注射劑制備工藝操作

1、第九章第九章第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作第六節(jié)第六節(jié) 綜合實訓綜合實訓 第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 注射劑，簡稱針劑，系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。注射劑是當前應用最廣泛的劑型之一，它具有如下優(yōu)點：起效迅速、作用可靠；適用于不宜口服的藥物；適用于不宜口服給藥的病人；可產生局部作用等。當然，注射劑也存在一些缺點，如使用不便、注射疼痛，給藥和制備過程

2、復雜，生產設備成本較高等。注射劑常見的類型按分散系統(tǒng)分有溶液型注射劑、混懸型注射劑、乳劑型注射劑、注射用無菌粉末，本章主要介紹小容量溶液型注射劑的制備工藝操作，其工藝流程圖如下： 第一節(jié)第一節(jié) 概概 述述 粗 濾燈 檢印 字包 裝離子交換蒸 餾冷 卻干燥滅菌洗 滌灌 封精 濾濃 配安瓿原料飲用水純化水注射用水稀 配滅菌、檢漏入 庫 圖9-1 注射劑制備工藝流程圖物料： 工序： 檢驗： 入庫：100000級： 10000級： 局部100級： 第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 一、實訓目標一、實訓目標1掌握洗瓶崗位操作法2掌握洗瓶生產工藝管理要點及質量控制要點3掌握QXC12/1-20安瓿超

3、聲波清洗機、SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機的標準操作規(guī)程4掌握QXC12/1-20安瓿超聲波清洗機、SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機的清潔保養(yǎng)標準操作規(guī)程二、實訓適用崗位及設備介紹二、實訓適用崗位及設備介紹本操作適用于小容量安瓿清洗工、安瓿清洗質量檢驗工、工藝員第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （一）小容量安瓿洗滌工1工種定義：小容量安瓿洗滌工系指使用各種洗瓶聯(lián)動設備，對藥品內包裝容器進行挑選、洗滌、干燥、滅菌，使其達到藥品包裝容器要求的操作人員。2適用范圍：玻璃瓶外觀質量檢查、機器理洗瓶及滅菌（二）安瓿洗滌質量檢查工1工種定義：安瓿洗滌質量檢查工是指對安瓿洗滌及滅菌全

4、過程質量控制點的現場監(jiān)督和對規(guī)定的質量指標進行檢查、判定的操作人員。2適用范圍：安瓿洗滌全過程的質量監(jiān)督（工藝管理、QA）第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （三）常用洗滌設備1氣水噴射式安瓿洗瓶機：該機組適用于曲頸安瓿和大規(guī)格安瓿的洗滌。藥廠一般將此機安裝在灌封工序前，組成洗、灌、封聯(lián)動機，氣水洗滌程序自動完成。也有采用氣水噴射洗滌與超聲波洗滌相結合的洗滌機。2超聲波安瓿洗瓶機：該機洗瓶效率及效果均很理想，是洗滌安瓿的最佳設備。其主要特點采用先進的超聲波清洗技術；符合GMP的生產技術要求，為自動電氣控制。3連續(xù)電熱隧道滅菌烘箱：此種烘箱為隧道式，可將其與超聲波安瓿清洗機和多針拉絲安瓿灌封

5、機配套使用，組成聯(lián)動生產線。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 三、實訓設備三、實訓設備QXC12/1-20安瓿超聲波清洗機、SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機四、實訓內容四、實訓內容（一）崗位職責及崗位操作法1. 洗瓶崗位職責（1）嚴格執(zhí)行洗瓶崗位操作法、QXC12/1-20安瓿超聲波清洗機標準操作規(guī)程、SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機操作規(guī)程。（2）負責洗瓶所用設備的安全使用及日常保養(yǎng)、防止事故發(fā)生。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （3）自覺遵守工藝紀律，保證洗瓶、干燥、滅菌、冷卻符合工藝要求，質量達到規(guī)定要求。（4）做到崗位生產狀態(tài)標識、設備所處狀態(tài)標識、清潔狀

6、態(tài)標識清晰明了、準確無誤。（5）真實及時填好生產記錄，做到字跡清晰、內容真實、數據完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進入下道工序。（6）工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛(wèi)生并按有關SOP進行清場工作，認真填寫相應記錄。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 2. 洗瓶崗位操作法（1）生產前準備 檢查操作間是否有清場合格標志，并在有效期內。否則按清場標準操作規(guī)程進行清場并經QA人員檢查合格后，填寫清場合格證，才能進行下一步操作； 檢查設備是否有“合格”、“已清潔”標牌，并對設備進行檢查，確認設備正常，方可使用； 檢查烘箱隧道內、進瓶臺板彈片弧內、出口過渡段上、垂直輸送帶后面是否有碎瓶

7、、倒瓶，如發(fā)現應及時清理； 根據生產指令填寫領料單，并領取安瓿； 掛運行狀態(tài)標志，進入操作。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （2）操作 接通電源，啟動設備空轉運行，觀察是否能正常運作。 按QXC12/1-20安瓿超聲波清洗機標準操作規(guī)程、SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機操作規(guī)程進行洗瓶操作，同時往輸送帶送入待清洗的安瓿。 將滅菌完畢的安瓿收集，掛標示牌，送往灌封工序（如采用安瓿洗、灌、封聯(lián)動生產線，安瓿通過傳送帶直接送到灌封工序）。（3）生產結束 將剩余安瓿收集，標明狀態(tài)，交中間站； 按洗瓶設備清潔操作規(guī)程、洗瓶間清場操作規(guī)程對設備、房間進行清潔消毒，經QA人員檢查合格，發(fā)放清

