質(zhì)量管理體系五大工具介紹及應(yīng)用

1、質(zhì)量管理體系五大工具介紹及應(yīng)用質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量?jī)?yōu)秀模式如 TQM、6 SIGMA行業(yè)特殊標(biāo)準(zhǔn)如 汽車行業(yè)、航空業(yè)、 電信業(yè)ISO/TS16949/AS9000/TL9000基礎(chǔ)質(zhì)量體系模式如 ISO 9001質(zhì)量管理體系的發(fā)展從ISO9000開始的質(zhì)量管理體系的發(fā)展各國補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000GermanyVDA 6.1: 1998ItalyAVSQUSAQS-9000:1998FranceEAQF: 1995質(zhì)量管理體系的發(fā)展美國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系：nQS9000是美國三大汽車公司通用、福特、克萊斯勒及一些貨車制造公司所制定的供應(yīng)商基本質(zhì)量體系要求。QS9000是美國克萊斯勒汽

2、車公司 供方質(zhì)量保證手冊(cè)、福特汽車公司 Q-101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 和通用汽車公司 北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo) 及貨車制造公司基本要求的協(xié)調(diào)產(chǎn)物。QS9000手冊(cè)v QSR-質(zhì)量體系要求v QSA-質(zhì)量體系審核v APQP&CP-產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃v FMEA-潛在失效模式及后果分析v PPAP-生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序v SPC-統(tǒng)計(jì)過程控制v MSA-測(cè)量系統(tǒng)分析質(zhì)量管理體系的發(fā)展歐洲的汽車工業(yè)質(zhì)量體系nVDA：德國汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)，包含奔馳、大眾、奧迪、保時(shí)捷、以及數(shù)以百計(jì)的供應(yīng)商所組成。在1991年發(fā)布了第一版的VDAnVDA 6.1是以ISO 9004為基礎(chǔ)，并參考了QS 9000標(biāo)準(zhǔn)，但它亦有一些額外的

3、要求，例如產(chǎn)品安全以及財(cái)務(wù)考慮。nVDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七個(gè)要素，制造部份有十六個(gè)要素。n法國的汽車工業(yè)質(zhì)量體系是EAQF，是以94年版的ISO 9001為基礎(chǔ)所建立的。n主要適用的汽車廠有：標(biāo)致、雪鐵龍、雷諾等。n意大利的汽車工業(yè)質(zhì)量體系是以AVSQ為代表，是以94年版的ISO 9001為基礎(chǔ)所建立的。n主要的車廠有FIAT、 IVECO等質(zhì)量管理體系的發(fā)展質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)多樣帶來的困難 VDA 6.1 QS-9000AVSQEAQFISO/TS 16949介紹ISO/TS 16949 的概念 ISO/TS 16949 是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的技術(shù)規(guī)范

4、,全球汽車行業(yè)中統(tǒng)一現(xiàn)行的汽車質(zhì)量體系要求.與ISO 9001:2000相關(guān),ISO/TS 16949 針對(duì)與汽車行業(yè)相關(guān)的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)規(guī)定了質(zhì)量體系的要求。 ISO/TS16949 是由國際汽車特別工作小組（IATF）成員聯(lián)合開發(fā)的，并提交國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn) 和公布。SMMT (英國)BS 5750ISO 9000QS-9000VDA (德國)1970198019902000AIAG (美國)19941987197919721999ANFIA (意大利)CCFA/FIEV (法國)AVSQEAQFISO 9000IATF (國際汽車特別工作組)ISO/ TS 169

5、491st Edition2002ISO 9000ISO/ TS 169492nd EditionISO/TS 16949介紹產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求滿意顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測(cè)量，分析和改進(jìn)資源管理輸入增值的活動(dòng)信息流 產(chǎn)品輸出 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)ISO/TS 16949介紹ISO9001與 ISO/TS16949的相互關(guān)系國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001行業(yè)要求ISO/TS 16949顧客特殊要求質(zhì)量手冊(cè) 明確國際質(zhì)量管理體系要求國際汽車質(zhì)量管理體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量管理體系要求第一層確定途徑和職責(zé)包括顧客要求的保證顧客支持的參考手冊(cè) :APQP&CPFMEAMSASPCPPAP

