眼鏡店醫(yī)療器械質量管理制度

1、.*眼鏡店醫(yī)療器械質量管理制度為了加強本店的醫(yī)療器械質量管理，增強質量管理過程控制，最終實現(xiàn)最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部門嚴格遵循。1、 質量方針和管理目標質量方針：質量第一，顧客至上，誠信為本，為顧客提供最好的商品。管理目標：原材料采購合格率要達到99.5%，交付顧客合格率要達到100%2、 質量體系審核本店質量管理體系包括質量手冊，程序文件和作業(yè)指導書。質量領到小組負責審核各個文件是否符合國家頒布的醫(yī)療器械生產經營相關法規(guī)，并根據法規(guī)的變更，及時對質量體系做出更改。3、 各級質量責任制 （一）、店長本店法人代表或店長應認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理

2、辦法等有關法律、法規(guī)、規(guī)章、 、 規(guī)定等，本店法人代表對本店經營產品的質量負有全部的質量責任。 （二）、 質量管理人1. 全面負責本店的質量管理工作。2. 改進銷售服務運行的業(yè)績，包括改進需求。3. 負責監(jiān)督檢查和處理銷售服務過程中發(fā)生地質量問題。 4. 對出現(xiàn)的質量問題（含客戶的投訴）負責監(jiān)督，采取糾正和預防 措施。5. 負責本店質量管理體系的建立，監(jiān)督運行情況和不斷改進產品質 量。 6. 有權對不和格品做出處理決定。 （三）、 驗光員 1. 每日對驗光室的清潔負責。 2. 每日對驗光設備檢查和消毒，電源安全負責。3. 主動熱情接待顧客，認真做到對顧客驗光要高度負責。4. 滿足顧客提出的一切

3、咨詢和解答問題的要求。5. 認真學習行業(yè)理論知識，不斷提高自身的業(yè)務水平。6. 驗光人員要認真接待復查驗光顧客，對中級驗光員和初級驗光員 不能解決的問題，要與顧客解釋清楚并且建議到醫(yī)院就診。 （四）、 采購員1.必須從證照齊全的合法企業(yè)購進產品。2.不購進接近有效期、無效的產品。3.不購進偽劣產品。 4.對采購的產品負有質量責任 （五）、檢驗員1.對購進產品一律按規(guī)定進行逐批檢驗。2.發(fā)現(xiàn)不合格產品不得入庫和銷售。3.對所經營的產品負有質量責任，驗收記錄要簽字，按規(guī)定保存。 （六）、倉庫保管員1.做好庫存產品的保管養(yǎng)護工作。2.對庫存產品定期進行質量抽檢，作好溫、濕度記錄。3.發(fā)現(xiàn)庫存產品有異

4、常變化時應及時通知有關部門和領導，并采取有 效措施。4.嚴格履行商品入、出庫手續(xù)。5.對庫存產品負有質量責任。四、質量否決制度（一）、不合格商品的確認應依據廠家提供的該產品質量標準來驗定。（二）、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產品，應將該商品移入封存在紅區(qū)內，填寫不 合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。（三）、當發(fā)現(xiàn)不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方 設法追回并做好詳細記錄。（四）、不合格商品需要報損時，應由質管部門、倉儲部門分別填寫庫存 商品報損意見表，報經理審查批準后由質量管理部門監(jiān)督銷毀， 銷毀的商品應記錄備案。五、業(yè)務經營審核制度所有的醫(yī)療器械產品，必須要經過質量評審方

5、可進入經營銷售環(huán)節(jié)。（1） 、該醫(yī)療器械是否具有國家頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證醫(yī)療器械經營許可證（2） 、是否具有國家頒發(fā)的生產批準文號（3） 、是否具有國家質檢合格證（4） 供應商是否具備醫(yī)療器械經營資質（5） 所有生產商和供應商，都必須提供營業(yè)執(zhí)照，組織機構代碼證，稅務登記證，醫(yī)療器械生產經營許可證 凡是不符合要求的，一律不得采購和銷售。同時，本店自身也須經常自查各項醫(yī)療器械經營活動是否在國家相關法規(guī)規(guī)定范圍內。六、首營品種的質量審核制度 （一）、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。 （二）、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器

6、械。 （三）、首營品種審核的項目有： 1、醫(yī)療器械產品注冊證、產品合格證明和其他；2、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 5、樣品同批號的檢驗報告書； 6、質量認證情況；（四）、首營品種由經營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。（五）、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批準后方可購進。（六）、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩(wěn)定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩(wěn)定，適應市場需