8、場合格證。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （二）生產工藝管理要點1洗瓶操作室潔凈度按10萬級要求，滅菌后安瓿在1萬級潔凈度下保存；2洗瓶機使用后應保持干燥、避免生銹；3洗瓶過程中應經常檢查洗滌質量。（三）質量控制關鍵點1外觀檢查2潔凈度檢查第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （四）設備操作規(guī)程1. QXC12/1-20安瓿超聲波清洗機標準操作規(guī)程（1）開機前的準備工作 檢查主機、水泵電機電源是否正常，超聲波發(fā)生器是否完好，整機外罩是否罩好； 檢查各潤滑點的潤滑狀況； 檢查水路連接部位有無泄露，過濾器罩是否緊牢，水閥開關是否靈活、可靠； 檢查各儀器儀表是否顯示正常，各控制點是否可靠；

9、 檢查外加水和壓縮空氣是否正常；第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 檢查溢水管、循環(huán)水過濾器是否正常； 開新鮮水入槽閥門，將水槽注水，同時打開新鮮水過濾罩上的放氣嘴，將空氣排盡，直至達到溢水管頂部為止； 檢查水位是否上升至溢水管頂部，如水泵開啟后，水位下降，需要繼續(xù)增加水量，直至達到溢水頂部為止。（2）開機 接通控制箱的主開關，顯示主電源接通的綠色信號燈亮； 打開壓縮空氣控制閥門，觀察壓力表上顯示的數值將壓力調至0.1MPa；第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 打開新鮮水控制閥門，按壓力表上顯示的數值將壓力調至0.15MPa（注：壓力值要在主機啟動后才顯示）； 啟動“加溫”按鈕，直至水

10、溫升高到602； 關閉噴淋槽，啟動“水泵啟動”按鈕，同時將循環(huán)過濾器罩泵內空氣排盡； 開循環(huán)水控制閥門，將壓力表上的數值調至0.2MPa； 開噴淋水控制閥，將壓力表上的數值調至0.06MPa；第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 將操作選擇開關旋至“2”檔（正常操作檔），調整或維修時可將操作選擇開關旋到“1”檔（點動）； 安瓿注滿水后，直接放入進瓶槽底部； 將速度調節(jié)旋鈕旋至“0”位； 按下主機啟動鈕； 調節(jié)速度調節(jié)旋鈕使速度升高，按產量確定適當的數值，此時機器處于運行狀態(tài)； 轉動超聲波調節(jié)按鈕，使壓力表數值處于200V為好（電壓表在電器箱內，一般情況下不調整）。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安

11、瓿洗滌操作 （3）停機 按下主機停機按鈕，主機驅動信號燈熄滅，主機停止運行； 按下水溫加熱停止按鈕，水溫加熱信號燈熄滅，水槽停止加熱； 按下水泵停止按鈕，水泵驅動綠信號燈熄滅，水泵停止運轉； 關閉所有控制閥門； 關閉電器箱主開關，主電源信號燈熄滅。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 2. SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機標準操作規(guī)程（1）開機前準備工作 檢查電的供應是否正常； 檢查電動機、電器有無卡住、脫落部件的現象，各機構動作是否正常； 檢查電動機、電器及控制線路的絕緣電阻，同時還要檢查各接地導線是否牢固可靠； 檢查各潤滑點的潤滑狀況。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （2

12、）開機 接通電器控制箱的電源主開關； 在“溫度控制”儀上設定工作溫度； 啟動“日間工作”按鈕； 檢查進出口的層流風速是否達到0.5m/s； 旋轉“電源轉換”開關，觀察“電源指示”表，檢查電熱管加熱情況，檢查完后，將“電源轉換”開關調至“0”； 將“手動”、“自動”選擇轉向“自動”（單機操作時調至“手動”）；第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （3）停機 按下“日間停機”按鈕，日間指示信號燈熄滅，傳送帶停止運行，此時各風機繼續(xù)運行，電源指示燈亮，其他指示燈滅； 當滅菌干燥機內的溫度降至100以下，風機自動停止運行，此時關閉電源開關，電源指示燈滅； 若有滅菌干燥后的安瓿需在機內過夜，則烘箱溫度

13、降至100后，不按“日間停機”按鈕，而按“夜間工作”按鈕，此時加熱管不加熱，但各層流風機繼續(xù)運行；第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （4）各機構的調整 進口部位擠瓶、缺瓶的調整：調節(jié)限位板，使彈簧松緊適中，使接近開關能正確感知擠、缺瓶狀況； 出口部位擠瓶、缺瓶的調整：根據機器運行情況、烘箱內瓶子松緊程度調節(jié)出口尼龍圓弧條的曲度。3. QXC12/1-20安瓿超聲波清洗機清潔規(guī)程（1）打開前護罩，抽出溢水管，將水槽內的水放盡；（2）旋松循環(huán)水過濾器下面的放水口，將過濾器內的水放盡；第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （3）打開水槽，將玻璃渣掃出，先用5NaHCO3溶液清洗，然后用新鮮自

14、來水沖洗；（4）將循環(huán)水粗過濾罩取出，清洗干凈；（5）將機器外表的污漬、水漬擦干凈；（6）清洗時不得使電器箱操作面板上沾水，以免損壞設備或發(fā)生漏電事故。4. SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機清潔規(guī)程（1）清除隧道內碎玻璃，特別在進瓶臺板彈片弧內及出口過渡段上均應仔細打掃，嚴禁用水沖洗；（2）擦去機器表面的污物，但電器箱操作面板不得用水沖洗。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 5. QXC12/1-20安瓿超聲波清洗機保養(yǎng)規(guī)程 （1）每班保養(yǎng)項目：檢查緊固螺栓及連接件是否緊固；需保持設備內外的清潔，管道不得有跑冒滴漏；各潤滑部位加注潤滑油。（2）每半年保養(yǎng)項目：檢查、調整出瓶吸氣壓力

