潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)

1、關(guān)于對(duì)學(xué)習(xí)的兩點(diǎn)感悟關(guān)于對(duì)學(xué)習(xí)的兩點(diǎn)感悟 精通的目的全在于運(yùn)用精通的目的全在于運(yùn)用。2 學(xué)習(xí)目的和要求學(xué)習(xí)目的和要求理解并掌握理解并掌握GMPGMP對(duì)制藥工業(yè)對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施的基本要求的基本要求了解潔凈廠房的特點(diǎn)了解潔凈廠房的特點(diǎn)掌握掌握HVACHVAC系統(tǒng)的工作原理系統(tǒng)的工作原理了解了解HVACHVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用系統(tǒng)驗(yàn)證的作用掌握掌握廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房與潔凈廠房與HVACHVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)3 一、一、GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求 潔凈廠房與潔凈廠房與HVACHVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)4GM

2、PGMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求硬件是基礎(chǔ)軟件是保障人員是關(guān)鍵廠房與設(shè)施、設(shè)備廠房與設(shè)施、設(shè)備 驗(yàn)驗(yàn) 證證 培培 訓(xùn)訓(xùn) 影響實(shí)施影響實(shí)施GMP的重要因素的重要因素5GMPGMP對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求19981998版版GMPGMP 2010 2010版版GMPGMP6GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第四章第四章第一節(jié)第一節(jié) 原則原則第四十一條第四十一條 應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按

3、照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。潔或必要的消毒。第四十二條第四十二條 廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。到影響。第四十三條第四十三條 廠房的設(shè)計(jì)和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它廠房的設(shè)計(jì)和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。殺蟲劑、煙熏

4、劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。7GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第四十四條第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本工作人員的直生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本工作人員的直接通道。接通道。第四十五條第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。后的竣工圖紙。8GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第四章第四章第二節(jié)第

5、二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)第四十六條第四十六條 為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；告；（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于對(duì)藥品質(zhì)量不利（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于對(duì)

6、藥品質(zhì)量不利影響的非藥用產(chǎn)品。影響的非藥用產(chǎn)品。第四十七條第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。遺漏或差錯(cuò)。9GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第四十八條第四十八條 應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置

7、空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操帕斯卡，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品

8、的包皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品無(wú)菌藥品”附錄中附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。10GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第四十九條第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有無(wú)裂縫、接口嚴(yán)

9、密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第五十條第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。清潔和消毒。第五十二條第五十二條 制劑的原輔料稱量

10、通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。11GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第五十三條第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染

11、。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。有隔離措施。第五十五條第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求足操作要求第五十六條第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。12GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第四章第四章第三節(jié)第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第五十七條第五十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有

12、足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條第五十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)

13、品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。全的區(qū)域。13GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第六十條第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第六十一條第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料

14、，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。等的安全性。第六十二條第六十二條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。14GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房

15、與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第四章第四章第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)質(zhì)量控制區(qū)第六十三條第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。 第六十四條第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條

16、第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。第六十六條第六十六條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。有關(guān)要求。第六十七條第六十七條 實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。通道。15GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施

17、的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求20102010版版GMPGMP內(nèi)內(nèi) 容容第四章第四章第五節(jié)第五節(jié) 輔助區(qū)輔助區(qū)第六十八條第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)休息室的設(shè)置不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。造成不良影響。第六十九條第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。第七十條第七十條 維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。修

18、用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。16GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求求 20102010版版GMPGMP中對(duì)中對(duì)廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施要求的主要變化：要求的主要變化：增加廠房與設(shè)施的總的原則增加廠房與設(shè)施的總的原則 防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生根據(jù)不同區(qū)域需求的規(guī)定基本要求根據(jù)不同區(qū)域需求的規(guī)定基本要求 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估 與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化 潔凈等級(jí)的變

