AS9100D體系標(biāo)準(zhǔn)中文版

1、質(zhì)量管理體系 對于航空、航天以及國防組織的要求AS9100D理基礎(chǔ)本標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)根據(jù)ISO9001:2015的新條款結(jié)構(gòu)及內(nèi)容進行了修訂。此外，應(yīng)ISO9001修訂及相關(guān)利益方的需求，行業(yè)要求、定義及注釋也做了相應(yīng)修訂。前 言（I A Q G. ，代表來自美國、亞太和歐洲的航空、航天及國防的公司， 來推進質(zhì)量方面的重大改進和整個價值流中成本降低。本標(biāo)準(zhǔn)由I A Q G編制。質(zhì)量、成本和交付表現(xiàn)上的改進。盡管主要是為航空、航天和國防行業(yè)開發(fā)的，當(dāng)需要超越ISO9001之上的要求的質(zhì)量管理體系時，本標(biāo)準(zhǔn)也可應(yīng)用于其他工業(yè)部門。本標(biāo)準(zhǔn)包含了IOS9001:2015質(zhì)量管理體系要求，并規(guī)定了航空、航天和國

2、防行業(yè)的附加要求、定義和注釋，該內(nèi)容以粗斜體字表示。預(yù)期應(yīng)用己的產(chǎn)品提供維修，備件，或材料的組織。注：產(chǎn)品是交付軟件，或包含交付軟件的組織在策劃和評估組織的軟件設(shè)計、開發(fā)或者管理活動時，應(yīng)當(dāng)使用IAQG開發(fā)的9115標(biāo)準(zhǔn)（見參考目錄）。9115標(biāo)準(zhǔn)在希望在9100質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)增加“軟件”時提供了針對9100標(biāo)準(zhǔn)要求的指南。主要業(yè)務(wù)是給民用和軍用航空項目和產(chǎn)品提供維修或者持續(xù)適航管理服務(wù)的組織以及獨立地進行維護，修理和大修操作，或者明顯不同于他們自己的生產(chǎn)操作的原始設(shè)備廠家，應(yīng)當(dāng)采用IAQG開發(fā)的9110 標(biāo)準(zhǔn)(見參考目錄。采購零件，材料和裝配件，并銷售這些產(chǎn)品給航空，航天和國防工業(yè)客戶的

3、組織，應(yīng)當(dāng)采用IAQG開發(fā)的9120標(biāo)準(zhǔn)（見參考目錄）。包括采購產(chǎn)品并分組成小額數(shù)量，以及那些協(xié)助客戶或者法規(guī)部門控制基于產(chǎn)品的過程的那些組織。簡介01 總則礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a. 持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；. 促成增強顧客滿意的機會；c應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d.證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)采用

4、過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。P D C A循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A. 4）。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞： “應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示允許；“能”表示可能或能夠?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。02 質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所述的質(zhì)量管理原則基

5、礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則改進組織績效的典型措施示例。改進；循證決策； 關(guān)系管理。03 過程方法滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見44。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理, 有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDC A循環(huán)（見032. 以及始終基于風(fēng)險的思維（見033. 對過程和完整的體系進行管

6、理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。a.b.c. 獲得有效的過程績效；d.在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。圖1：過程要素示意圖(略)032策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章如何組成PD C A循環(huán)。P D C A循環(huán)可以簡要描述如下：和應(yīng)對風(fēng)險和機遇。實施：實施所做的策劃；（適用時），并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示（略）注：括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。033基于

7、風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見附錄A.4）是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施, 防止其再發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求, 組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。確定性的影響, 不確定性可能有正面或負面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用I SO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄A.

8、 1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系： 9004附錄B給出了ISOTC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO90012008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISOTC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員

9、會的公開網(wǎng)站：w w w. i s o. o r g /t c 176/s c02/pub lic。質(zhì)量管理系 要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)包括了ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求并規(guī)定了航空、航天和國防工業(yè)的附加要求、定義和注釋。（不是替代）。如果本標(biāo)準(zhǔn)的要求與客戶、適用法律或法規(guī)之間有沖突, 則以后者為準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)性

10、引用文件是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 要求3術(shù)語與定ISO90002015及下文界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3. 1仿冒件未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制品、仿制品、代用品或者改造品（如原材料、零件和組件），讓人誤以為是原廠或者授權(quán)制造商的指定真品。注：仿冒件的例子包含但不限于：標(biāo)印、等級、系列號、日期代碼、文件和性能特性方面的虛假標(biāo)識。3. 2關(guān)鍵對產(chǎn)品的實現(xiàn)和使用有重要影響的項目(如功能，零件軟件, 特性, 過程. , 包括安全，性能，成形，安裝，功能可制造性，使用壽命等；其要求特定的措施以確保其受到充分管理。關(guān)鍵項目的案例包括安全關(guān)鍵項目，斷裂關(guān)鍵項目，任務(wù)關(guān)鍵項目

