SOP及SMP培訓(xùn)

1、一、生產(chǎn)區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生管理制度二、計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則三、產(chǎn)品批號(hào)及效期管理制度劉剛俊2008年8月24日常用的SOP及SMP制度培訓(xùn)1u生產(chǎn)區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生管理制度目的：對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)行規(guī)定和要求，將人員因素引起的污染降低到最低限度。范圍：適用于進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員。職責(zé)：車間管理人員、車間操作人員、QA人員、檢驗(yàn)人員、機(jī)修人員等進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。2u生產(chǎn)區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生管理制度內(nèi)容內(nèi)容： 1 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員每年體檢一次，并建立健康檔案。 2 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者等不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 3 傳染病患者、體表有傷口者、皮

2、膚病患者及藥物過(guò)敏者等不得進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量檢驗(yàn)等工作。 4 因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有健康檢查證明。 5 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員須經(jīng)常洗澡、換洗衣服、刮胡須、理發(fā)、修理指甲等，保持個(gè)人衛(wèi)生，并不得將非生產(chǎn)物品及個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)。3生產(chǎn)區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生管理制度6 進(jìn)入100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)區(qū)的人員不得化妝，佩戴飾物和手表。 7 進(jìn)入100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)區(qū)的人員不得裸手直接接觸藥品，100000級(jí)、300000級(jí)區(qū)生產(chǎn)人員不可避免直接接觸藥品時(shí)，應(yīng)在接觸藥品前用75乙醇溶液消毒手部。8 100級(jí)、無(wú)菌10000

3、級(jí)的操作人員不得裸手操作，必須戴一次性無(wú)菌手套，操作過(guò)程中至少每半小時(shí)用75%乙醇溶液擦拭消毒一次手部，修機(jī)、調(diào)機(jī)后應(yīng)立即更換無(wú)菌手套。4生產(chǎn)區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生管理制度9 生產(chǎn)操作過(guò)程中，操作人員須少走動(dòng)、少說(shuō)話、盡量保持安靜狀態(tài)，減少塵埃的產(chǎn)生。10 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員若出現(xiàn)身體不適應(yīng)生產(chǎn)的情況，如感冒、咳嗽、體表出現(xiàn)傷口、感染傳染性疾病等，須立即向所在部門直接上屬報(bào)告。因未主動(dòng)報(bào)告，強(qiáng)行上班，導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量的按質(zhì)量事故管理制度SMP-QD-9-14的規(guī)定處理。5生產(chǎn)區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生管理制度11 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員應(yīng)遵循工作服管理制度SMP-QD-8-02的要求清洗、穿戴、更換工作服。12 每月由

4、車間主任或值班長(zhǎng)對(duì)操作人員個(gè)人衛(wèi)生情況進(jìn)行抽查，并填寫(xiě)生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生抽查記錄（見(jiàn)附表）。如發(fā)現(xiàn)有不符合要求之處應(yīng)立即糾正并責(zé)令改正。13 生產(chǎn)過(guò)程中車間管理人員、QA人員應(yīng)隨時(shí)檢查操作人員個(gè)人衛(wèi)生情況。6生產(chǎn)區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生管理制度生產(chǎn)區(qū)人員個(gè)人衛(wèi)生抽查表7u計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則 目的：統(tǒng)一生產(chǎn)過(guò)程中物料及各工序產(chǎn)品的計(jì)量單位，規(guī)范有效數(shù)字的選擇和數(shù)值的修約。 范圍：生產(chǎn)過(guò)程中原輔料備料稱量、包材計(jì)數(shù)、檢驗(yàn)測(cè)量及讀數(shù)等。 職責(zé)：生產(chǎn)操作人員、QA人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。8計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則 1 計(jì)量單位的確 1.1.1 原料以“公斤”、“克”、“毫克”、“升”、“毫升”為單