19、化，采用潔凈等級(jí)的變化，采用ISO 14644ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 沒(méi)有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求沒(méi)有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求 不同潔凈等級(jí)直接的壓差提高至不同潔凈等級(jí)直接的壓差提高至10Pa10Pa 捕塵裝量硬性規(guī)定的取消捕塵裝量硬性規(guī)定的取消17GMPGMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求 比較比較19981998版版GMPGMP與與20102010版版GMPGMP對(duì)對(duì)廠房與設(shè)施的具體要求，廠房與設(shè)施的具體要求，20102010版版GMPGMP在系統(tǒng)性上體現(xiàn)出在系統(tǒng)性上體現(xiàn)出內(nèi)容相輔內(nèi)容相輔，完整嚴(yán)密完整嚴(yán)密，更加注重，更加注重指導(dǎo)性指導(dǎo)性、可操可操作性作性

20、和和可檢查性可檢查性，強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是是各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目標(biāo)。各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目標(biāo)。18二、潔凈廠房的特點(diǎn)二、潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房與潔凈廠房與HVACHVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)19制藥工業(yè)潔凈廠房制藥工業(yè)潔凈廠房系指需要對(duì)系指需要對(duì)微粒微粒和和微生物微生物污污染進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及染進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。和滯留的功能。制藥工業(yè)潔凈廠房的主要控制對(duì)象：制藥工業(yè)潔凈廠房的主要控制對(duì)象： 1 1、微粒、微粒 2 2、微生物、微生物潔凈廠房的特

21、點(diǎn)潔凈廠房的特點(diǎn)20藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房的特點(diǎn)21潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下級(jí)級(jí)別別浮游菌浮游菌Cfu/m3沉降菌沉降菌（90mm）Cfu/4小時(shí)小時(shí)（2）表面微生物表面微生物接觸碟（接觸碟（55mm）Cfu/碟碟5指手套指手套Cfu/手套手套A級(jí)級(jí)1111B級(jí)級(jí)10555C級(jí)級(jí)1005025D級(jí)級(jí)2001005022藥品的微生物檢查要求藥品的微生物檢查要求潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房的特點(diǎn)制劑制劑類別類別細(xì)菌數(shù)細(xì)菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)附附 注注口服給藥制劑口

22、服給藥制劑不含藥材原粉不含藥材原粉1000cfu/g100cfu/ml100cfu/g或或ml不得檢出大腸埃希菌不得檢出大腸埃希菌含含藥藥材材原原粉粉除丸劑外除丸劑外的制劑的制劑1000cfu/g500cfu/ml100cfu/g或或ml不得檢出大腸埃希菌；不得檢出大腸埃希菌；大腸菌群每大腸菌群每1g應(yīng)小于應(yīng)小于100個(gè)，每個(gè)，每1ml應(yīng)小于應(yīng)小于10個(gè)個(gè)丸劑丸劑3000cfu/g100cfu/g或或ml局部給藥制劑局部給藥制劑表皮或黏膜不完表皮或黏膜不完整的制劑整的制劑1000cfu/g或或10cm2100cfu/ml100cfu/g或或ml或或10cm2不得檢出金黃色葡萄不得檢出金黃色葡萄

23、球菌、銅綠假單細(xì)胞。球菌、銅綠假單細(xì)胞。表皮或黏膜完整表皮或黏膜完整的制劑的制劑1000cfu/g或或10cm2100cfu/ml100cfu/g或或ml或或10cm2陰道、尿道給藥陰道、尿道給藥制劑制劑100cfu/g或或ml100cfu/g或或ml或或10cm2不得檢出金黃色葡萄不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細(xì)胞、球菌、銅綠假單細(xì)胞、梭菌、白色含珠菌梭菌、白色含珠菌23潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房的特點(diǎn) 從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）對(duì)空氣潔凈度從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求和藥品的微生物檢查要求中不難看級(jí)別的要求和藥品的微生物檢查要求中不難看出，制藥工業(yè)對(duì)潔凈廠房的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧出，