11、, 關(guān)鍵特性, 等等。3. 3 關(guān)鍵性是一種屬性或特性，其變化將對產(chǎn)品裝配, 成形，功能，性能 ,使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而要求特定的措施對其變化進行控制。3. 4產(chǎn)品安全性產(chǎn)品能夠履行其設(shè)計或預(yù)期目的而不會對人員傷害或者財產(chǎn)損壞造成不可接受的風(fēng)險的一種狀態(tài)。5特殊求由顧客識別或組織自己確定的要求, 這些要求有無法滿足的高風(fēng)險, 因而要求它們包含在運營風(fēng)險管理過程中. 確定特殊要求的因素包括產(chǎn)品或過程的復(fù)雜性, 過去的經(jīng)驗以及產(chǎn)品或過程的成熟性. 特殊要求的例子包括顧客提出的已接近業(yè)界能力極限的性能要求, 或是由組織按自身技術(shù)或過程能力極限確定的要求。注：特殊要求（35）和關(guān)鍵項目（

12、32），連同關(guān)鍵特性（33）一起是相互關(guān)聯(lián)的。特殊要求是在確定和評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時識別的（見821和822）。特殊要求可能要求識別關(guān)鍵項目。設(shè)計輸出（見835）可能包括識別要求特定的措施以確保其充分管理的關(guān)鍵項目。一些關(guān)鍵項目由于需要對其變化進行控制會被進行一步歸類為關(guān)鍵特性。組織環(huán)境1理組織及環(huán)境素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。2 理相關(guān)方的需和期望響，因此，組織應(yīng)確定：質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；與質(zhì)量管理體系

13、有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。3 確定量管理系的范圍在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：內(nèi)部和外部因素，見41；有關(guān)相關(guān)方的要求，見42；組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍, 組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。4. 4 質(zhì)量管理系及其過程41 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互

14、.組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)，以確保這些過程有效的運行和控制；確定這些過程所需的資源并確保其可用性；分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；應(yīng)對按照61的要求所確定的風(fēng)險和機遇；評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；改進過程和質(zhì)量管理體系。a)-h)被認為是對章節(jié)0.3中描述的過程方法的采納。42 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：保持形成文件的信息以支持過程運行；組織應(yīng)建立和保持形成文件的信息以包含：-相關(guān)方（見42a ）的概述；-

15、質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見43）；-質(zhì)量管理體系所需過程的描述及其在整個組織中的應(yīng)用；-過程之間的相互關(guān)系；過程職責(zé)和權(quán)限的分配。注：上述質(zhì)量管理體系的描述可以編制為一份單一的形成文件的信息，參考質(zhì)量手冊。領(lǐng)導(dǎo)作用1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5. 1. 1 總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾, 通過：對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；確保質(zhì)量管

16、理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；促進、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用?！皹I(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。12 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；始終致力于增強顧客滿意。產(chǎn)品符合性和及時交付表現(xiàn)被測量，如果策劃的結(jié)果不能或?qū)⒉荒苓_到時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?. 2 方針2. 1 制定量方針最高管理者應(yīng)制定、實

17、施和保持質(zhì)量方針, 質(zhì)量方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。2. 2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：作為形成文件的信息，可獲得并保持；在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。3 組織的崗位、職責(zé)限限，以：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過程獲得其預(yù)期輸出；報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見101），特別是向最高管理者報告；確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。最高管理者應(yīng)任命一名組織的管理層的特定成員，作為管理者代表，其應(yīng)有監(jiān)督以上要

18、求的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表應(yīng)能不受組織干預(yù)和直接接觸最高管理層以解決有關(guān)質(zhì)量問題。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。策1 應(yīng)對風(fēng)險的措11在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到41所描述的因素和42所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；增強有利影響；避免或減少不利影響；實現(xiàn)改進。1. 2 組織應(yīng)策：應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；如何：在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見44）；評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。險，或通過信息充分的決策保留風(fēng)險。術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)

19、對組織或其顧客需求。6. 2 質(zhì)量目標(biāo)其實現(xiàn)的策21組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮適用的要求；與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。22 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：做什么；需要什么資源；由誰負責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見44）。組織應(yīng)考慮：變更目的及其潛在后果；質(zhì)量管理體系的完整性；資源的可獲得性；職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。支持1 資源7. 1. 1 總則組織應(yīng)

20、確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；需要從外部供方獲得的資源。7. 1. 2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。1. 3 基礎(chǔ)設(shè)注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施；設(shè)備，包括硬件和軟件；運輸資源；信息和通信技術(shù)。1. 4 過程運行環(huán)境注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。1. 5 監(jiān)視和測量資源7. 1. 5. 1

