!熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱驗(yàn)證方案

1、設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱設(shè)備型號(hào)：RXH-14設(shè)備編號(hào)：20040725生產(chǎn)廠家：南京飛宇干燥設(shè)備廠1、1熱風(fēng)循環(huán)烘箱是制藥企業(yè)的各種粉劑、散劑、膠囊、低水份清膏、中藥材、飲片等烘干及軟瓶、瓶等物體烘干滅菌的重要設(shè)備。本公司生產(chǎn)的各類熱風(fēng)循環(huán) 烘箱均嚴(yán)格按照GMP規(guī)范設(shè)計(jì)制造，出廠前，產(chǎn)品均嚴(yán)格驗(yàn)證，確保產(chǎn)品完全符合GMP規(guī)范要求。12 設(shè)備規(guī)格和主要技術(shù)參數(shù)：產(chǎn)品名稱：熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱型 號(hào)：RXH-14生產(chǎn)廠家：南京飛宇干燥設(shè)備廠出廠編號(hào)：20040725本產(chǎn)品最佳的密封性能、高標(biāo)準(zhǔn)的空氣凈化、現(xiàn)代的調(diào)控裝置，箱內(nèi)溫度分布均勻，工作效率高等特點(diǎn)。13 驗(yàn)證目的：1、 檢查并確認(rèn)烘

2、箱制造符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。2、 檢查并確認(rèn)烘箱的運(yùn)行性能。在空載、滿載情況下的不同位置熱分布情況。14 安裝及檢查：141 設(shè)備材料部件 要求 結(jié)論腔室內(nèi)外壁 3042B不銹鋼 符合要求保溫材料 優(yōu)質(zhì)硅酸鋁纖維棉 符合要求電加熱管 3042B不銹鋼 符合要求對(duì) 流 壁 3042B不銹鋼 符合要求高 效 耐高溫高效 符合要求密 封 件 耐高溫食用橡膠 符合要求運(yùn)行確認(rèn)：功能測(cè)試：目的：在空載情況，確認(rèn)各檢測(cè)項(xiàng)目符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。142 公用介質(zhì)連接 設(shè)計(jì)要求 安裝性能電 源 380V/50HZ 380V/50HZ15 運(yùn)行確認(rèn)功能測(cè)試目的：在空載情況下，確定烘箱各部分功能正

3、常，符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：各部分運(yùn)行正常，與標(biāo)準(zhǔn)說明書相符。2、 驗(yàn)證數(shù)據(jù)試驗(yàn)：21 熱分布測(cè)試： 目的：檢查腔室內(nèi)熱分布情況，確定各點(diǎn)溫度與腔室平均值差。22 測(cè)試過程：221 傳感器分布圖： 2 71 · 5 34 6 8 9 各點(diǎn)離分風(fēng)板在加熱器一側(cè)約200，末裝加熱器一側(cè)約150，5為中心點(diǎn)。 2、22 啟動(dòng)程序：進(jìn)入干燥滅菌段開始測(cè)試。 鉑熱電阻時(shí)間1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)6號(hào)7號(hào)8號(hào)9號(hào)13:002019.920.320.220.620.419.619.820.213:29119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:311

4、19.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:33119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:35119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:37119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:39119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:41119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:431

5、19.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:45119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:47119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:49119.4119.5120.8121.0120.3120.4120.0120.6119.813:51119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:53119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:551

6、19.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:57119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.613:59119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.614:01119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.6數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：12345678 9最高溫度119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.8起始溫度2019.920.220.220.620.419.619.820.2起始偏差

7、值-0.1-0.2+0.1+0.1+0.5+0.3-0.5-0.3+0.1恒溫時(shí)間323232323232323232平均溫度119.3119.4120.7120.8120.3120.4120.0120.6119.7修正值119.4119.6120.6120.7119.8120.1120.5120.9119.6均勻性-0.7-0.5+0.5+0.6-0.30+0.4+0.8-0.5結(jié)果分析：各點(diǎn)溫差（相對(duì)中心點(diǎn)）在±1內(nèi)，完全符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。溫度單位：（攝氏度）保溫時(shí)間：分鐘附錄：熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱溫度均勻性檢測(cè)報(bào)告1、 名 稱：熱風(fēng)循環(huán)電熱滅菌烘箱2、 型 號(hào)：RXH-14型