24、制藥工業(yè)對(duì)潔凈廠房的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)從控制微粒為目的的工業(yè)潔凈了諸如電子行業(yè)從控制微粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室以控制微生物為主要目的廠房以及醫(yī)院手術(shù)室以控制微生物為主要目的的生物潔凈室要求。的生物潔凈室要求。24潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房的特點(diǎn)制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法：制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法： 空氣過(guò)濾空氣過(guò)濾 溫濕度控制溫濕度控制 氣流組織氣流組織 壓差控制壓差控制 人流凈化人流凈化 物流凈化物流凈化25 理解記憶腦圖理解記憶腦圖潔凈廠房的特點(diǎn)潔凈廠房的特點(diǎn) 我們的使命：確保我們的使命：確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、

25、有效、穩(wěn)定、均一。有效、穩(wěn)定、均一。 為此我們必須嚴(yán)格為此我們必須嚴(yán)格按按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)！要求進(jìn)行生產(chǎn)！ GMP的核心是的核心是“三防三防”。即：防污染、防差錯(cuò)、即：防污染、防差錯(cuò)、防混淆。防混淆。 嚴(yán)格控制進(jìn)行藥品生產(chǎn)嚴(yán)格控制進(jìn)行藥品生產(chǎn)的潔凈廠房的微粒和微生的潔凈廠房的微粒和微生物是實(shí)現(xiàn)物是實(shí)現(xiàn)“三防三防”的必要條件。的必要條件。 控制方法：空氣過(guò)濾、控制方法：空氣過(guò)濾、氣流組織、溫濕度及壓差氣流組織、溫濕度及壓差控制、人流物流凈化控制、人流物流凈化。26三、三、HVACHVAC系統(tǒng)的工作原理系統(tǒng)的工作原理潔凈廠房與潔凈廠房與HVACHVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)27HVAC的含義：

26、供熱、制冷、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)。的含義：供熱、制冷、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)。供供 熱熱就是利用熱介質(zhì)將熱能從熱源輸送到用戶，就是利用熱介質(zhì)將熱能從熱源輸送到用戶，HVACHVAC系統(tǒng)中主系統(tǒng)中主 要指以水和蒸汽為熱介質(zhì)的建筑物采暖系統(tǒng)。要指以水和蒸汽為熱介質(zhì)的建筑物采暖系統(tǒng)。制制 冷冷就是指利用水冷或風(fēng)冷等方式將空氣調(diào)節(jié)至適宜溫度后輸就是指利用水冷或風(fēng)冷等方式將空氣調(diào)節(jié)至適宜溫度后輸 送到用戶。送到用戶。通通 風(fēng)風(fēng)就是把室內(nèi)的廢氣排出去，把新鮮空氣送進(jìn)來(lái)，以控制室就是把室內(nèi)的廢氣排出去，把新鮮空氣送進(jìn)來(lái)，以控制室 內(nèi)有害物含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其中還包括了除塵技術(shù)。內(nèi)有害物含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其中還包括了除

27、塵技術(shù)。空氣調(diào)節(jié)空氣調(diào)節(jié)就是采用人工方法，創(chuàng)造和保持滿足一定要求的空氣環(huán)就是采用人工方法，創(chuàng)造和保持滿足一定要求的空氣環(huán) 境。通?？捎每諝獾臏囟取⑾鄬?duì)濕度，空氣的流動(dòng)速度境。通常可用空氣的溫度、相對(duì)濕度，空氣的流動(dòng)速度 和潔凈度來(lái)衡量。和潔凈度來(lái)衡量。 HVACHVAC系統(tǒng)的工作原理系統(tǒng)的工作原理28HVACHVAC系統(tǒng)的工作原理系統(tǒng)的工作原理 供熱與制冷的主要方法：供熱與制冷的主要方法： 供熱通常循環(huán)供熱通常循環(huán)60熱水方式。 制冷通常有制冷通常有風(fēng)冷風(fēng)冷和和水冷水冷6冷凍水兩種方式。兩種方式。29HVACHVAC系統(tǒng)的工作原理系統(tǒng)的工作原理 通風(fēng)的主要作用通風(fēng)的主要作用 通風(fēng)的任務(wù)就是以通