21、總則組織應(yīng)確保所提供的資源：適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型；得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7. 1. 5. 2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，測量設(shè)備應(yīng)：（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；予以識別，以確定其狀態(tài)；組織應(yīng)建立、實施并保持一個過程以在要求校準(zhǔn)和檢定時召回監(jiān)視和測量設(shè)備。組織應(yīng)保持一份監(jiān)視和測量設(shè)備的登記冊，并規(guī)定其校準(zhǔn)/檢定的過程，包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、所在位置、校驗周期、校驗方法和接收準(zhǔn)則。注：監(jiān)視和測量設(shè)備

22、包括但不限于：試驗硬件、試驗軟件、自動試驗設(shè)備（AT E）和用于獲取檢驗數(shù)據(jù)監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)應(yīng)在合適的環(huán)境條件下實施（見714）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?. 6 組織的知識識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：文件的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。2能力組織應(yīng)：確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效

23、性；基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；注：對于人員必須能力的定期評審應(yīng)當(dāng)予以考慮。等。3 意識組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。相關(guān)質(zhì)量管理體系的形成文件的信息和隨后的變更；g他們對于產(chǎn)品安全性的貢獻；h道德行為的重要性。4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通什么；何時溝通；與誰溝通；如何溝通；誰負責(zé)溝通。注：溝通應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部和外部反饋。5 形成文件的信息7. 5. 1 總則組

24、織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。5. 2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簶?biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等） ；格式（如：語言、軟件版本、圖示）（如：紙質(zhì)、電子格式）評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7. 5. 3 形成文件的信息的控制531 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：在需要的場合和時機，

25、均可獲得并適用；予以妥善保護（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。532 為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：分發(fā)、訪問、檢索和使用；存儲和防護，包括保持可讀性；更改控制（如版本控制）；保留和處置。非預(yù)期使用.并予以控制。對所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。當(dāng)形成文件的信息以電子化管理時，數(shù)據(jù)保護過程應(yīng)定義（例如：保護以防丟失，非授權(quán)的更改，非預(yù)期變更，訛誤，物理損壞）。注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。運行運行的策和控制6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制

26、：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；注：產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定應(yīng)當(dāng)考慮： 人身和產(chǎn)品的安全； 可制造性和可檢驗性； 可靠性、可利用性和可維護性； 用于產(chǎn)品的零部件和材料的適用性； 嵌入式軟件的選擇和開發(fā)； 產(chǎn)品的淘汰性； 多余物的預(yù)防、探測和移除； 處置、包裝和防護；-產(chǎn)品在壽命結(jié)束時的回收和最終處理建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：過程；產(chǎn)品和服務(wù)的接收。注：根據(jù)產(chǎn)品的屬性和基于指定要求，可以使用統(tǒng)計技術(shù)以支持：-設(shè)計驗證（例如：可靠性、可維護性和產(chǎn)品安全性）；-驗證；-失效模式、影響和危害度分析。確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求及滿足產(chǎn)品和服務(wù)的準(zhǔn)時交付所需的資源；按照準(zhǔn)則實施過程控制；在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留

27、形成文件的信息：確信過程已經(jīng)按策劃進行；證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。g確保受影響的組織職能代表參與運營的策劃和控制；h確定支持產(chǎn)品和服務(wù)使用和維護的過程和資源；i確定從外部供方獲得的產(chǎn)品和服務(wù)；j建立防止不合格產(chǎn)品和服務(wù)交付給客戶所需的控制。（互相協(xié)調(diào)的integrated）分階段過程。當(dāng)適用組織、客戶要求和產(chǎn)品和服務(wù)時，組織應(yīng)以一種結(jié)構(gòu)化和受控的方式策劃和管理產(chǎn)品和服務(wù)的提供，這種方式包括在有限的資源和時間內(nèi)，按策劃的順序?qū)嵤┯媱澥录?，并以可接受的風(fēng)險滿足要求。注：這個活動通常稱之為項目策劃，項目管理或者計劃管理。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。注：作為策劃的輸出，對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、服務(wù)、項目或

28、合同的質(zhì)量管理體系的過程和資源作出規(guī)定的形成文件的信息可稱之為質(zhì)量計劃。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見84）。組織應(yīng)建立、實施和維持一個過程以策劃和控制臨時或者永久的工作轉(zhuǎn)移，以確保工作對于要求的持續(xù)符合性。該過程應(yīng)確保工作轉(zhuǎn)移的影響和風(fēng)險得到管理。注：對于控制從組織到外部供方，或者從一個外部供方到另一個外部供方的工作轉(zhuǎn)移，參見84。對于控制從組織的一處設(shè)施到另一處，或者從外部供方到組織的工作轉(zhuǎn)移，參見85。1. 1 運行風(fēng)險組織應(yīng)建立、實施和保持一個過程，用于管理運行風(fēng)險以實現(xiàn)適用的要求，包括適合于對組織及產(chǎn)品和服務(wù)的要求。運行風(fēng)險管理的職責(zé)分配；風(fēng)險準(zhǔn)則的確定（如：可能性、后果風(fēng)險接受程度