15、，更換易損部件；檢查、調整鏈條定位位置和張緊度；檢查水、氣管路，更換密封件；清洗、更換堵塞的濾芯；檢查全部噴射針管，用工業(yè)酒精擦洗，進行校直或更換。（3）每年保養(yǎng)項目：拆卸送瓶鏈條及V型槽塊，清洗、檢修或更換；檢查針鼓托輪，必要時更換不銹鋼滾球軸承；拆洗全部噴嘴、管道及噴淋板；檢查各軸檔、軸承，清洗、檢修或更換。（4）每三年保養(yǎng)項目：整機解體，清洗、檢查；修理或更換針鼓；調整或檢修上瓶裝置；修理或更換凸輪傳動主軸；更換各滾動軸承及軸襯。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 6. SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機保養(yǎng)規(guī)程（1）每班保養(yǎng)項目：檢查設備緊固螺栓及連接件有無松動，隨時緊固。（

16、2）每周清除一次排氣出口碎玻璃收集箱內的玻璃碎屑。（3）每半年保養(yǎng)項目：檢修傳動系統(tǒng)的鏈條張緊情況，太松時將減速機座下移，重新調整；檢查、調整傳送網帶的跑偏及張緊情況；檢查箱體各開口處、連接處的密封裝置。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （4）每年保養(yǎng)項目：清潔電熱器、緊固加熱裝置；檢查轉送帶損壞情況，必要時進行更換；檢修傳動機構，更換軸承；檢查及更換損壞的石英電熱管；送風管道應清潔潔凈，有污跡用無毛白布擦拭；檢測中、高效過濾器，中高效過濾器須有檢測合格證（當進出口層流風速小于0.5m/s時需要更換高效過濾器，更換后檢測潔凈度應達到100級）；檢修電氣、溫控儀表，應使其靈敏可靠；減速機更

17、換一次新機油。（5）排風運行兩年后，應將葉輪軸承拆下更換鈣基潤滑脂。 第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 7. SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機操作注意事項（1）一般緊急停機時間不宜超過半小時，以免殺菌干燥機內熱量不能及時排出，使高溫高效過濾器溫度過高，而損壞過濾器；（2）按“日間停機”按鈕后，需等滅菌干燥箱內的溫度降至100以下時，才能關閉電源開關；（3）操作時，需檢查加熱管是否正常，測定進出口層流風速；（4）機器完全停機時，隧道內需清空；（5）機器需夜間操作時，必須要保證夜間電網回升電壓不得超過420V。第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （五）設備常見故障及排除方法故障現

18、象發(fā)生原因排除方法循環(huán)水壓力檢測紅燈亮1循環(huán)水控制閥未開啟或開啟不夠2管接頭漏水3過濾器堵塞4過濾器上的排放口過開啟1開啟循環(huán)水控制閥2檢查接頭及接口，使之不漏3更換過濾器4關閉過濾器上的排水口噴淋水壓力檢測紅燈亮噴淋水控制閥未開啟或開啟不夠開啟噴淋水控制閥表9-3 QXC12/1-20安瓿超聲波清洗機故障發(fā)生原因及排除方法第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 機器停止運轉新鮮水壓力檢測紅燈亮1外加新鮮水壓力不夠2過濾器堵塞3控制閥電磁閥損壞4新鮮水控制閥未開啟或開啟不夠1增大外加新鮮水壓力2更換過濾器3檢修或更換電磁閥4開啟新鮮水控制閥壓縮空氣壓力檢測紅燈亮1外加氣壓不夠2過濾器堵塞3壓縮

19、空氣控制閥未開啟或開啟不夠1加大外加氣壓2更換過濾器3開啟壓縮空氣控制閥超聲波檢測紅燈亮1超聲波啟動開關未接通2高頻發(fā)生器損壞1接通啟動開關2維修人員根據線路檢修隧道安瓿過多紅燈亮烘干消毒隧道入口處安瓿擠塞清除烘干消毒隧道內擠塞的安瓿或調整進口限位開關灌封安瓿過多紅燈亮灌封機進口處安瓿擠塞清除灌封機前擠塞的安瓿機器停止運轉而無紅燈亮1主機過載2過流繼電器跳開1用手轉動主電機手輪，找出過載原因，并排除掉2合上主機回路過流繼電器第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 清洗破瓶較多1進瓶導向壓力調整不當2退瓶吹氣調整不當3進瓶分瓶架與通道間隙調節(jié)不當4出瓶翻瓶叉與烘箱對接不好1調整導入凸輪瓶輪，使其

20、符合進瓶要求2調整吹氣大小，使瓶剛好退至出瓶槽底部3調節(jié)分瓶架角度及間隙4調節(jié)主機高度及相對位置水槽內浮瓶較多1噴淋槽堵塞2退瓶吹氣壓力過大1拍打噴淋槽或拆下噴淋槽上的網孔板進行清洗2調整吹氣大小清洗潔凈度不夠1噴嘴或噴管堵塞2過濾芯堵塞或泄漏1用細針清除噴嘴或噴管內異物2清洗或更換過濾器第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 故障現象發(fā)生原因排除方法安瓿在輸送帶上排列松散，兩側有倒瓶現象1控制走帶的接近開關沒調好2限位螺釘調節(jié)不當，使輸送帶過于頻繁啟動調節(jié)接近開關和限位螺釘的位置，使接近開關與磁感應板距離拉長，增加彈片阻力安瓿在進口段上排列太緊，擠瓶、破瓶現象增加1控制走帶的接近開關已壞或位

21、置沒調好2限位螺釘調節(jié)不當1更換接近開關2調節(jié)接近開關或限位螺釘的位置，使接近開關與磁感應板距離縮短，以減少彈片阻力輸送帶停止輸送1隧道內安瓿過多2灌封機與洗瓶機速度不一致1清除彈片處周圍的部分安瓿，撥動彈片，使它恢復原狀2適當提高灌封速度或降低洗瓶速度啟動“日間操作”按鈕，層流指示燈不亮，機器自動停機1控制層流風速的接近開關出現故障2過濾器已堵塞。層流風速達不到規(guī)定值 1檢查電氣故障2更換過濾器表9-4 SGZ420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機常見故障及排除方法第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 隧道內潔凈度達不到100級1過濾器失效2過濾器與機器密封不嚴3排風機排風量調節(jié)不當4其他環(huán)境