28、風(fēng)換氣的方法改善室內(nèi)通風(fēng)的任務(wù)就是以通風(fēng)換氣的方法改善室內(nèi)的空氣環(huán)境。它是把局部地點(diǎn)或整個(gè)房間內(nèi)污染的空氣環(huán)境。它是把局部地點(diǎn)或整個(gè)房間內(nèi)污染了的空氣排至室外，必要時(shí)還需對(duì)污染了的空氣了的空氣排至室外，必要時(shí)還需對(duì)污染了的空氣進(jìn)行處理，然后把新鮮空氣或符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的空進(jìn)行處理，然后把新鮮空氣或符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的空氣送入室內(nèi)。前者稱為排風(fēng)，后者稱為送風(fēng)。為氣送入室內(nèi)。前者稱為排風(fēng)，后者稱為送風(fēng)。為此而設(shè)置的設(shè)備及管道稱為通風(fēng)系統(tǒng)。此而設(shè)置的設(shè)備及管道稱為通風(fēng)系統(tǒng)。30HVACHVAC系統(tǒng)的工作原理系統(tǒng)的工作原理 通風(fēng)的主要方法：通風(fēng)的主要方法： 自然通風(fēng)自然通風(fēng) 機(jī)械通風(fēng)機(jī)械通風(fēng) 局部通風(fēng)局部通風(fēng)

29、局部排風(fēng)局部排風(fēng)31HVACHVAC系統(tǒng)的工作原理系統(tǒng)的工作原理 風(fēng)機(jī) (或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級(jí)過(guò)濾)高效或亞高效(第三級(jí)過(guò)濾) 回風(fēng)口(過(guò)濾網(wǎng)) 中效(第二級(jí)過(guò)濾) 中效(第一級(jí)過(guò)濾) 風(fēng)機(jī) (或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級(jí)過(guò)濾)高效或亞高效(第三級(jí)過(guò)濾) 回風(fēng)口(過(guò)濾網(wǎng))回風(fēng)送風(fēng)回風(fēng)初效過(guò)濾器新風(fēng)加熱段表冷段HVAC系統(tǒng)工作原理示意圖32潔凈廠房與潔凈廠房與HVACHVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)四、四、HVACHVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用系統(tǒng)驗(yàn)證的作用33HVACHVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用系統(tǒng)驗(yàn)證的作用

30、廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施HVAC系統(tǒng)系統(tǒng)通過(guò)驗(yàn)證是提供通過(guò)驗(yàn)證是提供產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量GMPGMP的核心的核心”防混淆、防污防混淆、防污染、防差錯(cuò)染、防差錯(cuò)”風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)!有可能會(huì)污染有可能會(huì)污染可靠性可靠性穩(wěn)定性穩(wěn)定性重現(xiàn)性重現(xiàn)性34HVACHVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用系統(tǒng)驗(yàn)證的作用 制藥工業(yè)潔凈廠房與制藥工業(yè)潔凈廠房與HVACHVAC系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)驗(yàn)證確認(rèn)后方可投入使用，并保持后方可投入使用，并保持持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 當(dāng)廠房設(shè)施當(dāng)廠房設(shè)施發(fā)生變更發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)重新進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)行驗(yàn)證確認(rèn)。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)管理部門批

31、準(zhǔn)。35HVACHVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用系統(tǒng)驗(yàn)證的作用 廠房與設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)的基本要求廠房與設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)的基本要求設(shè)計(jì)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQDQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)符合）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和預(yù)定用途和GMPGMP要求。要求。安裝確認(rèn)（安裝確認(rèn)（IQIQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的建造和安）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQOQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的運(yùn)行符合）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（性能確認(rèn)（PQPQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施在正常操作）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。方法和工藝