29、）；c在整個運行中風(fēng)險的識別、評估和溝通；d對于超過確定的風(fēng)險接受準(zhǔn)則時，減輕風(fēng)險措施的識別、實施和管理，和e減輕風(fēng)險措施實施后, 剩余風(fēng)險可接受。注1：當(dāng)組織質(zhì)量管理體系策劃期間，條款61已落實風(fēng)險和機遇時，本條款（81）僅限于產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的運行過程（條款8）有關(guān)的風(fēng)險。注2：在航空、航天和國防工業(yè)中，風(fēng)險通常以發(fā)生頻度和后果嚴(yán)重度來表述。1. 2 技術(shù)狀態(tài)管理組織應(yīng)策劃、實施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)狀態(tài)管理過程，以確保在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識別和控制。該過程應(yīng)：控制對于要求的產(chǎn)品識別和追溯，包括別識別的更改的執(zhí)行。確保形成文件的信息（例如：要求、設(shè)計、驗證、

30、確認和接受文件）與產(chǎn)品和服務(wù)的實際屬性一致。8. 1. 3 產(chǎn)品安全組織應(yīng)策劃、實施和控制在整個產(chǎn)品生命周期所需，且適用于組織和產(chǎn)品的，用于確保產(chǎn)品安全的過程。注：這些過程的示例包括：-危害評估和相關(guān)風(fēng)險的管理（見811）；-安全關(guān)鍵項目的管理；-影響安全的已發(fā)生事項的分析和報告；-這些事件的溝通及人員的培訓(xùn)。8. 1. 4 仿冒件預(yù)防組織應(yīng)策劃、實施和控制適合于組之和產(chǎn)品的過程，以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中。注：仿冒件預(yù)防過程宜考慮：-相關(guān)人員在意識和仿冒件預(yù)防方面的培訓(xùn)；-零件淘汰監(jiān)控計劃的應(yīng)用；-從原廠或者授權(quán)制造商、授權(quán)分銷商，或其他批準(zhǔn)來源獲取外部提供產(chǎn)品的

31、控制；-確保零部件追溯到原廠或授權(quán)制造商的要求；-偵測仿冒件的驗證和實驗方法；-監(jiān)控來自外部的仿冒件報告；-可疑和偵測到的仿冒件的隔離和匯報。8. 2 產(chǎn)品和的要求2. 1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；處理問詢、合同或訂單，包括變更；獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；處置或控制顧客財產(chǎn)；關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。2. 2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：適用的法律法規(guī)要求；組織認為的必要要求。對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。產(chǎn)品和服務(wù)的特殊要求已得到確定，

32、運行風(fēng)險已被識別（如：新技術(shù)、供應(yīng)能力，短交付期限）。8. 2. 3 產(chǎn)品和務(wù)要求的評審231組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；組織規(guī)定的要求；適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；評審應(yīng)在組織適用的職能之間進行協(xié)調(diào)。如果評審后組織確定某些客戶要求不能滿足或者僅能部分的滿足，組織應(yīng)和客戶協(xié)商一個互相都能接受的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧

33、客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。232 適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息：評審結(jié)果；產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8. 2. 4 產(chǎn)品和服要求的更改的要求。8. 3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8. 3. 1 總則組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。3. 2 設(shè)計和發(fā)策在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之

34、間接口的控制需求；顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。(distinct)活動，對每項活動，確定任務(wù)、必要的資源、職責(zé)、設(shè)計內(nèi)容、輸入和輸出。設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)考慮提供、驗證、試驗和維護產(chǎn)品和服務(wù)的能力（參考81a輸出）。3. 3 設(shè)計和發(fā)輸組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：功能和性能要求；來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。適用時，淘汰的潛在

35、后果（例如：材料、過程、部件、設(shè)備、產(chǎn)品）。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。注：組織也可以將其他的信息考慮作為設(shè)計和開發(fā)的輸入，諸如標(biāo)桿、外部供方反饋、內(nèi)部生成的數(shù)據(jù)、和服務(wù)數(shù)據(jù)。3. 4 設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；保留這些活動的形成文件的信息；當(dāng)輸出不能滿足時，應(yīng)識別和確定必要的