22、原因1更換過濾器2排風機風門應調節(jié)適中，檢查進口層流段時層流風壓應為正壓，避免室內空氣進入隧道兩側垂直輸送帶出現“上爬”現象1垂直輸送帶張緊不夠2隧道內兩側有倒瓶1調整彈片張力或拆除部分輸送帶2清除隧道內倒瓶，按故障1處理烘箱溫度達不到設定溫度1控溫系統(tǒng)電氣故障2石英加熱管損壞1排除控溫故障2更換損壞的加熱管隧道內瓶子出現“爬瓶”現象后工序單機（如灌封機）的限位開關位置不合適，使瓶子阻力大調整好限位開關位置，降低出瓶阻力第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 隧道內潔凈度達不到100級1過濾器失效2過濾器與機器密封不嚴3排風機排風量調節(jié)不當4其他環(huán)境原因1更換過濾器2排風機風門應調節(jié)適中，檢查

23、進口層流段時層流風壓應為正壓，避免室內空氣進入隧道兩側垂直輸送帶出現“上爬”現象1垂直輸送帶張緊不夠2隧道內兩側有倒瓶1調整彈片張力或拆除部分輸送帶2清除隧道內倒瓶，按故障1處理烘箱溫度達不到設定溫度1控溫系統(tǒng)電氣故障2石英加熱管損壞1排除控溫故障2更換損壞的加熱管隧道內瓶子出現“爬瓶”現象后工序單機（如灌封機）的限位開關位置不合適，使瓶子阻力大調整好限位開關位置，降低出瓶阻力第二節(jié)第二節(jié) 安瓿洗滌操作安瓿洗滌操作 （六）質量判斷1外觀 光亮、潔凈、無花斑。2潔凈度檢查 抽取100支滅菌后安瓿，進行潔凈度檢查，合格的安瓿應光潔，不得有纖維、白點、異物、玻璃，要求合格率不低于96。3無菌度檢查符

24、合要求。4安瓿破損率應符合內控要求。五、實訓考核五、實訓考核六、思考題六、思考題第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作 一、實訓目標一、實訓目標1掌握配液崗位操作法2掌握配液工藝管理要點及質量控制點3掌握濃配罐、稀配罐、濾器的標準操作規(guī)程4掌握濃配罐、稀配罐、鈦濾器、微孔濾膜濾器的清潔保養(yǎng)標準操作規(guī)程二、實訓適用崗位及設備介紹二、實訓適用崗位及設備介紹本操作工藝適用于注射劑配液工、注射液質量檢查工、工藝員第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作 （一）注射劑配液工1工種定義：注射劑配液工是指將符合注射液要求的原料藥、營養(yǎng)素、電解質、血漿及附加劑溶解于注射用水或其他非水溶劑

25、中，經過濾過制成專供注射用的溶液、混懸液或乳濁液狀制劑的操作人員2適用范圍：濃配罐和稀配罐操作、過濾設備操作、質量自檢（二）注射液質量檢查工1工種定義：注射液質量檢查工系指從事注射液配制全過程的各工序質量控制點的現場監(jiān)督和對規(guī)定的質量指標進行檢查、判定的操作人員。2適用范圍：注射液配制全過程的質量監(jiān)督（QA、工藝管理）第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作（三）注射劑的配制設備介紹1配液罐：是注射劑生產中配制藥物溶液的容器，配液罐應有化學性質穩(wěn)定、耐腐蝕的材料制成，避免污染藥液，目前藥廠多采用不銹鋼配液罐。配液罐在罐體上帶有夾層，罐蓋上裝有攪拌器。夾層既可通入蒸汽加熱，提高原輔料在

26、注射用水中的溶解速度；又可通入冷水，吸收藥物溶解熱。攪拌器由電機經減速器帶動，轉速約20r/min，加速原輔料的擴散溶解，并促進傳熱，防止局部過熱。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作2過濾設備（1）鈦棒：以工業(yè)純鈦粉（純度99.68）為主要原料經高溫燒結而成。主要特性有：化學穩(wěn)定性好，能耐酸、耐堿、可在較大PH值范圍內使用；機械強度大，精度高、易再生、壽命長；孔徑分布窄，分離效率高； 抗微生物能力強，不與微生物發(fā)生作用；耐高溫，一般可在300以下正常使用；無微粒脫落，不對藥液形成二次污染。常用于濃配環(huán)節(jié)中的脫碳過濾以及稀 配環(huán)節(jié)中的終端過濾前的保護過濾。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液

27、工藝操作注射劑配液工藝操作（2）微孔濾膜濾器：微孔濾膜是一種高分子濾膜材料，具有很多的均勻微孔，孔徑從0.02514m不等，其過濾機理主要是物理過篩作用。微孔濾膜的種類很多，常用的有醋酸纖維濾膜、聚丙烯濾膜、聚四氟乙烯濾膜等。微孔濾膜的優(yōu)點是孔隙率高、過濾速度快、吸附作用小、不滯留藥液、不影響藥物含量，設備簡單、拆除方便等；缺點是耐酸、耐堿性能差，對某些有機溶劑如丙二醇適應性也差，截留的微粒易使濾膜阻塞，影響濾速，故應用其它濾器初濾后，才可使用該膜過濾。三、實訓設備三、實訓設備濃配罐、稀配罐、鈦濾器、微孔濾膜濾器第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作四、實訓內容四、實訓內容（一）崗

28、位職責及崗位操作法1. 注射劑配液崗位職責（1）嚴格執(zhí)行注射劑配液崗位操作法、注射劑配液設備標準操作規(guī)程；（2）負責配制、濾過所用設備的安全使用及日常保養(yǎng)、防止事故發(fā)生；（3）嚴格執(zhí)行生產指令，保證配制所用物料名稱、數量、質量準確無誤，如發(fā)現物料的包裝不完整，需報告QA人員，停止使用；第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作（4）自覺遵守工藝紀律，保證配制、濾過崗位不發(fā)生混藥、錯藥或對藥品造成污染；（5）認真填寫生產記錄，做到字跡清晰、內容真實、數據完整、不得任意涂改和撕毀；（6）工作結束或更換品種時應及時按清場標準操作規(guī)程做好清場工作，認真填寫相應記錄；（7）做到崗位生產狀態(tài)標識、