32、條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。36HVACHVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用系統(tǒng)驗(yàn)證的作用制藥工業(yè)潔凈廠房氣流組織和換氣次數(shù)制藥工業(yè)潔凈廠房氣流組織和換氣次數(shù)潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別氣流方式氣流方式送風(fēng)量送風(fēng)量按房間斷面風(fēng)速按房間斷面風(fēng)速（m/s）按換氣次數(shù)按換氣次數(shù)（次（次/h）A級(jí)和級(jí)和B級(jí)級(jí)垂直層流垂直層流（單向流）（單向流）0.25300500水平層流水平層流（單向流）（單向流）0.35300500C級(jí)級(jí)亂流亂流（非單向流）（非單向流）25D級(jí)級(jí)亂流亂流（非單向流）（非單向流）1537 與與HVACHVAC系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)參數(shù)的計(jì)算方法系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)參數(shù)的計(jì)算方法 送風(fēng)量（送風(fēng)量（m m3 3/h/h）= =

33、過(guò)濾器風(fēng)速（過(guò)濾器風(fēng)速（m/sm/s）過(guò)濾器截面面積（過(guò)濾器截面面積（m m2 2）36003600（s/hs/h） 各房間送風(fēng)口風(fēng)量之和（各房間送風(fēng)口風(fēng)量之和（m m3 3/h/h） 換氣次數(shù)（次換氣次數(shù)（次/h/h）= = 房間的體積（房間的體積（m m3 3） 各檢測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速之和（各檢測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速之和（m/sm/s） 過(guò)濾器的風(fēng)速（過(guò)濾器的風(fēng)速（m/sm/s）= = 檢測(cè)點(diǎn)的總數(shù)（個(gè)）檢測(cè)點(diǎn)的總數(shù)（個(gè)）HVACHVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用系統(tǒng)驗(yàn)證的作用38潔凈廠房與潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)五、五、廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)39廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與

34、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房的使用原則潔凈廠房的使用原則： 進(jìn)入潔凈廠房的人流物流，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的凈進(jìn)入潔凈廠房的人流物流，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的凈化級(jí)別進(jìn)行相應(yīng)的凈化后方可進(jìn)入潔凈區(qū)域?；?jí)別進(jìn)行相應(yīng)的凈化后方可進(jìn)入潔凈區(qū)域。 潔凈區(qū)工作的人員，使用的物料、設(shè)備與設(shè)施、潔凈區(qū)工作的人員，使用的物料、設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)控制在規(guī)定的限度。容器具等應(yīng)控制在規(guī)定的限度。 潔凈區(qū)使用的設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)當(dāng)盡量潔凈區(qū)使用的設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)當(dāng)盡量少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵，其材質(zhì)應(yīng)當(dāng)選用不銹鋼或其它耐腐少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵，其材質(zhì)應(yīng)當(dāng)選用不銹鋼或其它耐腐蝕、易清洗或消毒的材料。蝕、易清洗或消毒的材料。40廠房與設(shè)施的維

35、護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)HVACHVAC系統(tǒng)的運(yùn)行管理要求：系統(tǒng)的運(yùn)行管理要求： 啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時(shí)間及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時(shí)間來(lái)確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。及溫濕度達(dá)到恒溫恒濕的時(shí)間來(lái)確定提前開機(jī)運(yùn)行的時(shí)間。一般一般采用層流的采用層流的A A級(jí)或級(jí)或B B級(jí)區(qū)域的自凈時(shí)間為級(jí)區(qū)域的自凈時(shí)間為101015min15min，c c級(jí)和級(jí)和D D級(jí)潔凈區(qū)域的自凈時(shí)間為級(jí)潔凈區(qū)域的自凈時(shí)間為202030min30min。 一般而言，凈化空調(diào)機(jī)組開機(jī)前運(yùn)行時(shí)應(yīng)當(dāng)先開送一般而言，凈化空調(diào)機(jī)組開機(jī)前運(yùn)行時(shí)應(yīng)當(dāng)先開送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)及