5、位，分別以“kg”、“g”、“mg”、“L”、“ml”表示。 1.1.2 生物制品的含量、效價(jià)以“克”、“毫克”、“單位”、“國(guó)際單位”為單位，分別以“g”、“mg”、“U”、“IU”表示。 1.1.3 注射用水重量以公斤、克為單位，以“kg”、“g”表示。9計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則 1.2 輔料 輔料以“公斤”、“克”為單位，分別以“kg”、“g”表示。 1.3內(nèi)包材10內(nèi)包材計(jì)量單位包材名稱包材名稱計(jì)量單位計(jì)量單位備注備注抗生素玻璃瓶抗生素玻璃瓶瓶瓶?jī)龈煞坩槂龈煞坩?頭孢類粉針頭孢類粉針橡膠藥用瓶塞橡膠藥用瓶塞只只易開(kāi)鋁塑組合瓶蓋易開(kāi)鋁塑組合瓶蓋只只水針?biāo)槹碴称堪碴称恐еХ菬o(wú)菌制劑

6、非無(wú)菌制劑鋁膜鋁膜公斤公斤得樂(lè)沖劑以得樂(lè)沖劑以“米米”為單位為單位鋁箔鋁箔公斤公斤PVC公斤公斤復(fù)合鋁復(fù)合鋁公斤公斤PE瓶瓶瓶瓶111.4 外包材計(jì)量單位包包 材材 名名 稱稱計(jì)計(jì) 量量 單單 位位標(biāo)標(biāo) 簽簽張張小小 盒盒個(gè)個(gè)中中 盒盒個(gè)個(gè)說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)張張紙紙 箱箱個(gè)個(gè)封口簽封口簽個(gè)個(gè)針桿吸塑針桿吸塑個(gè)個(gè)瓶托瓶托個(gè)個(gè)內(nèi)格卡內(nèi)格卡個(gè)個(gè)12計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則13計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則2.3 修約規(guī)則可概括為如下口訣“四舍六入五考慮，五后非零則進(jìn)1，五后為零視奇偶，五前為偶應(yīng)舍去，五前為奇則進(jìn)1”。2.4 不得連續(xù)修約，擬修約的數(shù)字應(yīng)在確定修約位數(shù)后一次修約獲得結(jié)果，而不得多次按

7、上述規(guī)則連續(xù)修約(如12.3457812.345912.346 12.35)。3 使用人工讀數(shù)儀器時(shí)測(cè)量過(guò)程中有效數(shù)字位數(shù)的選擇：，記錄測(cè)量數(shù)據(jù)時(shí)，按儀器（衡器）最小分度值讀取后再估讀一位。使用電子讀數(shù)儀器時(shí)，直接讀取顯示的數(shù)值。14計(jì)量單位的確定和數(shù)值的修約規(guī)則4 計(jì)算過(guò)程有效數(shù)字的選擇，幾個(gè)數(shù)運(yùn)算時(shí)，以小數(shù)位數(shù)最少的一數(shù)為準(zhǔn)，其余各數(shù)修約為比該數(shù)多一位，然后進(jìn)行運(yùn)算，所得結(jié)果的有效數(shù)字的位數(shù)與小數(shù)位數(shù)最少的一數(shù)相同。15考察： 以下各位數(shù)修約為兩位小數(shù)時(shí)，應(yīng)為多少？A: 3.12502 B：7.245C： 12.235 D:10.3250E：6.4451 F：9.465916u產(chǎn)品批號(hào)及效

8、期管理制度 目的：為加強(qiáng)產(chǎn)品批號(hào)、有效期的管理，特制訂本制度。 范圍：本制度適用于本廠生產(chǎn)的所有制劑和原料產(chǎn)品。 職責(zé)：質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)總監(jiān)、車間主任和質(zhì)量主任對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。17產(chǎn)品批號(hào)及效期管理制度1 定義批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。18產(chǎn)品批號(hào)及效期管理制度2 批的劃分原則粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。發(fā)酵菌粉以同一罐發(fā)酵液所得菌泥經(jīng)同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。片劑、

9、膠囊劑、顆粒劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。19產(chǎn)品批號(hào)及效期管理制度 栓劑以灌封前使用同一配料罐一次配制的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。CBS以同一反應(yīng)罐在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的反應(yīng)液為一大批號(hào)，該批反應(yīng)液經(jīng)濃縮、析晶后，由不同的離心機(jī)分離得到的產(chǎn)品在大批號(hào)后加上分批號(hào)，即在原批號(hào)后加 -1、-2以示區(qū)別。 乳膏劑以分裝前使用同一臺(tái)真空乳化攪拌機(jī)一次乳化所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一大批號(hào)。如灌裝時(shí)分裝成不同裝量規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)，可在原大批號(hào)后加-1、-2 分批號(hào)以示區(qū)別。 小容量注射劑、口服液以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如同一批小容量注射劑或口服溶液劑使用同一