29、設備所處狀態(tài)標識、清潔狀態(tài)標識清晰明了，準確無誤。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作2. 注射劑配液崗位操作法（1）生產前準備 檢查操作間是否有清場合格標志，并在有效期內， 否則按清場標準操作規(guī)程進行清場并經QA人員檢查合格后，填寫清場合格證，才能進入下一步操作； 檢查設備是否有“合格”標牌、“已清潔”標牌，并對設備狀況進行檢查，確認正常后，方可使用； 檢查工具、容器等是否清潔、干燥； 調節(jié)電子天平，領取符合生產指令要求的物料，同時核對品名、數量、規(guī)格、質量，做到準確無誤，并填寫領料單；第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作 按設備、工具消毒規(guī)程對配料罐、容器、過濾

30、器、工具進行消毒； 掛運行狀態(tài)標志，進入生產操作。（2）生產操作 原輔料的準備a.配制前，應準確計算原料的用量，稱量時應兩人核對；b.若在制備過程中（如滅菌后）藥物含量易下降，應酌情增加投料量；第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作投料量可按下式計算：原料（附加劑）實際用量 = 原料（附加劑）理論用量 = 實際配液量成品含量%實際配液量=實際灌注量實際灌注時損耗量注：成品標示量%通常為100%，有些產品因滅菌或儲藏期間含量會有所下降，可適當增加投料量（即提高成品標示量的百分數）。c.含結晶水藥物應注意其換算；量原料（附加劑）實際含成品標示量量原料（附加劑）理論用%第三節(jié)第三節(jié) 注射

31、劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作 注射液的濃配按濃配罐標準操作規(guī)程進行配制，配制后的藥液按鈦濾器標準操作規(guī)程進行粗濾； 注射液的稀配將濃配后的藥液泵進稀配罐，按稀配罐標準操作規(guī)程進行稀配，然后根據微孔濾膜濾器標準操作規(guī)程精濾藥液，保證過濾后的溶液澄明度符合要求； 將過濾后的藥液置貯罐貯存，填寫請驗單，待化驗合格后進行灌封。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作（3）清場 將生產剩余物料收集，標明狀態(tài)，交中間站，填寫退料單； 按設備清潔標準操作規(guī)程、過濾器清潔標準操作規(guī)程、生產工具清潔標準操作規(guī)程對設備、工具、容器進行清潔消毒，按生產間清場標準操作規(guī)程進行清場，經QA人員檢查合格后，

32、發(fā)放清場合格證。（4）記錄如實填寫各生產操作記錄（表9-5、9-6）第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作（二）生產工藝管理要點 1注射劑濃配間潔凈度按10萬級、稀配間按1萬級要求，精濾后藥液在1萬級潔凈度下存放；室內相對室外呈正壓；2配制所用器具及原料附加劑要求盡可能無菌，以減少污染；3對于不易濾清的藥液可加0.1%0.3%活性炭處理，濃配脫炭要冷卻到50左右再過濾，避免脫吸附；4如使用非水溶劑，設備、工具、容器必須干燥后才能使用；5投料后攪拌時間嚴格按工藝規(guī)定時間執(zhí)行；6微孔濾膜要做起泡點檢查。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作（三）質量控制關鍵點1色澤2含量3

33、PH4澄明度（四）設備標準操作規(guī)程1. 濃配罐標準操作規(guī)程（1）檢查設備各部位是否正常，各閥門是否已關閉，電是否接通；（2）開啟閥門，根據產品生產工藝的用水量，往濃配罐內通入定量的注射用水，然后關閉閥門；第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作（3）旋松人孔蓋緊固螺栓，打開人孔蓋，從人孔處依次投入原輔料，投料完畢關閉人孔蓋，上緊人孔蓋緊固螺栓；注：含量小又不易溶解的藥物應先在適當容器內溶解后再投入濃配罐。（4）啟動攪拌槳電機，開始攪拌；（5）檢查電蒸汽發(fā)生器內水量是否足夠，如不足應添加純化水，然后啟動電蒸汽發(fā)生器，待產生蒸汽后打開蒸汽輸送管路閥門，往罐內夾層通入蒸汽進行加熱，同時開啟

34、下部疏水閥，使其排出冷凝水（如藥液配制不需加熱，此步驟可省略）；（6）當物料達到相應溫度時，調節(jié)蒸汽閥門使蒸汽量減少，當藥液達到工藝要求時，關閉蒸汽閥，關閉攪拌槳電機，即可進行粗濾。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作2. 稀配罐標準操作規(guī)程（1）檢查設備各部位是否正常，各閥門是否已關閉，電是否接通；（2）開啟進水閥門，往稀配罐內通入定量注射用水，然后關閉進水閥門；（3）開啟輸液閥門，啟動輸液泵，將濃配罐內藥液泵進稀配罐，同時藥液流經鈦濾器進行粗濾，輸液完畢后關閉閥門和輸液泵；（4）啟動攪拌槳電機，開始攪拌；（5）當藥液達到工藝要求時，關閉攪拌槳電機，停止攪拌；（6）將稀配后藥液

35、通往微孔濾膜濾器進行精濾。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作3.微孔濾膜濾器標準操作規(guī)程（1）微孔濾膜使用前處理 檢查微孔濾膜有無氣泡、針孔、破損情況，測定起泡點； 將濾膜浸泡在純化水中1224小時，使濾孔充分漲開； 以微火煮沸30分鐘； 傾去水液，即可安裝。（2）微孔濾膜濾器的安裝及操作 檢查已清洗的不銹鋼泵是否達到要求，組裝時各結合部位要密封，達到不漏油、不漏液，安全運轉。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作 將微孔濾膜與濾器組裝好，再將過濾器與稀配罐、灌封管道安裝連接。 安裝連接完成后，開啟過濾裝置，用注射用水試驗并沖洗管道，觀察加壓泵運轉是否正常。如過濾后