8、3、 制造廠：南京飛宇干燥設(shè)備廠4、 測(cè)試儀表：名稱：多點(diǎn)溫度巡回檢測(cè)打印儀型號(hào)：DR020精度：0.2制造廠：中國(guó)上海大華儀表廠鉑熱電阻型號(hào)：WZPPT1005、測(cè)試時(shí)間：2004年7月25日6、檢 測(cè) 人：余志祥7、檢測(cè)結(jié)論：合 格南京飛宇干燥設(shè)備廠2004年9月17日驗(yàn) 證 文 件 文件類別：驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：部 門：質(zhì)量保證部、工作裝備部 頁 碼：車間RXH-14型 熱 風(fēng) 循 環(huán) 烘 箱驗(yàn)證方案起草： 年 月 日審核：工程裝備部： 年 月 日 質(zhì)量保證部： 年 月 日 設(shè)備副廠長(zhǎng)： 年 月 日批準(zhǔn)： 年 月 日 廣西千福藥業(yè)有限責(zé)任公司目錄1、 概術(shù)31.1設(shè)備名稱編號(hào)31.2各項(xiàng)

9、技術(shù)指標(biāo)31. 3簡(jiǎn)要操作31.4驗(yàn)證的目的41. 5驗(yàn)證小組及職能41.6文件52、 安裝確認(rèn)（IQ）62.1設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn)62.2設(shè)備安裝測(cè)試的確認(rèn)63、 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）73.1儀器、儀表的校正73.2運(yùn)行確認(rèn)73.3性能確認(rèn)73.3.1空載試驗(yàn)73.3.2負(fù)載試驗(yàn)84、 驗(yàn)證涉及的崗位操作規(guī)程確認(rèn)85、 驗(yàn)證結(jié)論及建議86、 附件9-101、附表一 RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱儀器、儀表校驗(yàn)記錄2、附表二 RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能檢測(cè)記錄1、 概述1.1設(shè)備名稱及編號(hào)設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱型 號(hào)RXH-14生產(chǎn)廠家南京飛宇干燥設(shè)備廠生產(chǎn)日期2004/7/25本廠

10、設(shè)備編號(hào)20040725安裝位置1.2各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)內(nèi)容要求內(nèi)容要求每次干燥量120外型尺寸2600×1200×2160配套烘車2輛配套烘盤48只（640×460×45）加熱方式蒸氣或電加熱電機(jī)功率 0.45kw溫度范圍室溫140電 源3+N380V50HZ1.3簡(jiǎn)要操作說明 1.3.1RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)干燥箱，以電和蒸汽兩用為熱源，在風(fēng)機(jī)的強(qiáng)制循環(huán)下，使空氣層流過烘盤與物料進(jìn)行熱量傳遞，并帶走物料中濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的；這也是熱風(fēng)循環(huán)烘箱之優(yōu)點(diǎn)所在。1.

11、3.2在開啟鼓風(fēng)機(jī)的同時(shí)，也開啟加熱按鈕；再將溫度儀表設(shè)定到所需溫度，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，加熱會(huì)停止；當(dāng)溫度低于所設(shè)溫度時(shí)，自動(dòng)加熱，此時(shí)已進(jìn)入恒溫狀態(tài)，若恒溫時(shí)排濕量過大，箱內(nèi)溫度不能恢復(fù)到設(shè)定溫度時(shí)，此時(shí)應(yīng)調(diào)整排濕量。1.3.3在使用蒸氣加熱時(shí)，首先開啟蒸汽按鈕，再開啟鼓風(fēng)機(jī)，由儀表控制蒸汽的溫度。1. 4驗(yàn)證的目的1、檢查并確認(rèn)烘箱制造符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。2、檢查并確認(rèn)烘箱的運(yùn)行性能。在空載、滿載情況下的不同位置熱分布情況。1. 5驗(yàn)證小組及職責(zé)姓 名職務(wù)/職稱職 責(zé)簽 名負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定、驗(yàn)證資料匯總和驗(yàn)證報(bào)編制。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)挑戰(zhàn)性試

