醫(yī)療器械法律法規(guī)講義及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、2012.03月發(fā)布月發(fā)布醫(yī)用診斷X射線機本課程目的本課程目的 讓各位了解醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的相關(guān)行政法律法規(guī)醫(yī)療器械 X 射線機標(biāo)準(zhǔn)的介紹各國醫(yī)療器械認(rèn)證的介紹二戰(zhàn)前二戰(zhàn)前50年代年代197619932000二戰(zhàn)之前，除了意大利和美國對醫(yī)療器械有簡單的要求之外，其他國家并沒有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械法規(guī).20世紀(jì)50年代之前，對X光機、滅菌器械和其他有源醫(yī)療器械才制定了相應(yīng)的要求和法規(guī).第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年的美國食品藥品化妝品法案(FDCA)另一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)是在1993年頒布的歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)中國第一部法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2000年頒布并實施

2、 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的發(fā)展史全國人民代表大會制定全國人民代表大會制定國務(wù)院制定國務(wù)院制定國務(wù)院下屬部委制定國務(wù)院下屬部委制定食品安全法食品安全法藥品管理法等藥品管理法等醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例藥品管理法實施條例等藥品管理法實施條例等醫(yī)療器械注冊管理辦法等醫(yī)療器械注冊管理辦法等法律國務(wù)院條例國務(wù)院各部委部門規(guī)章醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械法律法規(guī)行政法律法規(guī)行政法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB/國國.國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)GB、GB/T行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY、YY/T醫(yī)療器械監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例管理條例其中主要包括其中主要包括：國務(wù)院令276號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例局令第1

3、5號 醫(yī)療器械分類規(guī)則局令第16號 醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第12號 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第10號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第5號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第22號 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等等。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令276號 保障人體健康和生命安全是制定本條例的宗旨，并貫穿于條例的始終。2000年4月1日實施。第第1章）總則章）總則 核心目的；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。核心目的；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。第第2章）醫(yī)療器械的管理章）醫(yī)療器械的管理 產(chǎn)品注冊制度；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；說明書；標(biāo)簽和包裝等。

4、產(chǎn)品注冊制度；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；說明書；標(biāo)簽和包裝等。第第3章）生產(chǎn)、經(jīng)營的管理章）生產(chǎn)、經(jīng)營的管理 生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等；生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等； 使用的管理使用的管理 使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。第第4章）醫(yī)療器械的監(jiān)督章）醫(yī)療器械的監(jiān)督 依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域監(jiān)督。依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域監(jiān)督。第第5章）罰則章）罰則 違反本條例規(guī)定的處罰。違反本條例規(guī)定的處罰。醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可

5、能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會全球協(xié)調(diào)工作組的定義制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制；

6、 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？依據(jù)是：u是否持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證u是否屬于醫(yī)療器械分類目錄中的品種醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5 年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)

7、當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。醫(yī)療器械分類 為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的不同預(yù)期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性.分類的目的：分類的目的：醫(yī)療器械的分類原則醫(yī)療器械的分類原則第一類第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械械第二類第二類 對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類第三類 植入人

8、體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（風(fēng)險危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（風(fēng)險最高的產(chǎn)品）最高的產(chǎn)品）醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則(局令第局令第15號號).pdf 2000年年4月月10日實日實施施醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄 15號令號令2002（補）（補）醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄.pdf醫(yī)療器械注冊的定義 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械實行分

9、類注冊管理u境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督 管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。u境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 u境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 u臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。注冊號的編排方式（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號1 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字

10、； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱） 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制， 相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。2 為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3 為批準(zhǔn)注冊年份； 4 為產(chǎn)品

11、管理類別； 5 為產(chǎn)品品種編碼； 6 為注冊流水號。 醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 醫(yī)療器械注冊證書有效期4 年。 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風(fēng)險分析報告： 按照YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施； 境內(nèi)第二

12、類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品性能自測報告： 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目； （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)

13、由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）醫(yī)療器械說明書；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；（十一）所

14、提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性改變； （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變； （七）代理人改變； （八）售后服務(wù)機構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦信息發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。 國家食品藥品監(jiān)督管理局

15、網(wǎng)站： 醫(yī)療器械注冊申請與審批 注冊審批時限 醫(yī)療器械類別醫(yī)療器械類別 注冊受理單位注冊受理單位注冊發(fā)證所需時間注冊發(fā)證所需時間生產(chǎn)許可證受理單位生產(chǎn)許可證受理單位生產(chǎn)許可證予以發(fā)證時間生產(chǎn)許可證予以發(fā)證時間市級藥監(jiān)局市級藥監(jiān)局30個工作日（受理申請之日個工作日（受理申請之日起起 ）只需市級備案只需市級備案無無省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局60個工作日個工作日省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局30個工作日個工作日國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局90個工作日個工作日省級藥監(jiān)局省級藥監(jiān)局30個工作日個工作日罰則 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)

16、療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 質(zhì)量體系要求 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。 局令第局令第10號號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

17、管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定于于2004年年6月月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起實行。予公布。本規(guī)定自公布之日起實行。二零零四年七月八日二零零四年七月八日為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)定。安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書 是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確

18、安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽 是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識 是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。 簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)

19、標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服 務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除 外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)

