OUTSOURCINGNEEDSOFTHESUPPLIERAND

1、copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI113005061OUTSOURCING: NEEDS OF THE SUPPLIER AND PURCHASER外包：供應(yīng)商和采購(gòu)商的需求外包：供應(yīng)商和采購(gòu)商的需求 Steven S. Kuwahara, Ph.D. GXP BioTechnology LLC E-Mail: Website: copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI113005062Common Needs and Goals普遍需求和目標(biāo)普遍需求和目標(biāo) The purchaser is planning

2、 to produce a marketable final product, and the supplier is providing needed raw material or intermediates. 采購(gòu)商計(jì)劃生產(chǎn)適銷的最終產(chǎn)品，而供應(yīng)商提采購(gòu)商計(jì)劃生產(chǎn)適銷的最終產(chǎn)品，而供應(yīng)商提供所需的原材料供所需的原材料/中間體。中間體。 The supplier needs to provide the purchaser with needed information. 供應(yīng)商需要向采購(gòu)商提供所需的信息。供應(yīng)商需要向采購(gòu)商提供所需的信息。 The information is neede

3、d because of regulatory requirements imposed on the purchaser. 需要提供這些信息是因?yàn)榉ㄒ?guī)方面對(duì)采購(gòu)商的需要提供這些信息是因?yàn)榉ㄒ?guī)方面對(duì)采購(gòu)商的要求。要求。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI113005063Model for Discussion討論模式討論模式 We will assume that the purchaser is a U.S. based pharmaceutical company. 我們假定采購(gòu)商是一家美國(guó)制藥公司。我們假定采購(gòu)商是一家美國(guó)制藥公司。 The supplier

4、is an independent Chinese company. 供應(yīng)商是一家獨(dú)立的中國(guó)公司。供應(yīng)商是一家獨(dú)立的中國(guó)公司。 The material is a raw material that will become an ingredient of a final pharmaceutical product that will, initially, be marketed in the U.S. 材料是一種原料，并且將用作首先在美國(guó)銷售材料是一種原料，并且將用作首先在美國(guó)銷售的一種藥品的成分。的一種藥品的成分。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI11300

5、5064U.S. REGISTRATION美國(guó)方面的登記問(wèn)題美國(guó)方面的登記問(wèn)題 A company that supplies any component of a U.S. made drug, must register with the FDA. 向在美國(guó)制造的藥物供應(yīng)任何成分的公司均必向在美國(guó)制造的藥物供應(yīng)任何成分的公司均必須在美國(guó)食品及藥品管理局登記。須在美國(guó)食品及藥品管理局登記。 This company should also designate (appoint) a U.S. agent. This is separate from the Agent for the DMF

6、. 這家公司還應(yīng)該指定（任命）一家美國(guó)代理商。這家公司還應(yīng)該指定（任命）一家美國(guó)代理商。這個(gè)代理商與這個(gè)代理商與DMF代理商相區(qū)分。代理商相區(qū)分。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI113005065Purchasers Needs Will Become Suppliers Needs采購(gòu)商的需求將成為供應(yīng)商的需求采購(gòu)商的需求將成為供應(yīng)商的需求 The purchaser will need to move toward a marketing license as quickly as possible. 采購(gòu)商需要盡快拿到營(yíng)銷許可證。采購(gòu)商需要盡快拿到營(yíng)銷許可證

7、。 Someone will need to make the first product. 某些人會(huì)需要制造第一例產(chǎn)品。某些人會(huì)需要制造第一例產(chǎn)品。 Early product will be tested for toxicity and pharmacokinetics (Also known as Tox, PK &ADME) 早期產(chǎn)品會(huì)做毒性和藥物動(dòng)力學(xué)測(cè)試（也就是毒性、早期產(chǎn)品會(huì)做毒性和藥物動(dòng)力學(xué)測(cè)試（也就是毒性、藥代動(dòng)力學(xué)及吸收、分布、代謝、排泄測(cè)試藥代動(dòng)力學(xué)及吸收、分布、代謝、排泄測(cè)試) This work is done in animals and is covered b

8、y the Good Laboratory Practices (GLP) regulations. 這需要先做動(dòng)物試驗(yàn)并且遵守良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范這需要先做動(dòng)物試驗(yàn)并且遵守良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(GLP)copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI113005066MATERIAL SAFETY DATA SHEET (MSDS)材料安全數(shù)據(jù)清單材料安全數(shù)據(jù)清單(MSDS) Under U.S. rules, before doing ANY work with a new chemical entity (NCE), the workers must receive and r