36、措施。批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階段。設(shè)計和開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。任意組合進行。341當(dāng)驗證和確認必須進行試驗時，應(yīng)對這些試驗進行策劃、控制、評審和形成文件，以確保和證實：試驗計劃或規(guī)范識別了要進行試驗的產(chǎn)品和使用的資源；確定了試驗?zāi)康暮蜅l件、要記錄的參數(shù)以及相關(guān)接收準(zhǔn)則；c提交試驗的產(chǎn)品的樣品技術(shù)狀態(tài)正確；d遵守了試驗計劃和試驗程序的要求；e滿足接收準(zhǔn)則。用于實驗的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按條款715進行控制。在設(shè)計和/或服務(wù)的設(shè)計符合規(guī)范的要求。3. 5 設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：滿足輸入的要求；對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；包括或引用監(jiān)視和測量

37、的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性；f. 放行前得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)。組織應(yīng)確定對產(chǎn)品進行標(biāo)識、制造、驗證、使用和維護所需要的數(shù)據(jù)。注：數(shù)據(jù)可以包括：-定義產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)和設(shè)計特性所必要的圖紙，零件清單和規(guī)范；-保證產(chǎn)品符合性所需的材料、過程、制造和裝配數(shù)據(jù)；-運行和維護產(chǎn)品的技術(shù)數(shù)據(jù)和維修方案。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。3. 6 設(shè)計和發(fā)更改改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)實施一個過程和準(zhǔn)則，其含有對于影響客戶要求的更改，在執(zhí)行之前，通知其顧客。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：設(shè)計和開發(fā)更改；評審的結(jié)果；更改的授權(quán)；為防止不利影

38、響而采取的措施。設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)按技術(shù)狀態(tài)管理過程的過程進行控制。4 外部供的過程產(chǎn)品和的控制8. 4. 1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織應(yīng)對所有從外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性負責(zé)，包括從顧客指定的來源。當(dāng)要求時，組織應(yīng)確保使用客戶指定或批準(zhǔn)的外部供方，包括過程來源（例如：特殊過程）。組織應(yīng)識別和管理與外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，以及和外部供方的選擇和使用有關(guān)的風(fēng)險，。組織應(yīng)要求外部供方對他們直接或者次級的外部供方實施適當(dāng)?shù)目刂疲源_保滿足要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)

39、的一部分；外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織決定由外部供方提供過程或過程的一部分。信息。注：在外部供方評價和選擇時，組織可使用來自客觀和可靠的外部來源的供應(yīng)商質(zhì)量數(shù)據(jù)作為組織的評估, （例如：來自授信的質(zhì)量管理體系或過程認證機構(gòu)的信息, 政府當(dāng)局或客戶對外部供方的批準(zhǔn)）。使用這種數(shù)據(jù)只是組織對外部供方控制過程的一個組成部分，組織仍然負有驗證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求的責(zé)任。8411組織應(yīng)：對于批準(zhǔn)狀態(tài)決定、批準(zhǔn)狀態(tài)更改以及根據(jù)其批準(zhǔn)狀態(tài)對外部供方的受控使用的條件確定過程、職責(zé)和權(quán)限。保持一份外部供方名錄，包括批準(zhǔn)狀態(tài)（如：批準(zhǔn)，有條件批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)）和批準(zhǔn)范圍（如：產(chǎn)品

40、類型、過程類別）；d當(dāng)外部供方不能滿足要求時，規(guī)定采取必要的措施；e明確由供方生成和/或保持的形成文件的信息的控制要求。4. 2 控制類型和度影響。組織應(yīng)：確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；考慮：外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；由外部供方實施控制的有效性；定期評審?fù)獠抗┓綐I(yè)績的結(jié)果（見8411c）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的驗證活動應(yīng)根據(jù)組織識別的風(fēng)險執(zhí)行。當(dāng)有不合格含仿冒件的高風(fēng)險時，適用時，應(yīng)包括檢驗或定期試驗。

41、注1顧客對供應(yīng)鏈的任何層次所做的驗證活動不能免除組織提供可接受的過程、產(chǎn)品，和服務(wù)及符合所有要求的職責(zé)。注2驗證活動可以包含：-從外部供方處獲得過程、產(chǎn)品、和服務(wù)符合性的客觀證據(jù)（例如：隨產(chǎn)品文件，合格證明，試驗文件，統(tǒng)計文件，過程控制文件，生產(chǎn)過程驗證的結(jié)果和之后生產(chǎn)過程更改的評估）；-在外部供方的檢驗和審核；-對要求的文件的評審；-生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程數(shù)據(jù)的評審；-接收時對產(chǎn)品的檢驗或者對服務(wù)的驗證；-對外部供方生產(chǎn)驗證代表的評審。在等待所有要求的驗證活動完成期間，外部提供的產(chǎn)品如被發(fā)放用于生產(chǎn)，應(yīng)對其進行標(biāo)識和記錄以便如果其隨后的驗證結(jié)果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不滿足要求時能召回和更換。在組織授權(quán)外部供方進行