36、的注射用水符合質量要求，即可用于過濾藥液。開始過濾時，管道內存在少量積水會降低先濾出藥液的濃度，應密閉回流10分鐘，才通往灌封工序。 每日生產結束后，若第二天生產同批品種，可用注射用水將過濾裝置及灌裝管道沖洗并封嚴，留下次用；更換品種時，應用注射用水將灌裝管道沖洗干凈，并拆卸過濾裝置，重新處理及組裝。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作4. 配液罐的清潔與保養(yǎng)標準操作規(guī)程（1）開啟罐底排液閥門；（2）用尼龍刷沾取12洗滌劑，從里往外刷洗；（3）用經粗濾的飲用水將內外壁沖洗干凈；（4）生產同種產品，用純化水和注射用水依次沖洗干凈即可；生產不同品種產品，需打開設備法蘭，用1燒堿溶液煮

37、沸半小時，進行設備內部清洗，再用純化水和注射用水依次沖洗干凈；（5）每月向減速箱內加入適量齒輪油。（五）質量判斷色澤、含量、PH、澄明度檢查應符合藥典或企業(yè)內控要求。第三節(jié)第三節(jié) 注射劑配液工藝操作注射劑配液工藝操作五、實訓考核五、實訓考核六、思考題六、思考題第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作一、實訓目標一、實訓目標1掌握灌封崗位操作法2掌握灌封生產工藝管理要點及質量控制點3掌握ALG6型拉絲灌封機的標準操作規(guī)程4掌握ALG6型拉絲灌封機清潔、保養(yǎng)標準操作規(guī)程二、實訓適用崗位及設備介紹二、實訓適用崗位及設備介紹本操作工藝適用于水針劑灌封人員、灌封質量檢查人員、工藝員第四節(jié)第四節(jié) 注射劑

38、灌封操作注射劑灌封操作（一）水針劑灌封人員1工種定義：水針劑灌封人員是指操作水針劑灌裝、封口專用設備及附加裝置，將配制合格的藥液按規(guī)定的劑量，封裝在達到潔凈要求的安瓿中的操作人員。2適用范圍：灌封聯(lián)動機操作、壓縮空氣、充氣系統(tǒng)控制、質量自檢（二）灌封質量檢查人員1工種定義：灌封質量檢查人員系指從事水針劑灌封全過程的質量控制點的現場監(jiān)督和對規(guī)定的質量指標進行檢查、判定的操作人員。2適用范圍：水針劑罐封全過程的質量監(jiān)督（工藝管理、QA）第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（三）灌封設備介紹安瓿洗灌封聯(lián)動機：該設備是一種將安瓿洗滌、烘干滅菌以及藥液灌封三個步驟聯(lián)合起來的生產線。聯(lián)動機由安瓿超聲

39、波清洗機、安瓿隧道滅菌箱和多針拉絲安瓿灌封機三部分組成，除可以連續(xù)操作外，每臺機還可以根據工藝需要，進行單獨的生產操作。其主要特點是生產全過程是在密閉或層流條件下工作，符合GMP要求，采用先進的電子技術和微機控制，實現機電一體化，使整個生產過程達到自動平衡、監(jiān)控保護、自動控溫、自動記錄、自動報警和故障顯示，減輕了勞動強度，減少了操作人員；其缺點是價格昂貴，部件結構復雜，對操作人員的管理知識和操作水平要求較高，維修也較困難。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作三、實訓設備三、實訓設備ALG6型拉絲灌封機四、實訓內容四、實訓內容（一）崗位職責及崗位操作法1. 灌封崗位職責（1）嚴格執(zhí)行灌封崗

40、位操作法、ALG6型拉絲灌封機標準操作規(guī)程；（2）負責灌封所用設備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止事故發(fā)生； （3）嚴格執(zhí)行生產指令，保證灌封質量達到規(guī)定質量要求；第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（4）自覺遵守工藝紀律，保證灌封裝量及封口質量達到規(guī)定要求，避免藥品污染；（5）真實及時填好生產記錄，做到字跡清晰、內容真實、數據完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進入下道工序；（6）工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛(wèi)生并按有關規(guī)程進行清場工作，認真填寫相應記錄；（7）做到崗位生產狀態(tài)標識、設備所處狀態(tài)標識、清潔狀態(tài)標識清晰明了、準確無誤。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作2.

41、 灌封崗位操作法（1）生產前準備 檢查操作間是否有清場合格標志，并在有效期內，否則按清場標準操作規(guī)程進行清場并經QA人員檢查合格后，填寫清場合格證，才能進行下一步操作； 檢查設備是否有“合格”標牌及“已清潔”標牌，且在有效期內； 領取校正后的注射器； 按灌封機標準操作規(guī)程檢查設備是否正常，并安裝活塞和灌注器； 按灌封設備消毒規(guī)程對設備、所用容器進行消毒； 掛運行狀態(tài)標志，進入灌封操作。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（2）灌封操作 開啟控制箱的主開關，顯示主電源接通的綠信號燈亮； 根據人機界面的提示逐步操作； 根據每分鐘的產量調節(jié)走瓶速度。（3）生產結束 按下主機停機按鈕，主機驅動信