12、驗(yàn)的測(cè)試。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中各項(xiàng)性能測(cè)試和數(shù)據(jù)匯總，編制相應(yīng)的操作SOP。負(fù)責(zé)儀器儀表校驗(yàn)及測(cè)試。負(fù)責(zé)驗(yàn)證中涉及的各種文件的收集。本次驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：1. 6文件序號(hào)檢查內(nèi)容存放地點(diǎn)檢查人日期1RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用說明書2RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱資料清單3主要部件一覽表4產(chǎn)品合格證5材質(zhì)報(bào)告書6設(shè)備GMP驗(yàn)證報(bào)告789101112131415 審核人： 日期： 2、安裝確認(rèn)（IQ） 21設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn)項(xiàng)目要求確認(rèn)方式確認(rèn)結(jié)果整機(jī)304-2B見產(chǎn)品材質(zhì)報(bào)告書22設(shè)備安裝測(cè)試的確認(rèn) 對(duì)該設(shè)備的安裝地點(diǎn)、安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性，及安裝過程中密封效果進(jìn)行檢查并確認(rèn)。序號(hào)檢查測(cè)試項(xiàng)目要求

13、檢查結(jié)果1安裝位置照?qǐng)D施工2料盤材質(zhì)不銹鋼304-2B3設(shè)備材質(zhì)不銹鋼304-2B4動(dòng)力管路照說明書施工5散熱器安裝牢固6電氣線路接線正確連接可靠7儀器儀表校驗(yàn)合格8堅(jiān)固部分連接牢固無松動(dòng)910檢查人： 日期： 審核人： 日期： 3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（OQ）及性能確認(rèn)（PQ） 31驗(yàn)證涉及使用儀器、儀表的校驗(yàn)RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證涉及的儀器、儀表校驗(yàn)必須按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量部門規(guī)定校驗(yàn)。校驗(yàn)記錄必須具有追蹤性，并注明儀表名稱、型號(hào)、用途、精度及檢驗(yàn)周期、檢查自驗(yàn)合格證或外單位檢定合格證，并記錄合格證編碼。（見附表1） 32運(yùn)行確認(rèn)在該設(shè)備安裝確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行試運(yùn)行，在試運(yùn)行期間檢查該設(shè)備各系統(tǒng)

14、運(yùn)行是否正常、可靠、穩(wěn)定，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。序號(hào)檢查測(cè)試項(xiàng)目要求 檢查測(cè)試結(jié)果1試運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)身、電器部分運(yùn)行正常2程序運(yùn)行情況運(yùn)行正常3加熱部分運(yùn)行正常4附屬系統(tǒng)工作正常5設(shè)備工作時(shí)產(chǎn)生的噪音80dB檢查人： 日期： 審核人： 日期： 3.3性能確認(rèn)3.3.1空載試驗(yàn)?zāi)康模涸诳蛰d情況下，確定烘箱各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：各部分運(yùn)行正常，與標(biāo)準(zhǔn)說明書相符。3.3.2負(fù)載試驗(yàn)負(fù)載試驗(yàn)時(shí)各程序運(yùn)作靈敏、可靠。負(fù)載過程： RXH-14型熱風(fēng)循烘箱負(fù)載試驗(yàn)要其空載試驗(yàn)合格后進(jìn)行，試驗(yàn)次數(shù)不低于20次，且應(yīng)符合負(fù)載試驗(yàn)即可。4、驗(yàn)征涉及的崗位操作規(guī)程確認(rèn) 對(duì)涉

15、及RXH-14型熱風(fēng)循烘箱操作的各項(xiàng)規(guī)程，驗(yàn)證小組根據(jù)情況進(jìn)行確認(rèn)如有不妥提出修改意見。標(biāo)題編號(hào)確認(rèn)結(jié)果試用崗位RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用及物品取出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP.AW.-0461-01 合格證 需修訂確認(rèn)人： 日期： 5、驗(yàn)證結(jié)論及建議 依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測(cè)試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)，報(bào)廠驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。 根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差，驗(yàn)證小組提出建議與改進(jìn)意見，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部門作為改進(jìn)此項(xiàng)工作的依據(jù)。 依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測(cè)試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出驗(yàn)證的周期建議，并報(bào)廠驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。6、附件（1） 儀器

