國內(nèi)藥品注冊管理相關(guān)主要法規(guī)和程序

1、國內(nèi)藥品注冊管理相關(guān)主要法規(guī)和程序2022-3-222主要內(nèi)容主要內(nèi)容l一、藥品注冊涉及的主要法規(guī)l二、藥品注冊管理辦法的有關(guān)內(nèi)容l三、其他2022-3-22李杰3一、一、藥品注冊涉及的主要法規(guī)藥品注冊涉及的主要法規(guī)l中華人民共和國藥品管理法l中華人民共和國行政許可法 l中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例l中藥品種保護(hù)條例 l藥品注冊管理辦法（ 局令28號 ） 于2007年6月18日審議通過，自2007年10月1日起施行。l關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)注20083號） 2008年1月7日2022-3-22李杰4一、藥品注冊有關(guān)的其他規(guī)定（續(xù)一）一、藥品注冊有關(guān)的其他規(guī)定（續(xù)一）l

2、直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法 （局令13號）l藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令24號）l藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（局令第3號） l藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（局令第2號） 2022-3-22李杰5一、藥品注冊涉及其他規(guī)定（續(xù)二）一、藥品注冊涉及其他規(guī)定（續(xù)二）l藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第14號） l藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號） l藥品進(jìn)口管理辦法（局令第4號） l藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（局令第7號）l生物制品批簽發(fā)管理辦法（局令第11號） 2022-3-22李杰6二、二、藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法（局令（局令28號）號）主要變化審查流程相關(guān)執(zhí)行文

3、件及要求有關(guān)注意事項(xiàng)2022-3-22李杰71、主要變化、主要變化-簡要回顧簡要回顧 注冊管理辦法簡要回顧l1999年5個局令l2002年藥品注冊管理辦法（試行）l2005年藥品注冊管理辦法l現(xiàn)行2007年修訂新的藥品注冊管理辦法2022-3-22李杰8修訂的主要變化之處修訂的主要變化之處l原辦法16章211條l修訂后辦法15章117條l 對部分章節(jié)框架作了調(diào)整，對臨床前研究，臨床試驗(yàn)等在其它章節(jié)中已有規(guī)定的內(nèi)容，予以簡化；對藥品標(biāo)準(zhǔn)，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等另行制定規(guī)定摘自2008年全國生物制品批簽發(fā)工作會議尹紅章處長講義2022-3-22李杰9主要變化（主要變化（1）l取消批臨床階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及

4、樣品檢驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，但保留監(jiān)管部門對臨床試驗(yàn)用樣品抽查檢驗(yàn)的職權(quán)（生物制品除外）l抽樣檢驗(yàn)環(huán)節(jié)由原來的技術(shù)審評前后置于批生產(chǎn)前，以保證批準(zhǔn)藥品和申報(bào)的藥品一致l強(qiáng)調(diào)對樣品批量生產(chǎn)及工藝可行性進(jìn)行核查，以保證生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性l減少了抽樣批次，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)摘自2008年全國生物制品批簽發(fā)工作會議尹紅章處長講義2022-3-22李杰10主要變化（主要變化（2）l強(qiáng)調(diào)抽樣的動態(tài)性l強(qiáng)調(diào)仿制藥批量生產(chǎn)與其實(shí)際生產(chǎn)條件的匹配性l強(qiáng)化生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，其結(jié)果作為審評審批的重要依據(jù)摘自2008年全國生物制品批簽發(fā)工作會議尹紅章處長講義2022-3-22李杰11進(jìn)一步理清新藥證書發(fā)放范圍進(jìn)一步理清新

5、藥證書發(fā)放范圍l將“按新藥管理”改為“按新藥程序申報(bào)”，并明確“除靶向制劑、緩控釋制劑等特殊劑型外的其他改變劑型但不改變給藥途徑以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，批準(zhǔn)后該藥品不發(fā)給新藥證書”，這意味著只有真正的創(chuàng)新藥才能取得新藥證書，進(jìn)一步提升了新藥證書的含金量。摘自2008年全國生物制品批簽發(fā)工作會議尹紅章處長講義2022-3-22李杰12提高簡單劑型申請的技術(shù)要求提高簡單劑型申請的技術(shù)要求明確了此類注冊的管理和歸宿： 技術(shù)要求提高，但相關(guān)歸宿有變化。設(shè)置了申請資質(zhì)的限制和技術(shù)評價(jià)要求。 設(shè)置了限制性的條件，同時保護(hù)了先進(jìn)。提示目前的導(dǎo)向： 非技術(shù)因素，更顯調(diào)控意圖摘自2008年全國生物制品批簽發(fā)