9、ead the MSDS for the compound. 根據(jù)美國(guó)的規(guī)定根據(jù)美國(guó)的規(guī)定, 在對(duì)新化學(xué)實(shí)體在對(duì)新化學(xué)實(shí)體(NCE)做做任何任何工作之工作之前，工作人員必須收到和閱讀該化合物的前，工作人員必須收到和閱讀該化合物的MSDS。 Some people have used copies of other MSDS, but it is best if the MSDS is generated by the manufacturer of the NCE, because each companys product is different. 某些人使用了其它某些人使用了其它MSDS

10、的復(fù)印件的復(fù)印件, 但最好是使用這種但最好是使用這種新化學(xué)實(shí)體制造者撰寫的新化學(xué)實(shí)體制造者撰寫的MSDS, 因?yàn)槊總€(gè)公司的產(chǎn)品因?yàn)槊總€(gè)公司的產(chǎn)品都是不一樣的。都是不一樣的。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI113005067MSDS Contents: IMSDS內(nèi)容：內(nèi)容： I Company Identification 公司標(biāo)識(shí)公司標(biāo)識(shí) Chemical name, family, CAS No., Product name. 化學(xué)名、族、化學(xué)名、族、CAS號(hào)碼、產(chǎn)品名。號(hào)碼、產(chǎn)品名。 Hazards: Health effects, Effects of o

11、ver exposure. 危險(xiǎn)性：健康效應(yīng)危險(xiǎn)性：健康效應(yīng), 過(guò)量接觸的影響。過(guò)量接觸的影響。 First Aid Needs in case of Exposure or Ingestion. 接觸或攝入情況下所需的急救措施。接觸或攝入情況下所需的急救措施。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI113005068MSDS Contents: IIMSDS內(nèi)容：內(nèi)容： II Fire fighting needs, potential for explosion, flashpoint, hazardous combustion products. 消防需要消防需要,

12、 爆炸的可能性爆炸的可能性, 閃點(diǎn)閃點(diǎn), 燃燒后產(chǎn)生的有燃燒后產(chǎn)生的有害物質(zhì)。害物質(zhì)。 Accidental release: Spills, Leaks, Clean up. 事故性排放：泄露事故性排放：泄露, 滲漏滲漏, 清理。清理。 Handling and Storage. Stability and Reactivity. 處理與貯藏處理與貯藏, 穩(wěn)定性和反應(yīng)性。穩(wěn)定性和反應(yīng)性。 Personal protection in case of exposure. 接觸情況下的個(gè)人防護(hù)。接觸情況下的個(gè)人防護(hù)。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI113005069

13、MSDS Contents: IIIMSDS內(nèi)容：內(nèi)容： III Physical and Chemical Properties. 物理和化學(xué)性狀。物理和化學(xué)性狀。 Toxicity, Ecological problems, Disposal needs. 毒性毒性, 生態(tài)問(wèn)題生態(tài)問(wèn)題, 處理需要。處理需要。 Conditions for Transportation. 運(yùn)輸條件。運(yùn)輸條件。 Regulatory Considerations and Disclaimer 法規(guī)方面的考慮和放棄聲明法規(guī)方面的考慮和放棄聲明copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130

14、050610DRUG MASTER FILE (DMF)藥物主文件藥物主文件(DMF) When the purchaser submits the application for permission to begin clinical trials and, later, when the application for a marketing license is submitted, they will need to describe the raw material. 采購(gòu)商申請(qǐng)開(kāi)始臨床試驗(yàn)的許可，以及后來(lái)提采購(gòu)商申請(qǐng)開(kāi)始臨床試驗(yàn)的許可，以及后來(lái)提交營(yíng)銷許可證的申請(qǐng)時(shí)，均需要對(duì)原材

15、料進(jìn)行交營(yíng)銷許可證的申請(qǐng)時(shí)，均需要對(duì)原材料進(jìn)行描述。描述。 The description must include all of the details about the manufacturing procedure. 這種描述必須包括制造過(guò)程的所有細(xì)節(jié)。這種描述必須包括制造過(guò)程的所有細(xì)節(jié)。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050611 WHY A DMF?為什么要有為什么要有DMF？ Many manufacturers use special procedures in their manufacturing processes, and they

16、 consider them to be company trade secrets. 許多制造商在制造過(guò)程中采用特殊的工序許多制造商在制造過(guò)程中采用特殊的工序, 并且并且視這些工序?yàn)楣镜纳虡I(yè)秘密。視這些工序?yàn)楣镜纳虡I(yè)秘密。 These secrets are protected by using a DMF. 這些秘密會(huì)通過(guò)使用這些秘密會(huì)通過(guò)使用DMF而得到保護(hù)。而得到保護(hù)。 IF THE COMPANY HAS NO TRADE SECRETS, THERE IS NO POINT TO A DMF ! 如果公司沒(méi)有商業(yè)秘密的話如果公司沒(méi)有商業(yè)秘密的話, 就不需要就不需要DMF！cop

