風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)模板

1、. Q/企業(yè)縮寫風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 文 檔（本文件在質(zhì)量體系文件集里的編號）產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品編號： 編制： 日期： 審批： 日期：XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1 目的 文檔對 的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行了記錄，用來證明風(fēng)險(xiǎn)管理的符合性，并為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品安全性評估提供相關(guān)的依據(jù)。2 規(guī)范性引用下列文件中的條款，通過本文檔相關(guān)條款的引用成為村文檔條款。 YY/T 03162003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3 產(chǎn)品描述3.1 產(chǎn)品特征a 概況(產(chǎn)品類型等的描述)b 預(yù)期用途c 預(yù)期目的d 適用環(huán)境e 產(chǎn)品的使用方法3.2 產(chǎn)品壽命周期階段 4 風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)

2、行者簡介序號姓 名姓名單 位職 稱主 要 經(jīng) 歷 和 專 長5 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則5.1 風(fēng)險(xiǎn)可接受性的決策過程 此過程中有三個(gè)決策點(diǎn),對風(fēng)險(xiǎn)的可接受性提出不同的問題: a 風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要對它進(jìn)行考慮 ? b 是否不再有任何理由去考慮風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)已降到合理可行的低水平，并且風(fēng)險(xiǎn)已被受益超過 ？ c 是否所有的風(fēng)險(xiǎn)對所有受益的全面平衡是可接受的？ 在有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用的情況下，應(yīng)優(yōu)先考慮對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量分類。5.2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率水平的分類表示符系數(shù)值風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率定量分析的范圍概率的定性描述備 注P1P2P3P4P5P6 5.3 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度水平的分類 表示符系數(shù)值風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度定量的描述風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重

3、度定性的描述備 注S1S2S3S4S5S65.4 可接受系數(shù) Ac Ac = Pi + Si5.5 廣泛可接受區(qū)Ac ； 該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，并且不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制。5.6 ALARP(合理可行)區(qū) < Ac ； 該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。5.7 不容許區(qū)Ac > ； 該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。6 產(chǎn)品及附件危害清單 以下各條款序號同時(shí)作為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理中的產(chǎn)品危害的編號6.1 產(chǎn)品在

4、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，創(chuàng)傷和殘疾的補(bǔ)償，解剖方面的替代或矯正，妊娠的控制等方面起什么作用？可能的危害： 6.2 產(chǎn)品是否用于生命維持或生命支持 ? 可能的危害： 6.3 在產(chǎn)品失效的情況下是否需要特殊的干預(yù) ? 可能的危害： 6.4 是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題，可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤 ? 可能的危害： 6.5 產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或其他人員接觸 ? 可能的危害： 6.6 在產(chǎn)品中包含有何種材料和/或組分或與其共同使用、或與產(chǎn)品接觸 ? 可能的危害：6.7 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 ?可能的危害： 6.8 是否有物質(zhì)提供給患者或從患難身上提取 ? 可能的危害： 6.9

5、是否由產(chǎn)品處理生物材料然后再次使用 ? 可能的危害：6.10 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌 ?可能的危害：6.11 產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒 ?可能的危害：6.12 產(chǎn)品是否預(yù)期改善患者的環(huán)境 ?可能的危害：6.13 產(chǎn)品是否進(jìn)行測量 ?可能的危害：6.14 產(chǎn)品是否進(jìn)行分析處理 ?可能的危害：6.15 產(chǎn)品是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 ?可能的危害：6.16 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出 ?可能的危害：6.17 產(chǎn)品是否對環(huán)境影響敏感 ?可能的危害：6.18 產(chǎn)品是否影響環(huán)境 ?可能的危害：6.19 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn) ?可能的危害

6、：6.20 產(chǎn)品是否有軟件？可能的危害：6.21 產(chǎn)品是否有儲(chǔ)存壽命限制？可能的危害：6.22 是否有延遲或長期使用效應(yīng)？可能的危害：6.23 產(chǎn)品承受何種機(jī)械力？可能的危害：6.24 是什么決定產(chǎn)品的壽命？可能的危害：6.25 產(chǎn)品是否預(yù)期一次性使用？可能的危害：6.26 產(chǎn)品是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？可能的危害：6.27 產(chǎn)品的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？可能的危害：6.28 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？可能的危害：6.29 產(chǎn)品的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？可能的危害：6.30 產(chǎn)品是否有連接部分或附件？可能的危害：6.31 產(chǎn)品是否有控制接口？可能的危害：6.32 產(chǎn)品是否有顯示信息？可能的危害：6.33 產(chǎn)品是否由菜單控制？可能的危害：6.34 產(chǎn)品是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 可能的危害： 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理一覽表項(xiàng) 目內(nèi) 容風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)危害編號可能的危害風(fēng) 險(xiǎn)發(fā)生概率嚴(yán)重度水平可接受系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)是否可 接 受風(fēng)險(xiǎn)控制需降低的風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可否降低風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施部門/人實(shí)施時(shí)機(jī)風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證方式驗(yàn)證結(jié)果剩余風(fēng)險(xiǎn)或引發(fā)的新危害剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可 接 受處 理 措 施 8 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果 編制： 審批：9 生產(chǎn)后的信息相關(guān)信息項(xiàng) 目研 發(fā) 部樣機(jī)測試階段市場部跟進(jìn)臨床試驗(yàn)階段生產(chǎn)/品質(zhì)部量產(chǎn)與測試階段市 場 部與客戶相關(guān)過程是否有