42、號燈滅，主機停止運轉； 停機后將機器外表的水漬、污漬擦拭干凈； 收集中間產品掛上標簽，標明狀態(tài)，交中間站，做好交接工作； 按灌封設備清潔操作規(guī)程清洗消毒設備，按灌封間清場標準操作規(guī)程進行清場，經QA人員檢查合格，發(fā)清場合格證。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（4）記錄如實填寫各生產操作記錄（表9-8、9-9）（二）生產工藝管理要點1灌封操作室潔凈度按1萬級要求，灌封部位局部達到100級；室內相對室外呈正壓，溫度1826，相對濕度4565；2灌封時要經常抽查裝量及封口質量，封口不得有炭化、封口不嚴等；QA定時抽查澄明度；3收集灌封后安瓿的容器應有標簽，標簽上應標明品名、規(guī)格、批號、生產

43、日期、灌封人、灌封序號，防止發(fā)生混藥、混批。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（三）質量控制關鍵點1外觀2裝量3澄明度（四）安瓿灌封機標準操作規(guī)程1. ALG6型拉絲灌封機操作規(guī)程（1）生產前準備工作 檢查主機電源、電路系統(tǒng)、燃氣系統(tǒng)是否正常，氣源接口是否松動，皮管是否破裂；第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作 對機器的潤滑點加油，使機器處于良好潤滑狀態(tài)，但注意潤滑油不得污染藥品； 將移動齒板移至最低位置，調整進料斗攔板與齒板齒形對中，使安瓿正確定位； 調整齒板，使兩邊齒板運行同步，安瓿與地襯板垂直成90度； 調整針頭，使其與齒板同步； 通過調節(jié)藥液裝量螺釘，調節(jié)合適的裝量； 根

44、據安瓿的規(guī)格，調節(jié)出料斗攔瓶板。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（2）生產操作 手動盤車，觀察機器各部位動作是否協(xié)調，盤車后，拉出盤車手柄； 點火時，先開煤氣，再開氧氣，調好火頭的高低、遠近及強弱； 開啟機臺上方的排風系統(tǒng)； 在機臺下的儲藥瓶中注滿藥液； 在出料斗處放好接收安瓿的鋁盤； 在進料斗中放好安瓿； 接通電源，開啟電磁開關，開啟主電機，機器運轉； 根據每分鐘產量調節(jié)走瓶速度。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（3）生產結束 灌封完畢停機時，按此順序關閉，關電磁開關關機器電源關氧氣開關關煤氣開關關氧氣總閥關煤氣總閥關總電源。2. ALG6型拉絲灌封機安全操作注意事項（1

45、）每次開機前用手輪轉動機器，觀察轉動是否正常，確定正常后將手搖柄拉出，方可開機；（2）每次調整機器后，必須將螺釘緊固，再用轉動手輪觀察各工位動作是否協(xié)調，方可重新開機；（3）不得更換及改動設備上的安全防護裝置；第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（4）在無瓶空機試運轉時，必須半閉電磁開關，以免燒壞電磁開關；（5）開機后不得用手觸摸機器運轉部件，運轉中發(fā)生異常情況，應立即停機進行檢查，嚴禁在運轉中排除機器故障；（6）拔絲后剛送出的安瓿，不得用手觸摸，以免燙傷；（7）設備的清潔應在斷電、機器停轉的狀態(tài)下進行，清潔時不得使用易燃及腐蝕性清潔劑，電器裝置嚴禁用水沖洗。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作

46、注射劑灌封操作3. ALG6型拉絲灌封機清潔標準操作規(guī)程（1）用5NaHCO3溶液清洗各表面；（2）用飲用水沖洗機械手、噴管；（3）清洗時電器箱操作面板不能沾水，以免損壞電器箱或發(fā)生漏電事故。4. ALG6型拉絲灌封機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程（1）潤滑部位應每班加注一次潤滑油；（2）經常檢查機器氣源接口是否松動，皮管是否破損，松動應緊固，皮管破損及時更換；第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（3）定期檢查拉絲鉗、針頭是否完好，及時檢修或更換；檢查、清洗回火安全閥；（4）每周對機器進行全面擦洗，特別對平常使用中不易清潔的地方進行擦洗，去除藥液污漬、碎玻璃屑等雜質，必要時采用壓縮空氣吹凈，清除運

47、轉機構上的油垢；（5）每半年拆洗、調整止灌吸鐵裝置；檢修主軸及配套滑動油承、搬運齒板；清洗或更換轉瓶齒輪中蝸桿、蝸輪、傳動軸、尼龍滑動軸承、尼龍過橋齒輪及滾動軸承；第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（6）每年將機器拆卸，清洗各零部件；檢修或更換傳動主軸及配套蝸輪、蝸桿、滑動軸承；檢修或更換曲軸、搬運齒板；檢修或更換裝置調節(jié)裝置中的吸鐵頂桿、吸鐵頂桿內套、滾動柱、滾輪、扇子板座軸；檢修或更換針頭架中針頭架軸、長、短滑動軸承；檢修或更換拉絲鉗組件中的長、短滑動軸承、軸銷、鉗子架擺放板；檢修或更換鉗子開閉傳動中的蝸輪、支座、軸及軸銷、各滑動軸承；檢修或更換灌裝傳動組件中的灌注軸、滾輪架、滾輪

48、軸、蝸輪、滑動軸承、針頭擺動板等；檢查或更換齒輪架組中的齒輪、齒輪軸；檢修或更換進瓶轉盤及其配套軸承、齒輪；檢查或更換煤氣火頭芯子；清洗全部管路、更換部符合要求的皮管和閥門。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（五）常見問題及處理方法1封口不嚴 多為火焰調節(jié)不到位所至，應調整火焰，并檢查夾子的靈活性。2、裝量不準確 裝量可能出現偏高、偏低現象，可能因注射器容量調節(jié)不準確，也可能操作一定時間后，注射器螺絲松動所至，應經常抽查，及時調整。3焦頭 產生焦頭的原因有灌藥時給藥太急，濺起藥液在安瓿壁上，封口時形成炭化點；針頭往安瓿里注藥后，針頭不能立即回藥，尖端還帶有藥液水珠；針頭安裝不正，尤其是