17、yright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050612DO YOU NEED A DMF?你需要你需要DMF嗎？嗎？ THERE IS NO LEGAL NEED FOR A DMF. 法律方面沒(méi)有對(duì)法律方面沒(méi)有對(duì)DMF提出要求。提出要求。 Just because FDA accepts a DMF, this does not mean that the DMF is approved for anything. FDA僅僅是接受僅僅是接受DMF，但這并不意味著，但這并不意味著DMF在任何方面得到了批準(zhǔn)。在任何方面得到了批準(zhǔn)。 DMFs have open and c

18、losed sections. The closed section protects confidential information. Not everything can be “closed.” DMF有公開(kāi)和保密部分。保密部分保護(hù)機(jī)密信有公開(kāi)和保密部分。保密部分保護(hù)機(jī)密信息。不是所有信息都能息。不是所有信息都能“保密保密”。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050613TYPES OF DMFsDMF的類型的類型 FDA had five types of DMFs which will be discussed. 我們會(huì)討論我們會(huì)討論FDA五個(gè)類

19、型的五個(gè)類型的DMF。 There are also DMFs for Bulk Antibiotics, Blood and Plasma for Processing, etc., if you go to Europe. 如果你的產(chǎn)品銷往歐洲的話如果你的產(chǎn)品銷往歐洲的話, 還有散裝抗生素還有散裝抗生素DMF, 血液血液和血漿加工的和血漿加工的DMF, 等等。等等。 It is important to know how the product will be used so the correct type of DMF can be chosen. 知道產(chǎn)品是如何使用的是非常重要的。只

20、有知道產(chǎn)品的知道產(chǎn)品是如何使用的是非常重要的。只有知道產(chǎn)品的用途，才能正確地選擇用途，才能正確地選擇DMF的類型。的類型。 The DMF contains the Product Specifications and an example of the Certificate of Analysis. DMF 包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，以及一份分析證書(shū)的樣板。以及一份分析證書(shū)的樣板。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050614DMF Types I - III.DMF類型類型I - III There are four different types

21、 of DMFs. 有四種不同類型的有四種不同類型的DMF。 Type I covers manufacturing sites, facilities, operating procedures and personnel. It does not exist 類型類型I包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施、操作程序和人員。（這種包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施、操作程序和人員。（這種類型現(xiàn)在已廢除。）類型現(xiàn)在已廢除。） Type II covers drug substance (API), intermediates, products and material used in their preparation. 類

22、型類型II包括原料藥包括原料藥(API), 中間體，以及制備過(guò)程中使用中間體，以及制備過(guò)程中使用的產(chǎn)品和材料。的產(chǎn)品和材料。 Type III covers packaging material. 類型類型III包括包裝材料。包括包裝材料。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050615DMF Types IV & V.DMF類型類型IV 和類型和類型 V Type IV covers Excipients, colorings, flavors, essences (odorants) and material used in their preparati

23、on. 類型類型IV包括賦形劑、著色劑、調(diào)味劑、香精（添香劑包括賦形劑、著色劑、調(diào)味劑、香精（添香劑), 以及制備過(guò)程中使用的材料。以及制備過(guò)程中使用的材料。 Type V covers FDA accepted reference information. You need FDA approval before submitting a Type V except for DMFs for sterile manufacturing facilities and biotechnology product manufacturing. 類型類型V包括包括FDA接受的參考信息。你需要先得到接

24、受的參考信息。你需要先得到FDA的的批準(zhǔn)批準(zhǔn), 然后才能提交類型然后才能提交類型V，除非是無(wú)菌制造設(shè)施和生，除非是無(wú)菌制造設(shè)施和生物技術(shù)產(chǎn)品制造。物技術(shù)產(chǎn)品制造。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050616DMF After Submission提交提交DMF后的事項(xiàng)后的事項(xiàng) If FDA accepts a DMF and assigns a number, this is not approval. That depends on the submission 如果如果FDA接受了接受了DMF, 并且給出了一個(gè)接受號(hào)并且給出了一個(gè)接受號(hào), 這并這并不意