42、驗證活動時，應(yīng)規(guī)定授權(quán)的范圍和要求并保持授權(quán)人員登記表。組織應(yīng)定期監(jiān)控外部供方的授權(quán)驗證活動。當(dāng)使用外部供方試驗報告來驗證外部提供的產(chǎn)品時，組織應(yīng)實施評估試驗報告中的數(shù)據(jù)以確認產(chǎn)品滿足要求的過程。當(dāng)客戶或者組織識別原材料是一個重要的運行風(fēng)險時（例如：關(guān)鍵項目），組織應(yīng)實施確認試驗報告準(zhǔn)確性的過程。4. 3 提供給部方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，包含相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)的標(biāo)識（例如：規(guī)范、圖紙、過程要求、作業(yè)指導(dǎo)書）；對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過程和設(shè)備；產(chǎn)品和服務(wù)的放行；能力，包括所要求的人員資格；外部供方

43、與組織的互動；被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。設(shè)計和開發(fā)控制；特殊要求、關(guān)鍵項目，或關(guān)鍵特性；試驗、檢驗、和驗證（包含生產(chǎn)過程確認）；用于產(chǎn)品接收的統(tǒng)計技術(shù)的使用和組織接收的有關(guān)指導(dǎo)書k所需要的：-實施質(zhì)量管理體系；-使用客戶指定或者批準(zhǔn)的外部供方，包括過程來源（例如：特殊過程）；-向組織通報不合格過程、產(chǎn)品或服務(wù)以及或得處置的批準(zhǔn)；預(yù)防仿冒件的使用（見814）；-向組織通報過程、產(chǎn)品、或服務(wù)的更改，包含其外部供方的更改，或生產(chǎn)地點的更改，并獲得組織的批準(zhǔn)；-向外部供方傳遞適用要求，包括顧客要求；-提供用于設(shè)計批準(zhǔn)、檢驗/-保持形成文件的

44、信息，包含保存期限和處置要求；l. 在供應(yīng)鏈的任何層次，組織及其顧客, 和法規(guī)授權(quán)的管理部門有接觸使用的設(shè)施區(qū)域和適用的形成文件的信息的權(quán)利。m. 確保人員意識到：-對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的貢獻；-對于產(chǎn)品安全性的貢獻；-道德行為的重要性。8. 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供5. 1 生產(chǎn)和服提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；擬獲得的結(jié)果。注1：定義產(chǎn)品和服務(wù)的形成文件的信息可以包括圖紙、零件清單、材料、和過程規(guī)范。注2：執(zhí)行的活動和取得的結(jié)果的形成文件的信息可以包含工藝流程圖、控制計劃、

45、生產(chǎn)文件（例如：制造計劃，周轉(zhuǎn)卡、路線卡、工作指令和過程卡），和驗證文件?？色@得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；則；對用于產(chǎn)品接收的監(jiān)視和測量活動，確保形成文件的信息包含：-接收和拒收的準(zhǔn)則；-按順序在何處執(zhí)行驗證操作；-保持測量結(jié)果（至少表明接收還是拒收）；-要求的任何專用監(jiān)視和測量設(shè)備及與其使用有關(guān)的指導(dǎo)書。當(dāng)抽樣作為產(chǎn)品接收的方法時，確保抽樣計劃在公認統(tǒng)計原理基礎(chǔ)上應(yīng)是合理的，并是適于使用（亦即，抽樣計劃與產(chǎn)品的重要度和過程能力相匹配）。為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；注：適宜的設(shè)備可以包含產(chǎn)品專用工裝（例如：夾具、工裝、模具）和軟件程序。配備具備能力的人員，包括所要求的資格；認，并定

46、期再確認；注：這些過程通常被稱為特殊過程（見8512）。采取措施防范人為錯誤；實施放行、交付和交付后活動。i建立工藝準(zhǔn)則（例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、代表樣件或圖示）；在生產(chǎn)中所有的產(chǎn)品的可說明性（）；k根據(jù)建立的過程，控制和監(jiān)視識別的關(guān)鍵項目，包括關(guān)鍵特性；l測量變量方法的確定（例如：工具、在線探測、檢驗設(shè)備）；m. 當(dāng)符合性的充分驗證不能在后續(xù)階段執(zhí)行時，過程檢驗/驗證點的識別；n所有生產(chǎn)和檢驗/驗證操作已經(jīng)按策劃完成的證據(jù)的可用性，或另有形成文件且授權(quán)的。o. 預(yù)防、檢測和移除多余物的規(guī)定p根據(jù)影響產(chǎn)品要求符合性的程度，對公用事業(yè)和供給（如水、壓縮空氣、電及化學(xué)產(chǎn)品）進行監(jiān)視和控制(見713)q.當(dāng)