49、安瓿往往粗細不勻，給藥時藥液沾瓶；壓藥與針頭打藥的行程配合不好，造成針頭剛進瓶口就注藥或針頭臨出瓶時才注完藥液；針頭升降軸不夠潤滑，針頭起落遲緩等。應分析原因，加以調整。第四節(jié)第四節(jié) 注射劑灌封操作注射劑灌封操作（六）質量判斷1外觀 封口應嚴密光滑，不得有尖頭、凹頭、泡頭、焦頭等。2裝量 灌裝量比標示量略多，需增加的裝量及裝量差異限度參照藥典規(guī)定。3需填充惰性氣體的藥物，應檢查殘氧量，應0.1。4含量、PH 按藥典或企業(yè)內控標準檢查。五、實訓考核（見表五、實訓考核（見表9-109-10）六、思考題六、思考題第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作一、實訓目標一、實訓目標1掌握滅菌

50、與檢漏崗位操作法2掌握滅菌與檢漏工藝管理要點及質量控制點3掌握XGIX小型電熱滅菌器、AQ-2.4型滅菌檢漏器的標準操作規(guī)程4掌握熱壓滅菌器的清潔、保養(yǎng)標準操作規(guī)程二、實訓適用崗位及設備介紹二、實訓適用崗位及設備介紹本生產工藝適用于制劑及醫(yī)用制品滅菌人員、滅菌及檢漏質量檢查人員、工藝員。第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作（一）制劑及醫(yī)用制品滅菌人員1工種定義：制劑及醫(yī)用制品滅菌人員是指將注射劑、口服液以及其它應進行滅菌處理的藥物及中間體、包裝器皿、醫(yī)用制品，按滅菌要求，在滅菌器內用飽和蒸汽或流通蒸汽進行滅菌，殺死一切微生物的操作人員。2適用范圍：滅菌檢漏機操作、質量自檢 （

51、二）滅菌檢漏質量檢查人員1工種定義：滅菌檢漏質量檢查人員系指從事注射劑滅菌檢漏全過程的質量控制點的現場監(jiān)督和對規(guī)定的質量指標進行檢查、判定的操作人員。2適用范圍：注射劑滅菌檢漏全過程的質量監(jiān)督（工藝管理、QA）第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作（三）滅菌、檢漏主要設備1熱壓滅菌柜：其主要優(yōu)點是批次量較大，溫度控制系統(tǒng)準確度及精密度好，產品滅菌過程中受熱比較均勻；基本操作程序為：裝瓶升溫、進蒸汽置換空氣滅菌排汽預熱水冷卻卸瓶。2滅菌檢漏兩用器：此設備的主要優(yōu)點是滅菌檢漏可同時進行。三、實訓設備三、實訓設備XGIX小型電熱滅菌器第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏

52、操作四、實訓內容四、實訓內容（一）崗位職責及崗位操作法1. 滅菌、檢漏的崗位職責（1）嚴格執(zhí)行滅菌、檢漏崗位操作法、滅菌設備標準操作規(guī)程；（2）嚴格執(zhí)行生產指令，及時滅菌，不得延誤；（3）負責滅菌所用設備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止事故發(fā)生；第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作（4）自覺遵守工藝紀律，保證滅菌崗位不發(fā)生混藥、錯藥或對藥品造成污染；（5）真實及時填好生產記錄，做到字跡清晰、內容真實、數據完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進入下道工序；（6）工作結束或更換品種時按滅菌、檢漏間清場標準操作規(guī)程進行清場，并填寫相應記錄；（7）做到崗位生產狀態(tài)標識、設備所處狀態(tài)

53、標識、清潔狀態(tài)標識清晰明了、準確無誤。第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作2. 滅菌、檢漏的崗位操作法（1）生產前的準備 檢查操作間是否有清場合格標志，并在有效期內，否則按清場標準操作規(guī)程進行清場并經QA人員檢查合格后，填寫清場合格證，才能進行下一步操作； 檢查設備是否有“合格”標牌、“已清潔”標牌，且在有效期內； 檢查所有的計量器具、壓縮空氣過濾器、滅菌器是否處于正常工作狀態(tài)，關閉手動安全閥； 掛運行狀態(tài)標志，進入滅菌操作。第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作（2）滅菌操作按滅菌器標準操作規(guī)程對產品進行滅菌。（3）滅菌結束 按滅菌器標準操作規(guī)程取出產品，關

54、閉滅菌器； 將滅菌產品置淋洗排管下，用約50溫水淋洗，直至外瓶潔凈，然后推入燈檢室。 按滅菌檢漏間清場標準操作規(guī)程進行清場，按滅菌柜清潔標準操作規(guī)程對設備進行清潔，經QA人員檢查合格后發(fā)清場合格證。（4）記錄如實填寫各生產操作記錄（表9-11、9-12）第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作（二）生產工藝及安全管理要點1滅菌操作室潔凈度按一般生產區(qū)要求；2經常檢查計量器具、閥門等是否正常，如發(fā)現問題應及時維修或更換；3灌封后的注射劑要立即進行滅菌，不得停留；4滅菌器清潔要徹底，不得發(fā)生混藥、混批；5藥物裝鍋要倒置，動作要輕；6滅菌時間必須由全部藥液溫度達到所要求的溫度時算起；7滅菌后必須等滅菌器內壓力降到零時，才可緩慢打開柜門，謹防蒸汽噴出傷人。第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作（三）質量控制點1根據待滅菌產品的性質，控制滅菌溫度、壓力、時間，保證滅菌徹底。（四）滅菌、檢漏設備的操作規(guī)程1. XGIX小型電熱滅菌器標準操作規(guī)程（1）開機前準備工作 檢查滅菌器腔室、循環(huán)換熱系統(tǒng)等是否清潔； 檢查所有的儀表、閥門是否靈敏可靠； 檢查壓縮空氣過濾器是否在有效期內； 關閉手動安全閥。第五節(jié)第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作注射劑滅菌、檢漏操作（2）開機滅菌 將產品倒置裝滿滅菌器：按照“先進先出