材細粉制成具有一定粒度的顆粒狀的固體制劑。具有一定粒度的顆粒狀的固體制劑。在中藥現(xiàn)代化進程中，中藥顆粒劑制備應用了新的在中藥現(xiàn)代化進程中，中藥顆粒劑制備應用了新的浸提方法、浸提方法、純化技術、制粒技術及新型輔料純化技術、制粒技術及新型輔料，明顯提高了中藥顆粒劑的明顯提高了中藥顆粒劑的質控性、穩(wěn)定性及生物利用度等。質控性、穩(wěn)定性及生物利用度等。二、實驗提示二、實驗提示 中藥顆粒劑分類特點：中藥顆粒劑分類特點：1、按其溶解性能

3、和溶解狀態(tài)可分為：、按其溶解性能和溶解狀態(tài)可分為： 1）可溶性顆粒）可溶性顆粒，2）混懸性顆粒，）混懸性顆粒，3）泡騰顆粒；）泡騰顆粒；2、按中藥原料處理工藝特性可分為：、按中藥原料處理工藝特性可分為： 1）中藥提純顆粒，）中藥提純顆粒， 2）中藥全粉末顆粒，）中藥全粉末顆粒， 3）中藥全浸膏顆粒，）中藥全浸膏顆粒， 4）中藥半浸膏顆粒）中藥半浸膏顆粒3、按顆粒制備工藝技術可分為：、按顆粒制備工藝技術可分為： 1）濕法制顆粒、）濕法制顆粒、 2）干法制顆粒、）干法制顆粒、 3）流化噴霧制顆粒）流化噴霧制顆粒、 4）噴霧干燥制顆粒噴霧干燥制顆粒 二、實驗提示二、實驗提示中藥顆粒劑制備技術中藥顆粒

4、劑制備技術.doc詳細內容參照教材十一章詳細內容參照教材十一章 1 1、處方設計、處方設計板藍根板藍根1400g、糖粉、糖粉600g、糊精適量，制成糊精適量，制成1000g顆粒顆粒2 2、試劑用品、試劑用品乙醇、純化水等乙醇、純化水等3 3、儀器設備、儀器設備中藥提取設備，濃縮設備，過濾器，中藥提取設備，濃縮設備，過濾器，醇沉設備，混合機，攪拌機，制粒機，醇沉設備，混合機，攪拌機，制粒機，干燥箱，藥典篩，包裝封口機等干燥箱，藥典篩，包裝封口機等三、實驗材料及儀器設備三、實驗材料及儀器設備 1 1、制備工藝流程為、制備工藝流程為：提取提取純化純化制軟材制軟材制顆粒制顆粒干燥干燥整粒整粒質檢質檢分

5、劑量分劑量包裝包裝2 2、制備方法、制備方法1 1）提取、純化、收膏）提取、純化、收膏 按處方量取板藍根，加水煎煮按處方量取板藍根，加水煎煮2次，第次，第1次次10倍量水煎煮倍量水煎煮2h，第，第2次次8倍量水煎煮倍量水煎煮1h，合并煎液，濾過；濾液濃縮，合并煎液，濾過；濾液濃縮至相對密度為至相對密度為1.20(50)（或（或1ml藥液相當原藥材）；加乙醇使含醇藥液相當原藥材）；加乙醇使含醇量為量為60，攪勻，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至稠膏，攪勻，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至稠膏狀（收膏）。狀（收膏）。2 2）制軟材、制粒、干燥）制軟材、制粒、干燥 取上述稠膏，加入處方量

6、糖粉和適量糊精取上述稠膏，加入處方量糖粉和適量糊精的混合粉體，充分攪拌，制軟材，制顆粒，干燥。的混合粉體，充分攪拌，制軟材，制顆粒，干燥。3 3）整粒、質檢、分劑量、包裝）整粒、質檢、分劑量、包裝 將干燥顆粒，用將干燥顆粒，用1號篩和號篩和5號篩整粒，號篩整粒，混勻，質檢，分劑量，包裝，即得?；靹?，質檢，分劑量，包裝，即得。四、實驗方法四、實驗方法 提取 方法方法 煎煮法煎煮法 次數(shù)次數(shù)/時間：時間： 水煎水煎2次，次， 1次次10倍量水煎煮倍量水煎煮2h， 2次次8倍量水煎煮倍量水煎煮1h， 火候火候 沸前武火沸前武火 沸后文火（保持微沸）沸后文火（保持微沸） 過濾過濾 （紗布（紗布+500

7、目篩）目篩） 濃縮濃縮/ /收膏收膏根據(jù)中藥提取物根據(jù)中藥提取物粘性情況，中藥粘性情況，中藥提取液濃縮提取液濃縮收膏收膏相對密度應適當，相對密度應適當，太稀不宜成型，太稀不宜成型，太稠不便混勻。太稠不便混勻。 制軟材制軟材“手握成團，輕觸即散手握成團，輕觸即散”顆粒制的好不好，顆粒制的好不好，就看軟材合適不合適就看軟材合適不合適 制顆粒制顆粒旋轉擠壓式制粒機旋轉擠壓式制粒機 干燥干燥1）及時干燥）及時干燥2）干燥溫度控制）干燥溫度控制 整粒1）掐頭去尾（）掐頭去尾（1號篩號篩+5號篩）號篩）2）揮發(fā)性成分加入）揮發(fā)性成分加入 質檢-分劑量-包裝 1、藥劑學結果：、藥劑學結果：所制備板藍根顆粒劑

