實(shí)訓(xùn)中藥顆粒劑制備技術(shù)

1、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 中藥顆粒劑制備技術(shù)中藥顆粒劑制備技術(shù)（板藍(lán)根顆粒的制備）（板藍(lán)根顆粒的制備）項(xiàng)目項(xiàng)目 內(nèi)容內(nèi)容一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康囊?、?shí)驗(yàn)?zāi)康亩?shí)驗(yàn)提示二、實(shí)驗(yàn)提示三、實(shí)驗(yàn)材料三、實(shí)驗(yàn)材料四、實(shí)驗(yàn)步驟四、實(shí)驗(yàn)步驟五、結(jié)果分析五、結(jié)果分析六、注意事項(xiàng)六、注意事項(xiàng)七、作業(yè)報(bào)告七、作業(yè)報(bào)告 1、掌握掌握中藥顆粒劑的中藥顆粒劑的制備特點(diǎn)、工藝方法和操作要點(diǎn)。制備特點(diǎn)、工藝方法和操作要點(diǎn)。2、了解了解中藥顆粒劑中藥顆粒劑分類特點(diǎn)及中藥顆粒劑新技術(shù)應(yīng)用狀況。分類特點(diǎn)及中藥顆粒劑新技術(shù)應(yīng)用狀況。3、熟悉熟悉中藥顆粒劑的中藥顆粒劑的常規(guī)質(zhì)量檢查方法。常規(guī)質(zhì)量檢查方法。一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康囊?、?shí)驗(yàn)?zāi)康?中藥顆粒劑中藥顆粒劑

2、是在中藥是在中藥湯劑、糖漿劑湯劑、糖漿劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一種新劑型。是指以中藥提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成種新劑型。是指以中藥提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成具有一定粒度的顆粒狀的固體制劑。具有一定粒度的顆粒狀的固體制劑。在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，中藥顆粒劑制備應(yīng)用了新的在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，中藥顆粒劑制備應(yīng)用了新的浸提方法、浸提方法、純化技術(shù)、制粒技術(shù)及新型輔料純化技術(shù)、制粒技術(shù)及新型輔料，明顯提高了中藥顆粒劑的明顯提高了中藥顆粒劑的質(zhì)控性、穩(wěn)定性及生物利用度等。質(zhì)控性、穩(wěn)定性及生物利用度等。二、實(shí)驗(yàn)提示二、實(shí)驗(yàn)提示 中藥顆粒劑分類特點(diǎn)：中藥顆粒劑分類特點(diǎn)：1、按其溶解性能

3、和溶解狀態(tài)可分為：、按其溶解性能和溶解狀態(tài)可分為： 1）可溶性顆粒）可溶性顆粒，2）混懸性顆粒，）混懸性顆粒，3）泡騰顆粒；）泡騰顆粒；2、按中藥原料處理工藝特性可分為：、按中藥原料處理工藝特性可分為： 1）中藥提純顆粒，）中藥提純顆粒， 2）中藥全粉末顆粒，）中藥全粉末顆粒， 3）中藥全浸膏顆粒，）中藥全浸膏顆粒， 4）中藥半浸膏顆粒）中藥半浸膏顆粒3、按顆粒制備工藝技術(shù)可分為：、按顆粒制備工藝技術(shù)可分為： 1）濕法制顆粒、）濕法制顆粒、 2）干法制顆粒、）干法制顆粒、 3）流化噴霧制顆粒）流化噴霧制顆粒、 4）噴霧干燥制顆粒噴霧干燥制顆粒 二、實(shí)驗(yàn)提示二、實(shí)驗(yàn)提示中藥顆粒劑制備技術(shù)中藥顆粒

4、劑制備技術(shù).doc詳細(xì)內(nèi)容參照教材十一章詳細(xì)內(nèi)容參照教材十一章 1 1、處方設(shè)計(jì)、處方設(shè)計(jì)板藍(lán)根板藍(lán)根1400g、糖粉、糖粉600g、糊精適量，制成糊精適量，制成1000g顆粒顆粒2 2、試劑用品、試劑用品乙醇、純化水等乙醇、純化水等3 3、儀器設(shè)備、儀器設(shè)備中藥提取設(shè)備，濃縮設(shè)備，過(guò)濾器，中藥提取設(shè)備，濃縮設(shè)備，過(guò)濾器，醇沉設(shè)備，混合機(jī)，攪拌機(jī)，制粒機(jī)，醇沉設(shè)備，混合機(jī)，攪拌機(jī)，制粒機(jī)，干燥箱，藥典篩，包裝封口機(jī)等干燥箱，藥典篩，包裝封口機(jī)等三、實(shí)驗(yàn)材料及儀器設(shè)備三、實(shí)驗(yàn)材料及儀器設(shè)備 1 1、制備工藝流程為、制備工藝流程為：提取提取純化純化制軟材制軟材制顆粒制顆粒干燥干燥整粒整粒質(zhì)檢質(zhì)檢分