6、程序作業(yè)指導(dǎo)書其它文件第二層確定誰,做什么,何時(shí)做第三層回答如何做第四層及時(shí)記錄的信息如表格,標(biāo)記,標(biāo)簽 組織注: 一旦記錄,第四層的項(xiàng)目就可以成為 質(zhì)量記錄五大工具介紹及應(yīng)用質(zhì)量管理體系的五大技術(shù)手冊(cè)概況產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）潛在失效模式和后果分析（FMEA）測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA） 第三版 2001年7月第三版 2002年3月統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）第二版 2005年7月生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）第四版 2006年3月 第一版 1994年6月五大技術(shù)手冊(cè)五大工具介紹及應(yīng)用五大工具之APQP&CP概念A(yù)dvanced Product Quality Planning and Control

7、 Plan階段1 計(jì)劃和確定項(xiàng)目階段2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證階段3 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證階段4 產(chǎn)品和過程確認(rèn)階段5 反饋、評(píng)定和糾正措施五大工具介紹及應(yīng)用產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度圖表PRODUCT QUALITY PLANNING TIMING CHART策劃 PLNNING產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT過程設(shè)計(jì)和開發(fā) PRCESS DESIGN AND DEVELOPMENT產(chǎn)品與過程確認(rèn) PRODUCT AND PRCESS VALIDATION 生產(chǎn) PRODUCTION反饋、評(píng)定和糾正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORREC

8、TIVE ACTION策劃 PLNNING概念提出/批準(zhǔn)Concept Initiation/Approval項(xiàng)目批準(zhǔn)Program Approval樣件Prototype試生產(chǎn)Pilot投產(chǎn)Launch計(jì)劃和確定項(xiàng)目PLAN AND DEFINE PROGRAM產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證 PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION過程設(shè)計(jì)開發(fā)和驗(yàn)證 PROCESS DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION產(chǎn)品和過程確認(rèn) PRODUCT AND PROCESS VALIDATION 反饋、評(píng)定和糾正措施 FEEDBACK ASS

9、ESSMENT AND CORRECTIVE ACTION五大工具介紹及應(yīng)用五大工具的聯(lián)系及使用階段01234012345計(jì)劃和定義產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程 確認(rèn)5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP反饋、評(píng)定和糾正措施五大工具介紹及應(yīng)用FMEA：失效模式與影響分析（Failure Mode and Effect Analysis）FMEA是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段和過程設(shè)計(jì)階段，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零件，對(duì)構(gòu)成過程的各個(gè)工序逐一進(jìn)行分析，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能的后果，從而預(yù)先采用必要的措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動(dòng)。哪些原因可能造成這個(gè)失效模式

10、現(xiàn)行預(yù)計(jì)的產(chǎn)品/過程可能產(chǎn)生的失效模式對(duì)顧客或工程的影響FMEA是一種分析方法，它確保了產(chǎn)品與過程開發(fā)(APQP)的過程中，考慮并且處理了潛在的問題。應(yīng)貫穿于設(shè)計(jì)和制造開發(fā)過程的每一個(gè)階段，并且也可以用于問題解決。采取可行的對(duì)策五大工具介紹及應(yīng)用FMEA過程順序潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S級(jí)別潛在失效起因/機(jī)理頻度O現(xiàn)行控制探測(cè)度DRPN建議措施責(zé)任及目標(biāo)完成日期措施結(jié)果預(yù)防探測(cè)采取的措施SO D RPN子系統(tǒng)功能要求會(huì)是什么問題？-無功能-部分功能/功能過強(qiáng)/功能降級(jí)-功能間歇-非預(yù)期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？發(fā)生的頻率如何？怎樣能得到 預(yù)防和探測(cè)？該方法在探測(cè)時(shí)有多好？能做