10、滅菌柜在不同時(shí)間內(nèi)滅菌或使用不同滅菌柜滅菌的，應(yīng)分別送樣檢測(cè)“無(wú)菌”項(xiàng)，合格后方可合為一批入庫(kù)。20產(chǎn)品批號(hào)及效期管理制度 凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；如同一批配制的藥液需用不同凍干設(shè)備凍干的，每一凍干箱產(chǎn)品應(yīng)以分批號(hào)表示，即在原批號(hào)后加-A,-B以示區(qū)別。 同一批號(hào)、同一規(guī)格的待包裝品，因包裝工序使用不同版面的包裝材料;同一批號(hào)，不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品采用分批號(hào)來(lái)表示，即在原批號(hào)后加-1，-2(或-A，-B)以示區(qū)別。21產(chǎn)品批號(hào)及效期管理制度3 產(chǎn)品批號(hào)的編制方法3.1 正常批號(hào)：年-月-流水號(hào)年號(hào)用2位數(shù)表示為：01年。(微生態(tài)制劑麗珠腸樂(lè)的

11、年號(hào)根據(jù)中國(guó)生物制品規(guī)程的規(guī)定，年號(hào)用4位數(shù)表示，如2001年)；月份用2位數(shù)表示。每月 投產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)的月份數(shù)與實(shí)際月份數(shù)對(duì)應(yīng)。如：2004年6月生產(chǎn)的第一批產(chǎn)品，其批號(hào)為040601。流水號(hào)應(yīng)按不同產(chǎn)品或同種產(chǎn)品不同規(guī)格每月逐批編制，用兩位數(shù)表示。每月從一日開(kāi)始編制流水號(hào)。22產(chǎn)品批號(hào)及效期管理制度l 例如：l 2003年3月生產(chǎn)的第一批75mg羅紅霉素片批號(hào)為：030301l 注：個(gè)別品種如：麗珠得樂(lè)顆粒劑、麗珠腸樂(lè)膠囊，因?yàn)閷Ｓ蒙a(chǎn)線生產(chǎn)且年產(chǎn)批次較多，為了便于統(tǒng)計(jì)，其流水號(hào)按每年逐批編制，其中麗珠得樂(lè)顆粒劑用三位數(shù)表示，口服雙歧桿菌活菌制劑用兩位數(shù)表示。l 例如：l 2003年3月生產(chǎn)

12、的本年度第30批麗珠得樂(lè)顆粒劑批號(hào)為：0303030l 2003年3月生產(chǎn)的本年度第6批麗珠腸樂(lè)膠囊批號(hào)為：20030306l 3.2 粉針車間批號(hào)的編制方法l 因本廠有兩個(gè)以上頭孢粉針劑車間，為便于區(qū)別和跟蹤，按以上原則編制批號(hào)后在批號(hào)的最后一位加上1（代表頭孢粉針一車間）或2（代表頭孢粉針二車間），以示區(qū)別。23產(chǎn)品批號(hào)及效期管理制度 4 有效期的編制方法 規(guī)定有效期限的產(chǎn)品，其包裝材料（標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱）上應(yīng)印制“有效期至”字樣，其表述形式為“有效期至年月”或“.”。 有效期終止日期的編制視具體產(chǎn)品有效期的規(guī)定確定其年份，以生產(chǎn)日期中月份數(shù)提前一個(gè)月確定其月份。如：批號(hào)為010501的產(chǎn)品，其有效期為2年，則藥品包裝上應(yīng)寫(xiě)為：有效期至：2003年04月。 微生態(tài)制劑麗珠腸樂(lè)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，其有效期終止日期以成品化驗(yàn)報(bào)告單日期為準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算，如：20050310批號(hào)的產(chǎn)品，化驗(yàn)報(bào)告日期為2005年4月25日