25、味著批準(zhǔn)。批準(zhǔn)取決于提交的文件。不意味著批準(zhǔn)。批準(zhǔn)取決于提交的文件。 DMFs need annual updates, especially authorizations DMF需要每年更新一次需要每年更新一次, 尤其是授權(quán)問(wèn)題。尤其是授權(quán)問(wèn)題。 No requirements, but a U.S. DMF agent can be helpful. (Different from marketing agent.) 這并不是要求這并不是要求, 但如果有美國(guó)但如果有美國(guó)DMF代理商代理商, 會(huì)對(duì)事情會(huì)對(duì)事情有幫助。（這個(gè)代理與營(yíng)銷代理商不同）。有幫助。（這個(gè)代理與營(yíng)銷代理商不同）。copy

26、right 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050617DMF Consequences提交提交DMF后的結(jié)果后的結(jié)果 FDA communicates with the DMF owner or agent in case of deficiencies for a submission. 如果提交的文件不全，如果提交的文件不全，F(xiàn)DA會(huì)與會(huì)與DMF的所有者或代理的所有者或代理聯(lián)系溝通。聯(lián)系溝通。 When inspected, the DMF owner will be held to everything in the DMF, including GMPs. 檢查的時(shí)

27、候，檢查的時(shí)候，DMF的所有者要負(fù)責(zé)的所有者要負(fù)責(zé)DMF中的所有事宜，中的所有事宜，包括包括GMP在內(nèi)。在內(nèi)。 Type II and IV DMFs should follow the ICH Common Technical Document (CTD) format. DMF的類型的類型II和類型和類型IV應(yīng)遵從應(yīng)遵從ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 ）的通用技術(shù)文件）的通用技術(shù)文件(CTD)格式。格式。 copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050618DMF Commitments and Consequenc

28、es.DMF義務(wù)和后果義務(wù)和后果 If the purchaser submits a license application that involves the DMF, the DMF holder can be inspected. 如果采購(gòu)商提交的授權(quán)申請(qǐng)涉及到如果采購(gòu)商提交的授權(quán)申請(qǐng)涉及到DMF，DMF的持的持有者也要接受檢查。有者也要接受檢查。 The inspection will be a GMP inspection against the contents of the DMF. 這種檢查是針對(duì)這種檢查是針對(duì)DMF內(nèi)容的內(nèi)容的GMP檢查。檢查。 If the DMF hol

29、der fails the inspection, the purchasers submission will go on hold. 如果如果DMF持有者沒(méi)有通過(guò)檢查，那么采購(gòu)商的申請(qǐng)持有者沒(méi)有通過(guò)檢查，那么采購(gòu)商的申請(qǐng)就不能繼續(xù)下去。就不能繼續(xù)下去。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050619THERE ARE MANY GMPs FOR THE U.S.美國(guó)有許多種美國(guó)有許多種GMP They are found in Title 21 of the Code of Federal Regulations (21CFR). 這些這些GMP包含在包含

30、在美國(guó)聯(lián)邦政府行政法規(guī)匯編美國(guó)聯(lián)邦政府行政法規(guī)匯編第第21章章 (21CFR)中。中。 21CFR part 110 (21CFR110) contains the Food GMPs. 21CFR中的第中的第110部分包括食品。部分包括食品。 21CFR210 and 21CFR211 are the drug GMPs. 21CFR中的第中的第210和第和第211部分是藥物。部分是藥物。 21CFR210, 211 and 21CFR600, 610 are for biologics. 21CFR中的第中的第210、211、600和和610部分是生物制品方面的部分是生物制品方面的內(nèi)容。內(nèi)

31、容。 21CFR603 has GMPs for blood and blood products. 21CFR中的第中的第603部分包括血液和血液產(chǎn)品方面的內(nèi)容。部分包括血液和血液產(chǎn)品方面的內(nèi)容。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050620U.S. and E.U. GMPs 美國(guó)和歐盟的美國(guó)和歐盟的GMP21CFR 609 and 809 have GMPs for in vitro diagnostics.21CFR中的第中的第609和和809部分包括體外檢測(cè)試劑的部分包括體外檢測(cè)試劑的GMP。21CFR820 contains the GMPs f

32、or medical devices.21CFR中的第中的第820部分包括醫(yī)療器械的部分包括醫(yī)療器械的GMP。21CFR1241 has the GTPs (Good Tissue Practices).21CFR中的第中的第1241部分包括良好組織規(guī)范（部分包括良好組織規(guī)范（GTP）方面的內(nèi)容。）方面的內(nèi)容。21CFR58 has the GLPs (Good Laboratory Practices). 21CFR中的第中的第58部分包括良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范部分包括良好實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 （GLP）。）。 E.U. Medical Devices are regulated separately

33、. 歐盟醫(yī)療器械區(qū)別監(jiān)管。歐盟醫(yī)療器械區(qū)別監(jiān)管。 Pharmaceutical Inspection Convention 藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約 Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme. (PIC/S) 醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織 copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050621THE E.U. ALSO HAS MANY GMPs歐盟也有許多種歐盟也有許多種GMP Guide To Good Manufacturing Practice For Medicinal Pr