7、要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。七、質量驗收、保管及出庫復核制度（一）、質量驗收制度1、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。2、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。3、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內進行。4、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。5、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。6、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。7、驗收抽樣：（1）、比例：每批50件以內(含)抽2件；50

8、件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；（2）、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；（3）、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。8、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。9、驗收項目：（1）、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數量應與合同相符；（2）、包裝中應有產品合格證；（3）、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；（4）、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；

9、（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。（5）、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。（6）、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的進口醫(yī)療器械注冊證，并有中文說明書；（7）、醫(yī)療器械的質量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。10、銷后退回的醫(yī)療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規(guī)格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。11、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質

10、量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。12、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規(guī)格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。13、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產品的有效證件保存期限為永久。（二）、保管制度1、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產品的質量，特制定本制度。2、醫(yī)療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。3、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；

11、不合格藥品庫為紅色。4、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產品控制堆放高度。5、醫(yī)療器械產品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。6、醫(yī)療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。7、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。8、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。9、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。10、保管員

12、核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。11、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。12、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：（1）、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質量變異等。（2）、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、產品已超過有效期。13、每月下旬對有效期在6個月內的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各一份。14、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。15、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題應及時通知養(yǎng)護員進行處理

13、。16、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。（3） 、出庫復核制度1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產品一律不準出庫銷售。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產品近效期：距產品有效期截

14、止日期不足6個月產品。 2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。 3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。 5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度 1、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質量，特制訂本制度。2、不合格醫(yī)療器械包括內在質量

15、不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、變質、過期等現(xiàn)象。 3、不合格醫(yī)療器械的確認和處理： （1）、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經質量管理部確認，移入不合格品庫； （2）、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質量復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫； （3）、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫； （4）、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫； 4、不合格醫(yī)療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、不

16、合格原因等。 5、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經質量管理部審核，報總經理批準后報損。 6、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同儲運、經營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。10、 質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度 （一）、質量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷害或重大責任事故時，應在24小時內報當地藥品監(jiān)督管理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、質量事故發(fā)生后，應立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結果上報當地藥品監(jiān)督管理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過

17、；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。（二）、質量查詢和質量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。 2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。 3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。 4、訪問工作要根據不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。 5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。 7、做好訪問記錄，

18、及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。 8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。 9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。 10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。 12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉

19、及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。 13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。11、 不良事件監(jiān)測及再評價相關制度1、醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)行國家食品藥品質量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。 3、經辦人員及質檢部門應積極協(xié)調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良

20、反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項減少不良反應事件的發(fā)生。6、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。7、定期對醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計和總結，然后經質量領導小組綜合評價，查看該醫(yī)療器械的不良事故報告率是否在國家規(guī)定的正常范圍內，做出是否繼續(xù)銷售該類醫(yī)療器械的結論。十二、醫(yī)療器械召回相關制度1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產

21、企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本店應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、本店經營產品售出后，經信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向店長匯報。7、質量管理部門通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。8、對于我店銷售的品種，質量管理部門應當配合醫(yī)療

22、器械生產企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級

23、召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產企業(yè)的召回通知后，按照生產企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用者。召回通知至少應當包括以下內容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價

24、，評價結果存檔備查。13、 用戶訪問制度1、建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務 質量和產品質量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽度。2、加強售后服務，不定期對用戶進行電話跟蹤詢問產品的使用狀況和滿意程度，了解產品使用信息。3、對用戶反映的產品質量問題，應及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對售出商品在使用過程中的質量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。十四、質量信息管理制度1、質量信息是指企業(yè)內、外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相

25、關因素。 2、建立以質量管理部門為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。 3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要店長作出判斷和決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及本店兩個以上部門，需由店長或質量管理部門協(xié)調處理的信息。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。 4、質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。 5、質量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由店長協(xié)調部門決策，質量管理部門傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信

26、息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質量管理部門。 6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 7、部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 8、質量管理部門負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。15、 有關質量記錄的管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。2、對

27、所出售的產品銷售部門應做好詳細記錄，做到產品銷售去向有據可查。3、對每一件隱形眼鏡及護理液做好如下記錄：銷售日期、品名、規(guī)格、數量、產品生產批號（編號）。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。十六、有關人員教育培訓及考核的制度 1、為提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。 2、質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。 3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與