6、工作會議尹紅章處長講義2022-3-22李杰13提高仿制藥申請的技術(shù)要求提高仿制藥申請的技術(shù)要求l強(qiáng)調(diào)仿制藥品與被仿制藥品的一致性（具有同樣的活性成份，給藥途徑，劑型，規(guī)格和相同的療效，初步建立中國自己的“橙皮書”制度，并與國際上仿制藥的規(guī)則接軌）。l引導(dǎo)申請人按照國際通行的研究方法，研制出高質(zhì)量的仿制藥，為社會公眾提供“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”而不是“低質(zhì)低價(jià)”的仿制藥品。l提高技術(shù)要求，設(shè)置技術(shù)門檻，有效遏制仿制藥過多，過濫，低水平重復(fù)的現(xiàn)象。摘自2008年全國生物制品批簽發(fā)工作會議尹紅章處長講義2022-3-22李杰14其它有關(guān)事宜其它有關(guān)事宜l藥品注冊檢驗(yàn)（128條）l注冊標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（136條）l藥

7、品名稱、說明書、標(biāo)簽規(guī)定（142-145條）l復(fù)審的規(guī)定（156-158條）l時限摘自2008年全國生物制品批簽發(fā)工作會議尹紅章處長講義2022-3-22李杰15相關(guān)的管理辦法和補(bǔ)充規(guī)定相關(guān)的管理辦法和補(bǔ)充規(guī)定l中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定l特殊審批管理規(guī)定l藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定l現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理規(guī)定l藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法l注冊事項(xiàng)委托審評審批管理辦法l藥品編碼管理規(guī)定摘自2008年全國生物制品批簽發(fā)工作會議尹紅章處長講義2022-3-22李杰162、審查流程、審查流程2022-3-22李杰17藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法（事項(xiàng)）（事項(xiàng)） l新藥申請l仿制藥的申請l藥品補(bǔ)充申請 1）由國

8、家局審批18條 2）由省局審批（國家局備案）11條 3）省局備案7條2022-3-22李杰18藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 （省局職責(zé)）（省局職責(zé)）l信息公開l注冊審查l注冊申請資料的形式審查和受理l組織核查（包括非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ）和樣品抽樣檢測l申報(bào)資料的初步審查和上報(bào)（部分補(bǔ)充申請事項(xiàng)的審批）1.批件的送達(dá)2022-3-22李杰19信息公開信息公開 行政審批事項(xiàng)網(wǎng)站可以查詢l上海局網(wǎng)站：網(wǎng)上辦事 行政事項(xiàng)行政許行政許可可 藥品注冊藥品注冊 1.國家局網(wǎng)站：網(wǎng)站首頁 行政受理服務(wù)中心 藥品 委托省局受理項(xiàng)目 2022-3-22李杰

9、20藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法 （審查流程）（審查流程）l生物制品仿制按照新藥申請程序生物制品仿制按照新藥申請程序l生產(chǎn)現(xiàn)場檢查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查根據(jù)國家局藥品審評中心的通知l審查的時限（省局一般為30個工作日、不包括藥品注冊檢驗(yàn)時間）2022-3-22李杰21申請人申請人報(bào)送資料報(bào)送資料省局業(yè)務(wù)受理中心簽收5日內(nèi)申請人補(bǔ)充資料補(bǔ)正資料通知形式審查省局業(yè)務(wù)受理中心通知受理或不受理、繳費(fèi)通知注冊申請資料的簽收、形式審查及受理2022-3-22李杰22現(xiàn)場核查安排、原始資料的審查、實(shí)地確證及抽樣現(xiàn)場核查安排、原始資料的審查、實(shí)地確證及抽樣安排核查申請人準(zhǔn)備通知受理后5日內(nèi)核查原始記錄審查核查實(shí)地確

