空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告資料

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估人員部門名稱簽名日期組長工程部組員工程部制造部制造部質(zhì)量部質(zhì)量部目錄468.結(jié)論與建議7專心-專注-專業(yè)1.概述空調(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)，空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。其中冷凍水系統(tǒng)由冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；冷卻水系統(tǒng)由冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式凈化空調(diào)機(jī)組組成?？諝鈨艋^程如下圖所示：新風(fēng)（回風(fēng)）初效過濾表冷風(fēng)機(jī)中效過濾高效過濾潔凈區(qū)部分排風(fēng)（例如直排）排風(fēng)過濾機(jī)組室外2.風(fēng)險(xiǎn)管理人員及分工部門姓名職 務(wù)職 責(zé) 范 圍工程部紀(jì)錫鵬經(jīng)理全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)

2、險(xiǎn)管理活動；編制、整理風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)溝通。工程部張志成設(shè)備員實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動；編制、整理風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)溝通。制造部劉超設(shè)備員協(xié)助編制、整理風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，收集相關(guān)信息；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)溝通。制造部于京坤設(shè)備員協(xié)助編制、整理風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，收集相關(guān)信息；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)溝通。質(zhì)量部楊英華QC主管協(xié)助編制、整理風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，收集相關(guān)信息；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)溝通。質(zhì)量部張麗驗(yàn)證管理員協(xié)助編制、整理風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，收集相關(guān)信息；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)溝通。3.參考資料3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部第79號令）3.2國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中

3、心.質(zhì)量管理體系：藥品GMP指南.中國醫(yī)藥科技出版社，20113.3國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.口服固體制劑：藥品GMP指南.中國醫(yī)藥科技出版社，20113.4李鈞，李志寧.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理.中國醫(yī)藥科技出版社，20114.評估目的：為確保車間凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠達(dá)到GMP規(guī)范（2010年修訂）的要求，并同時(shí)保證本企業(yè)生產(chǎn)過程中環(huán)境的要求，本系統(tǒng)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，對車間凈化空調(diào)系統(tǒng)影響制劑生產(chǎn)的因素進(jìn)行評估，對可能的危害進(jìn)行判定,對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重性和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì),在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，并在驗(yàn)證或日常管理中進(jìn)行控制5.風(fēng)險(xiǎn)識別

4、5.1.1空調(diào)系統(tǒng)流程圖： 空氣凈化系統(tǒng)流程：新風(fēng)初效過濾器表冷器風(fēng)機(jī)中效過濾器高效過濾器室內(nèi)。5.1.2風(fēng)險(xiǎn)識別描述表：空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)識別描述表序號風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)描述1初效過濾器破損、堵塞2中效過濾器破損、堵塞3高效過濾器破損、堵塞4加熱器潔凈室溫度過低5表冷器潔凈室溫度偏高或溫度偏低6加濕器潔凈室濕度過低7新風(fēng)閥關(guān)閉，導(dǎo)致無新風(fēng)補(bǔ)充，送風(fēng)量不足。8回風(fēng)閥關(guān)閉，導(dǎo)致形成亂流，對環(huán)境造成污染。9消防閥關(guān)閉，導(dǎo)致沒有進(jìn)風(fēng)，影響壓差10內(nèi)風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致風(fēng)量下降或停機(jī)11排風(fēng)機(jī)排風(fēng)機(jī)故障導(dǎo)致風(fēng)量下降或停機(jī)12風(fēng)口布局潔凈區(qū)流型分布不合理13臭氧發(fā)生器故障，無法產(chǎn)生臭氧，車間環(huán)境微生物超標(biāo)。1

5、4風(fēng)管漏風(fēng)，風(fēng)量減少15停電空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，潔凈級別無法保證16儀器儀表儀器儀表不全，計(jì)量不準(zhǔn)17空調(diào)機(jī)組新風(fēng)口與排風(fēng)機(jī)排風(fēng)口布局新風(fēng)口、排風(fēng)口距離較近，相互影響18人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位19文件相應(yīng)管理及操作文件未制定或不完善6.風(fēng)險(xiǎn)分析、評估6.1.1風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖：高中危害發(fā)生的可能性(F) 危害嚴(yán)重性(S)低中高高低中高低低中低中高6.1.2風(fēng)險(xiǎn)等級分析：嚴(yán)重程度(S)描 述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不合格；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性或可跟蹤性

6、。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中(2)間接影響產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)Ξa(chǎn)品形象產(chǎn)生較壞影響。低(1)此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生高(3)偶爾發(fā)生中(2)很少發(fā)生低(1)發(fā)生可能性極低可檢測性(D) 描 述極低(4)很難檢測到錯誤的發(fā)現(xiàn)低(3)通過定期的手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)設(shè)備自控系統(tǒng)檢測錯誤或錯誤明顯6.