11、些什么？-設(shè)計(jì)更改-過程更改-特殊控制-標(biāo)準(zhǔn)、程序或指南的更改功能、特性或要求是什么？五大工具介紹及應(yīng)用FMEA 類型 SFMEA系統(tǒng)FMEA DFMEA產(chǎn)品FMEA（設(shè)計(jì)FMEA） PFMEA過程FMEA（制造/裝配FMEA）DFMEA 開始早于過程，完成時(shí)間在早期的圖樣完成和任何工具的制造開始之前PFMEA 開始于基本的操作方法討論完成時(shí)，完成時(shí)間早于生產(chǎn)計(jì)劃制定和生產(chǎn)批準(zhǔn)之前概念初始設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)完成樣件制造設(shè)計(jì)/過程確認(rèn)生產(chǎn)開始DFMEAPFMEA五大工具介紹及應(yīng)用PFEMA 工作流程1. FMEA 進(jìn)行產(chǎn)品登記 ( 新產(chǎn)品 / Revision )不良類型 制作管理方法2. 會(huì)議召集決定進(jìn)

12、行事項(xiàng)提出改善對(duì)策 / 特別特性指定3. 分析RPN起草 / 審批輸入措施事項(xiàng)Action Item 通報(bào)實(shí)施改善最終評(píng)價(jià) 起草 / 審批分析RPNNORevision( Phase / Step End ) Yes風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)是：嚴(yán)重度（S）、頻度（O）和探測(cè)度（D）的乘積。 RPN=（S）（O）（D）在單一FMEA范圍內(nèi)，此值（1-1000）可用于設(shè)計(jì)中所擔(dān)心的事項(xiàng)的排序。五大工具介紹及應(yīng)用MSA：測(cè)量系統(tǒng)分析（Measurement System Analysis）測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA） 用于分析測(cè)量系統(tǒng)對(duì)測(cè)量值的影響 強(qiáng)調(diào)儀器和人的影響我們對(duì)測(cè)量系統(tǒng)作分析

13、，以確定測(cè)量系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)特性的量化值，并與認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)相比較。 測(cè)量系統(tǒng)分析測(cè)量系統(tǒng)分析：是用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來了解測(cè)量系統(tǒng)中的各個(gè)波動(dòng)源，以及它們對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響，最后給出本測(cè)量系統(tǒng)是否合乎使用要求的明確判斷。 測(cè)量值并不總是精確的 普通原因區(qū)域特殊原因區(qū)域特殊原因區(qū)域 我們需要一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)分析，來確保測(cè)量系統(tǒng)必須處于統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定狀態(tài)，也就是說，測(cè)量系統(tǒng)的變差不受特殊原因支配五大工具介紹及應(yīng)用測(cè)量系統(tǒng)變差的類型偏倚：測(cè)量結(jié)果的觀測(cè)平均值與基準(zhǔn)值的差值。重復(fù)性：由一個(gè)評(píng)價(jià)人，采用一種測(cè)量?jī)x器，多次測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)獲得的測(cè)量值變差。再現(xiàn)性：由不同的評(píng)價(jià)人，采用相同的測(cè)量?jī)x器，測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)

14、測(cè)量平均值的變差。穩(wěn)定性：是測(cè)量系統(tǒng)在某持續(xù)時(shí)間內(nèi)測(cè)量同一基準(zhǔn)或零件的單一特性時(shí)獲得的測(cè)量值總變差。線性：在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚值的差值。MSA主要分為3大塊：Calibration、Self-Calibration、Gauge R&R五大工具介紹及應(yīng)用測(cè)試儀的校準(zhǔn)流程五大工具介紹及應(yīng)用SPC是什么？SPC主要是指應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，科學(xué)的區(qū)分出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的隨機(jī)波動(dòng)與異常波動(dòng)，從而對(duì)生產(chǎn)過程的異常趨勢(shì)提出預(yù)警，以便生產(chǎn)管理。SPC的定義Statistical ：統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和分析技術(shù)Process ：對(duì)生產(chǎn)過程能力的分析Control ：通過PDCA循環(huán)的可持續(xù)管