47、產(chǎn)品在等待所有要求的監(jiān)視和測量活動完成期間被發(fā)放用于生產(chǎn)時，應(yīng)對其進行識別和記錄，以便在隨后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求時，對其進行召回和更換。8. 5. 1. 1設(shè)備、工裝軟程序控制生產(chǎn)設(shè)備、工裝和用于生產(chǎn)過程自動化和控制、監(jiān)視或測量的軟件程序在最終放行用于生產(chǎn)前應(yīng)進行確認，并維護。對儲存的生產(chǎn)設(shè)備或工裝必須確定儲存要求，包括任何必要的定期進行防護和狀況檢查。5. 1. 2特殊程的確認和控制對于導(dǎo)致輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：b維持批準(zhǔn)的條件的確定；c設(shè)施和設(shè)備的認可和d人員資格的鑒定；e為實施和監(jiān)視過程使用特定的方法和程序；d形成文件的信息得以

48、保留的要求。8. 5. 1. 3生產(chǎn)過程驗組織應(yīng)實施生產(chǎn)驗證活動以確保生產(chǎn)過程能夠生產(chǎn)滿足要求的產(chǎn)品注：這些活動可以包含風(fēng)險評估，產(chǎn)能研究，能力研究，和控制計劃。組織應(yīng)使用從首批生產(chǎn)的新零件或組件中確定的有代表性的項目來驗證生產(chǎn)過程、生產(chǎn)文件和工裝能夠生產(chǎn)滿足要求的零件和組件。當(dāng)發(fā)生使原來驗證結(jié)果無效的更改時，應(yīng)再次驗證過程（如工程更改, 生產(chǎn)過程更改, 工具更改）。注：此項活動通常被稱為首件檢驗。組織應(yīng)保留關(guān)于生產(chǎn)過程驗證結(jié)果的形成文件的信息。8. 5. 2 標(biāo)和追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)狀態(tài)的標(biāo)識，以識別產(chǎn)品實際的技術(shù)狀態(tài)和要

49、求的技術(shù)狀態(tài)之間的任何不同。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當(dāng)使用可接受授權(quán)媒介時（例如，印章、電子簽名、口令），組織應(yīng)對媒介建立的控制。注：可追溯性要求可以包括：-整個產(chǎn)品壽命期內(nèi)維持標(biāo)識；-能追溯由同批原材料生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，或同一生產(chǎn)批產(chǎn)品的最終去向（如交付、報廢）；-對于組件，能追溯其裝配的部件及上一級的組件；-對給定的產(chǎn)品，能追溯其生產(chǎn)（加工、裝配、檢驗/驗證）的連續(xù)的記錄。5. 3 顧客或外部方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知

50、識產(chǎn)權(quán)和個人信息。8. 5. 4 防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。適用時，按產(chǎn)品規(guī)范和適用的法律法規(guī)，產(chǎn)品的防護還應(yīng)包括下列規(guī)定：清潔；預(yù)防、檢測并移除多余物；對敏感的產(chǎn)品的特殊處理和儲存； d包括安全警示和警告的標(biāo)記和標(biāo)貼；e貯存期控制和存貨周轉(zhuǎn)；f. 對危險物料的特殊處理和儲存。5. 5 交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；顧客要求；顧客反饋。使用中數(shù)據(jù)的收集和分析(例如：性能、可靠性、經(jīng)驗教訓(xùn)；

51、h對于組織之外進行工作所要求的控制（例如：外場作業(yè)）i產(chǎn)品/客戶支持（例如：詢問、培訓(xùn)、質(zhì)保、維護、備件、資源和淘汰）。當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)問題時，組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧ㄕ{(diào)查和報告；處置等附加服務(wù)等。8. 5. 6 更改制應(yīng)識別授權(quán)批準(zhǔn)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改的人員。注：生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改可以包含影響過程、生產(chǎn)設(shè)備、工具或軟件程序的更改。措施。6 產(chǎn)品和服的放組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。在所有要求的測量和監(jiān)視活動完成前產(chǎn)品被放行到后續(xù)生產(chǎn)，應(yīng)對其進行標(biāo)識和記錄，以使如果后來發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M行召回或更換?？头判挟a(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)