7、2風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級措施要求嚴(yán)重程度(S)×可能性程度(P)×可檢測性(D)8低此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受,無需采取額外措施.16RPN8中須采取控制措施。通過提供可檢測性及降低可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。16高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，須盡快采取控制措施.在得不到有效解決之前，不能繼續(xù)操作。7. 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果及控制：7.1風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果編號風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級SPDRPN01空氣質(zhì)量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不符合要求顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染43224 高風(fēng)險(xiǎn) 02 風(fēng)量風(fēng)量不符合要求換氣次數(shù)減少壓差

8、不符合產(chǎn)品污染43224高風(fēng)險(xiǎn)03房間溫度溫度超出限制舒適環(huán)境缺失1224低風(fēng)險(xiǎn)04房間濕度濕度超出范圍舒適環(huán)境缺失1224低風(fēng)險(xiǎn)05新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵初效過濾器使用期限縮短1224低風(fēng)險(xiǎn)06初效過濾泄露/破損中效使用期限縮短2316低風(fēng)險(xiǎn)07中效過濾泄露/破損高效使用期限縮短222中等風(fēng)險(xiǎn)08高效過濾泄露/破損潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染42324高風(fēng)險(xiǎn)09空調(diào)機(jī)組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染42324高風(fēng)險(xiǎn)10風(fēng)管泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)

9、受污染42324高風(fēng)險(xiǎn)11回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受到污染42324高風(fēng)險(xiǎn)12制冷、加熱段風(fēng)冷機(jī)組出現(xiàn)故障使?jié)崈羰覝貪穸瘸瑯?biāo)，嚴(yán)重情況下影響高效使用壽命33218高風(fēng)險(xiǎn)13風(fēng)機(jī)軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形空調(diào)停用噪音過大1144低風(fēng)險(xiǎn)14取樣間產(chǎn)塵影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染42324高風(fēng)險(xiǎn)7.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)判定得分風(fēng)險(xiǎn)等級風(fēng)險(xiǎn)控制措施空氣質(zhì)量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不符合要求高風(fēng)險(xiǎn)24空調(diào)控制系統(tǒng)高效過濾器完整性測試微生物監(jiān)測 風(fēng) 量風(fēng)量不符合要求換氣次數(shù)減少壓差不符合高風(fēng)險(xiǎn)24欲安裝大功率風(fēng)機(jī)，加大送風(fēng)量，預(yù)計(jì)換氣次數(shù)為15次測量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差空調(diào)控制系

10、統(tǒng)高效過濾器完整性測試微生物監(jiān)測房間溫度溫度超出限制低風(fēng)險(xiǎn)4安裝儀表測量每個(gè)房間的溫度空調(diào)控制系統(tǒng)房間濕度濕度超出范圍低風(fēng)險(xiǎn)4安裝儀表測量每個(gè)房間的濕度空調(diào)控制系統(tǒng) 新 風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵低風(fēng)險(xiǎn)4安裝符合規(guī)格的過濾網(wǎng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 初效過濾泄露/破損低風(fēng)險(xiǎn)6安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初效過濾器定期進(jìn)行更換并且懸掛標(biāo)識牌 中效過濾泄露/破損中等風(fēng)險(xiǎn)安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對中效過濾器定期進(jìn)行更換并且懸掛標(biāo)識牌 高效過濾泄露/破損高風(fēng)險(xiǎn)24按規(guī)定周期更換定期做完整性測試空調(diào)機(jī)組泄漏臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足高風(fēng)險(xiǎn)24納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風(fēng)量 風(fēng)管泄漏臭

11、氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足高風(fēng)險(xiǎn)24納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)檢測潔凈區(qū)送風(fēng)量回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流高風(fēng)險(xiǎn)24納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 制冷加熱段風(fēng)冷機(jī)組出現(xiàn)故障高風(fēng)險(xiǎn)18納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 風(fēng) 機(jī)軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形低風(fēng)險(xiǎn)4納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)取樣間產(chǎn)塵高風(fēng)險(xiǎn)24取樣間采取直排風(fēng)，無回風(fēng)，并制定相關(guān)取樣間管理規(guī)程通過風(fēng)險(xiǎn)排序表可以看出：高級別風(fēng)險(xiǎn)： 所供應(yīng)的空氣質(zhì)量若不符合要求，能直接導(dǎo)致空氣中的顆粒引起產(chǎn)品的污染，并且對車間的環(huán)境造成污染。為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，采取了相應(yīng)的措施，即通過對空調(diào)控制系統(tǒng)的調(diào)整和檢查、高效過濾器完整性測試及車間環(huán)境的微生物監(jiān)測來控制其質(zhì)量，并擬訂相應(yīng)的管理文件及操

12、作文件。 風(fēng)量的不足、換氣次數(shù)的減少以及壓力的不足，高效過濾器的破損和泄露都會對生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品造成污染。為了降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，采取了相應(yīng)的措施，即通過對車間安裝測量壓力和壓差的裝置、空調(diào)控制系統(tǒng)的調(diào)整和檢查、高效過濾器完整性測試及車間環(huán)境的微生物監(jiān)測來控制其質(zhì)量，并擬訂相應(yīng)的管理文件及操作文件。 空調(diào)機(jī)組泄漏、風(fēng)管泄漏會使?jié)崈魠^(qū)的送風(fēng)量不足，并且在臭氧滅菌后，氣體排放至外部，會對人體健康造成影響。為了降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，采取了相應(yīng)的措施，即通過車間送風(fēng)量的檢測及納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)中來確保空調(diào)機(jī)組和風(fēng)管的完整性，并擬訂相應(yīng)的管理文件及操作文件。 回風(fēng)閥失靈會在空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉后導(dǎo)致空氣倒流，使?jié)崈魠^(qū)的空氣受到污染。為了降低風(fēng)險(xiǎn)，采取將其納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)中進(jìn)行定期預(yù)防維護(hù)和檢查，確?；仫L(fēng)閥的完好。中等風(fēng)險(xiǎn)因素：中效過濾的泄漏和破損會導(dǎo)致未經(jīng)進(jìn)一步過濾的空氣進(jìn)入風(fēng)管，會使高效過濾器的使用壽命縮短。為了降低風(fēng)險(xiǎn)，采取了相應(yīng)的措施，即通過安裝壓差計(jì)，定期更換中效來確保中效的效果和完整，并擬訂相應(yīng)的管理文件及操作規(guī)程。8.結(jié)論與建