15、理檢測(cè)：檢查并剔除不符合規(guī)范的產(chǎn)品。預(yù)防：在第一步就可以避免生產(chǎn)無用的輸出，從而避免浪費(fèi)。過程控制系統(tǒng)變差局部措施和對(duì)系統(tǒng)采取措施控制圖控制圖過程控制的工具隨機(jī)原因隨機(jī)原因特殊原因特殊原因UCLCLLCL五大工具介紹及應(yīng)用SPC與過程控制聯(lián)系 過程改進(jìn)循環(huán)1、分析過程 2、維護(hù)過程 本過程應(yīng)做什么？ 監(jiān)控過程性能 會(huì)出現(xiàn)什么錯(cuò)誤？ 查找變差的特殊原因并 本過程正在做什么？ 采取措施。 達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)？ 確定能力 計(jì)劃 實(shí)施 計(jì)劃 實(shí)施 措施 研究 措施 研究 計(jì)劃 實(shí)施 3、改進(jìn)過程 措施 研究 改進(jìn)過程從而更好地理解 普通原因變差 減少普通原因變差五大工具介紹及應(yīng)用SPC控制圖過程控制的工

16、具 上控制限 中心限 下控制限1、收集 收集數(shù)據(jù)并畫在圖上2、控制 根據(jù)過程數(shù)據(jù)計(jì)算實(shí)驗(yàn)控制限， 識(shí)別變差的特殊原因并采取措施3、分析及改進(jìn) 確定普通原因變差的大小并采取減小它的措施重復(fù)這三個(gè)階段從而不斷改進(jìn)過程供正在進(jìn)行過程控制的操作者使用，區(qū)分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或?qū)ο到y(tǒng)采取措施的指南。有助于過程在質(zhì)量上和成本上持續(xù)地，可預(yù)測(cè)地保持下去；使過程達(dá)到： 更高的質(zhì)量 更低的單件成本 更高的有效能力 控制圖五大工具介紹及應(yīng)用數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)活動(dòng) - 正態(tài)分布 Cp (過程能力指數(shù) ) SU - SLCp = 6 Cpk (偏移能力指標(biāo)) SU - SLCpk = (1-k)C

17、p = (1-k) 6 M :目標(biāo) :過程平均 值SU(Spec Upper) :規(guī)格上限SL(Spec Lower) : 規(guī)格下限k = SU-SL 2| M- | 等級(jí)狀態(tài)措施A+2.0 Cpk完美應(yīng)該考慮簡(jiǎn)化管理 和成本維護(hù)A1.67 Cpk良好努力保持和改善 B1.33 Cpk 1.67一般Out Of Spec 工藝需要改進(jìn) C1.0 Cpk 1.33部分不良流程改進(jìn)和管理改進(jìn) DCpk 1.0嚴(yán)重不良(Low Cpk)應(yīng)急措施及改善標(biāo)準(zhǔn)五大工具介紹及應(yīng)用PPAP：生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（Production Part Approval Process） 散裝材料生產(chǎn)材料生產(chǎn)件維修零件適用于

18、提供 內(nèi)部和外部供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)對(duì)于散裝材料，除非顧客要求，PPAP可不作要求。PPAP-顧客對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程等方面的書面約定與認(rèn)可確定供方是否已經(jīng)正確理解了顧客工程設(shè)計(jì)記錄和規(guī)范的所有要求，并且在執(zhí)行所要求的生產(chǎn)節(jié)拍下的實(shí)際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力。PPAP的適用范圍五大工具介紹及應(yīng)用PPAP提交時(shí)機(jī)和要求1.設(shè)計(jì)記錄2.工程更改文件（如果有）3.顧客工程批準(zhǔn)（如果要求）4.設(shè)計(jì)FMEA5.過程流程圖6.過程FMEA7.尺寸結(jié)果8.材料、性能試驗(yàn)結(jié)果9.初始過程研究10.測(cè)量系統(tǒng)分析11.具有資格的實(shí)驗(yàn)室文件12.控制計(jì)劃13.零件提交保證書（PSW）14.外觀批準(zhǔn)報(bào)告（AAR），如果適用15.生產(chǎn)件樣品16.標(biāo)準(zhǔn)樣品17.檢查輔具18.符合顧客特殊要求的記錄凡出現(xiàn)下列情況，必須在首批產(chǎn)品發(fā)運(yùn)前向顧客提交PPAP（除非顧客免除該要求）： 1、一個(gè)新產(chǎn)品或新零件 2、對(duì)以前不合格品的糾正 3、產(chǎn)品ECN變更時(shí)（包括設(shè)計(jì)記錄/規(guī)范/材料） 供方經(jīng)計(jì)劃的設(shè)計(jì)、過程或現(xiàn)場(chǎng)變更必須