鹽酸左氧氟沙星片樣品的檢驗報告書

1、精品資料樣品的檢驗報告書xxxx 制藥有限公司x x x x 制 藥 有 限 公 司可編輯修改精品資料檢驗報告書品名鹽酸左氧氟沙星片批號xx0216取樣數量30板來源自制有 效 期24 月規(guī)格0.1g取樣日期2005年 02月 23日檢驗目的全檢報告日期20xx年 02月 28日依據中華人民共和國藥典（ 20xx年版） 20xx年增補本檢驗項目檢驗標準檢驗結果性狀 應為類白色片或淡黃色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后顯類片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。白色鑒別 1應顯紅棕色顯紅棕色2供試品溶液主峰的保留時間應與供試品溶液主峰的保留時間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）

2、的保留時間一致峰（后）的保留時間一致3應顯氯化物鑒別反應顯氯化物鑒別反應檢查 崩解時限不得過 30 分鐘7 分鐘重量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度細菌數 1000個 /g30 個 /g霉菌數 100 個 /g10 個 /g大腸桿菌不得檢出未檢出活螨 不得檢出未檢出含量測定 含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙99.2%星（ C18 H 20 FN 3 O 4 ）計應為標示量的 90.0110.0%結論：本品按中國藥典（20xx年版） 20xx年增補本檢驗，結果符合規(guī)定。質量部長： xxx復核員： xxx檢驗員：xxxx x x x制藥有限公司可編輯修改精品資料檢驗報告書品名鹽酸左氧氟沙星片批號xx02

3、17取樣數量30板來源自制有 效 期24 月規(guī)格0.1g取樣日期2005年 02月 23日檢驗目的全檢報告日期20xx年 02月 28日依據中華人民共和國藥典（ 20xx年版） 20xx年增補本檢驗項目檢驗標準檢驗結果性狀 應為類白色片或淡黃色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后顯類片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。白色鑒別 1應顯紅棕色顯紅棕色2供試品溶液主峰的保留時間應與供試品溶液主峰的保留時間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致峰（后）的保留時間一致3應顯氯化物鑒別反應顯氯化物鑒別反應檢查 崩解時限不得過 30 分鐘10 分鐘重量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定微生

4、物限度細菌數 1000個 /g20 個 /g霉菌數 100 個 /g10 個 /g大腸桿菌不得檢出未檢出活螨 不得檢出未檢出含量測定 含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙98.7%星（ C18 H 20 FN 3 O 4 ）計應為標示量的 90.0110.0%結論：本品按中國藥典（20xx年版） 20xx年增補本檢驗，結果符合規(guī)定。質量部長： xxx復核員： xxx檢驗員：xxxx x x x制藥有限公司可編輯修改精品資料檢驗報告書品名鹽酸左氧氟沙星片批號xx0218取樣數量30板來源自制有 效 期24 月規(guī)格0.1g取樣日期2005年 02月 23日檢驗目的全檢報告日期20xx年 02月 28日依據中

5、華人民共和國藥典（ 20xx年版） 20xx年增補本檢驗項目檢驗標準檢驗結果性狀 應為類白色片或淡黃色片或薄膜衣薄膜衣片，除去包衣后顯類片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。白色鑒別 1應顯紅棕色顯紅棕色2供試品溶液主峰的保留時間應與供試品溶液主峰的保留時間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致峰（后）的保留時間一致3應顯氯化物鑒別反應顯氯化物鑒別反應檢查 崩解時限不得過 30 分鐘11 分鐘重量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度細菌數 1000個 /g15 個 /g霉菌數 100 個 /g10 個 /g大腸桿菌不得檢出未檢出活螨 不得檢出未檢出含量測定 含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙101.1%星（ C18 H 20 FN 3 O 4 ）計應為