36、排風(fēng)系統(tǒng)。停機(jī)時(shí)則與之相反。風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)。停機(jī)時(shí)則與之相反。 HVACHVAC系統(tǒng)的系統(tǒng)的初過(guò)濾網(wǎng)初過(guò)濾網(wǎng)，以及，以及初中效過(guò)濾器初中效過(guò)濾器和和凈化空凈化空調(diào)機(jī)箱調(diào)機(jī)箱、散流罩散流罩、回風(fēng)窗回風(fēng)窗等應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況等應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況制定相制定相應(yīng)的清潔和消毒周期應(yīng)的清潔和消毒周期，并有清潔消毒記錄。，并有清潔消毒記錄。41廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)凈化設(shè)備的管理要點(diǎn)：凈化設(shè)備的管理要點(diǎn)： 初效過(guò)濾器在清潔消毒過(guò)程中出現(xiàn)破損或清洗后達(dá)初效過(guò)濾器在清潔消毒過(guò)程中出現(xiàn)破損或清洗后達(dá)不到過(guò)濾要求的，要及時(shí)進(jìn)行更換。不到過(guò)濾要求的，要及時(shí)進(jìn)行更換。 高效過(guò)濾

37、器（高效過(guò)濾器（HEPAHEPA）安裝前應(yīng)采用）安裝前應(yīng)采用氣溶膠（氣溶膠（PAOPAO或或DOPDOP）檢漏法）檢漏法或或塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏法塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏法檢測(cè)合格方可檢測(cè)合格方可安裝使用，且安裝使用，且，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修理或更換。修理或更換。 HVACHVAC系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)，并，并，檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)歸入驗(yàn)證文件保存。，檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)歸入驗(yàn)證文件保存。42廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí) 常用過(guò)濾器的技術(shù)參數(shù)及習(xí)慣分類常用過(guò)濾器的技術(shù)參數(shù)及習(xí)慣分類性能指標(biāo)性能指標(biāo)容塵量容塵量（g/m2）濾速濾速（m/s）額定風(fēng)量下的效率額定風(fēng)量下的效率（E/%）額定風(fēng)量下的

38、初額定風(fēng)量下的初阻力（阻力（Pa）初效過(guò)濾器初效過(guò)濾器G44006502.5粒徑粒徑5.0m m80E 2050中效過(guò)濾器中效過(guò)濾器F5，F(xiàn)76502粒徑粒徑1.0m m70E 2080高中效過(guò)濾器高中效過(guò)濾器F95502粒徑粒徑1.0m m99E 70100亞高效過(guò)濾器亞高效過(guò)濾器H11粒徑粒徑0.5m m99.9E 95120高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器H13粒徑粒徑0.3m mA級(jí)級(jí)99.9B級(jí)級(jí)99.9919022043廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建材與內(nèi)裝修檢查要點(diǎn)：潔凈廠房設(shè)計(jì)、建材與內(nèi)裝修檢查要點(diǎn)： 查閱技術(shù)資料，主要包括：查閱技術(shù)資料，主要包括：工藝布

39、局圖工藝布局圖、送送風(fēng)圖風(fēng)圖、回風(fēng)圖回風(fēng)圖、排風(fēng)圖排風(fēng)圖、管線布局圖管線布局圖、壓差布置壓差布置圖圖、燈具布置圖燈具布置圖等。等。 建材與內(nèi)裝修應(yīng)當(dāng)建材與內(nèi)裝修應(yīng)當(dāng)耐磨不起塵耐磨不起塵、密封性好密封性好、不起霉不起霉、耐清洗消毒耐清洗消毒、無(wú)毒無(wú)毒。44廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房氣密性檢查要點(diǎn)：潔凈廠房氣密性檢查要點(diǎn)： 檢查主要分為：檢查主要分為： 竣工驗(yàn)收檢查竣工驗(yàn)收檢查 日常監(jiān)察日常監(jiān)察 檢查中應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題：檢查中應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題： 彩鋼板與彩鋼板之間的連接部位彩鋼板與彩鋼板之間的連接部位 彩鋼板與圓弧的連接部位彩鋼板與圓弧的連接部位 彩鋼板與管道的連接部位彩