8、應進行所制備板藍根顆粒劑應進行外觀、性狀、粒度、水分、溶化性、裝量差外觀、性狀、粒度、水分、溶化性、裝量差異、異、含量測定、微生物限度等檢查，檢查結果均應符合規(guī)定。含量測定、微生物限度等檢查，檢查結果均應符合規(guī)定。常規(guī)質量檢查項目主要有：常規(guī)質量檢查項目主要有：1 1）外觀）外觀 應干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊等現(xiàn)象。應干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊等現(xiàn)象。2 2）粒度）粒度 除另有規(guī)定外，照除另有規(guī)定外，照“粒度測定法粒度測定法”（藥典藥典一部附錄）檢查，一部附錄）檢查，不能通過不能通過1號篩與能通過號篩與能通過5號篩的總和，不得過號篩的總和，不得過15%。3

9、3）水分）水分 照照“水分測定法水分測定法”（藥典藥典一部附錄）測定，除另有規(guī)定外，一部附錄）測定，除另有規(guī)定外，不得過不得過6.0%。4 4）溶化性）溶化性 取供試品取供試品1袋袋(多劑量包裝取多劑量包裝取10g)，加熱水，加熱水200ml，攪拌，攪拌5min，觀察，應全部溶化。顆粒劑按上述方法檢查，不得有焦屑等。觀察，應全部溶化。顆粒劑按上述方法檢查，不得有焦屑等。五、結果分析五、結果分析 2、中成藥商品學特征：、中成藥商品學特征：【性狀】【性狀】 本品為棕色或棕褐色的顆粒；味甜、微苦。本品為棕色或棕褐色的顆粒；味甜、微苦?！竟δ芘c主治】【功能與主治】 清熱解毒，涼血利咽。清熱解毒，涼血利

10、咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口干咽燥、腮部腫脹；用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口干咽燥、腮部腫脹；急性扁桃腺炎、腮腺炎見上述證候者。急性扁桃腺炎、腮腺炎見上述證候者。【用法與用量】【用法與用量】 開水沖服。一次開水沖服。一次510g，一日，一日34次。次?！疽?guī)格】【規(guī)格】 每袋裝每袋裝(1)5g (2)10g【貯藏】【貯藏】 密封。密封。【有效期】【有效期】五、結果分析五、結果分析 1、本品為、本品為可溶性可溶性中藥顆粒劑，采用中藥顆粒劑，采用水醇法水醇法分離純化提取液。分離純化提取液。上清液上清液濃濃縮收膏時溫度要低并勤加攪拌，避免糊鍋，影響縮收膏時溫度要低并勤加攪拌，避免糊鍋，影響溶化性

11、溶化性。2、稠膏、稠膏收膏收膏相對密度應適當，太稀不宜成型，太稠不便混勻。太稠時相對密度應適當，太稀不宜成型，太稠不便混勻。太稠時可加適當濃度乙醇稀釋后制粒?？杉舆m當濃度乙醇稀釋后制粒。3、處方中板藍根為主藥，糖粉和糊精為、處方中板藍根為主藥，糖粉和糊精為吸收劑吸收劑。糖粉應臨用新制，對。糖粉應臨用新制，對受潮結塊的糖粉、糊精投料前應干燥，并過篩后使用。受潮結塊的糖粉、糊精投料前應干燥，并過篩后使用。4、濕法制顆粒濕法制顆粒時，制軟材是關鍵。因稠膏黏性大，與糖粉、糊精等輔時，制軟材是關鍵。因稠膏黏性大，與糖粉、糊精等輔料混合時應充分攪拌。稠膏的溫度在料混合時應充分攪拌。稠膏的溫度在40左右為宜

12、，過高糖粉融化，左右為宜，過高糖粉融化，軟材黏性太強，使顆粒堅硬；溫度過低難以混合均勻。軟材的軟硬程軟材黏性太強，使顆粒堅硬；溫度過低難以混合均勻。軟材的軟硬程度應適宜，實踐多憑經(jīng)驗掌握，以度應適宜，實踐多憑經(jīng)驗掌握，以“手握成團，輕觸即散手握成團，輕觸即散”為宜。為宜。六、注意事項六、注意事項 5、已制好的濕顆粒應根據(jù)主藥和輔料的性質于適宜溫度、已制好的濕顆粒應根據(jù)主藥和輔料的性質于適宜溫度(6080)及時及時干燥，避免結塊；干燥溫度不宜太高，避免干燥，避免結塊；干燥溫度不宜太高，避免“假干假干燥燥”現(xiàn)象。對濕熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可適當提高。干燥時現(xiàn)象。對濕熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可適當提高

13、。干燥時顆粒厚度不宜太厚（超過顆粒厚度不宜太厚（超過2.5cm），且干燥過程中要經(jīng)常翻動。），且干燥過程中要經(jīng)常翻動。干燥后的顆粒須再進行過篩干燥后的顆粒須再進行過篩整粒整粒，整粒時大篩網(wǎng)孔徑應與制粒，整粒時大篩網(wǎng)孔徑應與制粒用篩網(wǎng)孔徑相同或略小。用篩網(wǎng)孔徑相同或略小。6、含有、含有油性成分或揮發(fā)性成分油性成分或揮發(fā)性成分時時(如薄荷腦、冰片等如薄荷腦、冰片等)時，可先時，可先用少量乙醇溶解，或與其他成分研磨共熔后，均勻噴入用少量乙醇溶解，或與其他成分研磨共熔后，均勻噴入整粒后整粒后的顆粒的顆粒中，之后將顆粒置桶內加蓋密閉數(shù)小時，使揮發(fā)性成分中，之后將顆粒置桶內加蓋密閉數(shù)小時，使揮發(fā)性成分在顆粒中均勻滲透和充分吸收。在顆粒中均勻滲透和充分吸收。