10、證、抽樣此兩步可能根據(jù)情況同時進(jìn)行（注冊檢驗(yàn)）匯總審查2022-3-22李杰23l申請人在領(lǐng)取審查意見后，將需報(bào)送國家局的申請人在領(lǐng)取審查意見后，將需報(bào)送國家局的資料按經(jīng)省局形式審查（補(bǔ)正）后的形式和內(nèi)資料按經(jīng)省局形式審查（補(bǔ)正）后的形式和內(nèi)容準(zhǔn)備好相應(yīng)份數(shù)，送至省局業(yè)務(wù)受理中心，容準(zhǔn)備好相應(yīng)份數(shù)，送至省局業(yè)務(wù)受理中心，統(tǒng)一郵寄。統(tǒng)一郵寄。l資料通過資料通過EMS快遞，可根據(jù)郵寄編碼跟蹤查詢?？爝f，可根據(jù)郵寄編碼跟蹤查詢。l申請人可向局受理中心資料寄送經(jīng)辦人查詢資申請人可向局受理中心資料寄送經(jīng)辦人查詢資料寄送情況。料寄送情況。2022-3-22李杰24審批進(jìn)度查詢審批進(jìn)度查詢l上海局網(wǎng)站：領(lǐng)取

11、批件的通知 l國家局網(wǎng)站：藥品注冊進(jìn)度查詢藥品注冊進(jìn)度查詢 和送達(dá)信息l國家局藥審中心：查詢技術(shù)審評進(jìn)度 l省局備案事項(xiàng)：結(jié)論在國家局網(wǎng)站（網(wǎng)站首頁 數(shù)據(jù)查詢 藥品注冊補(bǔ)充申請備案情況公示 ） 不再下發(fā)批件不再下發(fā)批件2022-3-22李杰25藥品注冊和生產(chǎn)許可的銜接藥品注冊和生產(chǎn)許可的銜接l藥品生產(chǎn)范圍許可藥品生產(chǎn)證明性文件 GMP認(rèn)證l中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 第六條 ：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

12、自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 2022-3-22李杰263、相關(guān)執(zhí)行文件及要求、相關(guān)執(zhí)行文件及要求2022-3-22李杰2728號令相關(guān)執(zhí)行文件號令相關(guān)執(zhí)行文件(一一)l關(guān)于實(shí)施藥品注冊管理辦法有關(guān)事宜的通知 （國食藥監(jiān)注2007596號 ）2007年09月26日 l2007年10月1日前受理的目前在國家層面上審評的，根據(jù)國家局（藥審中心）通知要求進(jìn)行l(wèi)2007年10月1日前受理并已經(jīng)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。l2007年10月1日起，根據(jù)

13、新辦法獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法關(guān)于藥品試行關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。1.按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械2007229號）的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。 2022-3-22李杰2828號令相關(guān)執(zhí)行文件號令相關(guān)執(zhí)行文件(二二)l關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站開設(shè)28號局令執(zhí)行專欄的公告（國食藥監(jiān)注2007550號）2007年09月11日l關(guān)于

14、印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知 （國食藥監(jiān)注2008255號 ）2008年05月23日l關(guān)于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知（食藥監(jiān)辦2008151號）2008年09月01日2022-3-22李杰2928號令相關(guān)執(zhí)行文件號令相關(guān)執(zhí)行文件(三三)l關(guān)于印發(fā)藥品注冊形式審查一般要求（試行）和藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）（試行）的通知（國食藥監(jiān)注2005385號） 2005-7-19l關(guān)于開展藥品再注冊受理工作有關(guān)事宜的通知 （食藥監(jiān)辦200742號 ）2007年03月09日 凡已正式受理的再注冊申請，其藥品批準(zhǔn)文號在再注冊審查期間可以繼

15、續(xù)使用。 2022-3-22李杰30藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法相關(guān)指導(dǎo)原則相關(guān)指導(dǎo)原則l指導(dǎo)原則（建議在國家局藥審中心網(wǎng)站：查詢） 包括技術(shù)、審評、撰寫格式和內(nèi)容等指導(dǎo)原則 特別關(guān)注：已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)2022-3-22李杰31藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法相關(guān)技術(shù)要求（相關(guān)技術(shù)要求（1）l關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求的通知（國食藥監(jiān)注2007743號 ）2007年12月06日 l關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知 （國食藥監(jiān)注20087號 ）2008年01月10日 l關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知 （國食

16、藥監(jiān)辦2007504號 ）2007年08月10日 2022-3-22李杰32藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法相關(guān)技術(shù)要求（相關(guān)技術(shù)要求（2）l關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知 （國食藥監(jiān)注2008271號 ）2008年06月03日 l化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)l多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)l中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則l含瀕危藥材中藥品種處理原則含瀕危藥材中藥品種處理原則1.化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn) 2022-3-22李杰33藥品注冊管理辦法藥品注冊管理