40、鋼板與管道的連接部位 消防管道、地漏、排污管道的設(shè)置消防管道、地漏、排污管道的設(shè)置 穿線管、開關(guān)、插座穿線管、開關(guān)、插座 設(shè)備傳輸設(shè)施的連接部位設(shè)備傳輸設(shè)施的連接部位45廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房氣密性的主要檢查方法：潔凈廠房氣密性的主要檢查方法： 目視法目視法檢查：用眼觀察是否漏光、漏水、漏檢查：用眼觀察是否漏光、漏水、漏氣、漏風(fēng)、漏塵等。氣、漏風(fēng)、漏塵等。 耳聞法耳聞法檢查：用耳聽是否有異響。檢查：用耳聽是否有異響。 感應(yīng)法感應(yīng)法檢查：用手或絲線、火焰等感應(yīng)是否檢查：用手或絲線、火焰等感應(yīng)是否有氣流。有氣流。46廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)

41、潔凈廠房的滅菌與消毒：潔凈廠房的滅菌與消毒： 滅菌是指殺滅或不活化所有生命的形式。常用的方滅菌是指殺滅或不活化所有生命的形式。常用的方法有法有濕熱滅菌法濕熱滅菌法、干熱滅菌法干熱滅菌法、除菌過(guò)濾法除菌過(guò)濾法、輻射滅菌法輻射滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法環(huán)氧乙烷滅菌法等。等。 消毒是消滅來(lái)自繁殖形態(tài)的細(xì)胞的活微生物的污染，消毒是消滅來(lái)自繁殖形態(tài)的細(xì)胞的活微生物的污染，使之達(dá)到安全或相對(duì)安全的水平。常用的消毒方法有使之達(dá)到安全或相對(duì)安全的水平。常用的消毒方法有消毒消毒劑消毒劑消毒，如，如75%75%乙醇、乙醇、0.1%0.1%新潔爾滅等，新潔爾滅等，紫外線消毒紫外線消毒，臭臭氧消毒氧消毒等。等。47廠房與

42、設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈廠房壓差監(jiān)測(cè)的問(wèn)題：潔凈廠房壓差監(jiān)測(cè)的問(wèn)題： 主要采用壓差監(jiān)測(cè)儀、傾斜式微壓差計(jì)主要采用壓差監(jiān)測(cè)儀、傾斜式微壓差計(jì)和指針式壓差計(jì)對(duì)潔凈區(qū)（室）的壓差進(jìn)行監(jiān)和指針式壓差計(jì)對(duì)潔凈區(qū)（室）的壓差進(jìn)行監(jiān)控?？?。 壓力的計(jì)量單位主要有：帕斯卡（壓力的計(jì)量單位主要有：帕斯卡（PaPa）、）、毫米汞柱（毫米汞柱（mmHgmmHg）、毫米水柱（）、毫米水柱（mmHmmH2 2o)o)等。等。48廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)兩種常見的壓差計(jì)：兩種常見的壓差計(jì)：49廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)壓差計(jì)探頭插孔的識(shí)別：壓差計(jì)探頭插孔

43、的識(shí)別： HIGH（高）（高） LOW（低）（低）50廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)液位壓差計(jì)使用當(dāng)中應(yīng)注意的問(wèn)題：液位壓差計(jì)使用當(dāng)中應(yīng)注意的問(wèn)題：51廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí) 常用的壓力單位的換算：常用的壓力單位的換算： 1Pa0.1019mmH1Pa0.1019mmH2 2O O 52廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求一潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求一 潔凈區(qū)域潔凈區(qū)域監(jiān)測(cè)內(nèi)容監(jiān)測(cè)內(nèi)容D D級(jí)級(jí)（100100，000000級(jí)潔凈區(qū)級(jí)潔凈區(qū)) )C C級(jí)級(jí)（1010，000000級(jí)潔凈區(qū)）級(jí)潔凈區(qū)）C C級(jí)背景下的局部