5、劑量分劑量包裝包裝2 2、制備方法、制備方法1 1）提取、純化、收膏）提取、純化、收膏 按處方量取板藍(lán)根，加水煎煮按處方量取板藍(lán)根，加水煎煮2次，第次，第1次次10倍量水煎煮倍量水煎煮2h，第，第2次次8倍量水煎煮倍量水煎煮1h，合并煎液，濾過(guò)；濾液濃縮，合并煎液，濾過(guò)；濾液濃縮至相對(duì)密度為至相對(duì)密度為1.20(50)（或（或1ml藥液相當(dāng)原藥材）；加乙醇使含醇藥液相當(dāng)原藥材）；加乙醇使含醇量為量為60，攪勻，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至稠膏，攪勻，靜置使沉淀，取上清液，回收乙醇并濃縮至稠膏狀（收膏）。狀（收膏）。2 2）制軟材、制粒、干燥）制軟材、制粒、干燥 取上述稠膏，加入處方量

6、糖粉和適量糊精取上述稠膏，加入處方量糖粉和適量糊精的混合粉體，充分?jǐn)嚢?，制軟材，制顆粒，干燥。的混合粉體，充分?jǐn)嚢?，制軟材，制顆粒，干燥。3 3）整粒、質(zhì)檢、分劑量、包裝）整粒、質(zhì)檢、分劑量、包裝 將干燥顆粒，用將干燥顆粒，用1號(hào)篩和號(hào)篩和5號(hào)篩整粒，號(hào)篩整粒，混勻，質(zhì)檢，分劑量，包裝，即得?；靹颍|(zhì)檢，分劑量，包裝，即得。四、實(shí)驗(yàn)方法四、實(shí)驗(yàn)方法 提取 方法方法 煎煮法煎煮法 次數(shù)次數(shù)/時(shí)間：時(shí)間： 水煎水煎2次，次， 1次次10倍量水煎煮倍量水煎煮2h， 2次次8倍量水煎煮倍量水煎煮1h， 火候火候 沸前武火沸前武火 沸后文火（保持微沸）沸后文火（保持微沸） 過(guò)濾過(guò)濾 （紗布（紗布+500

7、目篩）目篩） 濃縮濃縮/ /收膏收膏根據(jù)中藥提取物根據(jù)中藥提取物粘性情況，中藥粘性情況，中藥提取液濃縮提取液濃縮收膏收膏相對(duì)密度應(yīng)適當(dāng)，相對(duì)密度應(yīng)適當(dāng)，太稀不宜成型，太稀不宜成型，太稠不便混勻。太稠不便混勻。 制軟材制軟材“手握成團(tuán)，輕觸即散手握成團(tuán)，輕觸即散”顆粒制的好不好，顆粒制的好不好，就看軟材合適不合適就看軟材合適不合適 制顆粒制顆粒旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機(jī)旋轉(zhuǎn)擠壓式制粒機(jī) 干燥干燥1）及時(shí)干燥）及時(shí)干燥2）干燥溫度控制）干燥溫度控制 整粒1）掐頭去尾（）掐頭去尾（1號(hào)篩號(hào)篩+5號(hào)篩）號(hào)篩）2）揮發(fā)性成分加入）揮發(fā)性成分加入 質(zhì)檢-分劑量-包裝 1、藥劑學(xué)結(jié)果：、藥劑學(xué)結(jié)果：所制備板藍(lán)根顆粒劑

8、應(yīng)進(jìn)行所制備板藍(lán)根顆粒劑應(yīng)進(jìn)行外觀、性狀、粒度、水分、溶化性、裝量差外觀、性狀、粒度、水分、溶化性、裝量差異、異、含量測(cè)定、微生物限度等檢查，檢查結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定。含量測(cè)定、微生物限度等檢查，檢查結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定。常規(guī)質(zhì)量檢查項(xiàng)目主要有：常規(guī)質(zhì)量檢查項(xiàng)目主要有：1 1）外觀）外觀 應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊等現(xiàn)象。應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊等現(xiàn)象。2 2）粒度）粒度 除另有規(guī)定外，照除另有規(guī)定外，照“粒度測(cè)定法粒度測(cè)定法”（藥典藥典一部附錄）檢查，一部附錄）檢查，不能通過(guò)不能通過(guò)1號(hào)篩與能通過(guò)號(hào)篩與能通過(guò)5號(hào)篩的總和，不得過(guò)號(hào)篩的總和，不得過(guò)15%。3

9、3）水分）水分 照照“水分測(cè)定法水分測(cè)定法”（藥典藥典一部附錄）測(cè)定，除另有規(guī)定外，一部附錄）測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過(guò)不得過(guò)6.0%。4 4）溶化性）溶化性 取供試品取供試品1袋袋(多劑量包裝取多劑量包裝取10g)，加熱水，加熱水200ml，攪拌，攪拌5min，觀察，應(yīng)全部溶化。顆粒劑按上述方法檢查，不得有焦屑等。觀察，應(yīng)全部溶化。顆粒劑按上述方法檢查，不得有焦屑等。五、結(jié)果分析五、結(jié)果分析 2、中成藥商品學(xué)特征：、中成藥商品學(xué)特征：【性狀】【性狀】 本品為棕色或棕褐色的顆粒；味甜、微苦。本品為棕色或棕褐色的顆粒；味甜、微苦?！竟δ芘c主治】【功能與主治】 清熱解毒，涼血利咽。清熱解毒，涼血利