34、oducts. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范準(zhǔn)則準(zhǔn)則 Vol. 4 of the rules governing medicinal products 該準(zhǔn)則第該準(zhǔn)則第4卷包括醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管。卷包括醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管。 in the European Union. 歐盟范圍內(nèi)歐盟范圍內(nèi) Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. 附件附件1：無(wú)菌醫(yī)藥產(chǎn)品的制造：無(wú)菌醫(yī)藥產(chǎn)品的制造 Annex 16: Certification by a Qualified person and Batch Release. 附件附件16：批簽

35、發(fā)人的資質(zhì)證明：批簽發(fā)人的資質(zhì)證明copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050622U. S. GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)美國(guó)的美國(guó)的GMP ICH Q7A covers GMPs for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). 人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 Q7A文件包含文件包含了原料藥的了原料藥的GMP。 FDA considers Q7A to be a Guideline not a regulation, but Q7A overlaps 21 CFR 210 a

36、nd 211. FDA將將Q7A視為指導(dǎo)方針，而不是規(guī)定。視為指導(dǎo)方針，而不是規(guī)定。Q7A與與21 CFR 的第的第210和第和第211部分重疊。部分重疊。 FDA says API must meet 21 CFR 210 and 211. FDA稱原料藥必須滿足稱原料藥必須滿足21 CFR 的第的第210和第和第211部分部分的要求。的要求。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050623European Union GMP for APIs歐盟的原料藥歐盟的原料藥GMP The E.U. has adopted Q7A as Annex 18 to th

37、e GMPs in Vol. 4 of the Rules Governing Med. Products. 歐盟已經(jīng)在醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管規(guī)則的第四卷歐盟已經(jīng)在醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管規(guī)則的第四卷GMP部分采部分采納了納了Q7A，將其作為附錄，將其作為附錄18。 Directive 2004/27/EC amends Directive 2001/83/EC; requires all APIs to meet Q7A as of Oct. 10, 2005. 2004/27/EC指針指針是對(duì)是對(duì) 2001/83/EC 指針進(jìn)行指針進(jìn)行修改后的版本；新的指針要求修改后的版本；新的指針要求, 在在2005年年10

38、月月10日日前前, 所有的原料藥必須達(dá)到所有的原料藥必須達(dá)到Q7A的要求。的要求。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050624GMP CONSEQUENCESGMP的后果的后果 Under all GMPs the company making the final drug product must verify the quality of raw materials that it purchases. 所有的所有的GMP均要求，生產(chǎn)最終醫(yī)藥產(chǎn)品的企業(yè)均要求，生產(chǎn)最終醫(yī)藥產(chǎn)品的企業(yè)必須檢驗(yàn)所采購(gòu)原材料的質(zhì)量。必須檢驗(yàn)所采購(gòu)原材料的質(zhì)量。 This is

39、 normally done by auditing the API manufacturer for GMP compliance, and periodically testing the product to verify the information in the Certificate of Analysis. 這一般是通過(guò)以下方式達(dá)到的：審查原料藥制這一般是通過(guò)以下方式達(dá)到的：審查原料藥制造商是否符合造商是否符合GMP要求；定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試要求；定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試, 以確認(rèn)以確認(rèn)分析證書(shū)分析證書(shū)中的信息。中的信息。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1

40、130050625GUIDANCE FOR INDUSTRY 行業(yè)指南行業(yè)指南 FDA and EMEA (CPMP/CHMP) have issued many guidance documents to tell companies how to meet GMP requirements. FDA和歐洲藥品管理局和歐洲藥品管理局 （專利醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（專利醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)/人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)）已經(jīng)頒布了許多指南性人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)）已經(jīng)頒布了許多指南性文件文件, 告知企業(yè)如何達(dá)到告知企業(yè)如何達(dá)到GMP要求。要求。 Guidance documents are not regulations

41、, but if a company follows them, their compliance will not be challenged. 指南性文件不是規(guī)定指南性文件不是規(guī)定, 但如果一個(gè)企業(yè)遵從這些但如果一個(gè)企業(yè)遵從這些文件的話文件的話, 企業(yè)對(duì)規(guī)定的符合性就不會(huì)受到質(zhì)疑。企業(yè)對(duì)規(guī)定的符合性就不會(huì)受到質(zhì)疑。copyright 2006 S.KuwaharaSRIBEI1130050626QUALITY AGREEMENTS質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議 They are normally made between the supplier and purchaser, but a distributor may