第六節(jié)輸液劑講述

1、第六節(jié)第六節(jié) 輸液劑輸液劑輸液劑輸液劑：是指無菌的水溶液或以水為連續(xù)相的：是指無菌的水溶液或以水為連續(xù)相的無菌乳劑，以靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量無菌乳劑，以靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量( (一一次給藥在次給藥在100ml100ml以上以上) )注射液。不含防腐劑或抑注射液。不含防腐劑或抑菌劑。又稱靜脈輸液。菌劑。又稱靜脈輸液。輸液示意圖輸液示意圖輸液劑的臨床應(yīng)用輸液劑的臨床應(yīng)用1.用于各種原因引起的嚴(yán)重失水和電解質(zhì)紊亂。失水和電解質(zhì)紊亂。2.各種原因引起的中毒。3.各種原因引起的有效血循環(huán)量減少。4.酸中毒或堿中毒。5.對(duì)不能進(jìn)食的患者，可通過輸液劑補(bǔ)給營養(yǎng)、熱量和水分。6.多種藥物的注射劑注射劑如

2、抗生素、抗腫瘤藥、強(qiáng)心藥、升壓藥等加入輸液劑中靜脈滴注加入輸液劑中靜脈滴注，可迅速發(fā)揮藥物作用，并保持穩(wěn)定的有效血藥濃度，以達(dá)到速效和高效，速效和高效，且避免高濃度藥液靜脈推注時(shí)對(duì)血管的刺激刺激。 二二. .輸液的分類與質(zhì)量要求輸液的分類與質(zhì)量要求三三. .輸液劑的制備輸液劑的制備 分類：分類：電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液等。電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液、膠體輸液等。 質(zhì)量要求：質(zhì)量要求： PHPH、滲透壓、無菌無熱原等。、滲透壓、無菌無熱原等。1.1.輸液制備器具及其它包裝容器、材料的處理輸液制備器具及其它包裝容器、材料的處理2.2.輸液生產(chǎn)工藝流程：輸液生產(chǎn)工藝流程： 輸液的配制輸液的配制-過濾

3、過濾-灌封灌封-滅菌滅菌輸液劑輸液劑輸液劑輸液劑輸液的質(zhì)量檢查輸液的質(zhì)量檢查1 1、澄明度與微粒檢查；、澄明度與微粒檢查；2 2、熱原與無菌檢查；、熱原與無菌檢查； 3 3、含量測(cè)定、含量測(cè)定4 4、pHpH檢查；檢查； 5 5、滲透壓檢查、滲透壓檢查存在的問題存在的問題1 1、澄明度問題、澄明度問題2 2、染菌；、染菌； 3 3、熱原反應(yīng)、熱原反應(yīng)水洗水洗原輔料原輔料注射用水注射用水輸液成品輸液成品輸液瓶輸液瓶膠塞膠塞酸堿處理酸堿處理原水清洗原水清洗清潔劑處理清潔劑處理配制配制過濾過濾原水清洗原水清洗純化水清洗純化水清洗灌裝灌裝放膜放膜注射用水洗注射用水洗上膠塞上膠塞軋鋁蓋軋鋁蓋滅菌滅菌貼簽

4、貼簽質(zhì)檢質(zhì)檢純水煮沸純水煮沸乙醇浸泡乙醇浸泡純水清洗純水清洗包裝包裝注射用水洗注射用水洗隔離膜隔離膜注射用水洗注射用水洗純水清洗純水清洗輸液制備具體工藝流程輸液制備具體工藝流程u 輸液容器與包裝材料處理輸液容器與包裝材料處理 1 1、輸液瓶的質(zhì)量要求與處理、輸液瓶的質(zhì)量要求與處理 玻璃輸液瓶玻璃輸液瓶 質(zhì)量要求質(zhì)量要求 常用規(guī)格常用規(guī)格 100、250、500ml 處理處理 新瓶新瓶水洗、清潔液洗和堿洗 舊瓶舊瓶酸洗、洗滌劑洗、水洗，然后照新瓶處理硬質(zhì)中性玻璃；物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定；硬質(zhì)中性玻璃；物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定；外觀無色透明；外觀無色透明； 光滑無條紋；無氣泡、光滑無條紋；無氣泡、無毛口無毛口