52、放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；授權(quán)放行人員的可追溯信息。在需要證明產(chǎn)品合格時，組織應(yīng)確保保留形成文件的信息能提供產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求的證據(jù)。組織應(yīng)確保所有要求隨附產(chǎn)品和服務(wù)的形成文件的信息在交付時一同提供。8. 7 不合格輸出的控制71組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。注：術(shù)語“不合格品”包括內(nèi)部產(chǎn)生的，從外部供方接受的，或由客戶識別的不合格品和服務(wù)。以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織的不合格控制過程應(yīng)以形成文件的信息維持，包含能提供：-規(guī)定對不合格輸出和過程的評審及處置的職責(zé)和權(quán)限，以及批準(zhǔn)作出這些決定

53、的人員的過程。-采取必要的措施，遏制不合格品對其它過程、產(chǎn)品或服務(wù)的影響；及時報告已交付給客戶和相關(guān)方的產(chǎn)品和服務(wù)的不合格。-規(guī)定交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)的，適合于其影響（見102）的糾正措施。注: 相關(guān)方要求的不合格產(chǎn)品和服務(wù)的通知可以包含：外部供方、內(nèi)部組織、顧客、分銷商和法規(guī)機構(gòu)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：糾正；隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得相關(guān)法規(guī)機構(gòu)和，適用時，顧客對于讓步接收的授權(quán)。對不合格品接收進行原樣使用或返修的處置僅在以下情況下可以實施：-只有經(jīng)過負責(zé)設(shè)計的組織的授權(quán)代表，或者受設(shè)計組織委托的人員批準(zhǔn)后；如果不合格導(dǎo)致偏離合同要

54、求，經(jīng)過顧客授權(quán)；處置為報廢的產(chǎn)品，必須做出明顯和永久性的標(biāo)記，或進行有效地控制，直至在物理上不可能被使用。仿冒，或者被懷疑為仿冒件應(yīng)進行控制以防止再進入供應(yīng)鏈。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。72 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：描述不合格；描述所采取的措施；描述獲得的讓步；識別處置不合格的授權(quán)?？冃r1 監(jiān)視、測量、分析和價9. 1. 1 總則組織應(yīng)確定：需要監(jiān)視和測量什么；需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；何時實施監(jiān)視和測量；組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。912顧客滿意法。析、顧客贊揚、擔(dān)保

55、索賠和經(jīng)銷商報告。監(jiān)視和用于評價顧客滿意的信息應(yīng)包括，但不限于：產(chǎn)品和服務(wù)符合性，準(zhǔn)時交付表現(xiàn)，顧客抱怨和糾正措施要求。組織應(yīng)開發(fā)和實施顧客滿意度改進計劃來解決識別出的不足，并評價結(jié)果的有效性。1. 3 分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。注：適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可以包含外部來源報告的關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)問題的信息（例如：政府/行業(yè)通告，公報）。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；顧客滿意程度；質(zhì)量管理體系的績效和有效性；策劃是否得到有效實施；針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；外部供方的績效；質(zhì)量管理體系改進的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù)。9. 2 內(nèi)部21組織應(yīng)按照策

56、劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：是否符合：組織自身的質(zhì)量管理體系要求；注：組織自身要求包括顧客和適用法規(guī)機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否得到有效的實施和保持。注：當(dāng)執(zhí)行內(nèi)審時，績效指標(biāo)可以用于評估確定質(zhì)量管理體系是否有效實施和保持。922組織應(yīng)：案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；選擇審核員并實施審核，以確保審核過程客觀公正；確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者；及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；注：相關(guān)指南參見GBT19011。9. 3 管理審931總則有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。32 管理評審輸入策劃和實施管理評

57、審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：以往管理評審所采取措施的情況；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：顧客滿意和相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；不合格以及糾正措施；監(jiān)視和測量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績效；準(zhǔn)時交付績效。資源的充分性；應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見61；改進的機會。3. 3 管理審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：改進的機會；質(zhì)量管理體系所需的變更；資源需求。風(fēng)險識別。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。改1總則這應(yīng)包括：改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；

58、糾正、預(yù)防或減少不利影響；改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性變革、創(chuàng)新和重組。102不合格和糾正措施1021若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)：對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：采取措施以控制和糾正不合格；處置所產(chǎn)生的后果。發(fā)生：評審和分析不合格；確定不合格的原因，包括人為因素；確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。實施所需的措施；評審所采取的糾正措施的有效性；需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；需要時，變更質(zhì)量管理體系。h當(dāng)不能及時和/或有效地實現(xiàn)糾正措施時采取特定的措施。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。組織應(yīng)保持文件化的信息以規(guī)定不合格和糾正措施管理過程。1022組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；糾正措施的結(jié)果。103持續(xù)改進組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)監(jiān)視改進活動的實施并評價結(jié)果的有效性。注：持續(xù)改進機會可以包含經(jīng)驗教訓(xùn)、問題的解決和最佳實踐的標(biāo)桿。