44、級(jí)背景下的局部A A級(jí)（級(jí)（1010，000000級(jí)條級(jí)條件下的件下的100100級(jí)）級(jí)）溫溫濕濕度度監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定頻次測(cè)定頻次溫濕度計(jì)溫濕度計(jì)溫度溫度18182626、濕度、濕度45 45 65%65%（特殊房間（特殊房間另行規(guī)定）另行規(guī)定）1 1次次/ /每班每班溫濕度計(jì)溫濕度計(jì)溫度溫度18182626、濕度、濕度45 45 65%65%（特殊房間（特殊房間另行規(guī)定）另行規(guī)定） 1 1次次/ /每班每班靜靜壓壓差差監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定頻次測(cè)定頻次微壓差計(jì)微壓差計(jì)潔凈區(qū)與外界、不同潔凈區(qū)與外界、不同潔凈度之間的房間其潔凈度之間的房間其靜壓差應(yīng)靜壓差應(yīng)10

45、Pa10Pa，對(duì)，對(duì)工藝過(guò)程產(chǎn)生粉塵或工藝過(guò)程產(chǎn)生粉塵或有害，易燃物質(zhì)的房有害，易燃物質(zhì)的房間，其操作間與其他間，其操作間與其他房間之間應(yīng)保持相對(duì)房間之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。負(fù)壓。1 1次次/ /每班每班微壓差計(jì)微壓差計(jì)潔凈區(qū)與外界、不同潔凈區(qū)與外界、不同潔凈度之間的房間其潔凈度之間的房間其靜壓差應(yīng)靜壓差應(yīng)10Pa10Pa，對(duì)，對(duì)工藝過(guò)程產(chǎn)生粉塵或工藝過(guò)程產(chǎn)生粉塵或有害，易燃物質(zhì)的房有害，易燃物質(zhì)的房間，其操作間與其他間，其操作間與其他房間之間應(yīng)保持相對(duì)房間之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。負(fù)壓。1 1次次/ /每班每班53廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)廠房與設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)要求二潔凈區(qū)（室）環(huán)

46、境監(jiān)測(cè)要求二 潔凈區(qū)域潔凈區(qū)域監(jiān)測(cè)內(nèi)容監(jiān)測(cè)內(nèi)容D D級(jí)級(jí)（100100，000000級(jí)潔凈區(qū)級(jí)潔凈區(qū)) )C C級(jí)級(jí)（1010，000000級(jí)潔凈區(qū)）級(jí)潔凈區(qū)）C C級(jí)背景下的局部級(jí)背景下的局部A A級(jí)（級(jí)（1010，000000級(jí)級(jí)條件下的條件下的100100級(jí)）級(jí)）風(fēng)風(fēng)量、量、風(fēng)風(fēng)速速和和換換氣氣次次數(shù)數(shù)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)位置監(jiān)測(cè)位置測(cè)定頻次測(cè)定頻次數(shù)字風(fēng)速儀數(shù)字風(fēng)速儀風(fēng)口實(shí)測(cè)平均風(fēng)速一般風(fēng)口實(shí)測(cè)平均風(fēng)速一般應(yīng)應(yīng)0.35m/s0.35m/s，風(fēng)量，風(fēng)量設(shè)計(jì)風(fēng)量的設(shè)計(jì)風(fēng)量的60%60%，換氣，換氣次數(shù)次數(shù)1515次次/h/h?？偹惋L(fēng)。總送風(fēng)口風(fēng)量為設(shè)計(jì)風(fēng)量的口風(fēng)量為設(shè)計(jì)風(fēng)量的100 100 115 %115 %。每個(gè)高效送風(fēng)口每個(gè)高效送風(fēng)口1 1次次/ /每年每年數(shù)字風(fēng)速儀數(shù)字風(fēng)速儀風(fēng)口實(shí)測(cè)平均風(fēng)速一般風(fēng)口實(shí)測(cè)平均風(fēng)速一般應(yīng)應(yīng)0.35m/s0.35m/s，風(fēng)量，風(fēng)量設(shè)