5、；瓶口圓整光滑；瓶口圓整光滑玻璃輸液瓶鋁蓋有四種形式： 二件組合型二件組合型 三件組合型三件組合型 （護(hù)蓋與鋁蓋）（護(hù)蓋與鋁蓋） （護(hù)蓋、鋁蓋、墊片）（護(hù)蓋、鋁蓋、墊片） 拉環(huán)型拉環(huán)型 不開花型不開花型 塑料瓶塑料瓶 質(zhì)量要求質(zhì)量要求 處理處理 常水沖洗，再用注射用水洗常水沖洗，再用注射用水洗. 無毒無毒 質(zhì)輕質(zhì)輕 機(jī)械強(qiáng)度高機(jī)械強(qiáng)度高 耐熱、耐水、耐腐蝕耐熱、耐水、耐腐蝕 化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng) 可熱壓滅菌可熱壓滅菌 塑料袋塑料袋 質(zhì)量要求質(zhì)量要求 處理處理 一般直接采用無菌材料壓制，不用洗滌。一般直接采用無菌材料壓制，不用洗滌。無毒無毒質(zhì)輕、耐壓、不易破損質(zhì)輕、耐壓、不易破損耐熱性差耐熱

6、性差透濕、透氣，影響藥液穩(wěn)定性透濕、透氣，影響藥液穩(wěn)定性2 2、橡膠塞和隔離膜的質(zhì)量要求和處理、橡膠塞和隔離膜的質(zhì)量要求和處理橡膠塞橡膠塞 質(zhì)量要求質(zhì)量要求 種類種類 硅橡膠塞、丁腈橡膠、聚氯丁烯、聚異戊二烯橡膠塞等 處理處理 稀酸、堿洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鮮注射用水中備用或熱壓滅菌、干燥后密封備用?？捎萌詣?dòng)膠塞清洗機(jī)。富于彈性及柔軟性富于彈性及柔軟性 耐溶不污染藥液耐溶不污染藥液化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)可熱壓滅菌可熱壓滅菌無毒、無溶血性無毒、無溶血性 隔離膜隔離膜常用滌綸膜 處理處理 95乙醇中浸泡，在純水中煮沸30min，再用注射用水反復(fù)漂洗 注：使用質(zhì)量高的丁腈橡膠

7、、聚氯乙烯橡膠等不必注：使用質(zhì)量高的丁腈橡膠、聚氯乙烯橡膠等不必加隔離膜加隔離膜u 輸液的配制輸液的配制 要求要求 配制方法配制方法 多用多用濃配法濃配法 通常加入針用通常加入針用活性炭活性炭采用新鮮無熱原的注射用水；采用新鮮無熱原的注射用水；認(rèn)真清洗配制用容器、濾過裝置認(rèn)真清洗配制用容器、濾過裝置及輸送管道；及輸送管道；用完后立即清洗干凈，定時(shí)滅菌用完后立即清洗干凈，定時(shí)滅菌YGR-YGR-C(D)C(D)大裝量液體灌裝生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線大裝量液體灌裝生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線 應(yīng)用領(lǐng)域：按照應(yīng)用領(lǐng)域：按照GMPGMP標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)，25-500ml 25-500ml 適用適用. .能完成自動(dòng)能完成自動(dòng)送瓶送瓶( (帶

8、自動(dòng)供瓶機(jī)帶自動(dòng)供瓶機(jī)) )、自動(dòng)理瓶、自動(dòng)灌裝上塞、軋蓋、自動(dòng)理瓶、自動(dòng)灌裝上塞、軋蓋封口和自動(dòng)貼標(biāo)功能。封口和自動(dòng)貼標(biāo)功能。u 輸液的濾過輸液的濾過 加壓三級(jí)濾過裝置加壓三級(jí)濾過裝置 板框式過濾器（或砂濾棒）板框式過濾器（或砂濾棒）垂熔玻璃濾器垂熔玻璃濾器微孔濾膜（孔徑微孔濾膜（孔徑0.65m或或0.8m）預(yù)濾或初濾預(yù)濾或初濾精濾精濾精濾精濾u 輸液的灌封輸液的灌封 潔凈度潔凈度100級(jí)或局部級(jí)或局部100級(jí)級(jí)藥液灌注藥液灌注加隔離膜加隔離膜塞橡膠塞塞橡膠塞軋鋁蓋軋鋁蓋藥廠多采用回轉(zhuǎn)式灌封機(jī)、自動(dòng)放藥廠多采用回轉(zhuǎn)式灌封機(jī)、自動(dòng)放塞機(jī)、自動(dòng)落蓋軋口機(jī)等完成聯(lián)動(dòng)塞機(jī)、自動(dòng)落蓋軋口機(jī)等完成聯(lián)動(dòng)化