16、、儀表校驗(yàn)記錄名稱型號(hào)規(guī)格精度編號(hào)校驗(yàn)日期有效期校驗(yàn)結(jié)論校驗(yàn)證號(hào)校驗(yàn)人檢查人： 日期： 審核人： 日期： （2） 性能檢測(cè)記錄檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果校驗(yàn)人外觀部分表面有無劃傷總檢無劃傷符合要求內(nèi)部有無毛刺總檢無劃傷符合要求排濕風(fēng)機(jī)總檢無異常振動(dòng)無異常聲音符合要求蒸汽管路總檢無泄漏整機(jī)噪音總檢80dB符合要求溫度表總檢靈敏好用符合要求壓力表總檢靈敏好用符合要求電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)總檢無異常振動(dòng)無異常聲音符合要求絕緣電阻總檢1M符合要求接地電阻總檢0.1符合要求電路安裝總檢整潔符合要求檢查人： 日期： 審核人： 日期： 一、 概述：RXH-14型熱風(fēng)循環(huán)干燥箱，以電和蒸汽兩用為熱源，在風(fēng)機(jī)的強(qiáng)制循環(huán)下，使空

17、氣層流過烘盤與物料進(jìn)行熱量傳遞，并帶走物料中濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的；這也是熱風(fēng)循環(huán)烘箱之優(yōu)點(diǎn)所在。本烘箱屬盤架式間歇干燥，是通用性較廣的干燥設(shè)備：適用于醫(yī)藥、化工、食品、輕工、電子等行業(yè)的物料成品除濕、固化及干燥之用。如：原料藥、生藥、中藥飲片、粉劑、顆粒、沖劑、密丸、顏料、香料、包裝瓶、脫水蔬菜、食品、塑料樹脂、電器原件烤漆等。二、 安裝使用說明1、本箱可根據(jù)用戶要求、采用整體式、散部件運(yùn)輸出廠，即使整體出廠到現(xiàn)場(chǎng)也可拆散后進(jìn)入室內(nèi)重現(xiàn)組合。2、要求擺放設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)平整，根據(jù)烘箱的外形尺寸和操作需要

18、的轉(zhuǎn)動(dòng)空間，確定廠房平面和高度的最小限度。3安裝完畢，試車前應(yīng)做到：1）仔細(xì)參閱本產(chǎn)品“說明書”。2）檢查風(fēng)機(jī)葉片是否碰殼，如有葉片轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活或噪聲過大必須調(diào)整風(fēng)機(jī)的緊固螺絲。3）檢查風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)向是否正確，若通電后風(fēng)機(jī)不能正常工作，則說明斷、序相保護(hù)起的作用，必須將電器箱電源線任意兩項(xiàng)調(diào)整一下即可。4）遠(yuǎn)紅外加熱管為易損件。5）烘箱內(nèi)嚴(yán)禁放置易燃易爆物品。4操作使用 1）打開供本設(shè)備專用的電源開關(guān)，烘箱電器控制箱上電源紅色信號(hào)燈亮。 2）開啟鼓風(fēng)機(jī)按鈕（開），此時(shí)鼓風(fēng)機(jī)開始工作。 3）在開啟鼓風(fēng)機(jī)的同時(shí)，也開啟加熱按鈕；再將溫度儀表設(shè)定到所需溫度，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，加熱會(huì)停止；當(dāng)溫度低于所設(shè)溫度時(shí)，自動(dòng)加熱，此時(shí)已進(jìn)入恒溫狀態(tài)，若恒溫時(shí)排濕量過大，箱內(nèi)溫度不能恢復(fù)到設(shè)定溫度時(shí)，此時(shí)應(yīng)調(diào)整排濕量。4）在使用蒸氣加熱時(shí)，首先開啟蒸汽按鈕，再開啟鼓風(fēng)機(jī)，由儀表控制蒸汽的溫度。三、 主要技術(shù)參數(shù)：型 號(hào)：RXH-14型 加熱方式： 電加熱每次干燥量：120kg加熱功率： 15kw電機(jī)功率： 0.45kw外形尺寸：2600×1200×2160mm配套烘車： 2輛溫度范圍：室溫140配套烘盤： 48只（640×460×45mm） 四、附電器材料表：五、附電器原理圖：六、附結(jié)構(gòu)示意圖：RXH14