20、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi) 容。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性

21、相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患 某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容： 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉 及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注 冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（

22、含更改情況對比表）；（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn) 的文字性修改時）；（五）所提交材料真實性的聲明。 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之 日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更 改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工 作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。 第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥 品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔 案： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明

23、書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單 易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除 外。037-X射線規(guī)則射線規(guī)則u 醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則 u 編號：編號：CNCA08C037：2001 037-X射線規(guī)則射線規(guī)則.pdf我國X射線機醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類：每一個標(biāo)準(zhǔn)都有標(biāo)準(zhǔn)編號，標(biāo)準(zhǔn)編號有標(biāo)準(zhǔn)代號、順序號和年號三部分組成。標(biāo)準(zhǔn)編號有標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)或發(fā)布部門分配。年號標(biāo)準(zhǔn)順序號推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號年號標(biāo)準(zhǔn)順序號推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T X

24、XXXX-XXXX標(biāo)準(zhǔn)編號規(guī)則GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣安全通用要求 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的通用要求，包括對電擊危險的防護、機械危險的防護、輻射危險的防護、爆炸危險的防護、超溫失火危險的防護、工作數(shù)據(jù)的不正確的防止和結(jié)構(gòu)要求。GB9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是使我國醫(yī)用診斷X射線機發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器在組裝、生產(chǎn)設(shè)計、制造以及質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一的要求，以確保產(chǎn)品的安全有效。GB9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9

25、706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求 本并列標(biāo)準(zhǔn)是對9706.1標(biāo)準(zhǔn)的補充，本并列標(biāo)準(zhǔn)制定的目的是盡可能使患者、操作者和其他工作人員接受的劑量當(dāng)量降至在可合理實現(xiàn)的情況下的最低程度。GB9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求 GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性，規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和

26、醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性的要求和試驗方法，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗的基礎(chǔ)。 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用X射線機基本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容之一，是作為醫(yī)療器材設(shè)備廣泛執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量體系要求標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險管理控制、標(biāo)示符號、安全與性能等內(nèi)容。具體標(biāo)準(zhǔn)有如下： 1、YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，是一個以GB/T19001-2000（ISO9001：2000）為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，并遵循GB/T19001的格式，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求管理醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程。該標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部（包括

27、認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 2、YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)為制造商明確了對所有與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風(fēng)險進行有效管理的框架，所有醫(yī)療器械的制造商均可按照該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序，判定醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性。 3、YY0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符合，該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的安全使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符合。 6、GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗的目的、試驗項目、環(huán)境分組、運

28、輸試驗、對電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用該標(biāo)準(zhǔn)時規(guī)定了細(xì)則。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是評定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。 7、YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程該標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)第一個醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)軟件標(biāo)準(zhǔn)。 國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)代號GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強制性國家標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)

29、準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)電氣和電子工程師協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)美國國家標(biāo)準(zhǔn)美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)德國標(biāo)準(zhǔn)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英國標(biāo)準(zhǔn)法國標(biāo)準(zhǔn)CQCCQC :中國質(zhì)量認(rèn)證中心（China Quality Certification Centre） 是經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)設(shè)立的專業(yè)認(rèn)證機構(gòu)。CQC及其設(shè)在國內(nèi)外的分支機構(gòu)是中國開展認(rèn)證工作較早的權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)，幾十年來積累了豐富的認(rèn)證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。CQC 業(yè)務(wù) 一、產(chǎn)品認(rèn)證 包括：1、CCC認(rèn)證 經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)承擔(dān)國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）工作。 2、CQC標(biāo)志認(rèn)證 以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合有關(guān)質(zhì)量、安全、環(huán)保、性能、有機農(nóng)產(chǎn)品等標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證范圍涉及50

30、0多種產(chǎn)品。 3、CE認(rèn)證（見三、國附認(rèn)證業(yè)務(wù)） 4、CB認(rèn)證（見三、國附認(rèn)證業(yè)務(wù)） 5、RoHS認(rèn)證 關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令名詞釋義 二、管理體系認(rèn)證 主要從事ISO 9001質(zhì)量管理體系、ISO 14001環(huán)境管理體系、OHSMS 18001職業(yè)健康安全管理體系、QS 9000質(zhì)量體系和HACCP食品安全管理體系認(rèn)證。 CCC3C認(rèn)證的全稱為“強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”，它是各國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度。所謂3C認(rèn)證，就是中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，英文名稱China Compulsory Certification，英文縮寫CCC。3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證。標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證。 “CCC”認(rèn)證標(biāo)志分為四類認(rèn)證標(biāo)志分為四類目前的“CCC”認(rèn)證標(biāo)志分為四類，分別為： 1CCC+S 安全認(rèn)證標(biāo)志； 2CCC+EMC 電磁兼容類認(rèn)證標(biāo)志； 3CCC+S&E 安全與電磁兼容認(rèn)證標(biāo)志； 4CCC+F 消防認(rèn)證標(biāo)志；為履行中國入世加入WTO的承諾，適應(yīng)中國市場經(jīng)濟發(fā)展的需求，建立與國際接軌的技術(shù)評價機制，中國根據(jù)四個統(tǒng)一的原則建立了中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度（簡稱CCC）。 u代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE），CE 還