9、、機(jī)械化生產(chǎn)。化、機(jī)械化生產(chǎn)。u 輸液的滅菌輸液的滅菌 從配制到滅菌不超過從配制到滅菌不超過4h 輸液瓶裝輸液：輸液瓶裝輸液： 滅菌條件為滅菌條件為115、68.7kPa（0.7kg/cm2）30min。 塑料袋裝輸液：塑料袋裝輸液： 滅菌條件為滅菌條件為109、45min.u 輸液的質(zhì)量檢查輸液的質(zhì)量檢查 1.澄明度及不溶性微粒檢查澄明度及不溶性微粒檢查 松蓋、歪蓋、崩蓋、漏氣、隔離膜脫落，作為廢品挑出 100ml以上靜脈滴注用注射液： 澄明度澄明度符合規(guī)定后，再進(jìn)行不溶性微粒不溶性微粒檢查 光阻法光阻法&顯微計(jì)數(shù)法顯微計(jì)數(shù)法 2.熱原及無菌檢查熱原及無菌檢查 、最低裝量、最低裝量

10、3.pH值、含量測(cè)定及特定的檢查項(xiàng)目值、含量測(cè)定及特定的檢查項(xiàng)目輸液劑質(zhì)量問題討論輸液劑質(zhì)量問題討論u 輸液存在的問題輸液存在的問題 熱原問題熱原問題 澄明度與不溶性微粒的問題澄明度與不溶性微粒的問題 原因原因原輔料質(zhì)量問題原輔料質(zhì)量問題 橡膠塞與輸液容器質(zhì)量問題橡膠塞與輸液容器質(zhì)量問題 工藝操作中的問題工藝操作中的問題 醫(yī)院輸液操作以及靜脈滴注裝置的問題醫(yī)院輸液操作以及靜脈滴注裝置的問題 膠塞的硅油污染問題膠塞的硅油污染問題u 解決辦法解決辦法 嚴(yán)格控制原輔料的質(zhì)量； 提高橡膠塞及輸液容器質(zhì)量； 合理安排工序，采取單向?qū)恿鲀艋諝?，采用微孔濾膜濾過 和生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)化等措施； 使用無菌無熱原的一次

11、性全套輸液器，在輸液器中安置終端過濾器（0.8 m孔徑的薄膜）； 盡量減少生產(chǎn)過程中微生物的污染，同時(shí)嚴(yán)格滅菌，嚴(yán)密包裝 例例 葡萄糖注射液葡萄糖注射液濃配法濃配法活性炭的作用活性炭的作用鹽酸的作用鹽酸的作用u全靜脈營養(yǎng) 復(fù)方氨基酸輸液劑 碳水化合物輸液劑 靜脈注射脂肪乳劑 維生素和微量元素營養(yǎng)輸液營養(yǎng)輸液營養(yǎng)輸液劑 三大營養(yǎng)成分：糖、脂肪、蛋白質(zhì) 胃腸外全營養(yǎng)液： 即將患者所需一切營養(yǎng)全由非胃腸途徑輸入人體內(nèi)的療法。 全靜脈營養(yǎng)： 將患者所需營養(yǎng)全部通過靜脈給藥稱為全靜脈營養(yǎng)。 全靜脈營養(yǎng)輸液有： 碳水化合物輸液、復(fù)方氨基酸輸液、脂肪乳輸液。 作用： 對(duì)某些疾病治療特別是對(duì)不能口服的危重病人

12、有重要作用。（一）復(fù)方氨基酸注射液1.作用： 提供機(jī)體生物合成蛋白質(zhì)所需的氨基酸并保證其有效利用。2.氨基酸的分類：（1）必需氨基酸：（2）半必需氨基酸：（3）非必需氨基酸：3.性狀： 透明、微黃色溶液，由左旋氨基酸加電解質(zhì)制成。 4.影響復(fù)方氨基酸質(zhì)量的主因：（1）澄明度問題：（2）穩(wěn)定性問題：5.臨床應(yīng)用： （二）靜脈注射脂肪乳劑：胃腸外高能輸液劑1.定義定義： 用植物油加乳化劑、注射用水充分乳化制得的水包油型乳劑。可供靜脈注射，能完全被機(jī)體代謝與利用。2.作用：提供熱能，補(bǔ)充氨基酸3.適用性： 適于不能口服食物，嚴(yán)重缺乏營養(yǎng)，術(shù)后或大面積燒傷患者。4.靜脈注射用脂肪乳劑常用乳化劑：卵磷脂、大豆靜脈注射用脂肪乳劑常用乳化劑：卵磷脂、大豆磷脂和普流羅尼克磷脂和普流羅尼克F-68等。等。5.常用穩(wěn)定劑：油酸鈉u膠體輸液： 右旋糖酐注射液 羥乙基淀粉 氟碳乳劑 血漿代用液血漿代用液課堂練習(xí)1.輸液劑的生產(chǎn)從配液到滅菌的時(shí)間盡量短，一般不超過（ ）A.6h B.10h C.12h D.8h E.4h答案：答案