10、咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口干咽燥、腮部腫脹；用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口干咽燥、腮部腫脹；急性扁桃腺炎、腮腺炎見上述證候者。急性扁桃腺炎、腮腺炎見上述證候者?！居梅ㄅc用量】【用法與用量】 開水沖服。一次開水沖服。一次510g，一日，一日34次。次。【規(guī)格】【規(guī)格】 每袋裝每袋裝(1)5g (2)10g【貯藏】【貯藏】 密封。密封。【有效期】【有效期】五、結(jié)果分析五、結(jié)果分析 1、本品為、本品為可溶性可溶性中藥顆粒劑，采用中藥顆粒劑，采用水醇法水醇法分離純化提取液。分離純化提取液。上清液上清液濃濃縮收膏時(shí)溫度要低并勤加攪拌，避免糊鍋，影響縮收膏時(shí)溫度要低并勤加攪拌，避免糊鍋，影響溶化性

11、溶化性。2、稠膏、稠膏收膏收膏相對(duì)密度應(yīng)適當(dāng)，太稀不宜成型，太稠不便混勻。太稠時(shí)相對(duì)密度應(yīng)適當(dāng)，太稀不宜成型，太稠不便混勻。太稠時(shí)可加適當(dāng)濃度乙醇稀釋后制粒?？杉舆m當(dāng)濃度乙醇稀釋后制粒。3、處方中板藍(lán)根為主藥，糖粉和糊精為、處方中板藍(lán)根為主藥，糖粉和糊精為吸收劑吸收劑。糖粉應(yīng)臨用新制，對(duì)。糖粉應(yīng)臨用新制，對(duì)受潮結(jié)塊的糖粉、糊精投料前應(yīng)干燥，并過(guò)篩后使用。受潮結(jié)塊的糖粉、糊精投料前應(yīng)干燥，并過(guò)篩后使用。4、濕法制顆粒濕法制顆粒時(shí)，制軟材是關(guān)鍵。因稠膏黏性大，與糖粉、糊精等輔時(shí)，制軟材是關(guān)鍵。因稠膏黏性大，與糖粉、糊精等輔料混合時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢?。稠膏的溫度在料混合時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢?。稠膏的溫度?0左右為宜

12、，過(guò)高糖粉融化，左右為宜，過(guò)高糖粉融化，軟材黏性太強(qiáng)，使顆粒堅(jiān)硬；溫度過(guò)低難以混合均勻。軟材的軟硬程軟材黏性太強(qiáng)，使顆粒堅(jiān)硬；溫度過(guò)低難以混合均勻。軟材的軟硬程度應(yīng)適宜，實(shí)踐多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，以度應(yīng)適宜，實(shí)踐多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，以“手握成團(tuán)，輕觸即散手握成團(tuán)，輕觸即散”為宜。為宜。六、注意事項(xiàng)六、注意事項(xiàng) 5、已制好的濕顆粒應(yīng)根據(jù)主藥和輔料的性質(zhì)于適宜溫度、已制好的濕顆粒應(yīng)根據(jù)主藥和輔料的性質(zhì)于適宜溫度(6080)及時(shí)及時(shí)干燥，避免結(jié)塊；干燥溫度不宜太高，避免干燥，避免結(jié)塊；干燥溫度不宜太高，避免“假干假干燥燥”現(xiàn)象。對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可適當(dāng)提高。干燥時(shí)現(xiàn)象。對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可適當(dāng)提高

13、。干燥時(shí)顆粒厚度不宜太厚（超過(guò)顆粒厚度不宜太厚（超過(guò)2.5cm），且干燥過(guò)程中要經(jīng)常翻動(dòng)。），且干燥過(guò)程中要經(jīng)常翻動(dòng)。干燥后的顆粒須再進(jìn)行過(guò)篩干燥后的顆粒須再進(jìn)行過(guò)篩整粒整粒，整粒時(shí)大篩網(wǎng)孔徑應(yīng)與制粒，整粒時(shí)大篩網(wǎng)孔徑應(yīng)與制粒用篩網(wǎng)孔徑相同或略小。用篩網(wǎng)孔徑相同或略小。6、含有、含有油性成分或揮發(fā)性成分油性成分或揮發(fā)性成分時(shí)時(shí)(如薄荷腦、冰片等如薄荷腦、冰片等)時(shí)，可先時(shí)，可先用少量乙醇溶解，或與其他成分研磨共熔后，均勻噴入用少量乙醇溶解，或與其他成分研磨共熔后，均勻噴入整粒后整粒后的顆粒的顆粒中，之后將顆粒置桶內(nèi)加蓋密閉數(shù)小時(shí)，使揮發(fā)性成分中，之后將顆粒置桶內(nèi)加蓋密閉數(shù)小時(shí)，使揮發(fā)性成分在顆粒中均勻滲透和充分吸收。在顆粒中均勻滲透和充分吸收。