17、辦法相關(guān)技術(shù)要求（相關(guān)技術(shù)要求（3）l關(guān)于印發(fā)中藥工藝相關(guān)問題的處理原則等5個藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知 （國食藥監(jiān)注2008287號 ） 2008年06月12日 l中藥工藝相關(guān)問題的處理原則l含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則l中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求l中藥外用制劑相關(guān)問題的處理原則1.中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問題的處理原則 2022-3-22李杰34近期注冊批件情況反饋近期注冊批件情況反饋l退審數(shù)量批復(fù)同意數(shù)量l不予批準(zhǔn)原因l真實(shí)性l必要性、合理性l科學(xué)性1.未按期補(bǔ)正資料2022-3-22李杰354、有關(guān)注意事項(xiàng)、有關(guān)注意事項(xiàng)2022-3-22李杰36申請人職責(zé)申請人職責(zé)

18、l應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)；辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求l申請資料應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范2022-3-22李杰37申請資料準(zhǔn)備申請資料準(zhǔn)備l申請資料內(nèi)容應(yīng)與申請類別相一致l資料整理按照藥品注冊管理辦法項(xiàng)目要求l準(zhǔn)確理解注冊事項(xiàng)(特別是補(bǔ)充申請事項(xiàng))l參照撰寫格式要求l省局受理事項(xiàng)資料由局統(tǒng)一寄送2022-3-22李杰38申請表申請表l申請事項(xiàng)準(zhǔn)確l申請內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)、完整（特別是備案事項(xiàng)）l不要填寫與申請內(nèi)容無關(guān)的信息（審查和審批是根據(jù)申請事項(xiàng)和內(nèi)容）2022-3-22李杰39補(bǔ)充申請事項(xiàng)補(bǔ)充申請事項(xiàng)l省局審批l19.改

19、變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。l20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。l21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。l22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。l29.其他。l省局備案l30.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。l31.補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。l32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。l33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。l34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。l35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。l36.其他。 2022-3-22李杰40常見問題常見問題l申報(bào)資料未符合藥品注冊管理辦法要求（參照辦法、附件對

20、每項(xiàng)資料均有原則要求，另國家局公布的相關(guān)指導(dǎo)原則）l藥品分類l補(bǔ)充申請表填寫的內(nèi)容不具體2022-3-22李杰41例：申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明例：申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明l1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：l包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、新藥證書、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。 2022-3-22李杰42例：例： 化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的 技術(shù)指導(dǎo)原則 l立題目的與依據(jù)：立題目的與依據(jù)：l包括：一、概述、l

21、二、資料格式和內(nèi)容l（一）品種基本情況l（二）立題背景l(fā)（三）品種的特點(diǎn)l（四）國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況l（五）綜合分析l（六）參考文獻(xiàn)l三、著者l其中項(xiàng)目二、資料格式和內(nèi)容 l本申報(bào)資料一般可從下述六部分來撰寫：品種基本情況，立題背景，品種的特點(diǎn)，國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況，綜合分析，參考文獻(xiàn)。 （具體內(nèi)容略）2022-3-22李杰43三、其他：三、其他：2022-3-22李杰44其他：過渡期品種其他：過渡期品種l關(guān)于印發(fā)過渡期品種集中審評工作方案的通知 （國食藥監(jiān)辦2008128號 ）2008年03月28日 2022-3-22李杰45其他：藥品再注冊其他：藥品再注冊l關(guān)于開展

22、藥品再注冊受理工作有關(guān)事宜的通知 （食藥監(jiān)辦200742號 ）2007年03月09日 根據(jù)藥品注冊管理辦法的規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮?國家局將另行制訂和公布藥品再注冊具體實(shí)施方案。凡已正式受理的再注冊申請，其藥凡已正式受理的再注冊申請，其藥品批準(zhǔn)文號在再注冊審查期間可以繼續(xù)使用品批準(zhǔn)文號在再注冊審查期間可以繼續(xù)使用。 2022-3-22李杰46其他：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問題其他：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問題l關(guān)于頒布和執(zhí)行中國藥典2005年版有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)注2005234號 ） 2005年05月24日 l近期關(guān)注2010年版藥典起草2022-3-22李杰47其他：其他： 局令局令13號號l直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法l注意藥包材注冊證效期問題l關(guān)于藥包材注冊證有效期問題的回復(fù)（食藥監(jiān)注函200770號）l凡已正式受理的藥包材再注冊申請，其注冊證在再注冊審查期間可以繼續(xù)使用。2022-3-22李杰482022-3-22李杰49處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)l關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知 （國食藥監(jiān)安2004101號 ）2004年04月07日 l注意及時更換藥品包裝、標(biāo)簽2022-3-22李杰50其他：其他： 局令局令24號